- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Флуимуцил Антибиотик ИТ инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Флуимуцил Антибиотик ИТ лиофилизат 500 мг. Описание и применение Fluimutsil Antibiotik IT, аналоги и отзывы. Инструкция Флуимуцил Антибиотик ИТ лиофилизат утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицинат ацeтилцистеинату 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола).
вспомогательные вещества: натрия эдетат 2,5 мг.
Растворимые, 1 ампула содержит воду для инъекций - 4 мл.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
содержимое флакона: белая или светло -желтая пластина с легким серным запахом ;
содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы.
Код АТХ J01B A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Лекарственное средство разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и обладает широким спектром антибактериального действия.
Свойства препарата позволяют как его внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью.
Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным розриджувальним воздействием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, выше, чем в простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.
Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет его использование для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активен в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и т.д., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил Антиб i отики I Т обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций вследствие способности разжижать вязкие выделения, и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.
Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола, свободная сульфгидрильных групп ацетилцистеина вызывает лизис имеющегося слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, оказывая антиадгезивное действие, было доказано, например, по Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.
Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями, как после приема, так и после парентерального введения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат.
Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (легких) оценивались у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат, тиамфеникола глицинат и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено.
Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдаются уже через 15 минут после введения Флуимуцил Антиб i отики I Т морским свинкам.
У собак период полувыведения (t½) после введения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат составляет около 70 минут.
Клинические характеристики
Флуимуцил Антибиотик ИТ Показания
Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.
Местное применение:
- Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.
- Лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспiрацiи во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.
Неспецифические формы респираторных инфекций при мiкобактерiальних инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.
- Катаральный i гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика i лечение обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспiрации, бронхографии.
Системное применение:
Во всех вышеуказанных случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитические лечения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнез i , анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии i кровохарканье, легочного кровотечения, бронхиальной астмы без сгущения мокроты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Пациенты взрослого и детского возраста .
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.
Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, данные о ингибирования печеночных ферментов и возможное влияние на метаболизм других препаратов.
Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Особенности применения
Лекарственное средство является антибиотиком, продолжительность лечения следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после излечения инфекции существует необходимость в проведении муколитическим терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.
Флуимуцил Антиб i отики I Т получают путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тиамфеникола могут вызвать преходящие гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже - лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения являются обратимыми и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности лечения.
Такие изменения могут быть более выраженными и продолжительными при передозировке, связанном с почечной недостаточностью, за исключением наличия медуллярной недостаточности в анамнезе.
Препарат сл i д применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций.
В случае необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении количества лейкоцитов менее 4000 / мкл и уменьшении количества гранулоцитов более чем на 40% препарат следует отменить.
В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует уменьшить.
Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг / кг) в связи с функциональной незрелостью почек.
Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля преимущественно в начале лечения имеет разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирации.
Применение лекарственного средства в форме аэрозоля пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, в случае возможности, восстановить предварительным назначением бронходилататор i в.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Фертильность
Исследование хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствует о дозозависимое ингибирование сперматогенеза при применении доз, превышающих терапевтические. Фертильность полностью восстанавливается после прекращения лечения.
Беременность
Есть ограниченное количество данных (менее 300 беременностей) по применению тиамфеникола в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность.
В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
кормление грудью
Тиамфеникол проникает в грудное молоко в количестве, которое может влиять на новорожденных младенцев в период кормления грудью.
При необходимости назначения лекарственного средства на пер i от лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.
Способ применения Флуимуцил Антибиотик ИТ и дозы
Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внyтpишньомьязово и местного применения.
Лиофилизат развести растворителем, содержащийся в комплекте, непосредственно перед применением.
Местно
Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям в возрасте от 1 года - по
125 мг 1-2 раза в сутки.
Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.
Ендотрахеобронхиально : взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с выбранного инструмента (бронхоскоп, катетер или другое).
Промывания полостей и синусов: взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл в каждую процедуру.
Инстилляции в нос, уши: взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 2-4 капли за один прйом.
Системное применение
внутримышечно
Взрослым по 500 мг за 2-3 введения в сутки через равные промежутки.
Детям: до 3 лет - по 25 мг / кг 2 раза в сутки;
в возрасте от 3 лет до 7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки;
в возрасте от 7 лет до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.
При необходимости дозу можно увеличить в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам в возрасте от 65 лет.
Курс лечения не должен превышать 10 дней.
Дети
Следует применять с осторожностью у недоношенных детей и детей в возрасте до 3 лет (средняя доза - 25 мг / кг) в связи с недостаточным развитием почечной функции.
Передозировка
О случаях передозировки у взрослых или детей не сообщалось.
Cимптомы
В целом симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциированных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции).
лечение
Назначается поддерживающая терапия.
Побочные эффекты
Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола включают подавление функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми при отмене лечения.
При системном применении Флуимуцил антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных:
Системы органов | побочные эффекты |
Со стороны иммунной системы | анафилактические реакции |
Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия, тромбоцитопения, лейкопения |
Со стороны нервной системы | Неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия (как следствие длительного применения) |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, рвота, диарея |
Со стороны кожи и подкожных тканей | высыпания |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | гипертермия |
В новорожденных и недоношенных детей возможно развитие синдрома, сначала проявляется вздутием живота, бледность кожи, цианоз, и может развиться до тяжелого кардиоциркуляторного нарушения вплоть до летального последствия .
При ингаляционном применении Флуимуцил антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которого может быть оценена на основе имеющихся данных:
Системы органов | побочные эффекты |
Со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Отек гортани, бронхоспазм (преимущественно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой), ринорея |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Стоматит, тошнота |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | высыпания |
Клинические исследования и постмаркетинговый надзор при наружном применении препарата Флуимуцил антибиотик IT у детей не показали клинически значимых различий в природе, частоте, тяжести и оборачиваемости нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или любых других возрастных групп.
Срок годности Флуимуцил Антибиотик ИТ
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 3 года.
Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет.
Комплект: 3 года.
Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроком годности компонента.
После разведения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, за это время препарат может быть использован только для местного применения. Возможно легкая опалесценция раствора, не свидетельствует об изменении его свойств и не препятствует его использованию.
Условия хранения Флуимуцил Антибиотик ИТ
Хранить при температуре не выше 25 ° C .
Сохранить в недоступных для детей местах.
Несовместимость.
При местном и системном применении не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.
При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта раствора с металлическими ( кроме нержавеющей стали) и резиновыми поверхностями. Использованные посуду i компоненты небулайзера промыть большим количеством воды.
Упаковка
По 810 мг лиофилизат для приготовления раствора для инъекций во флаконы из бесцветного стекла (тип I ), закупоренные хлорбутилкаучуковою пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4 мл воды для инъекций в ампулы из бесцветного стекла (тип I ) с цветным кольцом, указывает линию разлома. По 3 флакона лиофилизат в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне в картонной пачке .
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.
Местонахождение производителя
Виа делла Кимико, 9 - 36100 Виченца, Италия / Via della Chimica , 9 - 36100 Vicenza ( VI ), Italy .
Заявитель.
Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.
Местонахождение заявителя.
Виа Л i лло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, М i поле, Италия / Via Lillo del Duca , 10 - 20091 Bresso , Milan , Italy .
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Флуимуцил Антибиотик ИТ только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Замбон С.П.А.
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Флуимуцил Антибиотик ИТ |
Производитель: | Замбон С.П.А. |
Форма выпуска: | лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 500 мг 3 флакона с лиофилизат и 3 ампулы с растворителем по 4 мл (вода для инъекций) в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/8503/01/01 |
Дата начала: | 30.11.2018 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Thiamphenicol |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 флакон содержит тиамфеникола глицинат ацeтилцистеинату 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола) |
Фармакологическая группа: | Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. |
Код АТХ: | J01BA02 |
Заявитель: | Замбон С.П.А. |
Страна заявителя: | Италия |
Адрес заявителя: | Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
J | Противомикробные средства для системного применения |
J01 | Антибактериальные средства для системного применения |
J01B | Амфениколы |
J01BA | Амфениколы |
J01BA02 | Тиамфеникол |