Фоксеро порошок

Фоксеро инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Фоксеро порошок 40 мг/5 мл. Описание и применение Foksero, аналоги и отзывы. Инструкция Фоксеро порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: cefpodoxime;

5 мл оральной суспензии содержат цефподоксима проксетил эквивалентно цефподоксима - 40 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза; кремния диоксид коллоидный крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза; натрия бензоат.

(E 211) лимонная кислота; аспартам (E 951) ароматизатор банановый; железа оксид желтый (E 172) сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

Порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

После приготовления: суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Код АТCJ01D D13.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефподоксима проксетил - β-лактамные антибиотики III поколения цефалоспоринов для приема внутрь, является пролекарством цефподоксима.

Механизм действия цефподоксима обусловлен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчивый к многочисленным β-лактамаз.

В условиях in vitro цефподоксим обладает бактерицидным действием в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивный грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae ; Streptococci группы A ( S. pyogenes ), B ( S. agalactiae ), C, F и G; другие streptococci ( S. mitis, S. sanguis и S. salivarius ) Propionibacterium acnes ; Corynebacterium diphtheriae .

Цефподоксим высокоактивный грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus Influenza (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Haemophilus para-Influenza (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca) Proteus mirabilis.

Умеренно чувствительны к цефподоксима: метициллин-чувствительные staphylococci , штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу ( S. aureus и S. epidermidis ).

Устойчивы к цефподоксима: Enterococci ; метициллин-устойчивые staphylococci (S. aureus и S. Epidermidis (отрицательные)) Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp .; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro .

Фармакокинетика.

Всасывания.

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приеме цефподоксима проксетила (таблетка, содержащая 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51,1%. Прием пищи увеличивает период всасывания.

Распределение.

Объем распределения - 32,3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 часов после приема. Максимальная концентрация в плазме составляет 1,2 мг / л после приема в дозе 100 мг и 2,5 мг / л после приема в дозе 200 мг. После приема в дозе 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме не менялись.

Связывание с белками плазмы составляет 40%, главным образом с альбумином. Связывание с белками является ненасыщаемой.

Цефподоксим проникает в паренхиму легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдалась в почечной ткани.

Выводится преимущественно с мочой, в которой образуются высокие концентрации.

Метаболизм.

Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном все препарат, который всасывается, подвергается деетерификации пресистемным в тонком кишечнике и превращается в его активную форму. Цефподоксим не поддается значительному метаболизму и выводится в неизмененном виде, в основном с мочой.

Вывод.

Основной путь выведения препарата - почки, 80% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения - около 2,4 часа.

Дети.
Максимальные концентрации в плазме крови достигается примерно через 2-4 часа после приема препарата. В возрасте от 4 до 12 лет при приеме однократной дозы препарата 5 мг / кг максимальная концентрация в плазме крови схожими с соответствующими показателями у взрослых при приеме препарата в дозе 200 мг.

У пациентов в возрасте до 2 лет, получавших повторные дозы 5 мг / кг каждые 12:00, средние концентрации в плазме через 2:00 после приема составляли от 2,7 мг / л (1-6 месяцев) до 2,0 мг / л (7 месяцев - 2 года).

У пациентов в возрасте от 1 месяца до 12 лет, которые получали повторные дозы 5 мг / кг каждые 12:00, остаточные концентрации в плазме в равновесном состоянии составляли от 0,2- 0,3 мг / л (1 месяц - 2 года) в 0,1 мг / л (2 - 12 лет).

Клинические характеристики

Фоксеро Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксима возбудителями:

- ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случае известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к антибиотикам, широко применяются;

- инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией)

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефподоксима, других цефалоспоринов или к любому из компонентов препарата.

Фенилкетонурия, поскольку препарат содержит аспартам.

Редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и снизить контрацептивный эффект эстрогена.

При одновременном применении цефподоксима с препаратами, которые нейтрализуют желудочный рН или ингибируют секрецию желудочной кислоты, снижается биодоступность примерно на 30%. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа и Н 2 блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудка, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды.

Псевдопозитивная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта / Фелинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазный реакциях.

Особенности применения

До назначения цефалоспоринов необходимо провести предварительный анамнез о наличии аллергии на пенициллин, поскольку перекрестные аллергические реакции на пенициллины происходят в 5-10% случаев.

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

По пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины следует иметь в виду вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе следует назначать цефподоксим.

Аллергические реакции (анафилаксия) на β-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже со смертельным исходом.

При возникновении каких-либо проявлений гиперчувствительности следует прекратить.

В случаях тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижения дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

Цефподоксим может вызвать понос, антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Эти побочные эффекты, чаще возникают у пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные.

Следует провести исследование на наличие C. dificile . В случае угрозы колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо провести сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже - агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается более 10 дней, следует провести анализ крови, и при наличии нейтропении лечение следует прекратить.

Цефалоспорины могут индуцировать положительную пробу Кумбса и, очень редко, могут привести к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

При одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды, и / или с мощными мочегонными средствами (фуросемид) необходимо контролировать функцию почек.

Длительное применение цефподоксима проксетила может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим псевдомембранозным колитом.

В состав препарата входит сахароза 2465 мг / 5 мл.

В состав препарата входит аспартам (E 951) 20 мг / 5 мл.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для детей.

Способ применения Фоксеро и дозы

Суспензия предназначена для применения в педиатрии.

Препарат следует принимать внутрь во время еды для оптимальной абсорбции.

Инструкции по растворения перед применением см. в разделе «Приготовление суспензии».

Предупреждение:
- пластиковая градуированная мерный стаканчик предназначена только для отмеривания количества воды, необходимой для приготовления суспензии;

- после приготовления суспензии пластиковую мерную стаканчик следует выбросить;

- пластиковую градуированную мерную стаканчик нельзя использовать для приема лекарств ребенком.

Рекомендуемая средняя доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 8 мг / кг массы тела в сутки, которую следует разделить на два приема с 12-часовым интервалом.

Обратите внимание на то, что 5 мл суспензии содержит 40 мг цефподоксима; 1 мл суспензии 8 мг цефподоксима.

Градуированным шприцем для дозирования отмеряют индивидуальную дозу препарата

(Разовая доза) в зависимости от массы тела ребенка (от 5 до 25 кг).

Например: отметка 12 соответствует индивидуальной одноразовой дозе, предназначенной

ребенку с массой тела 12 кг.

следует приня

продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

почечная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при КК более 40 мл / мин / 1,73 м2 не нужна. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. Таблицу).

Таблица

Приготовления суспензии .

Суспензию рекомендуется готовить в аптеке следующим образом:

1. Энергично встряхните флакон для отделения порошка от дна бутылки.

2. Отвинтите крышку на флаконе, нажимая и в то же время поворачивая ее (предохранительный клапан).

3. Удалите защитную пленку.

4. Заполните пластиковую градуированную мерную стаканчик прокипяченной охлажденной водой до отметки 27 мл.

5. Вылейте воду из мерной стаканчики во флакон и энергично встряхните, чтобы не осталось порошка на стенках.

6. Заполните снова пластиковую градуированную мерную стаканчик водой до отметки 27 мл.

7. Вылейте воду из мерной стаканчики во флакон и встряхните энергично до образования однородной суспензии.

8. Выбросьте пластиковую градуированную мерную стаканчик.

Хорошо взбалтывайте перед каждым применением.

Тщательно закрывайте флакон после каждого использования.

Готовую суспензию хранят в холодильнике (2-8 ° С) в течение 10 дней.

Суспензию отмеряют с помощью дозированного шприца, входящего в состав упаковки.

Дети

Препарат назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев .

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случаях передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Энцефалопатия, как правило, обратима и исчезает при снижении уровня цефподоксима в плазме.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицированы по основным системами и органами и по частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida , не чувствительными к их цефподоксима;

очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

редко - эозинофилия;

очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность;

очень редко - анафилактические реакции.

Метаболические нарушения:

редко - обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы:

редко - миалгия.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль

редко - головокружение

очень редко - вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезии.

Со стороны дыхательной системы:

редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - диарея

нечасто - боль в животе, тошнота

редко - ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

При возникновении тяжелой ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ диареи во время лечения препаратом или после курса лечения необходимо иметь в виду риск развития псевдомембранозного энтероколита (см. Раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарной системы:

очень редко - холестатическое поражения печени.

Со стороны кожи и ее производных:

редко - сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезно высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и / или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, тахикардия, вазодилатация , гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств:

редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.

Общие расстройства:

редко - дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели:

редко - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительные реакции Кумбса.

Срок годности Фоксеро

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Фоксеро

Порошок для в ральной суспензии хранить при температуре не выше 25 ° С.

Приготовленная суспензия устойчива 10 дней при температуре от 2 ° до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

64,8 г порошка для приготовления 100 мл оральной суспензии в пластиковом полупрозрачном (HDPE) флаконе белого цвета с укупорочных средств, недоступным для открывания детьми.

1 флакон, мерный стаканчик для дозирования воды, необходимой для приготовления суспензии, дозатор (пластиковый шприц) для приема в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкалоид АД Скопье /

ALKALOID AD Скопье.

Местонахождение производителя

Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.