Фагоцеф порошок

Фагоцеф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Фагоцеф порошок 1000 мг. Описание и применение Fagotsef, аналоги и отзывы. Инструкция Фагоцеф порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: цефотаксим;

1 флакон содержит цефотаксима натрия, эквивалентно цефотаксима 1000 мг.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белого или желтоватого цвета порошок.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фагоцеф - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия. К лекарственного средства чувствительны: Streptocoсcii (за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae ; Staphylococcus aurens , в т. Ч. Штаммы, образующие и не образующие пенициллиназу; Bacillus subtilis и Mycoides ; Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не образуют пенициллиназу), Neisseria meningitidis , другие виды Neisseria , Escherichia coli , Klebsiella spр ., Включая Klebsiella pneumonia ,Enterobacter spp . (некоторые штаммы резистентны), Serratia spp ., Proteus (индолположительные и индолотрицательные вида), Salmonella , Citrobacter spp ., Providencia , Shigella , Yersinia , Haemophilus influenzae и Parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не образуют, в т. ч. устойчивые к ампициллина), Bordetella pertussis , Moraxella , Aeromonas hydrophilia , Veillonella , Clostridium perfringens , Eubacterium , Propionibacteriu m,Fusobacterium , Bacteroides spp . и Morganell a. К препарату непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter , Helicobacter p y lori , Bacteroides fragilis и Clostridium difficile . К препарату устойчивы: Streptoccus группы D, Listeria и метицилиностийки стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывания. Через 5 минут после однократного введения 1 г цефотаксима его концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг / мл. После введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 ч и составляет 24 мкг / мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12:00.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25-40%. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Оказывается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется с образованием активного метаболита.

Вывод . Примерно 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, а остальные - в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения составляет 1:00 при внутривенном введении и 1-1,5 часа - при введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полураспада препарата увеличивается примерно в 2 раза. У новорожденных детей период полураспада препарата составляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей - от 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Фагоцеф Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (ангины, отиты)

- инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы)

- инфекции мочеполовой системы;

- септицемия, бактериемия;

- интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков, гиперчувствительность к другим β-лактамным антибиотикам, к лидокаина (для внутримышечного введения), кровотечение, энтероколит а анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит); блокада без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом ), поскольку возможно антагонистический эффект.

При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводить отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70%.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином :

• при внутривенном введении;
• детям в возрасте до 30 месяцев;
• пациентам с гиперчувствительностью к лидокаина в анамнезе
• пациентам с блокадой сердца.

Особенности применения

С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллину в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. При применении лекарственного средства возможен ложноположительный результат пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано больным с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае возникновения каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно за возможного развития анафилактической реакции. Известно о перекрестной аллергии между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. Пациентам, в анамнезе которых есть аллергия на пенициллины, лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и / или гистологическом исследовании. Эти осложнения расцениваются как достаточно серьезные - немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначать адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефатоксиму с нефротоксическими лекарственными средствами требует контроля функции почек, применение более 10 дней - контроль состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции).

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение цефотаксима может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

1 г порошка для приготовления раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль (50,5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль (200 мг). Это следует учесть, назначая пациентам препарат Фагоцеф, требующих ограничения потребления натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами на период лечения.

Способ применения Фагоцеф и дозы

Препарат применять путем струйного, капельного и внутримышечного введения.

В случае применения лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности лидокаина.

Приготовленный раствор хранить в холодильнике при температуре (2-8 ° С) в течение 24 часов.

Для струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут.

Для внутримышечного введения 1 г порошка растворять в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Продолжительность курса лечения устанавливать индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела более 50 кг назначать Фагоцеф в дозе 1 г каждые 12:00. В тяжелых случаях назначать препарат в дозе 1 г 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначать внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12:00; при неосложненной острой гонорее назначать в дозе 1 г (1 флакон) внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно; при инфекциях средней тяжести назначать препарат в дозе 1-2 г каждые 12:00; при тяжелых инфекциях (менингит) назначать в дозе 2 г каждые 6-8 часов. При профилактике развития инфекций перед хирургическим вмешательством при введении наркоза однократно вводить 1 г Фагоцефу. В случае необходимости введения дозы повторить через 6-12 часов. При нарушении функции почек дозу препарата следует уменьшить. При КК 10 мл / мин и менее суточную дозу уменьшить вдвое.

Дети. Детям с массой тела до 50 кг препарат назначать в дозе 50-100 мг / кг массы тела в сутки, разделенной на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения. При тяжелых инфекциях (в т. Ч. Менингит) суточную дозу увеличить до 100-200 мг / кг массы тела, распределив на 4-6 внутривенных или внутримышечных введений. Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1 недели суточная доза составляет 50 мг на 1 кг массы тела, разделенная на две равные дозы, вводить внутривенно. Для детей 1-4 недели суточная доза препарата составляет 50-100 мг на 1 кг массы тела, разделенная на три равные части, вводить внутривенно.

Дети

Детям до 2,5 лет препарат внутримышечно не назначать.

Передозировка

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности) . В редких случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию. При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и / или глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например искусственное дыхание, применение антагонистов рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационных мероприятий.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дисбактериоз, метеоризм, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, нарушение функции печени, острая печеночная недостаточность, желтуха, холестаз.

Со стороны сердца: аритмия после быстрой инфузии болюса через центральный венозный катетер.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, реакция Яриша-Герксгеймера; редко - анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Лайелла), лихорадку; очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, повышение креатинина (особенно при одновременном применении с аминогликоизадмы), олигурия, интерстициальный нефрит, повышение концентрации азота мочевины.

Лабораторные показатели: увеличение концентрации азота мочевины и креатинина, гипокоагуляция, положительная реакция Кумбса, повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, гамма-глутаматтрансферазы, щелочной фосфатазы) и / или билирубина.

Со стороны крови: нейтропения, гранулоцитопения, транзиторная лейкопения, анизоцитоз, гипокоагуляция, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы : головная боль, обратимая энцефалопатия (например, нарушение сознания, нарушение походки), головокружение, судороги, повышенная утомляемость, слабость.

Местные реакции: лихорадка, реакции в месте введения, включая боль и инфильтрат в месте введения, боль по ходу вены, воспаление тканей, флебит / тромбофлебит.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (в том числе кандидоз, вагинит).

Другие: кровотечения и кровоизлияния.

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении боррелиоза, реакция Яриша-Герксгеймера может развиться в первые дни лечения. Появление одного или нескольких из следующих симптомов было зарегистрировано после несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение печеночных ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в суглбоах.

гепатобилиарной системы

Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, гамма-глутаматтрансферазы, щелочной фосфатазы) и / или билирубина.

Эти лабораторные показатели редко могут превышать в 2 раза верхнюю границу диапазона и выявить картину нарушения печени, обычно холестатическое и чаще всего бессимптомное.

При лечении инфекций, вызванных спирохеты, может возникнуть осложнения, вроде реакции Герксгеймера, что может привести к лихорадки, озноба, головной боли и боли в суставах.

Сообщение о подозреваемых нежелательные побочные реакции

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением препарата. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности Фагоцеф

2 года.

Условия хранения Фагоцеф

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор лекарственного средства Фагоцеф несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или инфузионном растворе, с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг, флакон № 1, в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БРОС ЛТД/ BROS LTD.

Местонахождение производителя

Ул. Авгис и Галинис 15 Неа Кифисия (Аттика) 145 64, Греция /

Augis & Galinis 15, Неа Кифисия (Аттики) 145 64, Греция.