Флоразид порошок

Флоразид инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Флоразид порошок 1 г, 2 г. Описание и применение Florazid, аналоги и отзывы. Инструкция Флоразид порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима (в форме цефтазидима пентагидрата) 1 г или 2 г;

вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальное средство для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефтазидим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

чувствительные микроорганизмы

Грампозитивные аеробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегативные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамнегативные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganella morganella morganella morganella morganella pneumoniae .

Грамположительные аэробы Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

нечувствительны микроорганизмы

Грамположительные аэробы Enterococcus spp., Включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., Включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после инъекции 1 г препарата быстро достигаются максимальная концентрация 37 мг / л. Через 5 минут после болюсного введения 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 87 или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 ч после и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2:00. Выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации; примерно 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадает в кишечник.

Клинические характеристики

Флоразид Показания

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

- внутрибольничная пневмония

- инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

- бактериальный менингит

- хронический средний отит;

- злокачественный наружный отит;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- осложненные инфекции брюшной полости;

- инфекции костей и суставов;

- перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающее в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробных (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, которые вызвали инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на лужнопикратний метод определения креатинина.

Особенности применения

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых и время летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. С осторожностью назначать пациентам, у которых были не тяжелые реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не приемлем для применения в качестве монотерапии при некоторых типах инфекций, если только возбудитель и его чувствительность к этому препарату неизвестны или существует большая вероятность того, что возможен возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамаз с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci ) в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятия других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть легкой и угрожающего жизни. Это следует иметь в виду при установлении такого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или возникновения спазмов кишечника, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и, если необходимо, назначить специфическое лечение Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Цефтазидим в своем составе содержит натрий, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Назначать беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим выводится в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения Флоразид и дозы

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 1

1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применения 9 г в сутки не приводило к возникновению побочных реакций.

Дети с массой тела <40 кг

Таблица 2

1 В младенцев и детей ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых

* Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

дети

Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной инфузии новорожденным и детям ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет.

печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический надзор по эффективности и безопасности применения.

почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на КК.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности - интермиттирующая введение

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 3

Пациентам с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.

Дети с массой тела <40 кг

Таблица 4

* Уровень креатинина в сыворотке крови рассчитанный в соответствии с рекомендациями и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** КК удержаны на основе площади поверхности тела или определен.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности - постоянная инфузия

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 5

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор по эффективности и безопасности применения.

Дети с массой тела <40 кг

Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной инфузии детям, масса тела которых <40 кг с нарушением функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор по эффективности и безопасности применения.

Если детям с нарушением функции почек необходимо применить препарат путем постоянной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с поверхности тела ребенка или массы тела.

гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5:00.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, что рекомендуется в таблице 6.

перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточных гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов. Для низькопоточнои гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6 и 7.

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

Таблица 6

аПидтримуючу дозу следует вводить каждые 12:00.

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Таблица 7

аПидтримуючу дозу следует вводить каждые 12:00.

Введение.

Цефтазидим вводить инъекционно или инфузионно, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Инструкция по приготовлению раствора

Цефтазидим совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»).

Во флаконе с препаратом давление снижено. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

Таблица 8

* Растворение для приготовления инфузии следует проводить в два этапа (см. Текст).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида М / 6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы 10% раствор глюкозы 10% раствор глюкозы и 0,9% раствор натрия хлорида 10% раствор глюкозы и 5% раствор глюкозы 6% раствор декстрана 70 и 0,9% раствор натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 и 5% раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеальная диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% растворе хлорида натрия или 0,5% растворе глюкозы цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций гепарин 10 МЕ / мл или 50 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций калия хлорид 10 мэкв / л или 40 мэкв / л в 0,9% растворе хлорида натрия.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для инфузии (флаконы 1 г и 2 г) в 2 этапа:

1. Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.
1. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл использовать для инфузии в течение 15-30 мин. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Приготовленный раствор можно хранить не более 8:00 при температуре не выше 25 ° С и не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° С.

Дети

Применять детям с первых дней жизни. Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной инфузии новорожденным и детям ≤ 2 месяцев не установлены.

Передозировка

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить в них соответственно дозу (см разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к нечастым, а также по органам и системам: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто ³ 1/1000 и <1/100; редко ³ 1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна.

Инфекции и инвазии

Нечасто - кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы.

Часто - эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна - лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

иммунная система

Частота неизвестна - анафилаксия (включая бронхоспазм и / или артериальной гипотензии).

нервная система

Нечасто - головокружение, головная боль.

Частота неизвестна - парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима ни была соответственно уменьшена.

сосудистые нарушения

Часто - флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

ЖКТ

Часто - антибиотик-ассоциированная диарея.

Нечасто - тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна - нарушение вкуса.

мочевыделительной системы

Нечасто - преходящее повышение уровня мочевины крови.

Очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

гепатобилиарной

Часто - транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ).

Частота неизвестна - желтуха.

Кожа и подкожные ткани

Часто - макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто - зуд.

Частота неизвестна - ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.

Общие реакции и расстройства в месте введения

Часто - боль и / или воспаление в месте инъекции.

Нечасто - лихорадка.

лабораторные показатели

Часто - положительный тест Кумбса.

Нечасто - как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности Флоразид

2 года.

Условия хранения Флоразид

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор можно хранить не более 8:00 при температуре не выше 25 ° С и не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° С.

Несовместимость.

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

Упаковка

Порошок в стеклянном флаконе, который закрывается резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с компонентом флип-офф, по одному флакону в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Свисс Перентералс Лтд.

Местонахождение производителя

Блок ИИ, Участок № 402, 412-414 Промышленная зона Керала, GIDC, Ниара Бавлы, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.