Майклав 625 таблетки

Майклав 625 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Майклав 625 таблетки 500 мг/125 мг. Описание и применение Majklav 625, аналоги и отзывы. Инструкция Майклав 625 таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: amoxicilline, clavulanic acid;

1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 500 мг, кислоты клавулановой (в виде калия клавуланата) 125 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат; покрытие Opadry OY-C-7000А: гипромеллоза, диэтилфталат, титана диоксид (Е 171), этилцеллюлоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента.

Код ATH J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Майклав 625 - комбинация амоксициллина, антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитора β-лактамаз, образует с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от распада. Действует бактерицидно, подавляет синтез бактериальной стенки.

Майклав 625 имеет широкий спектр антимикробного действия.

Микроорганизмы, приведенные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллина / клавуланата in vitro.

чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы : Bacillus anthracis, Entrerococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативные аэробы: Bordatella pertussis, Heamophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Сlostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnotophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacteruim, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность.

Грамнегативные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, см. Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, см. Proteus, см. Salmonella, см. Shigella.

Грамположительные аэробы виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

нечувствительны микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei,

Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Другие: Сhlamidia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Сoxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика .

После приема внутрь оба активных компонента Майклаву 625 - амоксициллин и клавулановая кислота - быстро и полностью всасываются из пищеварительного тракта. Абсорбция оптимальна при применении препарата в начале приема пищи. При приеме Майклаву 625 концентрации препарата в плазме сходны с таковыми при приеме внутрь эквивалентных доз только амоксициллина. При приеме внутрь терапевтические концентрации препарата и клавулановой кислоты образуются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, мокроте. Амоксициллин и клавулановая кислота имеют умеренную степень связывания с белками плазмы крови, а именно, 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Следы клавулановой кислоты и амоксициллина наблюдаются в грудном молоке (у детей, находящихся на грудном вскармливании, существует риск сенсибилизации без других отрицательных воздействий). Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (не было отмечено нарушений фертильности или неблагоприятного влияния на плод). Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин - на 10% от введенной дозы, клавулановая кислота - на 50%. Выводятся главным образом почками (клубочковая фильтрация и канальцевая экскреция): 50-78% амоксициллина и 25-40% клавулановой кислоты в неизмененном виде в течение первых 6:00 после приема. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (не было отмечено нарушений фертильности или неблагоприятного влияния на плод). Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин - на 10% от введенной дозы, клавулановая кислота - на 50%. Выводятся главным образом почками (клубочковая фильтрация и канальцевая экскреция): 50-78% амоксициллина и 25-40% клавулановой кислоты в неизмененном виде в течение первых 6:00 после приема. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (не было отмечено нарушений фертильности или неблагоприятного влияния на плод). Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин - на 10% от введенной дозы, клавулановая кислота - на 50%. Выводятся главным образом почками (клубочковая фильтрация и канальцевая экскреция): 50-78% амоксициллина и 25-40% клавулановой кислоты в неизмененном виде в течение первых 6:00 после приема.

Клинические характеристики

Майклав 625 Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит,

- подтверждено обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония

- циститы;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. Ч. Целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. Ч. Остомиелиты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том. Ч. Анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т. Ч. Цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Майклавом 625 может приводить к повышенному уровню амоксициллина в крови в течение длительного времени, но не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических реакций со стороны кожи. Данных об одновременном применения Майклаву 625 и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Майклав 625 может иметь влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (МЧС) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень МЧС.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

Особенности применения

Перед началом терапии необходимо точно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Препарат Майклав 625 не следует применять в случае высокого риска того, что патогены резистентных к β-лактамам, а также для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентнимы штаммами S. pneumoniae .

Майклав 625 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии отмечали случаи кореподобной высыпания.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Майклаву 625 микрофлоры.

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина.

Майклав 625 следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности. Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с длительным лечением. О таких явлениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В общем эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств с потенциальным негативным влиянием на печень.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированной колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающего жизни. Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированной колита лечение Майклавом 625 следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Изредка у пациентов, принимающих амоксициллин и клавулановая кислота и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение ПВ (повышение уровня МЧС). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу соответственно степени почечной недостаточности.

У больных с пониженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время применения высоких доз рекомендуется обеспечивать баланс жидкости в организме.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в Майклави 625 может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, в результате чего возможна ложноположительная реакция Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (тест Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином с клавулановой кислотой увеличивает риск развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения Майклаву 625 в период беременности, особенно в I триместре, за исключением ситуаций, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). Таким образом, у детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Майклав 625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения Майклав 625 и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Доза зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания, локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки), при назначении как указано ниже.

Для детей от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки), при назначении как указано ниже.

Если для лечения требуются большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы комбинированного препарата (амоксициллин / клавулановая кислота), чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяют по клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг 1 таблетка 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг доза от 20 мг / 5 мг / кг массы тела в сутки до 60 мг / 15 мг / кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг, эту форму препарата Майклав 625 не назначают.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при КК> 30 мл / мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

В случае необходимости получения меньшего дозирования лекарственного средства детям старше 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл / мин или детям, находящимся на гемодиализе, следует применять другие лекарственные формы препарата Майклав.

Дозирование при нарушении функции печени

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если нужно, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Дети

Эту лекарственную форму Майклаву 625 применяют детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и расстройствами водно-электролитного баланса, возможны возбуждение, бессонница, головокружение, иногда судороги. Указанные симптомы лечат симптоматически, особое внимание уделяется коррекции водно-электролитного баланса.

Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. Имеются сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенно амоксициллина с клавулановой кислотой в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера.

Лечение симптоматическое. Майклав 625 из крови методом гемодиализа.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность, асептический менингит, судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота (чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), рвота (вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены, если препарат принимать в начале приема пищи), нарушение пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит - см. раздел «Особенности применения»), черный «волосатый» язык.

Со стороны пищеварительной системы: умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз (аспартатрансаминазы и / или аланитрансаминазы), гепатиты и холестатическая желтуха. Эти реакции возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и у больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникают очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко случались летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечились препаратами, негативно влияют на печень.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны мочевыделительной системы : интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Срок годности Майклав 625

2 года.

Условия хранения Майклав 625

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в стрипе, по 1 стрипа в картонной коробке, по 10 коробок в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Юникем Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя

Виледж Бхатаули Калан, Химачал-Прадеш IN - 173205, Индия.