Инфлувак вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная суспензия

Инфлувак вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Инфлувак вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная суспензия 0,5 мл. Описание и применение Influvak vaktsina dlja profilaktiki grippa, poverhnostnyj antigen, inaktivirovannaja, аналоги и отзывы. Инструкция Инфлувак вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная суспензия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества:

одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2020/2021 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу) * следующих штаммов:

A / Guangdong-Maonan / SWL 1536/2019 (H1N1) pdm09-образный

(A / Guangdong-Maonan / SWL 1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА **,

A / Hong Kong / 2671/2019 (H3N2)-образный

(A / Hong Kong / 2671/2019, IVR-208) 15 мкг ГА **,

B / Washington / 02/2019-образный

(B / Washington / 02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА **;

Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

* Культивируют на куриных эмбрионах.

** Гемагглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2020/2021.

Инфлувак может содержать следы яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламонию бромид, полисорбата 80 или гентамицин, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа

Вакцина для профилактики гриппа.

Код АТХ J07B B02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Серопротекция достигается через 2-3 недели. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близких к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6 - 12 месяцев.

Фармакокинетика. Не применяется.

Клинические характеристики

Инфлувак вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная Показания

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.

Инфлувак применяют взрослым и детям старше 6 месяцев.

Вакцинация рекомендована:

• лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья;
• взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;
• взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет
• взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек
• взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например цитостатиками, кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии
• детям и подросткам (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), получающих длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам, к любым других вспомогательных веществ или к компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламонию бромид, полисорбат 80 или гентамицин .

Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Инфлувак можно назначать одновременно с другими вакцинами, но необходимо вводить их в различные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.

Иммунный ответ может быть снижена у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.

После вакцинации от гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Преходящие ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.

Особенности применения

Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должно быть доступным в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение 30 минут после прививки, учитывая возможность развития анафилактического шока в отдельных высокочувствительных лиц.

Инфлувак ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, как психогенная ответ на инъекцию. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящее нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические судороги конечностей при восстановлении нормального физиологического состояния. Симптомы потери сознания обычно немедленными (<5 минут), они возникают при введении инъекции. Состояние потери сознания не требует никаких клинических манипуляций, кроме перевода пациента в положение лежа, чтобы предотвратить получение им травм.

Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточной.

Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Неиспользованный препарат или материалы, оставшиеся после использования препарата, нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Инфлувак можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности является для второго и третьего триместров по сравнению с первого триместра. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанных с применением препарата.

кормление грудью

Инфлувак можно применять в период кормления грудью.

фертильность

Данных о влиянии на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Инфлувак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Инфлувак вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная и дозы

Прививки лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МOЗ Украины. Взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в область дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста - в переднелатеральную часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует встряхнуть. Проверить визуально перед введением.

дозы

Взрослые 0,5 мл.

Дети в возрасте от 36 месяцев до 18 лет 0,5 мл.

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены, можно вводить по 0,25 мл или 0,5 мл. Следует применять в соответствии с имеющимися официальных рекомендаций.

Для введения дозы 0,25 мл из шприца объемом 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для отмеривания половины объема содержания шприца; в шприце останется 0,25 мл вакцины, необходимых для введения.

Дети

Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу с интервалом не менее в 4 недели.

Поскольку отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев, не следует применять данный препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.

Побочные эффекты

Проявления побочного действия, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований.

Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценена в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, обязательно проводятся ежегодно с участием не менее 50 взрослых в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых в возрасте от 61 года. Оценка безопасности проводится в течение первых 3 дней после прививки.

Нежелательные явления при клинических исследований наблюдались с такой частотой (очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100)):

с стороны нервной системы : часто - головная боль *;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость *;

с стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : часто - миалгия, артралгия *;

общие расстройства и состояние места введения: часто - лихорадка, недомогание, озноб, усталость; местные реакции - покраснение, отек, боль, экхимозы, затвердевания *.

* Эти реакции обычно исчезают через 1-2 дня без лечения.

По данным фармакологического надзора в послерегистрационный период наблюдались нижеприведенные побочные реакции дополнительно к указанным выше

Со стороны системы крови и лимфатической системы : транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, в редких случаях могут приводить к анафилактического шока, ангионевротического отека.

Со стороны нервной системы : невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.

Сосудистые расстройства : васкулит, ассоциированный в очень редких случаях с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

Срок годности Инфлувак вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная

1 год.

Условия хранения Инфлувак вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненных одноразовых шприцах №1 или №10 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Абботт Биолоджикалз Б.В.

Местонахождение производителя

Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды.