Феррофол таблетки

Феррофол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Феррофол таблетки . Описание и применение Ferrofol, аналоги и отзывы. Инструкция Феррофол таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: железа (ІІІ) гидроксида полимальтозат, фолиевая кислота

1 таблетка содержит железа (ІІІ) гидроксида полимальтозат 357 мг, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстракты, ароматизатор шоколадный.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с вкраплениями белого цвета, со штрихом, верхняя и нижняя поверхности плоские, края поверхностей скошены. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакологическая группа

Антианемический средство. Комплексные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту.

Код АТХ В03А D04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Лекарственное средство Феррофол содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (iii). В препарате Феррофол трехвалентное железо является составной сложной органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Феррофол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванные дефицитом железа.

Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Железо, всосалось, связывается с ферритином и хранится в печени. Далее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фолиевая кислота, входящая в состав лекарственного средства, относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилата нуклеиновых кислот, он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

Исследования по радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Самые высокие концентрации в крови достигается в течение 30-60 минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, что составляет примерно 80%.

Метаболизм и выведение.

Железо, не всосалось, выделяется с калом. Фолиевая кислота метаболизируется в частности в энтероцитам и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и поступают во все органы. Выводится преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики

Феррофол Показания

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности или в период кормления грудью. Дефицит железа и его степень должно подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

- повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)

- анемии, не предопределены дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12)

- стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаламина;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламин, метилдофой, парацетамолом и Ауранофин не выявили взаимодействия с полимальтозный комплексом гидроксида железа (iii).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатных кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевое муку. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали при трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижал абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно применять одновременно с тетрациклинами, то фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррофол не рекомендуется, поскольку такое применение ингибирует абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно увеличение частоты эпилептических припадков. Фолиевая кислота повышает эффективность терапии солями лития.

Пациентам, принимающим фенитоин или другие противосудорожные препараты / антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением фолиевой кислоты в виде добавки.

Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может снижать кроветворные свойства фолиевой кислоты. Несмотря на то, что значение и механизм такого взаимодействия четко не определены, следует тщательно следить за гемопоэтических действием фолиевой кислоты у пациентов, принимающих оба лекарственные средства одновременно.

Особенности применения

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г / л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

В препарате содержится фолиевая кислота, может маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В12 у пациентов с анемией перед началом лечения из-за риска возникновения необратимых неврологических нарушений (см. Раздел «Противопоказания»).

Следует проявлять осторожность пациентам, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза / риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0,03 ХЕ.

Препараты железа с осторожностью применяют у больных с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровья плода или новорожденного. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко содержит железо и фолиевую кислоту, связанные с лактоферрин. Неизвестно, какое количество железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррофол может иметь нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата Феррофол во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Феррофол влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения Феррофол и дозы

Препарат Феррофол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте :

1 жевательная таблетка 2-3 раза в сутки.

После нормализации уровня гемоглобина крови : 1 жевательная таблетка в сутки минимум до родов для восстановления запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте : 1 жевательная таблетка в сутки.

Дети

Данные по применению препарата детям на сегодня отсутствуют.

Передозировка

На фоне приема препарата Феррофол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) (LD50 у животных> 2000 мг железа / кг тела). О случаях непреднамеренного передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Имеются сообщения, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в центральной нервной системе (изменения психического состояния, изменения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

Побочные эффекты

Побочные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленная выводом железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Срок годности Феррофол

3 года.

Условия хранения Феррофол

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Технолог».

Местонахождение производителя

Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.