Алксоид суспензия, смесь полимеризированных экстрактов аллергенов

Алксоид инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Алксоид суспензия, смесь полимеризированных экстрактов аллергенов 2000, 10 000 ТО/мл. Описание и применение Alksoid, аналоги и отзывы. Инструкция Алксоид суспензия, смесь полимеризированных экстрактов аллергенов утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит 2000 ТО (флакон А для начального лечения) или 10000 ТО (флакон В для начального / поддерживающего лечения) одной из смесей глутаральдегидно-полимеризированных экстрактов аллергенов:

смесь аллергенов клещей домашней пыли ( Dermatophagoides pteronyssinus 50%, Dermatophagoides farinae 50%),

или смесь аллергенов медовой травы шерстистой, ежи сборной, райграса многолетнего, тимофеевки луговой, мятлика лугового, овсяницы луговой ( Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Festuca pratensis),

или смесь аллергенов ячменя обычного, овса посевного, ржи посевного, пшеницы мягкой (Hordeum vulgare, Avena sativa, Secale cereale, Triticum aestivum ),

или смесь аллергенов березы повислой, ольхи черной, ясеня обыкновенного, лещины обыкновенной ( Betula pendula 25%, Alnus glutinosa 25%, Fraxinus excelsior 25%, Corylus avellana 25%),

или смесь аллергенов тимофеевки луговой, березы повислой ( Phleum pratense 50%, Betula pendula 50%),

или смесь аллергенов тимофеевки луговой, амброзии полыннолистной полыни обыкновенной ( Phleum pratense 34%, Ambrosia artemisiifolia 33%, Artemisia vulgaris 33%),

или смесь аллергенов амброзии полыннолистной, полыни обыкновенной ( Ambrosia artemisiifolia 50 %, Artemisia vulgaris 50%).

вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, гидроксид алюминия гель, вода для инъекций.

Лечебная эффективность выражается в терапевтических единицах (ТО).

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Фармакологическая группа

Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01A А.

Фармакологические свойства

Подкожная иммунотерапия (ПИТ) повышает толерантность к аллергену через иммунологические механизмы. Таким образом алергеноспецифичнои терапии устойчиво снижает уровень иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека, а также предотвращает сезонном повышению уровня IgE, которое происходит в результате естественного увеличения количества определенных аллергенов в определенные периоды года.

При проведении терапии аллергены вводятся подкожно, и адсорбируются дендритные клетки, которые в дальнейшем передают антиген Т-лимфоцитам, и таким образом, запускают иммунные реакции формирования толерантности к аллергену. Действие препарата проявляется ранним увеличением уровня антигеноспецифичних иммуноглобулинов G (IgG) и угнетением выработки сезонных IgE. В дальнейшем происходит постоянное повышение уровня антигеноспецифичних IgG с IgE-блокирующими свойствами.

Проведение ПИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Фармакологические.

Механизм действия. АЛКСОИД (cумищ полимеризированных экстрактов аллергенов) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и риноконъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей является модификация иммунной реакции на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии точно неизвестен и не исследован. Лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) вызывает системную конкурентную ответ антител на различные аллергены, сопровождается постепенным ростом выработки специфических IgG в течение 2 лет лечения и более. Клиническое значение этого наблюдения не установлено.

Фармакокинетика.

По указанного способа применения лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) не ожидается существенного всасывания сердечно-сосудистой системы. Поэтому проводились исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма

доклиническая безопасность

Доклинические исследования применения лекарственного средства не указывают на существование особого риска при применении лекарственного средства в терапевтических дозах согласно инструкции по применению.

Клинические характеристики

Алксоид Показания

Для проведения алергеноспецифичнои иммунотерапии при лечении аллергического ринита, риноконъюнктивита.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям старше 5 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. Раздел «Состав»).

Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после введения дозы препарата.

Повышенная температура тела (более 38,5 ° С).

Инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез).

Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения препарата.

Противопоказано начинать и продолжать лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или пациентов, которые не реагируют на лечение.

-За высокого риска обострения неоплазии противопоказано начинать или продолжать лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) пациентов со злокачественными новообразованиями.

Период беременности.

Особые меры безопасности.

В особых оговорках и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Любой неиспользованный препарат или его отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами во время лечения АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) отсутствуют.

Особенности применения

Лекарственное средство АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) назначается исключительно врачом-аллергологом и вводится под его контролем (категорически запрещено самостоятельное введение препарата пациентам).

На индивидуальной основе возможно проведение лечения АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4 +> 200 / мкл. В этом случае необходим тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4 + лимфоцитов.

С осторожностью допускается применение препарата АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) для пациентов с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Суспензия содержит соответствующую концентрацию смеси полимерного экстракта аллергенов, адсорбированного на геле гидроксида алюминия, суспендированных в изотоническом физиологическом 4% растворе фенола.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) беременным. Поэтому в период беременности препарат противопоказан. Если же беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене препарата принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности ее легочной функции и реакций на предыдущие применения препарата АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

кормление грудью

Клинические данные о применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) в период кормления грудью отсутствуют. Воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Алксоид и дозы

режим дозирования

Суспензия для подкожного введения. Инъекции должен выполнять только профессиональный медработник. Ниже приведены ориентировочные схемы лечения. Более точную схему назначает врач.

начальное лечение

Для лечения необходимо 1 флакон А и / или 1 или 2 флакона В. Лечение начинают раствором из флакона А (2000 ТО / мл) (при наличии). Сначала вводят дозу 0,2 мл и через неделю вторую дозу 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона А (концентрация 2000 ТО / мл) через неделю лечения продолжают раствором из флакона В (концентрация 10 000 ТО / мл) сначала вводят дозу 0,2 мл с этого флакона и через неделю 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона В (концентрация 10 000 ТО / мл) дальше раствор из этого флакона вводят 1 раз в месяц в дозе 0,5 мл до истечения раствора во флаконе.

Таблица 1

Схема начального лечения

поддерживающее лечение

Для лечения необходимо 1 или 2 флакона В. Лечение начинают с дозы 0,5 мл из флакона В 1 раз в месяц. В общем вводят 5 доз с этого флакона.

Таблица 2

Схема поддерживающего лечения

Дети.

Для детей от 5 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов)

способ применения

Стандартные меры предосторожности при применении и обращении с лекарственными средствами.

Лекарственное средство АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) предназначен для применения в условиях медицинского учреждения.

Лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) проводится только в медицинском учреждении, оборудованном средствами оказания неотложной медицинской помощи при возникновении анафилактического шока, в частности, обеспечено наличие адреналина и сердечно-легочной реанимации.

Порядок применения препарата из флаконов:

- обеспечить высокий уровень асептики при работе с флаконами;

- для манипуляций использовать шприцы на 1 мл (для инсулинов) с иглами 5/10 или 6/10 длиной 1 см;

- медленно встряхивают флакон, чтобы лекарственное средство приобрел гомогенного состояния;

- дезинфицируют резиновый колпачок флакона спиртом и вставляют иглу;

- перед введением препарата дезинфицируют спиртом место инъекции - дельтовидной участок внешней поверхности руки, защипывают кожу, чтобы кровь не попала в шприца;

- после введения препарата участок кожи, куда сделано инъекцию, а не протирать.

Пациента оставляют в медицинском учреждении минимум на 30 минут после инъекции, чтобы в случае возникновения нежелательных побочных реакций сразу оказать ему необходимую медицинскую помощь.

Дети

Применяют детям в возрасте от 5 лет.

Передозировка

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время проведения алергеноспецифичнои иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»).

Побочные эффекты

При применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризированных экстрактов аллергенов) могут возникать как местные, так и системные побочные реакции.

Местные реакции возникают часто

Проявляются в виде покраснения, боли и / или отека в месте инъекции. Обычно возникают в первые 30 минут (немедленные реакции) и / или с задержкой от 30 минут до 72 часов (замедленные реакции).

Слабые местные реакции (немедленные или замедлены) в виде покраснения или отека, диаметр которых не превышает 5-6 см, являются нормальными.

Умеренные немедленные реакции в виде покраснения или отека, диаметром 6-12 см могут потребовать лечения антигистаминными средствами.

Серьезные немедленные реакции в виде покраснения или отека, диаметром более 12 см нуждаются в лечении антигистаминными препаратами и наблюдения за пациентом в течение 60 минут.

Замедленные умеренные или тяжелые местные реакции обычно безопасны и лечатся наложением пакетиков со льдом и / или местными кортикостероидами.

Умеренные системные реакции возникают редко

Вызывает раздражение глаз и носа, чихание, крапивница, ангионевротический отек, возникающие из-за период от 15 минут до 4-6 часов после введения препарата. Рекомендуется лечение антигистаминными препаратами внутрь или внутримышечно, особенно в случае крапивницы или ангионевротического отека. Можно применять кортикостероиды (40 мг преднизолона) внутривенно. При необходимости такое лечение можно повторить. При возникновении бронхоспазма (любой тяжести) применяют бронходилататоры. Пациенту предоставляются необходимые рекомендации.

Тяжелые системные реакции возникают очень редко

Появляются через 30 минут после инъекции

Могут проявляться в виде бронхиальной астмы (дыхательной недостаточности), крапивницы / ангионевротического отека или анафилактического шока.

При лечении угрожающих состояний для пациента следует руководствоваться утвержденными протоколами лечения системных аллергических реакций.

Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которое требовало лечения кортикостероидами и бронходилататорами.

Обо всех побочных эффектах следует сообщить врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательные побочные реакции

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанного с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

Срок годности Алксоид

3 года

Условия хранения Алксоид

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2-8 ° С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл во флаконе.

Первичная упаковка: флакон из прозрачного стекла I типа с пробкой из бутилкаучука, закупоренный колпачком серебряного (флаконы А в 2000 ТО для начального лечения) или голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения).

Вторичная упаковка : по 2 флакона (закупоренные колпачком серебряного (флаконы А в 2000 ТО для начального лечения) и голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения) или по 1 флакону, закупоренной колпачком голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения), в белой коробке из ударопрочного пластика, которая заполнена вспененным материалом, в который вложено флаконы с лекарственным средством .

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ИНМУНОТЕК, С.Л.

Местонахождение производителя

Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания.