Фортулин порошок

Фортулин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Фортулин порошок 60 доз. Описание и применение Fortulin, аналоги и отзывы. Инструкция Фортулин порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: formoterol fumarate dihydrate;

1 доза содержит 12 мкг формотерола фумарата дигидрат (1 доза поступает через мундштук ингалятора, содержит 10,2 мкг формотерола фумарата дигидрат, что соответствует 8,36 мкг формотерола).

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета порошок.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты β2-адренорецепторов.

Код ATH R03A C13.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Формотерол - это селективный β2-адренорецепторного агонист, что вызывает расслабление гладких мышц бронхов. Формотерол проявляет бронхорасширяющего эффект у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющего действие начинается быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции, и продолжается в среднем 12:00 после приема однократной дозы.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Ингаляционный формотерол быстро абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 минут после ингаляции.

Клинические испытания показали, что депонирование формотерола в легких после ингаляции с помощью прибора Новолайзер находится в пределах показателей, характерных для других ингаляционных препаратов, содержащих формотерол.

Распределение и метаболизм. Сочетание с белками плазмы крови составляет 50%. Формотерол метаболизируется путем прямой глюкуронизации и О-деметилирования. Фермент, ответственный за О-деметилирования, пока не идентифицирован. Общий клиренс и объем деления не определялись.

Выведение. Формотерол выводится путем метаболизма. После ингаляции через подобный порошковый ингалятор 8-13% дозы формотерола поступивших были выведены с мочой в неизмененном виде. Около 20% дозы было выведено в неизмененном виде с мочой. Конечный период полувыведения после ингаляции составляет 8:00.

Клинические характеристики

Фортулин Показания

Препарат показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 до 12 лет.

Для длительного симптоматического лечения персистирующей астмы средней и тяжелой степени у пациентов, нуждающихся в регулярной терапии β2 агонистами длительного действия в комбинации с ингаляционным противовоспалительной терапией (с или без пероральных глюкокортикоидов).

ГКС следует продолжать на регулярной основе.

Для облегчения бронхообструктивных симптомов у пациентов с хроническими неспецифическими заболеваниями легких (ХНЗЛ), ​​что требует длительной бронхорасширяющего терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к формотерола или лактозы моногидрата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не было проведено никаких исследований по взаимодействию с лекарственным средством.

Сопутствующее лечение другими симпатомиметиками, такими как другие β2-агонисты или эфедрин, может привести к потенцирование побочных эффектов формотерола и может потребовать снижения дозы.

Сопутствующее лечение производными ксантина, стероидами или диуретиками тиазиды или петлевые диуретики, может усиливать возможном побочном гипокалиемическое действие β 2-агонистов. Гипокалиемия может увеличивать предрасположенность к аритмии у пациентов, применяющих гликозиды наперстянки.

Сопутствующее лечение пероральными кортикостероидами может усиливать гипергликемический эффект.

Существует риск того, что одновременное лечение другими препаратами, увеличивающими интервал QTc, может привести к усилению их фармакодинамического взаимодействия с формотеролом и к увеличению риска возникновения вентрикулярных аритмий. Примером таких препаратов являются антигистаминные лекарственные средства (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), некоторые антиаритмические препараты (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид), фенотиазин, эритромицин и трициклические антидепрессанты.

Следует с осторожностью назначать формотерол пациентам, принимающим ингибиторы МАО (или тем, кто принимал их последние 14 дней) или трициклические антидепрессанты, из-за возможного усиления действия β2-адренергических стимуляторов на сердечно-сосудистую систему.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать сердечно-сосудистую переносимость β2-симпатомиметиков.

У пациентов, получающих анестезию с помощью галогенизированных гидрокарбонатов, существует риск развития аритмии.

β-адренорецепторов могут ослаблять или приостанавливать действие формотерола, поэтому формотерол не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (включая каплями для глаз), если для этого нет веских причин.

Особенности применения

Фортулин не следует применять (и его действие не является достаточным) как препарат первой линии при лечении астмы.

Пациенты, больные астмой, которые лечатся β2-агонистами пролонгированного действия, должны получать оптимально поддерживающее противовоспалительное лечение кортикостероидами. Пациентам рекомендуется продолжать прием и не сбавлять дозу противовоспалительных средств при одновременном применении с формотеролом, если иное не было назначено врачом, даже при наличии улучшения симптомов. Если симптомы не исчезают или ухудшаются или увеличивается количество доз β2-агонистов, необходимых для контроля симптомов астмы, это свидетельствует об ухудшении течения заболевания и пациентам необходимо получить консультацию врача для проведения повторной оценки заболевания и просмотра лечения.

Фортулин можно применять в качестве дополнительной терапии, когда лечение ингаляционными кортикостероидами не обеспечивает исчезновения симптомов астмы. Не следует начинать лечение Фортулином при тяжелых обострений астмы или если симптомы значительно ухудшаются или астма остро переходит в более тяжелую форму.

Серьезные побочные явления связаны с астмой и обострением астмы возможны во время лечения Фортулином. Пациентам следует продолжить лечение и необходимо обратиться к врачу, если симптомы астмы не поддаются контролю или ухудшаются после приема Фортулину.

Когда симптомы астмы становятся контролируемые, возможно постепенное уменьшение дозы Фортулину. Очень важно проводить регулярный осмотр пациентов при уменьшении дозы. Рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу Фортулину.

Фортулин следует применять только пациентам, которые нуждаются в лечении бронходилататорами длительного действия (см. Раздел «Показания») и не следует применять в качестве альтернативы короткодействующим β2-агонистам в случае острого приступа. В случае острого приступа следует использовать короткодействующий β2-агонисты.

Не следует превышать максимальную суточную дозу. Нет данных о безопасности применения формотерола при приеме доз, превышающих указанных 4 ингаляции в сутки взрослым, больным астмой, 2 ингаляции в сутки детям, больным астмой и 2 ингаляции в сутки пациентам с ХНЗЛ.

Осторожность при приеме препарата следует проявлять пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатический подклапанный стенозом аорты, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, особенно блокада III степени, или тяжелая сердечная недостаточность. В таких случаях требуется дополнительное корректировки дозы формотерола.

Формотерол может удлинять интервал QTc. Осторожность следует проявлять при лечении пациентов с удлинением интервала QTc (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Через гипергликемический эффект β2-агонистов пациентам, больным диабетом, рекомендуется начальный дополнительный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Лечение β2-агонистами может способствовать возникновению серьезной гипокалиемии. Особое внимание рекомендуется уделять пациентам с острым приступом астмы тяжелой степени, поскольку существующий риск гипокалиемии может усиливаться в результате гипоксии. Гипокалиемический эффект может усилиться благодаря сопутствующему лечению производными ксантина, стероидами и диуретиками. Рекомендуется проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови. Особого внимания требуют пациенты, которые одновременно принимают теофиллин и формотерол и имеют сердечные заболевания в анамнезе.

Как и при других видах ингаляционной терапии, существует риск возникновения парадоксального бронхоспазма. При его появлении пациент чувствует мгновенное усиление одышки и затруднение дыхания после введения дозы. Лечение необходимо проводить немедленно путем приема ингаляционного бронходилататора быстрого действия. Следует немедленно прекратить прием Фортулину, пациента необходимо осмотреть и при необходимости назначить альтернативную терапию (см. Раздел «Побочные реакции»).

Влияние пониженной функции печени или почек на фармакокинетику формотерола, а также фармакокинетику у пациентов пожилого возраста не изучали. Поскольку формотерол должно выводиться путем биотрансформации, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать увеличения системного нагрузки.

В одной дозе Фортулину содержится 10,914 мг лактозы. Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Репродуктивная функция.

Есть лишь ограниченные данные о репродуктивной функции. Исследование репродуктивной функции у крыс не выявили ее нарушений при пероральных дозах до 3 мг / кг (примерно в 1000 раз больше рекомендуемой суточной ингаляционной дозы 24 мкг у человека на основе мг / м2).

Беременность. Нет надлежащих данных о влиянии формотерола у женщин в период беременности. В исследованиях на животных формотерол вызывал ухудшение имплантации эмбрионов, а также снижение ранней постнатальной выживаемости и массы тела при рождении. Последствия возникали при существенно большем общем воздействии, чем во время клинического использования формотерола. Лечение формотеролом может рассматриваться на всех стадиях беременности, если ликуваня проводится с целью контроля астмы, и если ожидаемая польза для матери выше, чем возможный риск для плода. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Кормления грудью. Небольшое количество формотерола была обнаружена в молоке у крыс. Неизвестно, формотерол проникает в грудное молоко. Поэтому формотерол не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Лечение формотеролом женщин, которые кормят грудью, следует рассматривать лишь при условии, что ожидаемая польза для матери выше, чем возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Фортулин не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Фортулин и дозы

Дозировки.

Применение препарата в дозах, превышающих обычно необходимы отдельном пациенту, более 2 раз в неделю свидетельствует о субоптимальный контроль заболевания, в таком случае поддерживающую терапию следует пересмотреть.

Астма

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет

Поддерживающая терапия

Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (12 мкг) дважды в сутки. В зависимости от тяжести заболевания дозировку можно увеличить до 2 ингаляций (24 мкг) дважды в сутки.

Максимальная суточная доза - 4 ингаляции (соответственно 48 мкг), по 2 ингаляции дважды в сутки.

Дети.

Дети в возрасте от 6 лет

Поддерживающая терапия:

Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (12 мкг) дважды в сутки. В зависимости от тяжести заболевания дозировку можно увеличить до 2 ингаляций (24 мкг) дважды в сутки только после рекомендации врача.

Обычная суточная доза не должна превышать 2 ингаляции (24 микрограмма), однако иногда максимальная доза - 4 ингаляций (соответственно 48 микрограммов) может быть разрешена в течение 24 часов.

Дети до 6 лет

Не рекомендуется применять детям до 6 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

ХНЗЛ

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (12 мкг) дважды в сутки.

Рекомендуемая суточная доза не должна превышать 2 ингаляции (24 мкг).

В случае необходимости для облегчения симптомов можно применить к 4 ингаляций (соответственно 48 мкг) в сутки (обычная доза и доза при необходимости). Не рекомендуется применять более 2 ингаляций за 1 раз.

Пациенты пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Ликарсський средство назначать пациентам, принимающим ингаляционные кортикостероиды и которым необходимо дальнейшее регулярное симптоматическое лечение астмы в дополнение к ингаляционных кортикостероидов.

Хотя Фортулин имеет быстрое начало действия, ингаляционные бронходилататоры длительного действия (такие как формотерол) следует применять только в качестве поддерживающей бронхорасширяющего терапию.

Формотерол не применять для облегчения острых приступов астмы. В случае острого приступа астмы следует применять β2-агонисты короткого действия.

Пациентам, принимающим стероидные препараты, не рекомендуется прекращать или самостоятельно менять препарат на другой при применении Фортулину.

Способ применения.

Применять ингаляционно.

Для достижения максимального эффекта действующего вещества необходимо вдыхать равномерно, глубоко и насколько возможно быстро (до максимального вдоха). Во время вдоха имеет послышаться громкий щелчок и измениться цвет контрольного окошка ингалятора, что свидетельствует о том, что ингаляцию проведения правильно. Если громкого щелчка не было услышано и цвет в контрольном окошке не изменился, ингаляцию следует повторить. Ингалятор не перечисляет дозу на счетчике, если ингаляция не произведена правильно.

Указания о применен ния ингалятора

замена картриджа

1. Снять крышку, слегка нажав на рифленую поверхность с обеих ее сторон и потянув крышку вперед и вверх.

2. Снять защитную алюминиевую фольгу с контейнера нового картриджа и вынуть его.

3. Вставить картридж в ингалятор таким образом, чтобы счетчик доз был возвращен к насадке для рта.

4. Закрыть ингалятор крышкой, продвигая ее в направлении цветной кнопки дозирования до щелчка. Картридж можно оставлять в ингаляторе до полного использования или к

6 месяцев после замены.

Примечание: картриджи Фортулину можно применять только в порошковых ингаляторах типа Новолайзер.

применение

1. Рекомендуется сидеть или стоять во время ингаляции. При применении всегда следует держать ингалятор горизонтально. Сначала нужно снять защитную крышку.

2. Нажать на цветную кнопку дозировку до упора, при этом имеет прозвучать двойной щелчок, в окошке контроля (нижнем) вместо красного должен появиться зеленый цвет. Отпустить цветную кнопку. Зеленый цвет в окошке контроля свидетельствует о готовности ингалятора к применению.

3. Сделать медленный насколько возможно глубокий выдох, а не поднимая ингалятор к губам.

4. Плотно прижать мундштук к губам. Вдохнуть порошок, сделав устойчивый, глубокий и насколько возможно, быстрый вдох (до максимального вдоха). Во время вдоха имеет послышаться громкий щелчок, которое свидетельствует о том, что ингаляцию сделано правильно. Вернуться к нормальной дыхания.

Примечание: если пациенту необходимо сделать больше одной ингаляции 1 раза, следует повторить этапы 2-4.

5. Закрыть защитной крышкой мундштук - процедуру ингаляции завершено.

6. Цифра в верхнем окошке показывает количество ингаляций, которые остались. Примечание: нажимать на цветную кнопку дозирования следует только перед самой ингаляции.

Ошибочная двойная ингаляция при применении ингалятора невозможна. Громкий щелчок и изменение цвета контрольного окошка свидетельствует о правильно проведенной ингаляцию. Если цвет контрольного окошка не изменился, ингаляцию следует повторить. Если ингаляцию не удается сделать правильно с нескольких попыток, пациенту следует обратиться к врачу.

чистка

Ингалятор следует регулярно чистить. Устройство обязательно следует чистить при замене картриджа.

Сначала следует снять защитную крышку. Затем удалить мундштук, вернув его слегка вверх и потянув вперед.

Перевернуть ингалятор нижней частью вверх и снять дозатор, потянув его вперед и вверх. Осторожно высыпать из ингалятора порошок, оставшийся. Протереть составные части ингалятора сухой чистой мягкой салфеткой.

Нельзя мыть ингалятор водой или пользоваться для его чистки любыми химическими средствами.

Надеть дозатор, продвигая его по направлению к кнопки дозирования и вниз.

Перевернуть ингалятор.

Поставить на место мундштук, двигая его по направлению к кнопки дозирования и слегка поворачивая вниз. Надеть защитную крышку.

Примечание: перед применением ингалятора пациент должен ознакомиться с инструкцией по применению. Детям следует использовать ингалятор только под присмотром взрослых.

Дети

Способ применения и дозы указаны в соответствующем разделе.

Передозировка

Нет клинических данных о передозировке формотеролом. Передозировка формотеролом наиболее вероятно вызывает появление реакций, типичных для β2-агонистов: тремор, головная боль и учащенное сердцебиение. В отдельных случаях наблюдалась тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, лактоацидоз, удлиненный интервал QTc, аритмия, тошнота и рвота. Следует назначать поддерживающее и симптоматическое лечение.

С большой осторожностью допускается прием кардиоселективных β-блокаторов, поскольку применение β-адренергических блокаторов может спровоцировать бронхоспазм. Следует контролировать уровень калия в крови.

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные реакции, вызванные β2-агонистами, - тремор и учащенное сердцебиение, которые проявляются в легкой форме и исчезают в течение нескольких дней лечения.

Частота побочных реакций, связанных с применением форматерол, определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя установить, основываясь на имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма и питания: редко - гипокалиемия очень редко - гипергликемия.

Психические нарушения: нечасто - возбуждение, беспокойство, нарушение сна.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, тремор редко - повышенная возбудимость; очень редко - извращение вкуса, головокружение.

Со стороны сердца: часто - сердцебиение; нечасто - тахикардия редко - аритмия, такие как, предсердная фибрилляция, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолы; очень редко - стенокардия, удлинение интервала QTc.

Со стороны сосудов: очень редко - изменения артериального давления.

Со стороны органов дыхания: редко - раздражение в глоточной области.

Со стороны желудочно - кишечного тракта: редко - тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - мышечные судороги.

Как и при всех видах ингаляционной терапии, редко возможно парадоксальный бронхоспазм.

Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина в крови, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.

Вспомогательные вещества лактоза моногидрат содержит небольшое количество молочных белков, что может привести к возникновению аллергической реакции.

Срок годности Фортулин

3 года.

Срок годности картриджа после открытия - 6 месяцев.

Срок годности ингалятора - 4 года.

Срок годности ингалятора после первого применения - 1 год.

Условия хранения Фортулин

Хранить в оригинальной упаковке. После вскрытия картриджа хранить в сухом месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1. По 60 доз порошка в картридже; по 1 картриджа в контейнере; по 1 контейнера с картриджами в комплекте с ингалятором в упаковке.

2. По 60 доз порошка в картридже; по 1 картриджа в контейнере; по 1 контейнера с картриджами в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ/MEDA Manufacturing GmbH.

или

МакДермот Лабораториз Т / А Майлан Дублин Респиретори / McDermott Laboratories T / A Mylan Dublin Respiratory.

Местонахождение производителя

Нойратер Ринг 1, 51063 Кельн, Германия / Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Germany

или

Юнит 25 Балдоил Индастриал Эстейт, Грейндж Роуд, Балдоил, Дублин 13, Ирландия.