Майклав порошок

Майклав инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Майклав порошок 200 мг/28,5 мг. Описание и применение Majklav, аналоги и отзывы. Инструкция Майклав порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: amoxicilline, clavulanic acid;

5 мл суспензии содержат амоксициллина 200 мг (в форме амоксициллина тригидрата) и кислоты клавулановой 28,5 мг (в форме калия клавуланата).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид, ксантановая камедь, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кислота янтарная, аспартам (Е 951), ароматизатор апельсиновый сухой 0471034, ароматизатор малиновый 0473005.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок от белого до почти белого цвета.

После восстановления образуется суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента.

Код ATH J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет β-лактамных структуру, подобную пенициллинам и имеет свойства инактивировать β-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Майклаву защищает амоксициллин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина,

Микроорганизмы, приведенные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллина / клавуланата in vitro .

чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы) , коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera .

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы, которые могут приобретать резистентности

Грамнегативные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, см. Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, см. Proteus, см. Salmonella, см. Shigella.

Грамположительные аэробы виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia, Streptococcus группы viridans.

нечувствительны микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: см. Acinetobacter, Citrobacter freundii, см. Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, см. Providencia, см. Pseudomonas, см. Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Оба компонента Майклаву (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимые в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Абсорбция препарата улучшается при его применении в начале приема пищи.

Концентрация препарата в сыворотке крови, что достигается при приеме Майклаву, подобная таковой, что достигается при пероральном приеме эквивалентных доз самого амоксициллина.

Сопутствующий прием пробенецида тормозит экскрецию амоксициллина, но не влияет на почечную экскрецию клавулановой кислоты.

Распределение. При применении терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками составляют 25% для клавулановой кислоты и 18% - для амоксициллина от общих концентраций их в плазме крови.

Амоксициллин, как и другие пенициллины, может проявляться в грудном молоке. Следовая количество клавулановой кислоты также может быть обнаружена в грудном молоке. Однако не располагает данными о нарушении фертильной функции или вредного влияния на плод.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина, как и другие пенициллины, является почечная экскреция, тогда как выведение клавуланата осуществляется и почками, и с помощью внепочечных механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6:00.

Клинические характеристики

Майклав Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит (подтвержденный)
• острый средний отит,
• подтверждено обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония
• циститы;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и к любым антибактерильних средств группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том. Ч. Анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т. Ч. Цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Майклавом может привести к длительному повышению уровня препарата в крови, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Майклаву и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Майклав может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Существуют окрeми сообщение об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (МЧС) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень МЧС и прекратить лечение Майклавом, если необходимо.

Микофенолят мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии Майклавом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдались у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»).

В случае если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Майклав не следует назначать, если подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при такой патологии наблюдались случаи кореподобная сыпи.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Майклаву микрофлоры.

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих Майклав и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение ПВ (повышение уровня МЧС). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Майклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях функциональных проб печени у некоторых больных, которые лечились Майклавом.

Существуют единичные сообщения о холестатическая желтуха, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек суспензию Майклаву 228,5 мг / 5 мл применять не рекомендуется (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (при применении теста Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) - источник фенилаланина, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина с клавулановой кислотой может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты в период беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). У детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Негативного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.

Способ применения Майклав и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику (при наличии). Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует провести определение чувствительности микроорганизма к антибиотику.

Дозы препарата назначает врач в зависимости от ожидаемых микроорганизмов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Продолжительность лечения определяют по клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Если для лечения требуются большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы Майклаву, чтобы избежать лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг применяют в другой лекарственной форме комбинации амоксициллин / кислота клавулановая.

Дети с массой тела < 40 кг

Рекомендуемые суточные дозы от 25 / 3,6 мг / кг массы тела до 45 / 6,4 мг / кг массы тела, разделенные на 2 приема.

Для детей с массой тела <40 кг препарат назначают в дозе 1000-2800 мг амоксициллина / 143-400 мг клавулановой кислоты, как указано ниже.

Примерный расчет суспензии Майклаву (мл в сутки (по амоксициллином)

Для лечения некоторых инфекций, таких как средний отит и синусит, инфекции нижних дыхательных путей, детям от 2 лет можно применять суточные дозы до 70/10 мг / кг массы тела, разделенные на 2 приема.

Если для лечения требуются большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы Майклаву, чтобы избежать лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Нарушение функции почек.

Для детей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) более 30 мл / мин дозу менять не нужно. Для лечения детей с СКФ менее 30 мл / мин суспензию Майклаву 228,5 мг / 5 мл применять не рекомендуется.

Нарушение функции печени.

Применять с осторожностью, регулярно контролировать функцию печени. Имеющихся данных недостаточно, чтобы выработать рекомендации по дозировке.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без консультации врача.

Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а продолжать формой препарата для перорального применения.

Приготовления суспензии.

Порошок, содержащийся во флаконе, следует развести до образования суспензии, как описано ниже.

1. Проверьте крышечку флакона по ее предварительного открытия.

2. Переверните и встряхните флакон, чтобы разрыхлить порошок.

3. Налейте во флакон с порошком кипяченой воды до уровня, обозначенного красной линией со стрелкой.

4. Закройте крышкой и встряхивайте флакон до образования суспензии.

5. Затем добавьте остаток воды до верхнего уровня, обозначенного черной линией со стрелкой, и встряхните снова.

6. Cуспензии следует дать постоять в течение 5 минут до полной дисперсии порошка.

7. Тщательно взбалтывайте супензию перед каждым приемом.

Для точного отмеривания дозы препарата следует применять мерный колпачок, который после каждого использования следует промывать водой.

Дети

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда приводили к почечной недостаточности (см раздел «Особенности применения»). Майклав из крови путем гемодиализа.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

С дока иммунной системы: ангионевротический отек анафилаксия; синдром, подобный сывороточной болезни; аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность, судороги, асептический менингит. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: взрослые: диарея, тошнота, рвота дети: диарея, тошнота, рвота нарушения пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если применить препарат в начале приема пищи.

Очень редко у детей наблюдается поверхностная изменение цвета зубов. Правильный уход за полостью рта может предотвратить это явление. Изменение окраски можно устранить путем чистки зубов.

Со стороны пищеварительной системы: умеренное повышение уровня АсАТ и / или АлАТ отмечалось у больных, лечившихся антибиотиками группы β-лактамов, хотя клиническое значение этого не установлено; гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникали главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Что такое заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Нарушение функции печени могут быть тяжелыми и очень редко могут заканчиваться летально. Почти всегда это случается у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Срок годности Майклав

2 года.

Условия хранения Майклав

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 до 8 ° С в течение 7 дней, а не замораживать.

Упаковка

Порошок для приготовления 70 мл суспензии во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Юникем Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя

Виледж Бхатаули Калан, Химачал-Прадеш IN - 173205, Индия.