Амоксикомб таблетки

Амоксикомб инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Амоксикомб таблетки 500 мг/125 мг. Описание и применение Amoksikomb, аналоги и отзывы. Инструкция Амоксикомб таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрат в количестве, эквивалентном амоксициллина 500 мг калия клавуланат в количестве, эквивалентном кислоте клавулановой 125 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Opadry White 06B58855.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с тиснением «А» с одной стороны и «64» - с другой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин в сочетании с ингибиторами β-лактамаз.

Код ATH J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Амоксикомб - комбинированный препарат, содержащий амоксициллин (полусинтетический пенициллиновой антибиотик с широким спектром бактерицидного действия) и клавулановая кислота (ингибитор бактериальных β-лактамаз).

Бактериальные ферменты, которые уничтожают антибиотик до начала его действия на патогены, вызывающие их невосприимчивость ко многим антибиотикам.

Клавуланат калия, который содержится в Амоксикомби, предупреждает этот защитный механизм, блокируя ферменты β-лактамазы, таким образом, делает организмы восприимчивыми к быстрой бактерицидного действия препарата в концентрациях, которые легко образуются в организме. Клавуланат сам по себе имеет низкую антибактериальную активность. Совместно с амоксициллином он производит антимикробное агент широкого спектра действия, который применяется в больницах и повседневной практике.

Микроорганизмы, приведенные ниже, распределены по чувствительности к амоксициллина / клавуланата in vitro .

чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы Bacillus anthracis , Enterococcus faecalis , Listeria monocytogenes , Nocardia asteroids , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae , Streptococcus viridans другие β-гемолитические виды Streptococcus , Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки ( метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативные аэробы: Bordetella pertussis , Haemophilus influenza , Haemophilus parainfluenzae , Helicobacter pylori , Moraxella catarrhalis , Neisseria gonorrhoeae , Pasteurella multocida , Vibrio cholera .

Другие: Borrelia burgdorferi , Leptospirosa ictterohaemorrhagiae , Treponema pallidum .

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium , Peptococcus niger , Peptostreptococcus magnus , Peptostreptococcus micros , виды Peptostreptococcus .

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides ( включая Bacteroides fragilis ), виды Capnocytophaga , Eikenella corrodens , виды Fusobacterium, виды Porphyromonas , виды Prevotella .

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы Escherichia coli , Klebsiella oxytoca , Klesiella pneumonia , виды Klebsiella , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , виды Proteus , виды Salmonella , виды Shigella .

Грамположительные аэробы: см. Corynebacterium , Enterococcus faecium .

нечувствительны микроорганизмы

Грамнегативные аэробы: види Acinetobacter , Citrobacter обрамлении креационистом , види Enterobacter , Hafnia неделю , The Gianella пневмонией живой , Мо rganella мо rganii , види Providencia , види Pseudomonas , види Se Gratia , Stenotrophomas гемофилии Льюиса , UNIA в Монте - де .

Другие: Chlamydia pneumonia , Chlamydia psittaci , виды Chlamydia , Coxiella burnetti , виды Mycoplasma .

Фармакокинетика.

После приема внутрь оба компонента хорошо всасываются, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1:00 после приема. Амоксикомб эффективный, когда принимать его перед едой.

Концентрация препарата в сыворотке крови при приеме Амоксикомбу подобная той, что достигается при пероральном приеме эквивалентных доз самого амоксициллина.

При применении терапевтические концентрации препарата и клавулановой кислоты определяются в тканях и интерстициальной жидкости. Амоксициллин проникает в грудное молоко. Следовые количества клавулановой кислоты также выявляются в грудном молоке.

Период полувыведения препарата составляет 1,3 часа (78 мин), а клавулановой кислоты - 1:00.

Примерно 50-70% амоксициллина и примерно 25-40% клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6:00 псля приема таблеток 250 мг / 125 мг и 500 мг / 125 мг.

Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками плазмы крови. Исследованиями установлено, что показатели связывания с белками составляют 25% для клавулановой кислоты и 18% - для амоксициллина от общей их концентрации в плазме крови.

Клинические характеристики

Амоксикомб Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Амоксикомбу микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит,
• подтверждено обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония
• циститы;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том. Ч. Анафилаксии), связанных с применением других β лактамных агентов (в т. Ч. Цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксикомбом может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксикомбу и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Амоксикомб может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Существуют окрeми сообщение об увеличении уровня INR у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или INR и при необходимости прекратить лечение Амоксикомбом.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетами, после применения приема амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии Амоксикомбом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллин / клавуланат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Амоксикомб не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи кореподобная высыпания.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к нему микрофлоры.

Эту лекарственную форму не следует применять в случае высокого риска того, что патогены резистентных к к β-лактамам, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентнимы штаммами S . pneumoniae .

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксикомб и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение ПВ (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированной колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающего жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированной колита лечение Амоксикомбом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Амоксикомб следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказаниями», «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В общем эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко имели летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось об изменениях печеночных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксикомбом, хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют единичные сообщения о холестатическая желтуха, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу соответственно степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (при применении теста Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек профилактическое назначение Амоксикомбу ассоциировалось с увеличением риска развития некротического энтероколита у новорожденных. Не следует применять Амоксикомб в период беременности (особенно в I триместре), кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Амоксикомб можно применять в период кормления грудью только если, по мнению врача, польза превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения Амоксикомб и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. Следует изучить имеющиеся данные по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты.

Для детей от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы Амоксикомбу, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определять по клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

1 таблетка Амоксикомбу 500 мг / 125 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Доза от 20 мг / 5 мг / кг / сутки до 60 мг / 15 мг / кг / сутки, разделенная на 3 приема.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при КК> 30 мл / мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям старше 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл / мин или детям, находящимся на гемодиализе, форму Амоксикомбу в дозировке 500 мг / 125 мг не следует назначать.

Дозирование при нарушении функции печени

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 6 лет и с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка

Симптомы : могут развиться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда приводили к почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»).

Лечение. Лечение симптоматическое, проводить корректировку водно-электролитных нарушений.

Амоксикомб можно вывести из организма с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к очень редких.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и <1/10; нечасто ≥ 1/1 000 и <1/100; редко ≥ 1/10 000 и <1/1 000; очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвазии.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Очень редко - чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны кроветворной й и лимфатических й систем.

Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Аллергические реакции.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервов й систем ы.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта.

взрослые

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, рвота.

дети

Часто - диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале приема пищи.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит - см. Раздел «Особенности применения»), черный «волосатый» язык.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов.

Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечасто - кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Раздел «Передозировка»).

Срок годности Амоксикомб

2 года.

Условия хранения Амоксикомб

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 500 мг / 125 мг: по 5 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ауробиндо Фарма Лимитед, Юнит - хии.

Местонахождение производителя

Сарвеш №314, поселок Бачупалли, Кутубуллапур Мандал, округ Ранга Редди, Штат Теленгана, 500090, Индия.