Фламенко таблетки

Фламенко инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Фламенко таблетки 2 мг/30 мкг. Описание и применение Flamenko, аналоги и отзывы. Инструкция Фламенко таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: dienogest, ethinylestradiol;

1 таблетка содержит 2,0 мг диеногеста и 30 мкг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества:

лактоза, крахмал кукурузный, повидон, тальк, магния стеарат.

оболочка таблетки (Opaglos 2 clear): натрия кармеллоза, мальтодекстрин, глюкозы моногидрат, лецитин (соевый), натрия цитрата дигидрат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до беловатого цвета, без посторонних включений.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и прогестагены в фиксированных комбинациях. Диеногест и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03A А16.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фламенко - это комбинированный контрацептив для перорального применения с антиандрогенным эффектом, содержащий этинилэстрадиол как эстроген и диеногест как прогестерон.

Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение вагинальных секретов. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста базируется, среди прочего, на снижении концентрации андрогенов в сыворотке крови. В многоцентровом исследовании было продемонстрировано значительное улучшение симптомов акне средней или тяжелой степени и положительное влияние на себорею.

этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол - синтетический эстроген с большим потенциалом при его приеме внутрь. Подобно естественному эстрадиола, этинилэстрадиол оказывает пролиферативную действие на эпителий женских половых органов. Он стимулирует выработку цервикальной слизи, уменьшает ее вязкость и увеличивает его эластичность. Этинилэстрадиол способствует росту молочных протоков и подавляет лактацию. Этинилэстрадиол стимулирует задержку внеклеточной жидкости. Этинилэстрадиол влияет на параметры липидного и углеводного обмена, гемостаза, ренин-ангиотензин-и связывающих белков сыворотки крови.

диеногест

Диеногест - это производная 19-нортестостерона со сродством in vitro к рецепторам прогестерона, в 10-30 раз ниже, чем в других синтетических прогестагенов. Данные in vivo исследований на животных подтверждают мощную прогестагеновом действие и антиандрогенным эффектом. Исследования in vivo показали, что диеногест не оказывает существенного андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной действия.

Доза диеногеста отдельно, которая обеспечивает подавление овуляции, составляет 1 мг / сут.

Фармакокинетика.

этинилэстрадиол

всасывания

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После приема таблетки Фламенко максимальная концентрация в плазме крови (около 67 пг / мл) достигается в течение 1,5-4 часов. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет 44%.

распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (около 98%), хотя и специфично связывается альбумином сыворотки крови и приводит к увеличению концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке крови. Абсолютный объем распределения этинилэстрадиола составляет 2,8-8,6 л / кг.

метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование с последующим образованием различных гидроксилированных и метилированных метаболитов. Такие метаболиты обнаруживаются в виде свободных метаболитов или как глюкуронидные и сульфатные конъюгаты в сыворотке крови. Этинилэстрадиол проходит печеночно-кишечную рециркуляцию.

вывод

Концентрация в плазме крови уменьшается, причем снижение имеет двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения продолжительностью около 1:00, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6.

диеногест

всасывания

При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме (51 нг / мл) достигается через 2,5 часа после приема одной дозы препарата Фламенко. Биодоступность при совместном применении с этинилэстрадиола составляет 96%.

распределение

Диеногест связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероидсвязывающего глобулином (КЗГ). Фракция свободного диеногеста составляет 10%, тогда как 90% - неспецифически связано с альбумином. Ожидаемый объем распределения составляет 37-45 л.

метаболизм

Диеногест в основном метаболизируется гидроксилированием, а также конъюгации с образованием эндокринологической неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значительных концентрациях выявить метаболиты в плазме крови не удается, не касается неизмененном диеногеста. Общий клиренс после однократного приема (СL / F) составляет 3,6 л / час.

Вывод .

Сывороточные уровни диеногеста снижаются со временем полувыведения около 9:00. Фракция неизмененного диеногеста, что выделяется почками, незначительная. После приема диеногеста в дозе 0,1 мг / кг массы тела его вывода с почками и с калом имеет соотношение примерно 3,2. При приеме 86% выделяется в течение 6 дней, из них 42% выводится в первые 24 часа, преимущественно с мочой.

равновесная концентрация

Уровень ГСПГ в плазме крови не влияет на фармакокинетику диеногеста. При ежедневном приеме уровень активного вещества в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза, а равновесное состояние достигается в течение 4 дней применения.

Клинические характеристики

Фламенко Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не должны применяться при наличии одного из следующих состояний или заболеваний.

• Повышенная чувствительность к активным веществам, сои, арахиса или любой из вспомогательных веществ.
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

• Наличие ВТЭ (с приемом антикоагулянтов) в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ЛЭ)).
• Врожденная или приобретенная склонность к ВТЭ, например резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.
• Большое оперативное вмешательство с длительным периодом иммобилизации (см. Раздел «Особенности применения»).
• Высокий риск ВТЭ из-за наличия многочисленных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).

• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

• Наличие сейчас или в анамнезе АТЕ (например инфаркта миокарда) или факторов риска (например стенокардии).
• Сердечно-сосудистые заболевания - наличие сейчас или в прошлом инсульта или предпосылок к его возникновению (например транзиторного ишемического приступа (ТИН)).
• Врожденная или приобретенная склонность к АТЕ , например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия многочисленных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или наличие одного серьезного фактора риска, в частности: сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.

• Известная склонность к любой тромбогенной коагулопатии, тромбогенной вальвулопатии или тромбогенной сердечной аритмии.
• Курение (см. Раздел «Особенности применения»).
• Панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
• Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не нормализуются (включая синдром Дубина-Джонсона и Ротора).
• Наличие в анамнезе опухолей печени.
• Обнаруженные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов (например молочной железы или эндометрия).
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Аменорея невыясненной этиологии.
• Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия между этинилэстрадиола и Диеногест, активными веществами, которые содержатся в препарате Фламенко и другими лекарственными средствами могут приводить к увеличению или уменьшению концентрации этих двух половых стероидов в сыворотке крови.

Снижение концентрации этинилэстрадиола / диеногеста в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушение цикла и снижение контрацептивной эффективности препарата Фламенко. Повышение концентрации этинилэстрадиола / диеногеста в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных реакций.

Нижеприведенные активные вещества могут снизить концентрацию в сыворотке крови половых гормонов, содержащихся в препарате Фламенко:

• • • все вещества, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например метоклопрамид)
    • активные вещества, индуцируют микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные средства (например барбексаклон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат и фелбамат), гризеофульвин, модафинил, препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ). Сообщалось, что ингибиторы протеаз ВИЧ (например ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и комбинация этих двух веществ могут влиять на печеночный метаболизм;
    • некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин) в отдельных женщин, возможно, благодаря снижению желудочно-печеночной рециркуляции эстрогенов.

При одновременном применении таких активных веществ с препаратом Фламенко необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции как во время лечения, так и в течение 7 дней после него.

При приеме активных веществ, снижающих концентрацию половых гормонов в плазме крови за счет индукции микросомальных ферментов печени, негормональные методы контрацепции следует применять дополнительно к комбинированному перорального контрацептива в течение 28 дней после окончания лечения с использованием таких активных веществ.

Если прием сопутствующих лекарственных средств с этими активными веществами необходимо продолжить после окончания приема таблеток в блистерной упаковке, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки, не делая обычного перерыва.

Нижеприведенные активные вещества могут повышать концентрацию в сыворотке крови половых гормонов, содержащихся в препарате Фламенко :

• активные вещества, подавляющие сульфатирования этинилэстрадиола в кишечной стенке, например аскорбиновая кислота или парацетамол;
• аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);
• активные вещества, подавляющие активность микросомальных ферментов печени, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например флуконазол), индинавир или тролеандомицин.

Половые стероиды, содержащиеся в препарате Фламенко могут влиять на метаболизм других активных веществ:

• подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и несколько других бензодиазепинов), циклоспорин, теофиллин и глюкокортикоиды,
• индуцировать печеночные в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови таких веществ, как клофибрат, парацетамол, морфин, лоразепам (и некоторых других бензодиазепинов) и ламотриджин.

Исследования in vitro показали, что диеногест при применении в обычных концентрациях не ингибируется цитохром ферментов Р450, поэтому взаимодействий этого характера не наблюдается.

Перед назначением любого лекарственного средства следует изучить его краткую характеристику для выявления возможного взаимодействия с препаратом Фламенко.

Может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, поскольку препарат влияет на толерантность к глюкозе.

лабораторные анализы

Использование комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические параметры печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, плазменные уровни белков-носителей (например глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), липопротеинов), показатели углеводного обмена и коагуляции и фибринолиза. В некоторых случаях характер и величина этих эффектов зависит от дозы гормона, используется.

Особенности применения

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Фламенко.

При обострении, усилении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата Фламенко.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Средства содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связанные с низким риском ВТЭ. Пока неизвестно, насколько уровень риска при приеме препарата Фламенко соответствует уровню риска при приеме этих лекарственных средств. Решение о применении средства, отличного от того, что представляет самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с пациенткой и осознания им существование риска ВТЭ при применении КГК, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения у нее ВТЭ является самым высоким в первый год применения. Сообщалось, что риск возрастает при восстановлении применения КГК после перерыва продолжительностью 4 или более недель.

В течение года среди женщин, которые не применяют КГК и не является беременными, ВТЭ развивается примерно у 2 женщин на 10000. Однако у некоторых женщин риск может быть выше, в зависимости от исходных факторов риска (см. Ниже).

Эпидемиологические исследования показали, что приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой (менее 50 мкг) этинилэстрадиола, колеблется от 6 до 12 на 10000 женщин в год.

Определено, что из 10000 женщин, принимающих левоноргестрелвмисни КГК, ВТЭ развивается в примерно 6 женщин в течение года.

Ограниченные эпидемиологические данные позволяют предположить, что риск ВТЭ при применении диеногествмисних КГК может быть аналогичным риска при применении КГК, содержащие левоноргестрел.

Такое количество случаев ВТЭ в год ниже по сравнению с количеством, которое можно ожидать у женщин во время беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может иметь летальный исход в 1-2% случаев.

Описанные чрезвычайно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КГК.

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ

Риск ВТЭ у женщин, принимающих КГК, может существенно повышаться при наличии дополнительных факторов риска, особенно если сочетается несколько таких факторов (см. Таблицу 1).

Препарат Фламенко противопоказан, если женщина имеет многочисленные факторы риска тромбоза вен (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможен рост риска ВТЭ. В этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если будет установлено, что соотношение польза / риск является негативным, КГК нельзя назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск тромбоемболизму при беременности, особенно в течение 6-недельного послеродового периода (см. Раздел «Беременность и кормление грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии)

В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться к врачу и проинформировать его о том, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

• отек одной из нижних конечностей и / или стопы или участки вдоль вены на ноге;
• боль или повышенная чувствительность в ноге, которая ощущается только в положении стоя или при ходьбе;
• повышенное ощущение тепла в пораженной ноге, покраснение или бледность кожи на ноге.

Симптомы легочной эмболии (ЛЭ) могут включать:

• внезапную одышку или учащенное дыхание без видимой причины;
• внезапный кашель, может сопровождаться кровохарканьем;
• внезапная боль в груди;
• сильное чувство слабости или головокружение
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть ошибочно интерпретированы как признаки других, менее тяжелых событий (например инфекции дыхательных путей).

Другие признаки закупорки сосудов могут включать: внезапная боль, отек и легкое посинение конечности.

Симптомы закупорки со стороны органов зрения могут колебаться от безболезненной нечеткости зрения до полной его потери. Иногда потеря зрения развивается стремительно.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Эпидемиологические исследования показали, что применение КГК связано с повышенным риском АТЕ (инфарктом миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например транзиторная ишемическая приступом, инсультом). АТЕ может иметь летальный исход.

Факторы, повышающие риск возникновения АТЕ

Риск артериальной тромбоэмболии или нарушения мозгового кровообращения у женщин, принимающих КГК, может существенно повышаться при наличии факторов риска (см. Таблицу 2). Фламенко противопоказан, если женщина имеет один серьезный или несколько факторов риска АТЕ, что относит ее к группе риска тромбоза артерий (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможен рост риска АТЕ. В этом случае следует оценить общий риск АТЕ. Если будет установлено, что соотношение польза / риск является негативным, КГК нельзя назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы риска АТЕ

Симптоми АТЕ

В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться к врачу и проинформировать его о том, что она принимает КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

• внезапное онемение или слабость мышц лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела
• внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;
• внезапное нарушение зрения на одном или обоих глазах;
• внезапный, тяжкое или продолжительная головная боль без видимой на то причины;
• потеря сознания или слабость, граничащая с потерей сознания, с судорогами или без них.

Временные симптомы позволяют предположить возникновение транзиторного ишемического приступа (ТИН).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или заложенности в грудной клетке, руке или ниже грудной кости
• ощущение дискомфорта, отдает в спину, челюсть, горло, руки, живот,
• ощущение переполненности желудка, расстройства желудка или закупорки пищевода
• повышенное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение
• сильную слабость, чувство тревоги или одышку;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Основания для немедленной отмены препарата Фламенко (дополнительно к тем, которые перечислены в разделе «Противопоказания»):

- известная беременность или подозрение на беременность

• первые признаки флебита или признаки возможного тромбоза (включая тромбоз ретинальных вен), эмболии или инфаркта миокарда (см. «Тромбоэмболия и сосудистые заболевания»);
• постоянно растущий артериальное давление до значений выше 140/90 мм рт.ст. Возвращение к применению комбинированных оральных контрацептивов можно рассмотреть после нормализации показателей артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов;
• плановое оперативное вмешательство (минимум за 4 недели) и / или длительные периоды иммобилизации (например, после несчастных случаев). Применение препарата Фламенко рекомендуется начинать не ранее чем через 2 недели после полной ремобилизации;
• первое проявление или обострение мигрени
• если головная боль появляется необыкновенно часто является длительным или необычно сильным или если внезапно развиваются фокальные неврологические симптомы (может быть первым признаком инсульта)
• сильная боль в верхней части живота, гепатомегалия или признаки внутрибрюшного кровотечения (может быть признаком опухоли печени, см. «Опухолевые заболевания»);
• возникновения желтухи, гепатита, генерализованного зуда или значение печеночных проб, выходят за пределы нормы. В случае нарушения функции печени метаболизм стероидных гормонов снижается;
• острая декомпенсация сахарного диабета;
• развитие или рецидив порфирии.

Заболевания / факторы риска, требующих особо тщательного медицинского наблюдения:

• заболевания сердца и почек, поскольку активное вещество этинилэстрадиол может приводить к задержке жидкости;
• поверхностный флебит, сильная склонность к варикозному расширению вен, нарушение периферического кровообращения, поскольку эти явления могут быть связаны с развитием тромбозов;
• артериальная гипертензия (выше 140/90 мм рт.ст.);
• нарушение обмена липидов. У женщин с нарушением липидного обмена этинилэстрадиол, эстрогеновый компонент препарата Фламенко, может вызвать сильное повышение уровня триглицеридов плазмы с последующим развитием панкреатита и других осложнений (см. Также раздел «Противопоказания»);
• серповидно-клеточная анемия
• наличие заболеваний печени в анамнезе
• заболевания мочевого пузыря
• мигрень
• депрессия. Следует установить, связана депрессия с применением препарата Фламенко. Могут быть назначены другие, негормональные методы контрацепции;
• снижена переносимость глюкозы / сахарный диабет. Поскольку комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимая доза инсулина или других противодиабетических средств может быть откорректирована;
• курение (см. «Серьезные побочные эффекты комбинированных оральных контрацептивов»);
• эпилепсия. В случае увеличения количества эпилептических припадков при применении препарата Фламенко следует рассмотреть другие методы контрацепции;
• мала хорея (Сиденгама);
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• гемолитико-уремический синдром
• миоматоз матки;
• отосклероз;
• длительная иммобилизация (см. также «Основания для немедленной отмены препарата Фламенко»);
• ожирение;
• системная красная волчанка,
• возраст старше 40 лет.

Серьезные побочные эффекты комбинированных оральных контрацептивов

Применение комбинированных оральных контрацептивов связано с повышенным риском различных серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт и неоплазия печени. Риск заболеваемости или смертности возрастает еще больше при наличии других факторов риска, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, избыточная масса тела и сахарный диабет.

Курение повышает риск побочного действия гормональных контрацептивов на сердечно-сосудистую систему, иногда может быть серьезной. Чем старше возраст женщины и большее количество сигарет, которые она выкуривает, тем выше этот риск. Таким образом, женщинам в возрасте от 30 лет, применяют гормональные контрацептивы, следует отказаться от курения. В противном случае нужно рассмотреть возможность использования других методов предотвращения беременности (см. Раздел «Противопоказания»).

опухолевые заболевания

Рак молочной железы

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований позволил выявить несколько больший относительный риск (RR = 1,24) рака молочной железы у женщин, которые на данный момент применяют комбинированные пероральные контрацептивы. Этот риск постепенно снижается до исходного связанного с возрастом риска в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы относительно редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, увеличена частота диагнозов рака молочной железы у женщин, которые на данный момент или недавно принимали пероральные контрацептивы, невелика по сравнению с общим риском развития рака молочной железы.

Рак шейки матки

Несколько эпидемиологических исследований показали, что длительное применение комбинированных оральных контрацептивов у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека, связано с повышенным риском развития рака шейки матки. Однако, как и ранее, существует неопределенность относительно обусловленности такого повышения риска с другими факторами (например число сексуальных партнеров или использование механических средств контрацепции (см. Также «Медицинское освидетельствование / консультации»).

рак печени

Редко сообщали о появлении доброкачественных опухолей печени у тех, кто принимает комбинированные пероральные контрацептивы. В отдельных случаях эти опухоли разрывались и приводили к опасным для жизни внутрибрюшного кровотечения. Таким образом, опухоли печени следует учитывать при дифференциальной диагностике, если у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдают сильную боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровоизлияния.

Исследования показали повышенный риск развития гепатоцеллюлярной карциномы при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов; однако этот вид рака фиксировался чрезвычайно редко.

другие расстройства

артериальная гипертензия

Случаи повышения артериального давления наблюдались у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, особенно у женщин старшего возраста или после длительного применения. Исследования показали, что чем больше содержание прогестагена, тем выше частота развития высокого артериального давления. Женщинам с нарушениями, вызванными артериальной гипертензией или определенными почечными заболеваниями, следует посоветовать использовать другой метод контрацепции (см. «Основания для немедленной отмены препарата Фламенко», «Заболевания / факторы риска, требующих особо тщательного медицинского наблюдения»).

хлоазма

Иногда при применении КПК может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Наследственная предрасположенность к ангионевротического отека

У женщин с эстрогензависимых наследственным ангионевротический отек могут провоцироваться или ухудшаться симптомы ангионевротического отека.

нерегулярные кровотечения

При приеме комбинированных оральных контрацептивов возможны прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения, особенно в первые месяцы использования препарата. Учитывая это, диагностические обследования при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода применения препарата составляет примерно три месяца. В этом контексте важное значение могут иметь тип и доза прогестагена. Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких нормальных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия, применяются и при других необычных вагинальных кровотечениях, для исключения злокачественных новообразований или беременности. В случае исключения обоих этих состояний применения контрацепции с использованием препарата Фламенко можно продолжить или перейти на другой гормональный контрацептив. Прорывное кровотечение может быть признаком пониженной противозачаточного действия (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У некоторых женщин может не наступить кровотечение во время перерыва в применении препарата. Если препарат Фламенко принимали с нарушением указаний, описанных в разделе «Способ применения и дозы», в первой отсутствии кровотечения отмены, или если кровотечение отсутствует в течение двух циклов, перед продолжением применения комбинированных оральных контрацептивов необходимо исключить беременность.

К восстановлению нормального менструального цикла после отмены гормональных контрацептивов может пройти много времени.

снижение эффективности

Противозачаточное эффективность препарата Фламенко может снижаться в следующих случаях:

• пропуск приема таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»);
• возникновения рвоты или тяжелой диареи (см. раздел «Способ применения и дозы»);
• одновременный прием других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При применении комбинированных пероральных контрацептивов одновременно со зверобоем рекомендуется пользоваться дополнительным негормональным методом предохранения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Медицинский осмотр / консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Фламенко врач должен внимательно изучить полный анамнез женщины (включая ее семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр, учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и предостережения. Очень важно привлечь внимание женщины к информации о венозные и артериальные тромбозы, включая риск препарата Фламенко по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЕ, известные факторы риска и порядок действий в случае подозрения на тромбоз.

Женщину следует проинструктировать о необходимости внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и соблюдать представленных в ней рекомендаций. Частота и характер медицинских осмотров должны зависеть от установленной клинической практики с учетом особенностей каждой женщины.

Женщин следует предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Пациентки с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Фламенко противопоказан в период беременности .

Перед началом приема препарата следует исключить беременность. В случае наступления беременности во время приема препарата Фламенко его применения необходимо немедленно прекратить.

Результаты многих эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, так как и на возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме комбинированных оральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Таких исследований с препаратом Фламенко не проводили.

Данных о применении препарата Фламенко во время беременности недостаточно, чтобы сделать вывод о негативном влиянии на беременность и здоровье плода или новорожденного.

На сегодня подобные эпидемиологические данные отсутствуют.

Исследования на животных побочные эффекты во время беременности и грудного вскармливания. На основании этих результатов исследований на животных нельзя исключить нежелательную гормональную действие активных веществ. Однако большой опыт применения комбинированных оральных контрацептивов во время беременности не выявил каких-либо признаков побочных эффектов у людей.

При восстановлении применения препарата Фламенко следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовой период (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

кормление грудью

Препарат Фламенко не рекомендуется применять при кормлению грудью, поскольку препарат может снижать выработку молока и незначительные количества активных веществ могут выделяться в грудное молоко. По возможности, гормональные методы контрацепции не следует использовать женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Фламенко не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Способ применения Фламенко и дозы

Необходимо принимать по 1 таблетке препарата Фламенко в сутки в течение 21 дня подряд.

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая их жидкостью.

Начинают прием лекарственного средства из таблетки, помеченной на блистерной упаковке соответствующим днем ​​недели.

Следующие таблетки принимают в последовательности, указанной на блистерной упаковке с помощью стрелочек, пока не будут использованы все таблетки из блистерной упаковки.

После 21 дня приема таблеток в течение 7-дневного перерыва обычно наступает менструальноподобное кровотечение, начинается через 2-4 дня после приема последней таблетки.

После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей блистерной упаковки, независимо от того, закончилась менструальноподобное кровотечение или нет.

Во время 7-дневного перерыва противозачаточное действие препарата сохраняется.

Как начать прием препарата Фламенко

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)

Прием препарата начинают в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). В случае правильного приема таблеток противозачаточное действие обеспечивается с первого дня приема.

Если начинать прием с 2-5 дня менструального цикла рекомендуется дополнительно применять негормональный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

При переходе с других комбинированных препаратов на гормональную контрацепцию (комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

В зависимости от типа комбинированного перорального контрацептива, ранее применялся, первую таблетку препарата Фламенко следует принять на следующий день после обычного перерыва в приеме после применения последней таблетки, содержащей активное вещество, или на следующий день после приема последней неактивной таблетки (без активного вещества) предыдущего комбинированного перорального контрацептива. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря непосредственно к переходу на препарат Фламенко, прием препарата следует начать на следующий день после обычного перерыва в применении кольца или пластыря.

При переходе из препаратов, содержащих только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, содержащий только прогестаген ( «мини-пили»), импланты, инъекции), или внутриматочного устройства

Переход с «мини-пили» можно осуществить в любой день. Переход с импланта или внутриматочного устройства должен происходить в день их удаления, а при применении инъекционного препарата - в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Фламенко необходимо также использовать дополнительно негормональный (барьерный) метод контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

Прием таблеток следует начать немедленно. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во втором триместре беременности (для получения информации по применению в период кормления грудью см. Соответствующий раздел)

Поскольку сразу после родов риск тромбоэмболических осложнений возрастает, женщинам необходимо рекомендовать начинать принимать препарат с 21-28 дня после родов у женщин, если они не кормят грудью, или после аборта во втором триместре беременности. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом использования препарата следует исключить беременность или дождаться менструации.

длительность применения

Препарат Фламенко можно использовать столько времени, сколько женщина пожелает, при условии отсутствия рисков для здоровья, связанных с гормональным методом предохранения (для получения информации об обследовании в рамках дальнейшего наблюдения см. Раздел «Особенности применения»).

Пропуск приема таблетки

В случае нерегулярного приема таблеток противозачаточное действие препарата Фламенко снижается.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Все последующие таблетки из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12:00, контрацепции больше не может быть гарантирован. Чем ближе пропуск таблеток к началу перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.

Если отсутствует обычная менструальноподобное кровотечение после пропущенного приема таблеток, прежде чем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки, следует исключить возможность беременности.

В случае пропуска таблеток необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение не менее 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки в один день. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать негормональный барьерный метод контрацепции. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки в один день. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за предстоящей перерыв в приеме таблеток продолжительностью 7 дней. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток. Прием таблеток следует начать со следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила больше чем одну таблетку, следует пользоваться дополнительными негормональными противозачаточными средствами до начала новой менструальноподобное кровотечение.

Поведение в случае рвоты или тяжелой диареи

В случае рвоты или тяжелой диареи в течение первых 4:00 после приема препарата Фламенко всасывания активных веществ может быть неполным. В таком случае следует применять дополнительные противозачаточные средства. Кроме того, можно пользоваться аналогичными указаниями, и при пропуске таблеток (см. Указания по мерам, которые следует предпринять при пропуске таблеток). Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки. Если нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта не исчезают или повторяются, женщина должна использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства и обратиться за консультацией к врачу.

Как изменить время возникновения кровотечения отмены

Чтобы задержать день начала менструации, следует продолжать принимать таблетки из новой блистерной упаковки и не делать перерыва в применении Фламенко. При желании срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Обычный прием препарата Фламенко можно восстановить после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка

Симптомы передозировки комбинированными оральными контрацептивами у взрослых и детей могут быть такими: тошнота, рвота, отек молочных желез, вялость, боль в животе, сонливость / утомляемость; у женщин и девушек может возникнуть влагалищное кровотечение. Никаких специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные эффекты

Для получения информации о серьезных побочных реакциях у женщин см. «Особенности применения».

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований этинилэстрадиола / диеногеста (N = 4942) у женщин, принимавших препарат для предотвращения беременности, суммированная в таблице 3.

Информация о частоте побочных реакций основывается на следующих категориях:

очень часто (≥1 / 10);

часто (≥1 / 100 - <1/10);

редкие (≥1 / 1000 - <1/100);

единичные (≥1 / 10000 - <1/1000);

редкие (<1/10000);

неизвестно (невозможно установить на основе имеющихся данных).

В каждой колонке по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести

Таблица 3

Частота побочных реакций

1 включая повышение частоты сердечных сокращений

2 включая боль в верхних и нижних отделах брюшной полости, дискомфорт в животе, избыточное газообразование

3 включая макулярной экзантему

4 включая генерализованный зуд

5 включая патологии молочной железы и чувствительность молочной железы

6 включая меноррагию, гиперменорею, олигоменорею и аменорея

7 в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии

8 включая отек молочной железы / отеки

9 включая астению и ощущение дискомфорта

10 включая повышение массы тела, уменьшение массы тела и ее колебания.

Для описания отдельных побочных реакций была использована наиболее целесообразна терминология MedDRA (версия 12.0). Синонимы или сопутствующие заболевания не указаны, однако их необходимо принимать во внимание.

Описание отдельных побочных реакций

У женщин, которые применяют КГК, наблюдается повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая нападение, тромбоз вен и легочной эмболии. Для получения более подробной информации см. «Особенности применения».

Следующие серьезные побочные реакции были зафиксированы у женщин, принимающих КГК, и более подробно описаны в разделе «Особенности применения»:

• артериальная гипертензия
• гипертриглицеридемия
• Изменения переносимости глюкозы и периферической инсулинорезистентности
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• Нарушение функции печени
• хлоазма
• У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека
• Возникновение или обострение заболеваний, связь которых с применением КГК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

Частота диагнозов рака молочной железы у пользователей КГК несколько выше. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом КГК не доказан. Подробную информацию смотрите в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Срок годности Фламенко

2 года.

Условия хранения Фламенко

Не требует специальных температурных условий хранения. Хранить блистера в оригинальной картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Картонная коробка, содержащая 1 или 3, или 6 блистеров по 21 таблетке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ.

Salutas Pharma GmbH.

Местонахождение производителя

Отто-она-Гюрике-алле 1, 39179, Барлебен, Германия.

Отто-фон-Герике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.