- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Форлакс инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Форлакс порошок 4 г. Описание и применение Forlaks, аналоги и отзывы. Инструкция Форлакс порошок утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: макрогол 4000.
1 пакетик содержит макрогол 4000 - 4 г.
Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (эфирные масла апельсина и грейпфрута, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, смола акации (E 414), сорбит (E 420), бутилгидроксианизол (E 320) и серы диоксид (E 220)); натрия сахарин.
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Основные физико-химические свойства : пакетики содержащие порошок белого или почти белого цвета, легко растворим в воде, с запахом, напоминающим запах апельсина и грейпфрута.
Фармакологическая группа
Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль.
Код ATH A06A D15.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - это длинные линейные полимеры, которые содержат молекулы воды за счет водородных связей. После приема внутрь они увеличивают объем жидкости в кишечнике.
Объем неадсорбированного жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.
Фармакокинетика.
Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется после перорального приема.
Клинические характеристики
Форлакс Показания
Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Противопоказания
- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
- Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.
- Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не установлено.
Особенности применения
Перед началом лечения врачу необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений, особенно у пациентов до 2-х лет. ФОРЛАКС® (4 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических рекомендаций и диеты; максимальная продолжительность курса лечения - 3 месяца. Если симптомы не исчезают, несмотря на диетические рекомендации, необходимо выявить и устранить первопричину.
предостережение
Данные об эффективности применения детям до 2-х лет получено в условиях ограниченного количества пациентов.
Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предполагает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания:
- потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,
- поддержания надлежащей физической активности и восстановления деятельности кишечника.
Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений.
После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование по запора.
Лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) до лекарственных средств, содержащих полиэтиленгликоль (см. Раздел «Побочные реакции»).
Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Лекарственное средство содержит сорбитол. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Сорбитол и серы диоксид входят в состав ароматизатора апельсиново-грейпфрутового:
сорбитол (Е 420) — 0,72 мг на один пакетик;
серы диоксид (Е 220) - 9,6 × 10-4 мг на один пакетик.
Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.
особенности применения
ФОРЛАКС® (4 г) не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживаются безгалактознои диеты.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию.
Данные по применению лекарственного средства ФОРЛАКС® беременным женщинам ограничены (менее 300 случаев беременности).
Ни одного действия в период беременности не предвидится, поскольку системное воздействие лекарственного средства ФОРЛАКС® несущественен. ФОРЛАКС® можно применять в период беременности.
лактация
Данные по экскреции лекарственного средства ФОРЛАКС® в грудное молоко отсутствуют.
Не предвидится никакого влияния на новорожденных / младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства ФОРЛАКС® у женщин, кормящих грудью, является несущественным. ФОРЛАКС® можно применять в период кормления грудью.
фертильность
Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства ФОРЛАКС® не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной мере, никакого влияния на фертильность не ожидается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не установлено.
Способ применения Форлакс и дозы
Для перорального применения.
Дозы для детей:
от 6 месяцев до 1 года 1 пакетик (4 г) в сутки.
от 1 до 4 лет: 1-2 пакетика (4-8 г) в сутки.
от 4 до 8 лет: 2-4 пакетика (8-16 г) в сутки.
Суточная доза определяется в соответствии с ожидаемым клинического эффекта.
Первый эффект от применения лекарственного средства ФОРЛАКС® наступает в течение 24-48 часов после приема.
дети
Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца ввиду отсутствия данных клинических исследований по применению этого лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника вследствие лечение должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.
способ применения
Содержание каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед применением. Лечение проводят утром при применении 1 пакетика в сутки или утром и вечером при применении более одного пакетика в сутки.
Дети
Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Передозировка
Сообщалось о диарею, боль в животе и рвоту. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы этого препарата, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.
Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может требовать корректировки нарушений электролитного баланса.
Побочные эффекты
О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и во время послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными и прежде всего касались пищеварительной системы.
Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (≥1 / 1000 до <1/100); единичные (≥1 / 10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).
Класс систем и органов | побочные реакции |
Нарушение со стороны пищеварительной системы | |
частые | Боль в животе диарея * |
редкие | рвота Вздутие живота, тошнота |
Нарушение со стороны иммунной системы | |
неизвестно | Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) |
* Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.
Кроме того, у взрослых наблюдали нижеприведенные побочные реакции при клинических испытаний и в период послерегистрационного применения.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника.
Со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживания, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: эритема.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
Срок годности Форлакс
3 года.
Условия хранения Форлакс
Препарат не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 4,0668 г порошка в пакетике; по 10, 20, 30 или 50 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.
Местонахождение производителя
Рю ете Виртон, Дрему, 28100, Франция / Rue Ethe Virton, DREUX, 28100, France.
Заявитель.
ИПСЕН Консьюмер Хелскеа.
Акционерное общество упрощенного типа.
Местонахождение заявителя.
65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Форлакс только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Бофур Ипсен Индустри
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Форлакс |
Производитель: | Бофур Ипсен Индустри |
Форма выпуска: | порошок для приготовления раствора для приема внутрь по 4 г по 4,0668 г порошка в пакетике; по 10, 20, 30 или 50 пакетиков в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/6852/01/02 |
Дата начала: | 20.09.2017 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Macrogol |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 пакетик содержит макрогол 4000 4 г |
Фармакологическая группа: | Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль. |
Код АТХ: | A06AD15 |
Заявитель: | ИПСЕН Консьюмер Хелскеа, Акционерное общество упрощенного типа |
Страна заявителя: | Франция |
Адрес заявителя: | 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |