Альбумин человека 200 г/л раствор

Альбумин человека 200 г/л инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Альбумин человека 200 г/л раствор 50 мл, 100 мл. Описание и применение Al'bumin cheloveka 200 g/l, аналоги и отзывы. Инструкция Альбумин человека 200 г/л раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: Human Albumin Solution ;

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, едва вязкая жидкость, практически бесцветная, желтоватая, янтарная или зеленоватая.

Фармакологическая группа

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код ATH V05A A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего белка в плазме и около

10% белка, синтезируемого печенью.

Альбумин человека имеет соответствующий гиперонкотических эффект.

Важнейшими физиологическими функциями альбумина является участие в онкотическое давление крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови, переносит гормоны, энзимы, лекарственные средства и токсины.

Фармакокинетика.

В норме общий объем обмена альбумина составляет 4-5 г / кг массы тела, из которых 40-45% представлено интраваскулярного и 55-60% - в экстраваскулярные пространстве. Повышенная проницаемость капилляров меняет кинетику альбумина, и при таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть аномальный распределение.

В норме среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистый пространство в течение первых 2:00 после инфузии. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако пациенты, которые находятся в критическом состоянии, могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Клинические характеристики

Альбумин человека 200 г/л Показания

Применяется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при имеющемся дефиците объема и если показано применение коллоида.

Применение альбумина или искусственного коллоида будет зависеть от клинического состояния конкретного пациента согласно официальным рекомендациям.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препаратам альбумина или к любым вспомогательным веществам препарата.

Особые меры безопасности.

Раствор можно вводить непосредственно в или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не применять раствор при помутнении или при наличии в нем посторонних включений (осадка). Это может означать, что белок является нестабильным, или раствор является загрязненным.

После вскрытия контейнера следует использовать содержимое немедленно. Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения

Не использовать, если есть аллергическая реакция (повышенная чувствительность) к препаратам альбумина или к компонентам препарата.

В случае подозрения на аллергические или анафилактические реакции введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития шока следует провести стандартные противошоковые мероприятия.

Альбумин следует с осторожностью применять в условиях наличия особого риска гиперволемии и ее последствий или гемодилюции для пациента. Примерами таких условий являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода
• отек легких;
• геморрагический диатез
• тяжелая анемия
• почечная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотическое эффект альбумина человека 200 г / л примерно равна четырехкратном эффекта плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200-250 г / л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40-50 г / л. При введении альбумина следует контролировать электролитный состояние пациентов и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если гематокрит опускается ниже 30%, эритроцитарную массу необходимо ввести для поддержания способности крови к транспортировке кислорода.

Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состояния кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремных венах) или при повышенном артериальном давлении, повышенном венозном давлении и отека легких следует немедленно прекратить введение.

Результаты post hoc анализа в подгруппе пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой указывают, что инфузионная реанимация с помощью альбумина человека может увеличить смертность. Кроме того, потенциальный риск увеличения смертности у пациентов с ожогами находится под оценкой. Рекомендуется тщательная оценка риска и пользы назначения альбумина человека таким пациентам.

Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают тщательный отбор доноров, скрининг отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применения эффективных мер для инактивации / удаления вирусов при производстве. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.

Исследований влияния АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА на репродуктивную функцию у животных не проводили.

Тем не менее, альбумин человека - это обычная составляющая крови человека.

В целом особое внимание должно быть уделено, когда замещение циркулирующего объема крови осуществляется беременной пациентке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Способ применения Альбумин человека 200 г/л и дозы

Концентрацию препарата альбумина, дозировка и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни и от потерь жидкости и протеина. Для установления необходимой дозы следует использовать определение достаточности объема циркулирующей крови, а не уровне альбумина в плазме крови.

Если нужно вводить альбумин человека, необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, которые включают:

• артериальное давление крови и частоту пульса
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания в легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;

• гематокрит / гемоглобин.

Альбумин человека можно вводить пациентам диализа, поскольку содержание алюминия в готовом продукте составляет не более 200 мкг / л.

Альбумин человека можно вводить непосредственно в или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии индивидуальных обстоятельств и показаний.

При замещении плазмы, скорость инфузии необходимо корректировать в соответствии со скоростью вывода.

Альбумин человека вводится врачом или профессиональной медицинской сестрой.

Дети

Безопасность и эффективность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА детям в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Безопасность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 20% у детей периода новорожденности не установлена.

Передозировка

Если дозировка и скорость введения слишком высокие, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, нарушение дыхания, застой в яремных венах), или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких, введение препарата следует немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента. Кроме того, диурез или сердечный выброс должны быть увеличены в соответствии с тяжестью клинической ситуации.

Побочные эффекты

Редко наблюдаются незначительные реакции, такие как покраснение лица (приливы крови), крапивница, повышение температуры тела (лихорадка) и тошнота. Обычно эти реакции быстро исчезают после замедления скорости введения препарата или прекращения инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию следует прекратить и провести соответствующее лечение.

Об обеспечении безопасности по трансмиссивных агентов см. «Особенности применения».

Срок годности Альбумин человека 200 г/л

3 года с даты изготовления, если упаковка не была повреждена и условия хранения полностью соблюдать.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке и на этикетке. Дата окончания срока годности относится до последнего дня месяца, указанного на упаковке и на этикетке.

После открытия бутылки препарат следует использовать немедленно.

Условия хранения Альбумин человека 200 г/л

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей!

Условия хранения необходимо строго соблюдать!

Не применять раствор при помутнении или при наличии в нем осадка. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнения раствора.

Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость.

Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (кроме указанных в разделе « Способ применения и дозы» ) , цельной кровью и эритроцитарной массой.

Упаковка

По 50 мл в бутылке (стеклянной, типа II). По 1 бутылке вместе с инструкцией по применению в коробке из картона.

По 100 мл в бутылке (стеклянной, типа II ). По 1 бутылке вместе с инструкцией по применению в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Kedrion SpA (Кедрион С.п.А.).

Местонахождение производителя

Италия, Via Provinciale, Bolognana 55027, Галликано, Лукка /

Италия, Виа Провинсиале, Бологнана 55027, Галликано, Лукка.

Заявитель.

Kedrion SpA (Кедрион С.п.А.).

Местонахождение заявителя.

Италия, Localita Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Лукка (LU) /

Италия, Локалита Ай Конти, Кастельвеккио Пасколи, 55051 Барга, Лукка (ЛУ).