Имибацид порошок

Имибацид инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Имибацид порошок 500 мг/500 мг. Описание и применение Imibatsid, аналоги и отзывы. Инструкция Имибацид порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: имипенем и циластатин;

1 флакон содержит 500 мг имипенема и 500 мг циластатина (в виде циластатина натрия);

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого или почти белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Имипенем и ингибитор фермента.

Код ATH J01D H51.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Имибацид состоит из двух компонентов: имипенема, первого представителя нового класса b-лактамных антибиотиков - тиенамицина, и циластатина, особого ингибитора фермента, блокирует метаболизм имипенема в почках и значительно повышает концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Циластатин лишен собственной антибактериальной активности и не влияет на антибактериальную активность имипенема.

Весовое соотношение имипенема и циластатина в препарате Имибацид составляет 1: 1.

Класс тиенамицинових антибиотиков, к которому принадлежит имипенем, характеризуется широким спектром мощной бактерицидного действия.

Имипенем является мощным ингибитором синтеза клеточной стенки бактерии и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра чувствительных к нему патогенных микроорганизмов. Имипенем обнаружил свою эффективность при лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотрицательными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, в том числе и к цефазолина, цефоперазона, цефалотину, цефокситина, цефотаксима, моксалактаму, цефамандола, цефтазидима и цефтриаксона. Значительное количество инфекций, обусловленных устойчивыми к аминогликозидам (гентамицин, амикацина, тобрамицину) и / или пенициллинов (ампициллин, карбенициллина, пенициллина-G, тикарциллину, пиперациллина, азлоциллина, мезлоциллином) возбудителями, также поддается лечению имипенемом. Имипенем не показан для лечения менингита.

Имипенем вместе с новейшими цефалоспоринами и пенициллинами обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных видов, но его выдающимся чертой является высокая активность в отношении грамположительных видов, ранее наблюдалась лишь в b-лактамных антибиотиков узкого спектра. Спектр активности имипенема охватывает Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis и Bacteroides fragilis , разнообразную по составу и проблемную в клиническом плане группу возбудителей, обычно устойчивых к другим антибиотикам.

Имипенем эффективен против большого количества микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa , виды Serratia и Enterobacter , которые являются от природы устойчивыми к большинству

b-лактамным антибиотикам.

К микроорганизмам, по которым Имибацид обычно эффективен in vitro , относятся:

Грамотрицательные аэробные бактерии

См. Achromobacter

Виды Acinetobacter (ранее - Mima-Herellea )

Аэромонас гидрофила

См. Alcaligenes

Bordetella bronchicanis

Bordetella bronchiseptica

Bordetella pertussis

Brucella melitensis

Burkholderia pseudomallei (раньше - Pseudomonas pseudomallei )

Burkholderia stutzeri (раньше - Pseudomonas stutzeri )

См. Campylobacter

виды Capnocytophaga

виды Citrobacter

Citrobacter koseri (ранее - Citrobacter diversus )

Citrobacter freundii

Эйкенелла корроденс

См. Enterobacter

Enterobacter aerogenes

Enterobacter agglomerans

Энтеробактерные клоаки

кишечная палочка

Gardnerella vaginalis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae (включая b-лактамазопродуцирующие штаммы)

Haemophilus parainfluenzae

Hafnia alvei

Види Клебсиелла

Клебсиелла окситока

Klebsiella ozaenae

Клебсиелла пневмонии

Увидеть Моракселла

Morganella morganii (ранее - Proteus morganii )

Neisseria gonorrhoeae (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы)

Neisseria meningitidis

Увидеть пастерелла

Pasteurella multocida

Plesiomonas shigelloides

Увидеть Proteus

Протей мирабилис

Протей обыкновенный

Види Провиденсия

Providencia alcalifaciens

Providencia rettgeri (ранее - Proteus rettgeri )

Providencia stuartii

См. Pseudomonas *

Pseudomonas fluorescens

Pseudomonas putida

Синегнойная палочка

Увидеть сальмонеллу

Сальмонелла тифа

виды Serratia

Serratia proteamaculans (раньше - серратное замешивание )

Serratia marcescens

Увидеть Шигеллу

Виды Yersinia (ранее - Pasteurella )

Yersinia enterocolitica

Иерсиний псевдотуберкулез

* Stenotrophomonas maltophilia (ранее - Xanthomas maltophilia, ранее - Pseudomonas maltophilia ) и штаммы Burkholderia cepacia (ранее - Pseudomonas cepacia ) в целом нечувствительны относительно препарата Имибацид.

Грамположительные аэробные бактерии

виды Bacillus

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

виды Nocardia

виды Pediococcus

Staphylococcus aureus (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы)

Staphylococcus epidermidis (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus групи С

Стрептококк группы G

Пневмококк

Streptococcus pyogenes

Viridans Streptococci (включая α- и γ-гемолитические штаммы)

Enterococcus faecium и некоторые устойчивые к метициллину стафилококки нечувствительны к препарату Имибацид.

Грамотрицательные анаэробные бактерии

См. Bacteroides

Bacteroides distasonis

Bacteroides fragilis

Bacteroides ovalus

Бактероиды thelaiotaomicron

Бактероидес униформис

Bacteroides vulgatus

Bilophila wadsworthia

См. Fusobacterium

Fusobacterium necrophorum

Fusobacterium nucleatum

Porphyromonas asaccharolytica (ранее - Bacteroides asaccharolyticus )

Prevotella bivia (ранее - Bacteroides bivius )

Prevotella disiens (ранее - Bacteroides disiens )

Prevotella intermedia (раньше - Bacteroides intermediateus )

Prevotella melaninogenica (ранее - Bacteroides melaninogenicus )

Veilonella spp.

Грамположительные анаэробные бактерии

См. Actinomyces

См. Bifidobacterium

Види Clostridium

Clostridium perfringens

виды Eubacterium

виды Lactoballus

виды Mobiluncus

Микроаэрофильный стрептококк

виды Peptococcus

Види Peptostreptococcus

Виды Propionibacterium (включая P. acnes )

другие

Микобактерии

Микобактерии смегматис

Испытания in vitro свидетельствуют, что имипенем действует синергически с аминогликозидами в отношении некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев инфузия имипенема / циластатина в дозе 500 мг / 500 мг в течение 20 минут приводила к пиковым уровням в плазме имипенема от 21 до 58 мкг / мл. Период полувыведения имипенема из плазмы крови составлял 1:00. Примерно 70% примененного антибиотика проявляли в интактном виде в моче в течение 10:00, дальнейшего выведения препарата с мочой не наблюдалось. При применении имипенема / циластатина по схеме каждые 6:00 не наблюдалось накопление имипенема в плазме или моче у пациентов с нормальной функцией почек. Совместное применение имипенема / циластатина и пробенецида приводило к минимальному повышению уровня в плазме и полувыведения имипенема из плазмы крови. При применении отдельно имипенем метаболизируется в почках дегидропептидазы-И. Индивидуальное восстановление в моче было в диапазоне от 5 до 40%, в среднем в нескольких исследованиях - 15-20%. Связывание имипенема с протеинами сыворотки крови человека составляет примерно 20%.

Циластатин - специфический ингибитор фермента дегидропептидазы-I, он эффективно подавляет метаболизм имипенема, поэтому одновременное применение имипенема и циластатина позволяет достичь терапевтических антибактериальных уровней имипенема в моче и плазме. Пиковые уровни в плазме циластатина после 20-минутной инфузии имипенема / циластатина в дозе 500 мг / 500 мг находились в диапазоне от 21 до 55 мкг / мл. Период полувыведения циластатина из плазмы крови составляет примерно 1:00. Примерно 70-80% дозы циластатина течение 10:00 после применения имипенема / циластатина выводится в неизмененном виде с мочой. После этого циластатин не обнаруживался в моче. Примерно 10% циластатина проявляли в виде метаболита N-ацетил, которое оказывает угнетающее действие по дегидропептидазы, сравнимую с такой материнского препарата.

Связывание циластатина с белками плазмы крови человека составляет примерно 40%.

почечная недостаточность

После однократной дозы имипенема / циластатина 250 мг / 250 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для имипенема увеличилась соответственно в 1,1; 1,9 и 2,7 раза у пациентов с незначительной (клиренс креатинина (CrCL) 50 - 80 мл / мин / 1,73 м2), умеренной (CrCL 30 - <50 мл / мин / 1,73 м2) и тяжелой ( CrCL <30 мл / мин / 1,73 м2) почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CrCL> 80 мл / мин / 1,73 м2), а AUC для циластатина увеличилась соответственно в 1,6; 2 и 6,2 раза у пациентов с незначительной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После однократной дозы имипенема / циластатина 250 мг / 250 мг, примененной через 24 часа после гемодиализа, AUC для имипенема и циластатина была больше соответственно в 3,7 и 16 4 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Выведение с мочой, почечный клиренс и клиренс имипенема и циластатина после введения имипенема / циластатина уменьшается вместе со снижением функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек необходима коррекция дозы.

печеночная недостаточность

Фармакокинетика имипенема у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Учитывая ограниченный объем печеночного метаболизма имипенема ожидается, что нарушение функции печени не повлияют на его фармакокинетику. Поэтому не рекомендуется коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции печени.

дети

Средний клиренс и объем распределения для имипенема были примерно на 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) по сравнению со взрослыми. AUC для имипенема после применения дозы имипенема / циластатина 15/15 мг / кг массы тела у детей была примерно на 30% выше, чем у взрослых, получавших дозу 500 мг / 500 мг. При более высокой дозе экспозиция после применения 25/25 мг / кг имипенема / циластатина детям была на 9% выше по сравнению с AUC у взрослых, получавших дозу 1000 мг / 1000 мг.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) фармакокинетика однократной дозы имипенема / циластатина 500 мг / 500 мг, что вводилась в течение 20 минут, отвечала ожидаемым результатам у пациентов с незначительными нарушениями функции почек, для которых коррекции дозы не считается необходимой. Средние величины полувыведения имипенема и циластатина из плазмы крови составляли соответственно 91 ± 7 минут и 69 ± 15 минут. Многократное дозы не влияет на фармакокинетику имипенема или циластатина, и никакой кумуляции имипенема / циластатина не наблюдалось.

Клинические характеристики

Имибацид Показания

Лечение инфекций у взрослых и детей старше 1 года, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• внутрибрюшные инфекции;
• инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больничную и вентилятор-ассоциированной пневмонией);
• Интранатальные и послеродовые инфекции;
• осложненные инфекции мочеполовой системы;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• септицемия,
• эндокардит.

Препарат Имибацид можно применять при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождающееся лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.

Лечение пациентов с бактериемией, что ассоциированная или вероятно ассоциированная с любой из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к имипенему, циластатина или к любому другому компоненту препарата;
• повышенная чувствительность к другим карбапенемов;
• острые проявления повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, реакции кожи тяжелой степени) в другие b-лактамных антибиотиков (например, к пенициллинам или цефалоспоринам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ганцикловир . У пациентов, получавших ганцикловир вместе с имипенемом / циластатином для внутривенного применения, отмечались генерализованные судороги. Эти препараты можно применять совместно только в случае, когда ожидаемая польза от применения превышает возможные риски.

Вальпроевая кислота / натрия вальпроат. Были сообщения о снижении уровня вальпроевой кислоты в плазме крови при одновременном применении с карбапенемами, что может привести к неадекватному противосудорожного контроля и внезапным судом. Поэтому не рекомендуется одновременное применение имипенема и вальпроевой кислоты / натрия вальпроата. Следует рассматривать альтернативную антибактериальное или противосудорожных терапию.

Пероральные антикоагулянты . Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагуляционные эффекты. Риск может меняться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому влияние антибиотика на увеличение INR (международное нормализованное отношение) трудно оценить. Рекомендуется проводить частый мониторинг INR во время и некоторое время после совместного применения антибиотиков с пероральными антикоагулянтами.

Пробенецид . Одновременное применение имипенема / циластатина и пробенецида приводило к минимальному увеличению концентрации имипенема в плазме крови и периода полувыведения имипенема из плазмы крови. Выведение с мочой активного (неметаболизованного) имипенема уменьшалось примерно до 60% от дозы, когда имипенем / циластатин применялся с пробенецидом. Одновременное применение имипенема / циластатина и пробенецида удваивало уровень циластатина в плазме крови и период полувыведения циластатина, но не имело никакого эффекта на вывод циластатина с мочой.

Особенности применения

Общие рекомендации.

При выборе имипенема / циластатина для лечения конкретного пациента необходимо оценить целесообразность применения карбапенемов, принимая во внимание такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальных средств и риск выбора его для лечения инфекций, вызванных карбапенемрезистентнимы бактериями.

Реакции гиперчувствительности.

Известны некоторые клинические и лабораторные данные, которые указывают на частичную перекрестную аллергию между имипенемом / циластатином и другими b-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Тяжелые, иногда с летальным исходом, реакции гиперчувствительности (включая анафилаксии) наблюдались при применении большинства b-лактамным антибиотикам. Перед началом терапии препаратом следует тщательно изучить анамнез пациента на наличие предыдущих реакций гиперчувствительности к карбопенемам, пенициллины, цефалоспорины, других b-лактамных антибиотиков и других аллергенов. При возникновении каких-либо аллергической реакции прием препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии.

Печень.

Во время лечения имипенемом / циластатином следует тщательно контролировать функцию печени из-за риска печеночной токсичности (повышение уровня трансаминаз, печеночная недостаточность и молниеносный гепатит).

Пациентам с существовавшими ранее заболеваниями печени следует контролировать функцию печени во время лечения имипенемом / циластатином. Нет нужды в коррекции дозы.

Влияние на результаты серологических исследований.

Во время лечения имипенемом / циластатином возможна положительная прямая или непрямая проба Кумбса.

Антибактериальный спектр.

Прежде чем начинать любое эмпирическое лечение, следует учитывать антибактериальный спектр имипенема / циластатина, особенно при состояниях, угрожающих жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность из-за ограниченной чувствительность определенных патогенов (ассоциированных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) до имипенема / циластатина.

Применение имипенема / циластатина целесообразно для лечения этих типов инфекций, только если конкретный патоген был уже задокументирован и известен как чувствительный или когда существуют очень серьезные основания полагать, что наиболее вероятный патоген (ы) является чувствительным (ы) для такого лечения. Одновременное применение данного средства против устойчивого к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA) может быть показано, когда подозревается или доказано участие MRSA-инфекций при утвержденных показаниях. Одновременное применение аминогликозидов может быть показано, когда подозревается или доказано участие инфекций Pseudomonas aeruginosa при утвержденных показаниях.

Clostridium difficile.

Антибиотико-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит были зарегистрированы как осложнение при применении почти всех антибиотиков; тяжесть проявлений псевдомембранозного колита может колебаться от легкой до угрожающей жизни, поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у всех пациентов, у которых во время или после применения антибиотика возникла диарея. Следует рассматривать возможность прекращения терапии имипенемом / циластатином и применения специфического лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Необходимо с осторожностью назначать антибиотики больным с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом в анамнезе.

Нарушение функции почек.

Имипенем / циластатин накапливается у пациентов с нарушением функции почек. Могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС), если доза не корректируется с учетом функцию почек (см. Раздел «Способ применения и дозы» и подраздел «ЦНС» этой главы).

Имипенем / циластатин не показан для лечения пациентов с CrCL £ 5 мл / мин / 1,73 м2, за исключением тех случаев, когда через 48 часов будет проведен гемодиализ. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат рекомендуется только тогда, когда положительные результаты лечения превышают потенциальный риск развития судорог.

ЦНС.

Препараты имипенема / циластатина не рекомендованы для лечения менингита.

Как и при терапии антибиотиками группы β-лактамов, при применении имипенема / циластатина описаны такие побочные эффекты со стороны ЦНС, как миоклония, спутанность сознания или судороги, особенно при превышении рекомендуемых доз зависят от функции почек и массы тела. Обычно подобные расстройства регистрировались у пациентов с поражениями ЦНС (например, травмами головного мозга или приступами судорог в анамнезе) и / или у пациентов с нарушениями функции почек, в которых возможна кумуляция препарата в организме. Поэтому крайне необходимо строго придерживаться рекомендуемых доз и лечебного режима, особенно для подобных пациентов. Терапию противосудорожными препаратами следует продолжить пациентам с судорогами в анамнезе.

Особенно внимательно следует относиться к неврологических симптомов или судорог у детей с известными факторами риска судом или получающих сопутствующее лечение лекарственными средствами для снижения интенсивности судом.

Если в процессе лечения возникают фокальный тремор, миоклония или судорожные припадки, пациенты должны пройти неврологическое обстеженння с назначением противосудорожной терапии, если к этому она не была назначена. Если симптомы нарушений со стороны ЦНС сохраняются, дозу имипенема / циластатина нужно уменьшить или совсем его отменить.

Натрий.

Препарат Имибацид 500 мг / 500 мг содержит 37,6 мг натрия (1,6 мг-экв), что следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой (бессолевой) диете.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Применение препарата для лечения беременных женщин должным образом не изучено, поэтому назначать его во время беременности можно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью.

Имипенем и циластатин экскретируются в небольших количествах в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая риск возникновения побочных явлений, как галлюцинации, сонливость, головокружение, следует избегать управления автотранспортом и другими механизмами при применении препарата.

Способ применения Имибацид и дозы

Рекомендации доз для препарата Имибацид касаются количества имипенема / циластатина, которая будет применяться.

Суточную дозу Имибацид определяют, принимая во внимание тип и степень тяжести инфекции, выделенный патоген (ы), учитывая состояние функции почек и массу тела дозу делят на несколько равных введений.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (CrCL> 70 мл / мин / 1,73 м2) и массой тела не менее 70 кг:

- 500 мг / 500 мг каждые 6:00 или

- 1000 мг / 1000 мг каждые 8:00 или через каждые 6:00.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной является менее чувствительны виды бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa ) и тяжелых инфекций (например, в нейтропении пациентов с лихорадкой) рекомендуется применение дозы 1000 мг / 1000 мг каждые 6:00.

Дозу следует снизить для пациентов:

- с CrCL £ 70 мл / мин / 1,73 м2 и / или

- с массой тела менее 70 кг.

Уменьшение дозы в зависимости от массы тела особенно важно для пациентов со значительно меньше 70 кг массой тела и / или умеренной / тяжелой формой нарушения функции почек.

Дозу для пациентов с массой тела менее 70 кг, определяют с помощью формулы:

Фактическая масса тела (кг) × стандартная доза

70 (кг)

Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг / 4000 мг в сутки.

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек

Чтобы определить пониженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, необходимо:

1. Определить общую суточную дозу (то есть 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), которую обычно применяют пациентам с нормальной функцией почек.

2. Подобрать необходимый режим введения пониженной дозы (см. Табл. 1) согласно клиренса креатинина пациента и продолжительность проведения инфузии (см. Раздел «Способ применения»).

Таблица 1

Дозы Имибациду для взрослых больных

с нарушениями функции почек и массой тела 70 кг и более *

* Для пациентов с массой тела менее 70 кг дозу следует пропорционально снижать.

** При применении дозы 500 мг / 500 мг пациентам с CrCL 6-20 мл / мин / 1,73 м2 значительно возрастает риск возникновения судорог.

Имибацид для внутривенного введения не следует назначать пациентам с CrCL £ 5 мл / мин / 1,73 м2, если в течение ближайших 48 часов им не проводить гемодиализ.

гемодиализ

При лечении пациентов, у которых CrCL £ 5 мл / мин / 1,73 м2 и находящихся на гемодиализе, применяют дозы, рекомендованные больным с CrCL 6-20 мл / мин / 1,73 м2 (см. Табл. 1).

Как имипенем, так и циластатин выводятся в течение проведения гемодиализа. Пациенту необходимо ввести Имибацид сразу же после сеанса гемодиализа и в дальнейшем вводить препарат каждые 12:00 после его окончания. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, особенно те, в которых основным заболеванием является заболевание ЦНС, требуют внимательного наблюдения; назначать Имибацид таким пациентам рекомендуется только при условии, что ожидаемый эффект превышает возможный риск возникновения судорог (см. раздел «Особенности применения»).

На сегодня существует недостаточно данных о применении имипенема / циластатина пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, поэтому не рекомендуется применять его для лечения этой категории пациентов.

печеночная недостаточность

Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Дети в возрасте от 1 года

Детям > 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг / кг / доза через каждые 6:00.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной является менее чувствительны виды бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa ) и тяжелые инфекции (например, в нейтропении пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы 25/25 мг / кг через каждые 6:00.

Не рекомендуется применять препарат детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки крови> 2 мг / дл) из-за недостатка клинических данных.

способ применения

Одну дозу, не превышающую 500 мг / 500 мг Имибацид для внутривенного применения, следует вводить в течение 20 - 30 минут. Одну дозу, превышающую 500 мг / 500 мг следует вводить в течение 40 - 60 минут. Если у пациента во время инфузии появляется тошнота, необходимо снизить скорость введения препарата.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Имибацид для инфузии выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина.

В состав препарата Имибацид как буфер входит бикарбонат натрия, который обеспечивает получение раствора с рН от 6,5 до 8,5. Эти изменения рН не имеют существенного значения, если раствор готовят и хранят согласно приведенным указаниям. В препарате Имибацид для внутривенного применения содержится 37,5 мг натрия (1,6 мг-экв).

Стерильный порошок Имибацид следует разводить так, как это указано в таблице 2. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Вариативность цвета раствора от бесцветного до желтого не влияет на активность препарата.

Таблица 2

Приготовление раствора Имибацид для внутривенного введения

Приготовление раствора Имибацид во флаконах объемом 30 мл

Содержимое флакона нужно суспендировать и довести до 100 мл соответствующим раствором для инъекций.

Рекомендуется добавить примерно 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида во флакон. В исключительных случаях, когда 0,9% раствор натрия хлорида нельзя применять по клиническим причинам, как растворитель можно применять 5% глюкозу.

Хорошо встряхнуть и перенести суспензию, образовавшуюся в емкости с раствором для инъекций.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: суспензия не готовы раствора для инфузий.

Повторить процедуру, добавив вновь 10 мл раствора для инфузий для того, чтобы все содержимое флакона перешел к раствора для инфузий. Образовавшуюся смесь, нужно встряхивать, пока она не станет прозрачной.

Концентрация восстановленного раствора после вышеуказанной процедуры составляет примерно

5 мг / мл имипенема и циластатина.

Разбавленные растворы следует немедленно применять. Период между началом восстановления и окончанием инфузии не должен превышать 2:00.

Дети

Поскольку недостаточно клинических данных, не рекомендуется применять Имибацид детям в возрасте до 1 года и детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки> 2 мг / дл) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Симптомы передозировки, которые могут возникать, согласуются с профилем побочных реакций; они могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошнота, рвота, артериальная гипотензия, брадикардия.

Есть специфической информации по лечению при передозировке имипенема / циластатина. Имипенем / циластатин удаляется путем гемодиализа. Однако эффективность этой процедуры при передозировке не установлена. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительного тракта:

• диарея, тошнота, рвота (медикаментасоцийовани тошнота и / или рвота чаще возникают у пациентов с гранулоцитопенией, чем у пациентов без нейтропении, лечившихся имипенемом / циластатином)
• изменение цвета зубов и / или языка;
• геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, повышенное слюноотделение.

Со стороны пищеварительной системы:

• повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы в сыворотке крови
• печеночная недостаточность, гепатит
• молниеносный гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• высыпания (например, экзантематозные)
• крапивница, зуд
• токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит
• гипергидроз, изменения структуры кожи.

Сосудистые расстройства:

• тромбофлебит;
• артериальная гипотензия
• приливы.

Кардиальные нарушения:

• цианоз, тахикардия, пальпитация.

Система кроветворения:

• эозинофилы;
• панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз;
• агранулоцитоз;
• гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• одышка, гипервентиляция, фарингеальная боль.

Со стороны мочевыделительной системы:

• острая почечная недостаточность, олигурия / анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасная, не следует путать с гематурией).

Роль имипенема / циластатина в изменениях функции почек трудно оценить, поскольку обычно присутствовали факторы, обусловливающие склонность к преренальной азотемии или к ухудшению функции почек.

Со стороны нервной системы:

• судороги, миоклоническая активность, головокружение, сонливость
• энцефалопатия, парестезии, фокальный тремор, нарушение вкуса;
• обострение миастении гравис, головная боль
• возбуждение, дискинезия.

Со стороны иммунной системы:

• анафилактические реакции.

Со стороны органов слуха и равновесия:

• потеря слуха
• вертиго, шум в ушах.

Со стороны опорно-двигательной системы:

• полиартралгия, боль в торакальной области позвоночника.

Со стороны репродуктивной системы:

• генитальный зуд.

Со стороны психики:

• психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания.

Инфекции и инвазии:

• псевдомембранозный колит, кандидоз
• гастроэнтерит.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:

• лихорадка, местный боль и индурация в месте инъекции, эритема в месте инъекции;
• дискомфорт в области грудной клетки, астения / слабость.

Лабораторные исследования:

• положительная прямая проба Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение уровня билирубина в сыворотке крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, повышение уровня азота мочевины крови.

Срок годности Имибацид

2 года.

Условия хранения Имибацид

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

В недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Имибацид для введения химически несовместим с лактата (солями молочной кислоты) и не должен распространяться растворителями, в состав которых они входят. Несмотря на это, Имибацид можно вводить через ту же внутривенную систему, через которую осуществляется инфузия растворов лактата.

Имибацид для внутривенного введения не допускается смешивать с другими антибиотиками.

Упаковка

По 1 флакону с порошком в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.