Search

    Флоксимед инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Флоксимед капли 5 мл. Описание и применение Floksimed, аналоги и отзывы. Инструкция Флоксимед капли утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: ципрофлоксацин;

    1 мл содержит ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 3 мг.

    Вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; трилон Б; манит (Е 421) бензалкония хлорид, кислота уксусная ледяная; вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Капли глазные и ушные, раствор.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до зеленовато-желтого цвета.

    Фармакологическая группа

    Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.

    Код ATH S03A A07.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Механизм действия.

    Лекарственное средство содержит ципрофлоксацин из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, главным образом влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы.

    Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa . Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

    Чувствительность к микроорганизмам.

    Применения в офтальмологии.

    Как при исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активный большинству штаммов следующих организмов.

    Аэробные грамположительные микроорганизмы :

    Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину)

    Эпидермальный стафилококк ;

    Staphylococcus spp . , Другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus spp . , включая

    S. haemolyticus та S. hominis;

    Corynebacterium spp .;

    Streptococcus pneumonia е ;

    Streptococcus групи Viridans.

    Аэробные грамотрицательные микроорганизмы :

    Acinetobacter spp .;

    Haemophilus influenzae;

    Синегнойная палочка;

    Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

    Применение в отологии .

    Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa . Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в следующей таблице ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК90S ≤2 мкг / мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях.

    вид бактерий

    изоляты

    N =

    МПКмин

    (Мкг / мл)

    IPC50

    (Мкг / мл)

    IPC90

    (Мкг / мл)

    MPKmax

    (Мкг / мл)

    Синегнойная палочка

    1089

    0,03

    0,13

    0,25

    16

    Золотистый стафилококк

    221

    0,13

    0,50

    1,0

    128

    Эпидермальный стафилококк

    257

    0,06

    0,25

    0,50

    128

    козий стафилококк

    75

    0,13

    0,50

    0,50

    2,0

    Enterococcus faecalis

    53

    0,50

    1,0

    2,0

    4,0

    Энтеробактерные клоаки

    45

    0,004

    0,016

    0,032

    0,25

    Ципрофлоксацин также активным против патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомичних трубок.

    вид бактерий

    изоляты

    N =

    МПКмин

    (Мкг / мл)

    IPC50

    (Мкг / мл)

    IPC90

    (Мкг / мл)

    MPKmax

    (Мкг / мл)

    Streptococcus pneumoniaе

    197

    0,25

    1,0

    2,0

    8,0

    Золотистый стафилококк

    134

    0,06

    0,25

    1,0

    > 128

    Синегнойная палочка

    132

    0,03

    0,25

    0,50

    128

    Haemophilus influenzae

    122

    0,004

    0,008

    0,016

    0,25

    Эпидермальный стафилококк

    103

    0,06

    1,0

    64

    64

    Moraxella catarrhalis

    37

    0,008

    0,03

    0,06

    0,06

    кишечная палочка

    15

    0,008

    0,03

    128

    > 128

    Предельные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов .

    Применения в офтальмологии.

    Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены.

    Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных предельных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективности не установлен. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг / мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности к угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90%) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

    Аэробные грамположительные микроорганизмы :

    виды Bacillus.

    Аэробные грамотрицательные микроорганизмы :

    Acinetobacter calcoaceticus ;

    Enterobacter aerogenes;

    Кишечная палочка;

    Haemophilus parainfluenzae ;

    Клебсиелла пневмонии;

    Neisseria gonorrhoeae;

    Proteus mirabilis;

    Proteus vulgaris;

    Serratia marcescens.

    другие

    Peptococcus spp. ;

    Peptostreptococcus spp. ;

    Propionibacterium acnes ;

    Clostridium perfringens .

    нечувствительны виды

    Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia резистентных к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis .

    другая информация

    Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную угнетающее концентрацию (МПК) более чем на коэффициент 2.

    Применение в отологии .

    Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались.

    Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением предельных системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлен. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную угнетающее концентрацию (МПК) 1 мкг / мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности к угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90%) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

    Аэробные грамположительные микроорганизмы

    виды Bacillus;

    виды Corynebacterium;

    Enterococcus faecalis;

    Золотистый стафилококк;

    Эпидермальный стафилококк;

    Козий стафилококк;

    Стафилококк на голове;

    Гемолитический стафилококк;

    Streptococcus pneumonia е ;

    Streptococcus групи Viridans.

    Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

    Achromobacter xylosoxidans subsp. х ylosoxidans;

    Acinetobacter baumanii;

    Acinetobacter junii;

    Acinetobacter Iwoffi;

    Acinetobacter radioresistans;

    Acinetobacter 3 гена ;

    Citrobacter freundii;

    Citrobacter koseri;

    Enterobacter aerogenes;

    Enterobacter cloacae;

    Кишечная палочка;

    Haemophilus influenzae;

    Klebsiella oxytoca;

    Клебсиелла пневмонии;

    Moraxella catarrhalis;

    Proteus mirabilis;

    Pseudomonas stutzeri;

    Serratia marcescens.

    Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха:

    Аэробные грамположительные микроорганизмы

    Золотистый стафилококк;

    Эпидермальный стафилококк;

    Пневмококк.

    Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

    Кишечная палочка;

    Haemophilus influenzae;

    Moraxella catarrhalis;

    Pseudomonas aeruginosa.

    Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность .

    В результате исследований чувствительности бактерий обнаружено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, резистентных также к другим фторхинолонов . В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

    Благодаря особому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

    Доклинические данные по безопасности.

    Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают возникновение артропатии у молодых животных большинства видов, исследовались после перорального применения. При применении ципрофлоксацина 30 мг / кг воздействие на суставы была минимальной. Эта доза в 270 раз превышает рекомендованную дозу для клинического применения в ухо при лечении ребенка с массой тела 10 кг с применением 0,27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо два раза в сутки. В ходе месячного исследования на молодых собаках (беглый) при местном применении глазных капель ципрофлоксацина не было обнаружено никаких поражений суставов. Также не было обнаружено никаких доказательств того, что местное применение каким-то образом влияет на суставы. Кроме этого, в 634 детей, перорально принимали ципрофлоксацин, при клиническом и рентгенологическом исследовании не было выявлено каких-либо токсического воздействия на скелет.

    Исследование репродуктивной функции, которые проводили на крысах и мышах с применением доз, в 50 раз превышали максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека, а также в 900 раз превышающих рекомендованную дозу для закапывания в ухо (при лечении ребенка с массой тела 10 кг или взрослого человека с массой тела 50 кг с применением 0,27 мг 0,36 мг ципрофлоксацина соответственно в каждое ухо два раза в день), не обнаружили никаких доказательств нарушения фертильности или вредного влияния на плод, вызванных применением ципрофлоксацина.

    Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг / кг не привел к возникновению тератогенных эффектов у кроликов, хотя при применении обоих этих доз наблюдался значительный токсическое воздействие на самок. После внутривенного применения доз до 20 мг / кг токсического воздействия на самок эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

    Фармакокинетика.

    После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

    Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаза низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг / мл), до 4,7 нг / мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаза, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального приема однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг.

    У детей с оторея с применением тимпаностомичнои трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, не поддающихся количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг / мл. У шиншилл ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

    Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

    Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях тела, с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровни содержания в плазме крови. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7-2,71 л / кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы крови составляет 3-5 часов. После приема внутрь однократной дозы колеблется от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50% дозы выделяется с мочой в виде неизмененной лекарственного вещества и 10-15% - в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичные метаболиты выделяются с мочой и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300-479 мл / мин. Примерно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток.

    Клинические характеристики

    Флоксимед Показания

    Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

    Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомичну трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, других хинолонов, или к вспомогательным веществам препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследований взаимодействия не проводили.

    Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологические применении имеет низкую системную концентрацию, его взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

    Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

    Особенности применения

    Общие .

    Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок или в наружный слуховой проход). Его не следует вводить путем инъекции или глотать.

    У пациентов, проходивших лечение хинолонами, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые - после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Лишь некоторые из них имели реакции гиперчувствительности в анамнезе.

    Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует осуществить кислородную терапию и восстановления проходимости дыхательных путей.

    Следует прекратить применение лекарственного средства при первых признаках сыпи на коже или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.

    Как и при применении всех антибактериальных средств, длительное применение ципрофлоксацина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.

    Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. Таким образом, следует прекратить применение лекарственного средства при первых признаках воспаления сухожилия (см. Раздел «Побочные реакции».

    Для глазных капель .

    Клинический опыт применения глазных капель ципрофлоксацина детям в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, весьма ограничен.

    Препарат не рекомендуется застосувуваты новорожденным с бленореей новорожденных гонококковой и хламидийной происхождения, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состояния.

    По клиническим показаниям следует провести обследование пациента с применением щелевой лампы.

    При применении лекарственного средства следует принимать во внимание риск его попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

    У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина наблюдался белый преципитат в глазу (остаток лекарственного средства), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует отмены лекарственного средства, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

    Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции. При использовании контактных линз их следует снять и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем одеть контактные линзы.

    После инстилляции глазных капель рекомендуется плотное закрытие век в течение 2 минут носослезная окклюзия в течение 2 минут. Это снижает системную абсорбцию средств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

    Для ушных капель .

    Эффективность и безопасность применения капель ципрофлоксацина детям в возрасте до 1 года не оценивали.

    При закапывании препарата в ухо следует осуществлять частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

    Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение кожи.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность.

    Нет адекватных данных по местного применения ципрофлоксацина беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямой вредное воздействие через репродуктивную токсичность. Желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности.

    Кормление грудью .

    При пероральном применении ципрофлоксацин было обнаружено в грудном молоке. Неизвестно, проникает ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Лекарственное средство применять с осторожностью в период кормления грудью.

    Фертильность .

    Не было проведено никаких исследований на людях для оценки эффекта местного применения ципрофлоксацина на фертильность. Пероральное введение животным не указывает на прямой вредное воздействие на рождаемость.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Ципрофлоксацин для местного применения не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Нет никаких данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Способ применения Флоксимед и дозы

    Применения в офтальмологии.

    Дозировки.

    Подростки и взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

    Язвы роговицы.

    Лекарственное средство следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

    • в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6:00, затем - по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток;
    • на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;
    • с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.

    При язве роговицы лечение может длиться более 14 суток; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

    Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков.

    Стандартная доза лекарственного средства составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в сутки.

    При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2:00 в первые двое суток в дневное время.

    Как правило, лечение продолжается 7-14 дней.

    Дети .

    Дозировка для детей от 1 года является таким же, как и для взрослых.

    В результате клинического исследования новорожденных и детей в возрасте до 1 месяца выявлено, что ципрофлоксацин является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в сутки в течение 4 дней.

    Пациенты с нарушением функции печени и почек .

    Применение глазных капель ципрофлоксацина этой категории пациентов не изучали.

    Способ применения .

    Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

    После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

    Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

    Применение в отологии.

    Дозировки.

    Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

    Лекарственное средство применять в дозе 4 капли в ушной канал 2 раза в сутки.

    Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

    В общем продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

    В случае одновременного лечения другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

    Дети .

    Лекарственное средство применять в дозе 3 капли в ушной канал 2 раза в сутки. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина исследовались в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

    Пациенты с нарушением функции печени и почек .

    Применение ушных капель ципрофлоксацина этой категории пациентов не изучали.

    Способ применения .

    Следует тщательно прочистить наружный слуховой канал. Чтобы предотвратить вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

    Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 минут. Также после местного очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1-2 суток, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки.

    Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

    Дети

    Применения в офтальмологии.

    Лекарственное средство применять детям от рождения.

    Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина определяли в 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не сообщали о одну серьезную побочную реакцию, связанную с применением препарата этой категории пациентов.

    Применение в отологии.

    Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года.

    Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина определяли в 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Не сообщали о одну серьезную побочную реакцию, связанную с применением препарата этой категории пациентов.

    Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

    Передозировка

    Симптомы .

    Учитывая характеристики данного лекарственного средства, предназначенного для местного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии / отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона.

    Лечение .

    В случае местного передозировки следует промыть глаз (глаза) теплой водой. При необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

    Побочные эффекты

    В клинических испытаниях наиболее частыми побочными реакциями были отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, дисгевзия при применении ципрофлоксацина в глаза и оторея, зуд в ухе - при его применении в ухо.

    Следующие побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты указанные в порядке уменьшения их степени тяжести проявлений. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения.

    Побочные эффекты, которые наблюдались после применения ципрофлоксацина в глаза.

    Инфекции и инвазии

    Редко - ячмень, ринит

    Со стороны иммунной системы

    Редко - повышенная чувствительность

    Со стороны нервной системы

    Часто — дисгевзия

    Нечасто - головная боль

    Редко - головокружение

    Со стороны органов зрения

    Часто - отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза

    Нечасто - кератопатия, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век

    Редко - токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы

    Со стороны органов слуха и лабиринта

    Редко - боль в ухе

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Редко - гиперсекреция околоносовых пазух

    Со стороны пищеварительного тракта

    Нечасто - тошнота

    Редко - диарея, боль в животе

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко - дерматит

    Со стороны скелетно- мягкие мышечной системы

    неизвестно - повреждение сухожилия

    общие расстройства

    Редко - непереносимость лекарственного средства

    лабораторные исследования

    Редко - отклонение от нормы результатов лабораторных исследований

    Дети .

    Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина определяли в 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не сообщали о одну серьезную побочную реакцию, связанную с применением ципрофлоксацина этой категории пациентов.

    Побочные эффекты, которые наблюдались после применения ципрофлоксацина в ухо

    Со стороны нервной системы

    Нечасто - плаксивость, головная боль

    Со стороны органов слуха и лабиринта

    Нечасто - боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе

    Неизвестно - звон в ушах

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Нечасто — дерматит

    общие расстройства

    Нечасто - гипертермия

    Дети .

    Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина определяли в 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Не сообщалось о какой серьезной побочной реакции, связанной с применением ципрофлоксацина этой категории пациентов.

    Описание приведенных побочных реакций .

    При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции как (генерализованный) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

    В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза наблюдались случаи затуманивание зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка лекарственного средства.

    У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина наблюдался белый преципитат в глазу (остаток лекарственного средства), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует отмены лекарственного средства, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

    Редко компоненты лекарственного средства могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность развития аллергической реакции на любую вспомогательное вещество лекарственного средства.

    О серьезных, а в некоторых случаях - о летальных (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщали у пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

    У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщали о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, применяющих ГКС, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. В настоящее время клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между местным применением ципрофлоксацина и побочными реакциями со стороны скелетно - мышечной и соединительной тканей.

    У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдалась фототоксичность от умеренной до тяжелой степени. Однако, реакции фототоксичности на ципрофлоксацин является нечастыми.

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

    Срок годности Флоксимед

    3 года.

    После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

    Условия хранения Флоксимед

    Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш. /

    МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. В ВИДЕ

    Местонахождение производителя

    15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /

    15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.

    Заявитель.

    УОРЛД Медицина Офтальмикс ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти., Турция /

    МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ОФТАЛЬМОЛОГИЯ ILACLARI LTD. STI., Турция.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Флоксимед только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Флоксимед
    Производитель:Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.
    Форма выпуска: капли глазные и ушные, раствор 3 мг / мл, 5 мл во флаконе-капельнице в картонной коробке
    Регистрационное удостоверение: UA/18192/01/01
    Дата начала: 08.07.2020
    Дата окончания: 07.08.2025
    МНН: Ciprofloxacin
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 мл ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 3 мг
    Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.
    Код АТХ:S03AA07
    Заявитель: УОРЛД Медицина Офтальмикс ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти.
    Страна заявителя: Турция
    Адрес заявителя: 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Кат.2, Бешикташ, Стамбул, Турция
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    SСредства, действующие на органы чувств
    S03Препараты, применяемые в офтальмологии и отологии
    S03AПротивомикробные средства
    S03AAПротивомикробные средства
    S03AA07 Ципрофлоксацин