Фенстуд раствор

Фенстуд инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Фенстуд раствор 50 мкг/мл. Описание и применение Fenstud, аналоги и отзывы. Инструкция Фенстуд раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: fentanyl;

1 мл раствора содержит фентанила цитрата, что эквивалентно фентанила 50 мкг.

вспомогательные вещества : лимонная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Средства для опиоидной анестезии.

Код АТХ N01А Н01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фентанил является синтетическим опиоидным болеутоляющим средством, подобный морфину. Для него характерны быстрая и кратковременная болеутоляющее действие. При парантеральний введении фентанил вызывает выраженную анальгезию, угнетение дыхания, брадикардия и другие характерные для морфина эффекты (рвота, запор, физическую зависимость, некоторые вагусные эффекты и седацию разной степени). Максимальный эффект длится примерно 30 минут.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры фентанила:

- связь с белками плазмы крови-80%;

- объем распределения - 4,0 ± 0,4 л / кг клиренс-13 ± 2 мл / мин / кг

- выделение с мочой - 8%;

- конечный период полувыведения - 141 - 853 минуты.

Клинические характеристики

Фенстуд Показания

Фенстуд применяется:

- в малых дозах - для обезболивания во время малых операций;

- в больших дозах - для обезболивания и уменьшения частоты спонтанного дыхания при искусственной вентиляции легких;

- в сочетании с нейролептическими средствами - для нейролептаналгезии;

- для облегчения тяжелых болей, например боли при инфаркте миокарда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим морфиномиметичних средств или к вспомогательному веществу препарата. Угнетение дыхания, обструктивные болезни, травмы головы, повышенное внутричерепное давление. Наркомания. Печеночная недостаточность. Применение с ингибиторами МАО (ИМАО) одновременно или в течение 2 недель после отмены ИМАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на действие фентанила

Действие фентанила, что угнетает дыхание, может усилить или продлить применение опиоидов (для премедикации), барбитуратов, бензодиазепинов, нейролептических средств, летучих галогенов и других неселективных антидепрессантов центральной нервной системы (ЦНС) (например алкоголя).

Если пациент применил депрессанты ЦНС, доза фентанила должна быть меньше обычной.

Фентанил быстро и широко метаболизируется с помощью CYP3A4. Итраконазол (мощный ингибитор CYP3A4) при приеме внутрь в дозе 200 мг / сут в течение 4 дней в значительной степени не влиял на фармакокинетику фентанила, который был введен внутривенно.

Ритонавир (один из самых мощных ингибиторов CYP3A4) при приеме внутрь на 2/3 уменьшал клиренс фентанила, который был введен внутривенно. Однако однократное введение не влияло на максимальную концентрацию фентанила.

При однократном применении фентанила одновременно с сильным ингибитором CYP3A4, например ритонавиром, необходимо тщательно наблюдать за пациентом.

При одновременном применении фентанила с флуконазолом или вориконазолом (ингибиторы CYP3A4 средней силы) может усилиться действие фентанила.

При длительном применении фентанила одновременно с ингибиторами CYP3A4 может возникнуть необходимость уменьшить дозу фентанила избежание его накопления, что повышает риск длительного или замедленного угнетение дыхания.

У пациентов, не получавших антихолинергические средства в достаточном количестве, а также в случае одновременного применения фентанила с миорелаксантами без ваголитического эффекта может развиться брадикардия и остановка деятельности сердца. Брадикардии возможно устранить атропином.

Одновременное применение с дроперидолом может чаще вызывать артериальной гипотензии.

Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил) могут увеличить концентрацию фентанила в плазме крови, в результате усиливая эффекты опиоидов.

Применение при вводном наркозе магния сульфата в дополнение к фентанила значительно улучшает условия интубации без применения миорелаксантов.

Сок грейпфрута замедляет метаболизм фентанила, таким образом уменьшая его действие.

серотонинергические средства

Одновременное применение фентанила и серотонинергических средств, например селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН) и ИМАО, увеличивает риск развития серотонинового синдрома - потенциально опасного для жизни состояния.

Влияние фентанила на действие других лекарственных средств

После применения фентанила следует уменьшить дозы других депрессантов ЦНС.

При одновременном применении с фентанилом значительно (в 2-3 раза) возрастает концентрация Этомидат в плазме крови. При одновременном применении с фентанилом общий клиренс Этомидат и объем распределения уменьшается в 2-3 раза, полувыведения остается неизмененным.

Одновременное введение фентанила и мидазолама приводит к увеличению терминального периода полувыведения мидазолату и уменьшения клиренса. При одновременном применении этих лекарственных средств с фентанилом может возникнуть необходимость уменьшить их дозы.

Особенности применения

предостережение

Может развиться наркотическая зависимость и склонность к злоупотреблениям.

Толерантность, физическая и психологическая зависимость может развиваться при повторном введении опиоидов. Риски увеличиваются у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотическими веществами (включая злоупотребление наркотиками, алкоголем или зависимости).

Синдром отмены.

Повторное введение через короткий промежуток времени в течение длительных периодов может привести к развитию синдрома отмены после прекращения терапии, может проявляться появлением таких побочных эффектов, как тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, тремор и потливость.

После введения фентанила может резко снизиться артериальное давление, особенно у пациентов с гиповолемией. Это действие проходит. Следует проводить необходимые меры для поддержания стабильного артериального давления.

При введении доз фентанила, превышающих 200 мкг, развивается тяжелое угнетение дыхания. Этот и другие фармакологические эффекты фентанила возможно устранить, применяя специфические антагонисты наркотических средств (например налоксон). Возможно введение дополнительных доз антагонистов наркотических средств, поскольку угнетение дыхания может сохраниться дольше времени действия опиоидного антагониста.

У пациентов, не получивших антихолинергические средства в достаточном количестве, а также при одновременном введении фентанила и миорелаксантов без ваголитического эффекта может появиться брадикардия и остановиться сердце. Брадикардии возможно устранить атропином.

Возможна мышечная ригидность (морфиноподобный эффект). Для предотвращения ригидности, которая может затронуть мышцы грудной клетки, следует:

- вводить препарат внутривенно медленно (обычно достаточно малыми дозами)

- осуществлять премедикацию бензодиазепинами;

- вводить миорелаксанты.

Возможны (мио) клонические движения, не связанные с эпилепсией.

особые предостережения

Фентанил можно вводить только в случаях, когда возможен контроль дыхания квалифицированным специалистом.

Для пациентов с myasthenia gravis перед проведением общей анестезии, а также во время анестезии, если она включает введение фентанила, необходимо оценить целесообразность применения рекомендованных антихолинергических средств и средств, которые вызывают нейромышечную блокаду.

Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным следует уменьшить дозу фентанила.

Следует осторожно подбирать дозы пациентам с гипотиреозом, заболеваниями легких, сниженным резервным объемом легких, нарушениями деятельности печени или почек, а также зависимым от алкоголя пациентам; может потребоваться длительное наблюдение за пациентом в послеоперационный период.

Пациентам, длительно применяют терапию опиоидами, и пациентам с опиоидной зависимостью в анамнезе могут быть необходимы большие дозы.

Пациенты должны быть проинформированы об особенностях действия фентанила и нейролептических средств (например, дроперидола) при их одновременном применении, особенно о различии продолжительности их действия. При одновременном применении этих лекарственных средств чаще наблюдаются случаи гипотензии. Нейролептические средства могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов, возможно устранить с помощью противопаркинсонических средств.

Также, как и другие опиоиды, в результате антихолинергического действия фентанил может вызывать повышение давления в желчевыводящих протоках и в некоторых случаях - спазмы сфинктера Одди.

Применение фентанила во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.

Также, как и в случае применения всех мощных опиоидов, полная анальгезия связана с выраженным угнетением дыхания, которое может сохраниться или восстановиться в ранний послеоперационный период. После применения больших доз фентанила или применения фентанила в виде инфузии, следует соблюдать осторожность для обеспечения пациенту соответствующего спонтанного дыхания после восстановления от наркоза еще до перемещения.

Реанимационное оборудование, а также антагонисты опиоидов, должны быть в быстром доступе. Гипервентиляция во время анестезии может изменить реакцию пациента на СО2, таким образом влияя на дыхание после операции.

Следует избегать быстрого болюсного введения опиоидов пациентам с нарушениями деятельности мозга. У таких пациентов кратковременное снижение кровяного давления иногда приводит к кратковременное снижение внутримозгового кровяного давления.

серотониновый синдром

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении фентанила с лекарственными средствами, которые влияют на серотонинергической нейропередача.

При одновременном применении с серотонинергическими средствами, например СИОЗС, ИЗЗСН и средствами, которые ослабляют метаболизм серотонина (в том числе ИМАО), может развиться состояние, опасное для жизни, - серотониновый синдром. Он может проявиться при применении фентанила в рекомендованных дозах.

Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например: возбуждение, галлюцинации, кому), нестабильность вегетативной нервной системы (например, тахикардию, лабильное артериальное давление, гипертермию), нейромышечные нарушения (например, усиление рефлексов, нарушение координации, ригидность) и / или симптомы со стороны пищеварительной системы (на прикладные тошноту, рвоту, понос).

При подозрении на серотониновый синдром может потребоваться быстрое прекращение применения фентанила.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет достаточных данных о применении фентанила беременным. Фентанил может проникать через плаценту на ранней стадии беременности. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Поскольку фентанил проникает через плаценту, его не рекомендуют применять во время родов (также в случае кесарева сечения), поскольку дыхательный центр плода особенно чувствителен к опиоидов.

Кормления грудью. Фентанил проникает в грудное молоко, поэтому введение лекарственного средства противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если пациента быстро выписывают из больницы, его следует предупредить о том, что нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы течение 24 часов после применения препарата.

Способ применения Фенстуд и дозы

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния пациента, сопутствующих заболеваний пациента, применение лекарственных средств, вида хирургического вмешательства и вида анестезии.

Фентанил можно вводить только в тех случаях, когда возможен контроль дыхания квалифицированным специалистом.

Фентанил вводят как в виде болюсной инъекции, так и в виде инфузии, а также внутримышечно.

Внутривенно препарат можно применять взрослым и детям.

взрослые пациенты

Рекомендуемые дозы

Дозы выше 200 мкг, применяют только в случае анестезии. Для премедикации раствор Фенстуд возможно вводить внутримышечно по 1-2 мл за 45 минут до анестезии.

В хирургических процедурах с низкой интенсивностью боли введение 2 мл раствора Фенстуд пациентам без премедикации обеспечивает достаточную анальгезию продолжительностью 10-20 минут. Болюсное введение 10 мл раствора обеспечивает анальгезию продолжительностью примерно 1:00. Вызванная анальгезия достаточное для хирургических процедур с болью умеренной интенсивности. Сильная анальгезия продолжительностью от 4 до 6:00 достигается при введении фентанила в дозе 50 мкг / кг, что достаточно для интенсивных хирургических манипуляций.

Фенстуд можно вводить также в виде инъекций. Пациентам, которым проводят искусственную вентиляцию легких, начальную дозу можно вводить в виде ступенчатого инфузии, то есть 1 мкг / кг / мин в течение первых 10 минут, затем вводят 0,1 мкг / кг / мин. Начальную дозу можно вводить также в виде болюсной инъекции. Скорость инфузии следует подобрать в соответствии с индивидуальной реакции пациента; возможно уменьшение скорости инфузии. Если в послеоперационный период искусственная вентиляция легких не предусмотрена, инфузию следует прекратить примерно за 40 минут до окончания операции.

Меньше скорость инфузии, например 0,05-0,08 мкг / кг / мин, необходима, если сохранено спонтанное дыхание. Большую скорость инфузии (до 3 мкг / кг / мин) применяют при операции на сердце.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные

Начальную дозу необходимо уменьшить. Для определения дополнительных доз следует учитывать эффект начальной дозы.

Пациенты с нарушением функции почек и / или печени

Начальную дозу необходимо уменьшить.

Дети.

Дети в возрасте от 12 до 17 лет : применяют такие же дозы, как и для взрослых.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет:

Препарат применяют детям для аналгезии во время операции, усиление анестезии при сохранении спонтанного дыхания.

Вид аналгезии, который применяют детям, дышат спонтанно, следует использовать только как метод анестезии или как часть седативных / анальгетических методов при условии проведения аналгезии опытным специалистом, который способен провести необходимую интубацию при внезапной ригидности грудной клетки, а в случае апноэ - обеспечить дыхания ( см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям до 2 лет.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки фентанила обычно отражают его усиленную фармакологическое действие. В зависимости от индивидуальной чувствительности наблюдают угнетение дыхания разной степени, которое варьирует от брадипное к апноэ.

Лечение. Гиповентиляция или апноэ: подача кислорода, искусственное дыхание.

Угнетение дыхания: следует ввести специфический антагонист наркотического средства (например налоксон). Это не исключает немедленного проведения мероприятий для лечения передозировки.

Угнетение дыхания может сохраняться дольше действия антагониста, поэтому может возникнуть необходимость введения дополнительной дозы антагониста наркотиков.

Мышечная ригидность: следует внутривенно ввести миорелаксант для облегчения искусственного дыхания.

Следует тщательно наблюдать за состоянием пациента, согреть и обеспечить введение соответствующего количества жидкости. Если гипотензия тяжелая или продолжительная, следует рассмотреть вероятность гиповолемии. В случае гиповолемии следует применить парентеральные растворы.

Побочные эффекты

Чаще всего наблюдают такие побочные действия: тошнота, рвота, мышечная ригидность, артериальная гипотензия / гипертензия, брадикардия и седация.

Побочные реакции, которые указаны ниже, наблюдались при применении фентанила при клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Побочные реакции приводятся в соответствии с классификацией систем органов, а также по частоте возникновения (MedDRA): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактические реакции, крапивница).

Со стороны психики: часто - возбуждение; нечасто - эйфория; очень редко - бессонница, нарушение сексуальной функции (ослабленный половое влечение) неизвестно - делирия.

Со стороны нервной системы: очень часто - мышечная ригидность (может затронуть также мышцы грудной клетки); часто - дискинезия, седация, головокружение нечасто - головная боль частота неизвестна - судороги, потеря сознания, миоклонус.

Со стороны органов зрения : часто - нарушение зрения.

С блока сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия, тахикардия, аритмия; редко - асистолия.

Со стороны крови: часто - артериальная гипотензия / гипертензия, боль в венах, расширение кровеносных сосудов; нечасто - флебит, колебания артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: часто - угнетение дыхания, ларингоспазм, бронхоспазм, апноэ, нечасто - гипервентиляция, икота; редко - повторное угнетение дыхания.

Со стороны мае ого тракта очень часто - тошнота, рвота.

Со стороны кожи: часто - аллергический дерматит частота неизвестна - зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - озноб, гипотермия, неизвестно - синдром отмены.

Травмы, отравления и осложнения, связанные с манипуляциями: часто - спутанность сознания после операций; нечасто - осложнения в дыхательных путях, связанные с анестезией.

При длительном применении лекарственного средства может ослабнуть его действие (развиться привыкание) и появиться зависимость (см. Раздел «Особенности применения»).

При применении фентанила вместе с нейролептическими средствами могут возникнуть такие побочные действия: озноб и / или трепетание, беспокойство, в послеоперационный период - галлюцинации и экстрапирамидные симптомы (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности Фенстуд

3 года.

Условия хранения Фенстуд

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фентанил химически несовместим со средствами для вводного наркоза тиопентоном и миорелаксантом за большой разницы рН растворов.

Упаковка

По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в контурной упаковке. По 1 контурной упаковке в картонной коробке.

По 10 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной упаковке. По 1 контурной упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Русан Фарма Лтд.

Местонахождение производителя

Кхасра № 122, МИ, Центральный Хоуптаун, Селакуи, Дехрадун - 248197, Уттаракханд, Индия.