- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16391/01/01 закончился 11.08.2022
Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения раствор 10 мл, 20 мл, 25 мл, 50 мл. Описание и применение Immunoglobulin-Biolek dlja vnutrivennogo vvedenija, аналоги и отзывы. Инструкция Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный;
1 мл препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) - 50 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, глицин - 5 мг, глюкоза - 10 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакологическая группа
Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человека нормальные, для внутривенного введения.
Код АТХ J06BА02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Обусловлена присутствием антител против различных возбудителей - вирусов и бактерий (гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, полиомиелита, коклюша, краснухи, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков и других инфекций).
Высокая эффективность препарата достигается быстрым 100% поступлением в кровоток антител.
Препарат также неспецифическую активность антител, которая проявляется в повышении резистентности организма.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических данных не применяется.
Клинические характеристики
Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения Показания
- первичный синдром дефицита антител - агаммаглобулинемии или гипогамаглобулинемии (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);
- вторичный синдром дефицита антител - заболевания крови, ятрогенный иммунодефицит, в результате иммуносупрессивного лечения, приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита;
- тяжелые бактериально-токсические и вирусные инфекции; хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями; при подготовке хирургических больных к операции;
- цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после лечения цитостатиками)
- аутоиммунные заболевания (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда пациент имеет антитела против иммуноглобулина А.
Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на белки крови человека.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Введение иммуноглобулина снижает активность живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (в течение 1,5-3 месяца). После введения Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения, прививки живыми ослабленными вирусными вакцинами осуществлять не ранее чем через 3 месяца. Для кори этот период может длиться до года, поэтому необходимо проверить антительный статус до иммунизации.
Если интервал между прививками против кори, эпидемического паротита, краснухи и введением иммуноглобулина с лечебно-профилактической целью менее 14 дней, прививки против этих инфекций следует повторить.
Трансфузионной терапии препаратом можно проводить в комплексе с другими лекарственными средствами в соответствии с унифицированными клинических протоколов лечения.
Особенности применения
Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему.
Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В случае негативной реакции необходимо уменьшить скорость введения или остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае шока проводится стандартное медицинское лечение согласно унифицированных клинических протоколов. У всех пациентов введение внутривенного иммуноглобулина требует проведения адекватной гидратации до начала инфузии, контроль диуреза, предупреждения сопутствующего применения диуретиков. У пациентов с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений и острой почечной недостаточности препарат вводят в минимально эффективных дозах при минимальной скорости инфузии.
Комнаты, где вводят иммуноглобулин-Биолек, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
В течение всего периода инфузии и 20 минут после нее пациент должен находиться под наблюдением врача. Пациентов, ранее не получавших нормальный иммуноглобулин человека, переведенных из альтернативного препарата на внутривенный иммуноглобулин или пациентов, у которых имеет место длительный интервал с момента предыдущей инфузии необходимо контролировать в течение первой инфузии и в течение 1:00 после первой инфузии.
Периодический контроль за функцией почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в том числе определить содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При обнаружении изменения функции почек лечение прекращают.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или склонны к аллергическим реакциям введения препарата осуществлять на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение восьми дней после окончания курса лечения.
В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществлять после разрешения аллерголога.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых проводниками являются иммунопатологические механизмы (колагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначать после консультации соответствующего специалиста.
Препарат содержит 0,154 ммоль (3,54 мг) Na в 1 мл раствора. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.
Препарат содержит 10 мг глюкозы на 1 мл раствора. С осторожностью применяют для больных сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не изучалось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные отсутствуют.
Способ применения Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения и дозы
Иммуноглобулин для внутривенного введения применять только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.
Перед введением препарат выдержать при температуре (20 ± 2) ° С не менее двух часов.
Непрозрачные растворы и растворы с осадком применению не подлежат.
Для взрослых доза составляет 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела в течение
4-5 дней.
При гистацитостатичний миелосупрессии с целью профилактики инфекционно-воспалительных осложнений - 4 мл (0,2 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.
При гаптеновом агранулоцитозе - 8,5 мл (0,42 г) на 1 кг массы тела в течение 4 дней.
При гипоимуноглобулинемии, что наблюдается при хронических лимфо- и миелопролиферативных заболеваниях, а также при иммунной и гаптенового тромбоцитопении с целью профилактики и лечения инфекционно-воспалительных осложнений - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.
Иммуноглобулин непосредственно перед введением развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций / инфузий или 5% стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата на 4 объема раствора для разведения.
Разведенный иммуноглобулин вводить капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-5 трансфузий, которые проводят ежедневно. По показаниям курс лечения повторить через 3-4 недели.
Дети.
Для детей доза препарата составляет 3-4 мл (0,15-0,2 г) на 1 кг массы тела, однократно. По отдельным показателям разовую дозу можно увеличивать до 8 мл (0,4 г) на 1 кг массы тела, но не более 10 мл (0,5 г) на 1 кг массы тела.
При первичном и вторичном иммунодефиците - 4 мл (0,2 г) на 1 кг массы тела однократно, или более с интервалом 3-4 недели.
При тяжелых бактериальных и вирусных инфекциях - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела. Число трансфузий зависит от тяжести процесса.
При цитопениях различного генеза - 4 мл (0,2 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на 1 кг массы тела в течение 2 суток.
При аутоиммунных заболеваниях - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на 1 кг массы тела в течение 2 суток.
Курсовая доза не должна превышать 2 г на 1 кг массы тела.
Иммуноглобулин непосредственно перед введением развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций / инфузий или 5% стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата на 4 объема раствора для разведения.
Разведенный иммуноглобулин вводить капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-5 трансфузий, которые проводят ежедневно. По показаниям курс лечения повторить через 3-4 недели.
Дети
Применять по показаниям (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные эффекты
Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются очень редко и зависят от индивидуальных особенностей организма. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):
Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, лихорадка, умеренная боль в пояснице.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, даже у пациентов, у которых не наблюдалось случаев гиперчувствительности при предыдущем введении.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, внезапное падение кровяного давления, тромбоэмболические реакции, такие как инсульт, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.
Со стороны сердца: инфаркт миокарда.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: случаи острой почечной недостаточности.
Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня креатинина.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: случаи оборотной гемолитической анемии / гемолиза.
Со стороны нервной системы: головная боль, случаи обратного асептического менингита.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции.
Срок годности Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения
2 года.
Условия хранения Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения
В защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Иммуноглобулин можно применять только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций / инфузий или 5% стерильным раствором глюкозы.
Упаковка
По 10 мл; по 20 мл, 25 мл или 50 мл в бутылках или флаконах. По 1 бутылке или флакона в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «БИОЛЕК», Украина.
Местонахождение производителя
Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://biolik.com.ua - АО «Биолек»
Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения и Алкоголь?
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения, а также несколько дней после завершения лечения.
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения |
Производитель: | АО «Биолек» |
Форма выпуска: | раствор для инъекций по 10 мл во флаконах; по 20 мл, 25 мл или 50 мл в бутылках или флаконах; по 1 бутылке или флакона в пачке |
Регистрационное удостоверение: | UA/16391/01/01 |
Дата начала: | 08.11.2017 |
Дата окончания: | 11.08.2022 |
МНН: | Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 мл препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) - 50 мг |
Фармакологическая группа: | Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человека нормальные, для внутривенного введения. |
Код АТХ: | J06BA02 |
Заявитель: | АО «Биолек» |
Страна заявителя: | Украина |
Адрес заявителя: | Харьковская обл., Город Харьков, Помирки |
Тип ЛС: | Иммунобиологический |
ЛС биологического происхождения: | Да |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
J | Противомикробные средства для системного применения |
J06 | Лечебные сыворотки и иммуноглобулины |
J06B | Иммуноглобулины |
J06BA | Иммуноглобулин человека нормальный |
J06BA02 |
Иммуноглобулин человека нормальный для в / в введения
|