Спирацин таблет

Спирацин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Спирацин таблет 1 500 000 МО, 3000 000 МО. Описание и применение Spiratsin, аналоги и отзывы. Инструкция Спирацин таблет утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: spiramycin;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит спирамицина 1500000 МЕ или

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит спирамицина 3000000 МЕ.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип A), магния стеарат, крахмал кукурузный, полисорбат 80, тальк, кросповидон, пленочное покрытие: Instacoat universal white (IC-U-1308): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид E 171.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 1500000 МЕ: продолговатые двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, покрытые пленочных оболочкой из линией разлома с oдного стороны и гладкие с другой стороны;

таблетки по 3000000 МЕ: продолговатые двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, покрытые пленочных оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды.

Код ATH J01F A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Спирамицин - антибиотик с бактерицидным действием, относится к группе макролидов.

Спектром антимикробной активности

Критические концентрации, которые позволяют дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью, и - последних от резистентных видов, являются: чувствительные (<1 мг / л) и резистентные (> 4 мг / л).

Распространенность приобретенной резистентности в определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Предоставленные данные дают возможность только оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину приведена в таблице ниже:

Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo.

* Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, случается в основном в больницах.

Фармакокинетика.

абсорбция

Абсорбция спирамицина быстрая, однако неполная. Еды на этот процесс не влияет.

распределение

После приема 6000000 МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,3 мкг / мл. Видимый период полувыведения из плазмы составляет около 8:00.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако он попадает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%.

Распределение в тканях и слюне очень высокий (легкие: 20-60 мкг / г, миндалины: 20-80 мкг / г, инфицированные синусы: 75-110 мкг / г, кости скелета: 5-100 мкг / г).

Через 10 дней после прекращения лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг / г.

Макролиды проникают и кумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

У человека концентрации в фагоцитах высокие.

Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.

метаболизм

Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых неидентифицированная.

вывод

• Моча: 10% от полученной дозы.
• Большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15-40 раз выше, чем в плазме крови.
• В значительном количестве спирамицин выводится с калом.

Клинические характеристики

Спирацин Показания

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицина:

- подтвержден тонзиллофарингит, вызванный β-гемолитическими стрептококками группы А (как альтернатива лечению β-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены;

- острый синусит (учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение β-лактамными антибиотиками невозможно)

- суперинфекция при остром бронхите;

- обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония у пациентов, не имеющих факторов риска, тяжелых клинических симптомов, клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.

В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

- инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма.

- инфекции ротовой полости.

- негонококковые генитальные инфекции.

- Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у больных, у которых аллергия на β-лактамные антибиотики.

- Токсоплазмоз у беременных женщин.

Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:

• с целью эрадикации микроорганизма ( Neisseria meningitidis ) в носоглотке;
• спирамицин показан как профилактическое лечение: пациентам после лечения и перед возвращением в общественной жизни; пациентам, которые контактировали с лицом с выделением мокроты в течение 10 дней, предшествующих его / ее госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Следует соблюдать официальных рекомендаций относительно надлежащего применения антибактериальных агентов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к спирамицину или к любой из вспомогательных веществ препарата.

- Пациенты, относящиеся к группе риска удлинения интервала QT, а именно:

• пациенты, которые имеют в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение интервала QT (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ)
• пациенты с удлинением интервала QT, вызванное лекарственными средствами или имеет метаболическое или сердечно-сосудистое происхождение.

- Комбинация с лекарственными средствами, которые вызывают желудочковой тахикардии типа пируэт, такими как:

• антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
• антиаритмические препараты класса Почетной Грамотой Харьковского (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
• сультоприд (нейролептик бензамидной группы);
• другие препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно, эритромицин, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилида, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. раздел « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Желудочковая тахикардия типа пируэт ( torsades de pointes ).

Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызывать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для внутривенного введения относится к лекарственным средствам, которые вызывают желудочковой тахикардии типа пируэт. Вызывают ее развитие гипокалиемии (при приеме диуретиков, которые вызывают гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (), глюкокортикоидов, тетракозактидом), а также брадикардия (см. «Препараты, вызывающие брадикардию») и имеющееся удлинение интервала QT, врожденное или приобретенное.

Лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала QT .

Спирамицин, как и другие макролиды, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала QT (например, класс IA и III антиаритмических лекарственных средств, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. Раздел «Особенности применения »).

Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства, вызывающие желудочковой тахикардии типа пируэт: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса Почетной Грамотой Харьковского (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), сультопридом (нейролептик группы бензамидов), другие (препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин в), дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилида, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа пируэт.

Нежелательные комбинации .

Противопаразитарные средства, способные вызывать желудочковой тахикардии типа пируэт (галофантрин, лумефантрин, пентамидин).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа пируэт.

Если это возможно, следует отменить один из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить интервал QT и проводить ЭКГ-мониторинг.

Нейролептики, способные вызывать желудочковой тахикардии типа пируэт (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа пируэт.

Метадон .

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа пируэт.

Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности при применении .

β-блокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), препараты, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, β-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные средства ( амбемониум, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин)).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа пируэт.

Нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Препараты, вызывающие гипокалиемию (диуретики, вызывающие гипокалиемию, отдельно или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В внутривенно).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа пируэт.

Необходима коррекция низкого уровня калия перед введением препарата и проведения контроля клинического состояния, уровня электролитов и показателей ЭКГ.

Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин .

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа пируэт.

Во время комбинированного применения нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Леводопа.

В сочетании с карбидопой: ингибирование абсорбции карбидопы и снижение концентраций леводопы в плазме крови.

Клинический мониторинг, при необходимости - коррекция дозы леводопы.

Гидроксизин.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа пируэт.

Специфические предостережение относительно дисбаланса международного нормализационного соотношение (МЧС).

Зафиксированы многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжелой степени инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени вызывают возникновение этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Особенности применения

Зафиксированы случаи развития тяжелых кожных реакций при применении препарата Спирацин, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острого генерализованного экзантематозный пустулез (ГГЕП). Необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах этих состояний и тщательно контролировать состояние кожи.

При возникновении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсичнго эпидермальный некролиз (например, прогрессирующее высыпания на коже, часто с пузырями или поражениями слизистых оболочек) или ГГЕП (см. Раздел «Побочные реакции) нужно отменить препарат, в последующем любой какое применение спирамицина в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Поскольку действующее вещество не выводится почками, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Наблюдались очень редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. В связи с этим применение спирамицина таким пациентам не рекомендуется.

Удлинение интервала QT

Зафиксировано удлинение интервала QT у пациентов, получавших макролиды, в том числе спирамицин.

Необходимо проявлять осторожность при применении спирамицина пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, таким как, например

• некорригированной нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
• врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• одновременное применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал QT (например, противоаллергические препараты класса ИА и ИИИ, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики)
• лица пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более склонными к удлинению интервала QT

(См. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Применение», «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До сих пор не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксического эффектов при широком применении препарата беременным женщинам.

Период кормления грудью

В грудное молоко выводится значительное количество спирамицина. Были описаны случаи развития расстройств пищеварения у новорожденных. Поэтому во время лечения Спирацин следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения Спирацин и дозы

Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям.

Таблетки, содержащие 1500000 МЕ спирамицина, не применяют детям в возрасте до 6 лет из-за риска развития удушья.

Таблетки, покрытые оболочкой, дробить и делить нельзя.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Пациентам с нормальной функцией почек препарат Спирацин рекомендуется принимать в таких дозах:

взрослым - по 6000 000-9 000 000 МЕ (2-6 таблеток в сутки в 2-3 приема)

детям старше 6 лет - 1500 000-3 000 000 МЕ каждые 10 кг массы тела в сутки в 2-3 приема.

Продолжительность терапии при тонзиллофарингит составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита.

Взрослым назначают 3000000 МЕ каждые 12:00 в течение 5 дней

детям - 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12:00 в течение 5 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью нет необходимости корректировать дозу.

Дети

Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям.

Таблетки, содержащие 1500000 МЕ спирамицина, не применяют детям в возрасте до 6 лет из-за риска развития удушья.

Передозировка

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались случаи пролонгации интервала QT, которая исчезала после отмены препарата, у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также после введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить продолжительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, врожденное пролонгация интервала QTc, одновременное применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации интервала QT и / или двунаправленной (полиморфной) желудочковой тахикардии ( torsades de pointes )).

Специфический антидот отсутствует.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции представлены по категориям «Система-орган-класс» и частотой их возникновения. Частота определена следующим образом: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 - <1/10), нечасто ( > 1/1000 - <1/100), редко ( > 1/10 000 - <1 / 1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы

Часто боль в животе, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея.

Очень редко псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия ( torsades de pointes ), которые могут привести к остановке сердца (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и ее придатков

Часто высыпания.

Частота неизвестна: крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ГГЕП (см. Раздел «Особенности применения » ).

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Очень часто в отдельных случаях - транзиторная парестезии.

Часто транзиторная дисгевзия.

Со стороны печени

Очень редко отклонения от нормы показателей функции печени.

Частота неизвестна: смешанный или, в более редких случаях, цитолитический холестатический гепатит.

Со стороны крови

Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности Спирацин

2 года.

Условия хранения Спирацин

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

СИМПЕКС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Местонахождение производителя

С7 по С13 и С59 по С64, Центр Развития Сиггади (СИДКУЛ), Сиггади, Котдвара - 246149 Дистт. Паури Гархaвал, Уттараканд, Индия.

Заявитель.

СИМПЕКС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Местонахождение заявителя.

Б-4/160, Сафдарджанг Енклав, Нью Дели - 110029, Индия.