- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Хелпосерин инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Хелпосерин капсулы 250 мг. Описание и применение Helposerin, аналоги и отзывы. Инструкция Хелпосерин капсулы утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: cycloserine;
1 капсула содержит 250 мг циклосерина;
Вспомогательные вещества: магния стеарат
в состав капсулы входят: желатин, желтый закат FCF (Е 110), эритрозин (Е 127), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого / оранжевого цвета, содержащие порошок от белого до светлого розового цвета.
Фармакологическая группа
Средства для лечения туберкулеза.
Код ATH J04A B01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Препарат оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие в зависимости от концентрации препарата в месте воспаления и чувствительности микроорганизмов. Механизм действия заключается в подавлении синтеза клеточной стенки чувствительных штаммов грамположительных, грамотрицательных бактерий и M и cobacterium tuberculosis . Циклосерин следует применять в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.
Фармакокинетика.
После приема внутрь циклосерин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Уровень определенной концентрации в плазме крови достигается в течение 1:00. Свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер; концентрация препарата достигается в спинномозговой жидкости, близка к концентрации в плазме крови. У больных туберкулезом циклосерин определяется в мокроте, препарат также попадает в плевральную и асцитной жидкости, желчь, амниотическую жидкость и кровь плода, грудное молоко, ткани легких и лимфоидную ткань.
Выводится почками, определяется в моче через 30 минут после приема. Примерно 66% циклосерина выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов. 10% выводится в течение следующих 48 часов. С калом выделяется незначительное количество препарата.
Примерно 35% циклосерина метаболизируется, но метаболиты идентифицированы.
Период полувыведения составляет 8-12 часов.
Клинические характеристики
Хелпосерин Показания
Туберкулез легких в активной форме, внелегочные формы туберкулеза (включая поражение почек) при чувствительности к циклосерина, после неудачного лечения основными препаратами (рифампицин, изониазид, стрептомицин, этамбутол).
Острые инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий, особенно видами Klebsiella, Enterobacter, Esc h erichia coli . Применять циклосерин для лечения указанных инфекций следует только в случае неэффективности обычных средств лечения и когда определена чувствительность микроорганизма к данному препарату.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к циклосерина или другим компонентам препарата. Органические заболевания центральной нервной системы, эпилепсия, депрессия, нарушения психики, выраженные состояния возбуждения или психоза, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 250 мл / мин), склонность к судорожным припадкам, психические заболевания в анамнезе, злоупотребление алкоголем, сердечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Параллельное введение этионамиду потенцирует нейротоксические эффекты циклосерина. Алкоголь и циклосерин несовместимы, особенно во время приема больших доз препарата (алкоголь повышает риск возникновения эпилептических припадков).
Больные, принимающие циклосерин и изониазид, должны находиться под наблюдением врача, поскольку при этой комбинации возможно усиление токсического эффекта на центральную нервную систему и может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Особенности применения
Лечение циклосерином следует прекратить или уменьшить дозировку в случае возникновения аллергических реакций или симптомов поражения нервной системы. Отравление может наблюдаться, если уровень препарата в крови выше 30 мг / л, что является результатом передозировки или нарушения клиренса препарата. Терапевтический индекс данного препарата низкий.
Во время применения препарата нужно контролировать гематологические показатели, выделительную функцию почек, уровень препарата в крови и функцию печени.
Перед началом лечения следует выделить культуру микроорганизмов и определить чувствительность штамма к данному препарату. В случае туберкулезной инфекции следует определить чувствительность штамма к другим противотуберкулезным средствам.
Во время лечения пациентов с нарушенной функцией почек, принимающих суточную дозу более 500 мг в которых проявляются симптомы передозировки, уровень циклосерина в крови нужно контролировать не менее 1 раз в неделю. Дозу корректировать таким образом, чтобы поддерживающий уровень препарата в крови был ниже 30 мг / л.
Противосудорожные и седативные препараты могут быть эффективными для профилактики симптомов поражения центральной нервной системы, например, судом, возбуждение, тремор.
Больные, принимающие более 500 мг циклосерина в сутки, должны находиться под наблюдением врача из-за риска возникновения симптомов передозировки.
Для профилактики побочных нейротоксических эффектов назначают психотропные препараты бензодиазепинового ряда: диазепам (5 мг) или феназепам (1 мг) на ночь, ноотропные препараты: пирацетам (по 800 мг 2 раза в сутки), пиридоксин, глютаминовой кислоты 1 г 3 раза в сутки.
В некоторых случаях применение циклосерина и других противотуберкулезных препаратов приводит к развитию недостаточности витамина В12 или фолиевой кислоты в организме, мегалобластной и сидеробластной анемии. В случае анемии во время приема противотуберкулезных средств нужно провести осмотр и лечение больного.
Циклосерин снижает содержание сахара как у здоровых людей, так и у больных сахарным диабетом. Циклосерин вызывает обострение порфирии, поэтому не рекомендуется применять препарат больным порфирией.
Применение в период беременности или кормления грудью
Концентрация препарата в крови плода близка к концентрации в плазме крови беременной женщины. Исследования на 2 поколениях крыс показало отсутствие тератогенного эффекта у новорожденных. Не установлено, вызывает циклосерин повреждения плода при назначении его беременным женщинам и влияет ли он на репродуктивную функцию. Циклосерин можно назначать беременным только в случае крайней необходимости.
Концентрация в грудном молоке близка к концентрации циклосерина в плазме крови беременной. Врач принимает решение о прекращении кормления грудью или лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Способ применения Хелпосерин и дозы
Применять внутрь.
Взрослые : обычная доза составляет от 500 мг до 1000 мг в сутки в несколько приемов. Начальная доза чаще всего составляет 250 мг 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом в течение 2 недель. Суточная доза не должна превышать 1 г.
Дети в возрасте от 5 лет. Обычная доза составляет 10 мг / кг массы тела в сутки в несколько приемов, после этого ее следует корректировать в зависимости от концентрации препарата в плазме крови и терапевтического эффекта. Желаемая максимальная концентрация в плазме крови - 15-40 мкг / мл. Суточная доза не должна превышать 750 мг.
Пациенты пожилого возраста . Пациентам в возрасте от 60 лет, а также с массой тела менее 50 кг рекомендуемая доза составляет 250 мг циклосерина 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, лабораторных и радиологических данных и переносимости циклосерина.
Дети
Достаточного опыта применения циклосерина детям нет. Только в случае крайней необходимости возможно применение препарата под строгим наблюдением врача с особой осторожностью детям в возрасте от 5 лет.
Передозировка
Может наблюдаться острое отравление, если взрослый больной принял более 1 г препарата. Хроническая токсичность зависит от дозы и может возникать, если в организм ежесуточно поступает более 500 мг. В случае применения препарата у больных с нарушением функции почек см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения». У пациентов, получавших более 1 г циклосерина в сутки возможно развитие наиболее серьезной побочного действия препарата - аритмии и внезапной развития застойной хронической сердечной недостаточности (редко).
Обычно токсические эффекты проявляются со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, повышенная раздражительность, парестезии, дизартрии, психозы. В случае приема высоких доз возможно возникновение периферических парезов, судом и комы. Этанол повышает риск возникновения эпилептических припадков.
Лечение . Рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, активированный уголь эффективно для уменьшения всасывания препарата, чем промывание желудка. В случае развития нейротоксических эффектов нужно вводить 200-300 мг пиридоксина в сутки. Во время гемодиализа циклосерин выводится из крови, но не исключено развитие токсического эффекта, что может представлять угрозу для жизни.
Побочные эффекты
Большинство побочных эффектов связаны с нарушением функции центральной нервной системы или повышенной чувствительностью к препарату.
Со стороны центральной нервной системы (в случаях приема доз более 500 мг / сут): головная боль, головокружение, парестезии, парез, гиперрефлексия, тремор, периферические невриты, атаксия, большие и малые клонические припадки, судороги, кома.
Психические расстройства: тревожность, повышенная раздражительность, нервозность, агрессия, раздражительность, нарушение сна, сонливость, ухудшение памяти, дезориентация, психоз, депрессия, попытки суицида, паранойя, изменение характера, чувство страха, нарушение речи, дизартрия, шум в ушах, психомоторное возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, потеря сознания.
Побочные реакции со стороны нервной системы возникают в основном в течение первых двух недель и преимущественно у пациентов, получающих 500 мг циклосерина в сутки.
Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, сухость во рту, потеря аппетита, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей : повышение уровня трансаминаз крови, гепатит, особенно у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей : кожная сыпь, зуд, петехиально-папулезные высыпания, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей : артралгия, миалгия.
Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности / аллергические реакции.
Другие : мегалобластная анемия, фолиево- и В12-дефицитная анемия, сидеробластная анемия, повышение температуры тела, снижение сахара в крови, обострение порфирии.
Сообщалось о случаях сердечных аритмий и внезапное развитие хронической сердечной недостаточности у пациентов, получавших от 1 до 1,5 г циклосерина в сутки.
Срок годности Хелпосерин
2 года.
Условия хранения Хелпосерин
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.
По 50 капсул в полиэтиленовой или стеклянной бутылке; по 1 полиэтиленовой или стеклянной бутылке в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Help S.A.
Местонахождение производителя
Педина, Янина, 45500, Греция /
Pedini Ioanninon, Янина, 45500, Греция.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Хелпосерин только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- ХЕЛП С.А.
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Хелпосерин |
Производитель: | ХЕЛП С.А. |
Форма выпуска: | капсулы по 250 мг по 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке; по 50 капсул в полиэтиленовой или стеклянной бутылке; по 1 бутылке в картонной пачке |
Регистрационное удостоверение: | UA/11539/01/01 |
Дата начала: | 04.10.2017 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Cycloserine |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 капсула содержит 250 мг циклосерина |
Фармакологическая группа: | Средства для лечения туберкулеза. |
Код АТХ: | J04AB01 |
Заявитель: | Хелп С.А. |
Страна заявителя: | Греция |
Адрес заявителя: | 10, ул. Валаритоу, 144 52 метаморфозы, Афины, Греция |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
J | Противомикробные средства для системного применения |
J04 | Средства, действующие на микобактерии |
J04A | Противотуберкулезные средства |
J04AB | Антибиотики |
J04AB01 | Циклосерин |