- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Фексофен-Сановель инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Фексофен-Сановель таблетки 180 мг. Описание и применение Feksofen-Sanovel', аналоги и отзывы. Инструкция Фексофен-Сановель таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: фексофенадин;
1 таблетка содержит 180 мг фексофенадина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат.
оболочка: опадри ИИ розовый (лактоза моногидрат, железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 4000; гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06А X26.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Фексофенадин является специфическим блокатором Н1-рецепторов. Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина.
В клинических исследованиях пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 или 2 раза в сутки, проявился в течение 1:00, достигнув максимума через 6:00, и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократного приема доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминного эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отечности и гиперемии превышал 80%.
У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений интервала QT по сравнению с плацебо не наблюдалось.
Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по
400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года.
Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не проявлял воздействия на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированные из миокарда человека.
Фармакокинетика.
Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации составляет примерно 494 нг / мл.
60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и кале человека в значительных количествах обнаружены только фексофенадин.
Вывод фексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальной снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовой доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение АUС, которое было несколько больше от пропорционального (8,8%). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.
Согласно данным проведенных исследований, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.
Клинические характеристики
Фексофен-Сановель Показания
Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет. | Крапивницей | e
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Возраст до 12 лет, учитывая отсутствие надлежащих данных по безопасности и эффективности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Фексофенадин не метаболизируется в печени, поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.
При одновременном применении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на интервал QT не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с применением каждого из этих веществ отдельно.
Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина в плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением или экскреции препарата в желчных путях, или его секрецией в желудочно-кишечном тракте.
Взаимодействие с омепразолом не отмечено.
Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема таблеток фексофенадина гидрохлорида по 180 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида из его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасового интервала между применением фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.
Одновременное применение псевдоэфедрина и фексофенадина гидрохлорида не влияет на фармакокинетику друг друга.
Употребление фруктовых соков, таких как грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный, может снижать биодоступность фексофенадина гидрохлорида. Поэтому фексофенадина гидрохлорид рекомендуется запивать водой.
Особенности применения
Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста и пациентам младшего возраста при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида пациентам этих групп.
Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе в анамнезе) следует учитывать, что препараты класса антигистаминных могут привести к возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. Раздел «Побочные реакции»).
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода (применяют в случае крайней необходимости).
Период кормления грудью
Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
На основании фармакодинамического профиля и имеющихся до сих пор данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата Фексофен-сановель на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.
Поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций, таких как сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При наличии повышенной чувствительности рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.
Способ применения Фексофен-Сановель и дозы
Таблетки применять, запивая водой, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг 1 раз в сутки (желательно принимать утром | утром |). Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае и зависит от течения заболевания.
Дети
Препарат в данной дозировке не применять детям до 12 лет.
Передозировка
Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо применение препарата в дозе до 60 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель у детей, а также одноразовых доз до 800 мг и дозы 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или дозы 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года в здоровых добровольцев не приводил к развитию клинически значимых побочных явлений по сравнению с плацебо. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена.
В случае | в случае | значительной передозировки показано симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций. Рекомендуется применять обычные меры по удалению неабсорбированными действующих веществ. Гемодиализ не эффективен. До сих пор неизвестно о существовании антидота к препарату.
Побочные эффекты
Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечастые (> 1/1000 , <1/100), редкие (> 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; частота неизвестна - сухость во рту.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.
Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижеприведенные побочные реакции у взрослых (частота возникновения этих реакций неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных):
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, приливы и других системных анафилактических реакций.
Со стороны психики: бессонница, нервозность, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные ужасы / необычные сновидения (болезненные сновидения).
Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд.
Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе в анамнезе) следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут привести к возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение; не было обнаружено существенного влияния фексофенадина гидрохлорида интервал QT.
Другие зарегистрированы побочные реакции: дисменорея, боль в спине, боль в конечностях, боль, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, ринорея, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции через национальную систему сообщений.
Срок годности Фексофен-Сановель
3 года.
Условия хранения Фексофен-Сановель
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш.
Местонахождение производителя
квартал Балабан, Циханер Сокаги, № 10, г.. Стамбул, 34580, район Силиври, Турция.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Фексофен-Сановель только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш.
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Фексофен-Сановель |
Производитель: | Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш. |
Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, по 10 таблеток в блистеры; по 1 или 2 блистера в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/10632/01/02 |
Дата начала: | 29.12.2020 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Fexofenadine |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 таблетка содержит 180 мг фексофенадина гидрохлорида |
Фармакологическая группа: | Антигистаминные средства для системного применения. |
Код АТХ: | R06AX26 |
Заявитель: | Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш. |
Страна заявителя: | Турция |
Адрес заявителя: | Истинйе Махаллеси, Балабандере Джаддеси № 14 Сарийер / Стамбул / Турция |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
R | Средства, действующие на респираторную систему |
R06 | Антигистаминные средства для системного применения |
R06A | Антигистаминные средства для системного применения |
R06AX | Другие антигистаминные препараты для системного применения |
R06AX26 | Фексофенадин |