Майклав порошок

Майклав инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Майклав порошок 125 мг/31,25 мг. Описание и применение Majklav, аналоги и отзывы. Инструкция Майклав порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: amoxicilline, clavulanic acid;

5 мл суспензии содержат амоксициллина 125 мг (в форме амоксициллина тригидрата) и кислоты клавулановой 31,25 мг (в форме калия клавуланата).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид, ксантановая камедь, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кислота янтарная, аспартам (Е 951), ароматизатор апельсиновый сухой 0471034, ароматизатор малиновый 0473005.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок от белого до почти белого цвета. После восстановления образуется суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента.

Код ATH J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Майклав - комбинация амоксициллина, антибиотика пенициллинового ряда с широким спектром антибактериальной активности, и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора β-лактамаз, который образует неактивный комплекс с энзимами и защищает амоксициллин от разрушения. Клавуланат калия имеет слабую антибактериальную активность и не влияет на механизм действия амоксициллина. Поскольку клавулановая кислота подавляет β-лактамазы, которые обычно инактивируют амоксициллин, то комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты эффективная по многим микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы, устойчивых к амоксициллину.

Комбинация активна как in vitro, так и в случае клинических инфекций отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу:

- грамположительные аэробы чувствительны к пенициллину штаммы Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus , Listeria spp ., Enterococcus faecalis , Enterococcus faecium, Corynebacterium spp .;

- грампозитивные анаэробы: Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp ., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli ;

- грамнегативные аэробы: Haemophillus грипп, моракселл катаралис , кишечная палочка , клебсиелл SPP ., Proteus Mirabilis , Proteus обыкновенная , гонококки , Neisseria meningitidіs , Pasteurella multocida , сальмонелла ,. Шигеллы SPP. , Vibrio cholerae , Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;

- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp ., Fusobacterium spp ., Prevotella spp .

К препарату Майклав резистентные Pseudomonas aeruginosa, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus , Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Фармакокинетика.

Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо всасываются после приема; пища не влияет на степень абсорбции. Максимальные концентрации в сыворотке достигается через 1-2 часа после приема препарата. Оба компонента большинство жидких сред и тканей организма (легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, матку, яичники, мокроты, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость). Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при незажженных мозговых оболочках.

Оба компонента проникают через плацентарный барьер и присутствуют в небольшом количестве в грудном молоке.

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.

Оба компонента выводятся почками; амоксициллин метаболизируется на 10-20%, а клавулановая кислота - почти на 50%. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения препарата и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа, возрастая в соответствии с 7,5 часа и 4,5 часа у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако незначительно - при перитонеальном диализе.

Клинические характеристики

Майклав Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит (подтвержденный)
• острый средний отит,
• подтверждено обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония
• циститы;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальных средств группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. Ч. Анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т. Ч. Цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Майклав не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами / антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.

При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск высыпаний на коже.

Одновременное применение Майклаву и метотрексата может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, образование язв на коже).

Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому при одновременном применении пробенецида с Майклавом возможно повышение содержания препарата в крови. Повышенный уровень амоксициллина может сохраняться в течение длительного времени. Клавулановой кислоты это не касается.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Майклав может снижать эффективность пероральных противозачаточных средств.

В некоторых случаях при приеме препарата Майклав с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени, поэтому их одновременное применение требует осторожности. Амоксициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.

При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение степени всасывания последнего.

Майклав не следует применять вместе с дисульфирамом .

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения препарата Майклав и аллопуринола нет.

Существуют окрeми сообщение об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (МЧС) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МЧС, а в случае необходимости прекратить лечение препаратом Майклав.

Микофенолят мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии препаратом Майклав необходимо точно определить, есть ли в анамнезе пациента реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Тяжелые аллергические реакции (в том. Ч. Анафилактоидные) чаще всего возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Майклавом и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, когда доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, можно перейти из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к нему микрофлоры. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae , устойчивого к пенициллину.

У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы препарата, могут возникать судороги.

Развитие генерализованной эритемы в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить применение Майклаву, и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Майклав необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной высыпания может быть связано с приемом амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих Майклав, возможно удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг.

Майклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, а также их возникновения может быть связано с длительным применением препарата. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко отмечались летальные случаи - у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечились препаратами, негативно влияют на печень.

Применение антибиотиков может привести к развитию псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

В случае длительного лечения показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведения гематологических исследований.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу соответственно степени нарушения. У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложноположительный результат теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) - источник фенилаланина, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных о тератогенным действием препарата нет.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода применения препарата связывали с повышением риска развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения амоксициллина / кислоты клавулановой в период беременности, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). У детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Негативного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.

Способ применения Майклав и дозы

Дозы указано в единицах амоксициллин / кислота клавулановая.

Подбирая дозу Майклаву, следует учитывать:

- ожидаемые патогенные микроорганизмы и их возможную чувствительность к действующим веществам;

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных форм Майклаву (например содержащих более высокие дозы амоксициллина и / или различное соотношение амоксициллина и кислоты клавулановой).

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния пациента.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг применяют в другой лекарственной форме комбинации амоксициллин / кислота клавулановая.

Дети с массой тела <40 кг от 20 мг / 5 мг на 1 кг массы тела в сутки (при инфекциях легкой и средней тяжести) до 60 мг / 15 мг на 1 кг массы тела в сутки (при тяжелых инфекциях) в виде трех отдельных доз. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг / 600 мг.

Детям до 2 лет следует применять дозу не более 40 мг / 10 мг / кг массы тела в сутки.

Клинических данных по применению Майклаву в форме суспензии для лечения детей в возрасте до 2 месяцев нет, поэтому рекомендаций относительно дозирования не существует.

Количество суспензии необходимо рассчитывать в соответствии с массой тела ребенка, а не его возраста. Каждые 8:00 следует вводить одинаковые дозы препарата.

Нарушение функции почек. Корректировка дозы базируется на расчете максимальных рекомендованных доз амоксициллина и зависит от скорости клубочковой фильтрации. Для пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.

Дети с массой тела <40 кг

Нарушение функции печени. Препарат применять с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию печени.

способ применения

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а затем продолжить формой препарата для перорального применения.

приготовления суспензии

Порошок, содержащийся во флаконе, следует развести до образования суспензии, как описано ниже.

1. Проверьте крышечку флакона по ее предварительного открытия.

2. Переверните и встряхните флакон, чтобы разрыхлить порошок.

3. Налейте во флакон с порошком кипяченой воды до уровня, обозначенного линией.

4. Закройте крышкой и встряхивайте флакон до образования суспензии.

5. Затем добавьте остаток воды до верхнего уровня, обозначенного линией и встряхните снова.

6. Cуспензии следует дать постоять в течение 5 минут до полной дисперсии порошка.

7. Тщательно взбалтывайте супензию перед каждым приемом.

Для точного отмеривания дозы препарата следует применять мерный колпачок, который после каждого использования следует промывать водой.

Дети

Препарат в форме суспензии назначают детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда приводили к почечной недостаточности. Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Гемодиализ эффективен.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, развитие суперинфекции.

Со стороны крови: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, обратим гиперактивность, судороги, асептический менингит. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, анальный зуд, нарушения пищеварения, боли в животе, стоматит, антибиотикоассоциированный колит (включая геморрагический и псевдомембранозный колит), окраска языка в черный цвет, изменение окраски зубов, можно устранить с помощью чистки зубов .

Со стороны пищеварительной системы: умеренное повышение уровня АСТ, АЛТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Срок годности Майклав

2 года.

Условия хранения Майклав

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 до 8 ° С в течение 7 дней, а не замораживать.

Упаковка

Порошок для приготовления 100 мл суспензии во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Юникем Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя

Виледж Бхатаули Калан, Химачал-Прадеш IN - 173205, Индия.