Арелия таблетки

Арелия инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Арелия таблетки 10 мг, 15 мг. Описание и применение Arelija, аналоги и отзывы. Инструкция Арелия таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: aripiprazol;

1 таблетка содержит арипипразола 10 мг или 15 мг.

Вспомогательные вещества:

таблетки по 10 мг: лактоза; целлюлоза микрокристаллическая (E 460) кроскармеллоза натрия кремния диоксид коллоидный магния стеарат (E 470b) оксид железа красный (E 172) ароматизатор ванилин; аспартам (E 951)

таблетки по 15 мг: лактоза; целлюлоза микрокристаллическая (E 460) кроскармеллоза натрия кремния диоксид коллоидный магния стеарат (E 470b) оксид железа желтый (E 172) ароматизатор ванилин; аспартам (E 951)

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируются в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: круглые, плоские, розовые таблетки с гравировкой «10» на одной стороне

таблетки по 15 мг: круглые, плоские, желтые таблетки с гравировкой «15» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Психолептическое средства. Антипсихотические средства. Другие нейролептики.

Код АТХ N05A X12.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия. Терапевтическое действие арипипразола в лечении шизофрении и биполярного расстройства типа I обусловлена сочетанием частичного агонизму видноcно рецепторов дофамина D2 и серотонина 5-HT1а, а также антагонизма в отношении рецепторов серотонина 5-HT2a. Известно, что арипипразол проявлял антагонистические свойства на животных моделях дофаминергической гиперактивности и агонистические свойства на животных моделях дофаминергической гипоактивности. Арипипразол имеет высокую аффинность связывания in vitroрецепторами дофамина D2 и D3, рецепторов серотонина 5-HT1а и 5-HT2а, а также умеренную аффинность в отношении рецепторов дофамина D4, серотонина 5-HT2c и 5-HT7, адренорецепторов альфа-1 и рецепторов гистамина H1. Арипипразол также умеренную аффинность в отношении серотониновых рецепторов и не имеет заметной аффинности относительно мускариновых рецепторов. Взаимодействие с другими рецепторами, кроме подтипов дофамина и серотонина, может объяснять некоторые другие клинические эффекты арипипразола.

Фармакокинетика.

Всасывания. Арипипразол хорошо всасывается, причем его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-5 часов после применения. Арипипразол подвергается минимальному пресистемного метаболизма. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 87%. Употребление пищи с высоким содержанием жиров не влияет на фармакокинетику арипипразола.

Распределение. Арипипразол широко распределяется в тканях организма. Объем распределения составляет 4,9 л / кг, что указывает на большой экстраваскулярный распределение. При введении в терапевтических дозах арипипразол и дегидроарипипразола более чем на 99% связываются с белками плазмы, преимущественно с альбумином.

Метаболизм. Арипипразол в значительной степени метаболизируется в печени, в основном путем дегидрогенизации, гидроксилирования и N-деалкилирования. Согласно данным исследований in vitro ферменты CYP3A4 и CYP2D6 отвечают за дегидрогенизации и гидроксилирования арипипразола, а N-деалкилирования катализируется CYP3A4. Арипипразол является основным веществом лекарственного средства, находящегося в системном кровотоке. В равновесном состоянии дегидроарипипразола - его активный метаболит - составляет около 40% величины AUC арипипразола в плазме.

Вывод. Период полувыведения арипипразола составляет примерно 75 часов у лиц с активным метаболизмом CYP2D6 и примерно 146 часов у лиц со слабым метаболизмом CYP2D6.

Общий клиренс арипипразола составляет 0,7 мл / мин / кг, в основном он представлен печеночным клиренсом. После однократного приема 14C-меченого арипипразола примерно 27% выводилось с мочой и приблизительно 60% - с калом. Менее 1% арипипразола в неизмененном виде выводилось с мочой, примерно 18% неизмененного арипипразола - с калом.

Фармакокинетика в особых групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Различия между фармакокинетикой арипипразола у здоровых добровольцев пожилого возраста и более молодых пациентов отсутствуют.

Пол. Различия между фармакокинетикой арипипразола у здоровых мужчин и женщин отсутствуют.

Курение и раса. Фармакокинетическая оценка популяции не обнаружила клинически значимых, связанных с расой различий или влияния курения на фармакокинетику арипипразола.

Нарушение функции почек. Было обнаружено, что фармакокинетические характеристики арипипразола и дегидроарипипразола одинаковы как у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, так и у здоровых добровольцев.

Нарушение функции печени. Нет достаточных данных относительно метаболических особенностей арипипразола у пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики

Арелия Показания

Препарат Арелия® показан для лечения шизофрении у взрослых.

Арелия® показан также для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа, а также для предотвращения новых маниакальным эпизодам у взрослых, ранее перенесших маниакальные эпизоды и отвечали на лечение арипипразола.

Противопоказания

Гиперчувствительность к арипипразола или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вследствие антагонизма к α1-адренорецепторов арипипразол может усиливать эффект некоторых антигипертензивных препаратов.

Учитывая основное влияние арипипразола на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при применении арипипразола с алкоголем или другими лекарственными средствами, влияющими на ЦНС, в связи с возможными перекрестными побочными эффектами, такими как седативное действие.

Следует с осторожностью применять арипипразол в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT или нарушают электролитный баланс.

Потенциальное влияние других лекарственных средств на действие арипипразола.

Ингибитор секреции соляной кислоты, антагонист H2-рецепторов фамотидина снижает скорость всасывания арипипразола, но этот эффект не считается клинически значимым. Арипипразол метаболизируется несколькими путями с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментов CYP1A. Таким образом, курильщикам корректировать дозы.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6.

Сообщалось, что у здоровых добровольцев мощный ингибитор CYP2D6 (хинидин) повышал AUC арипипразола на 107%, тогда как показатель Cmax оставался неизмененным. AUC и Cmax дегидроарипипразола, активного метаболита снижались на 32% и 47% соответственно.

Дозу арипипразола нужно снизить примерно наполовину в случае его одновременного приема с хинидином. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, вероятно, проявляют аналогичное воздействие, поэтому снижение дозы в случае их применение должно быть таким же.

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4.

У лиц с пониженным метаболизмом CYP2D6 одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 может привести к появлению более высоких концентраций арипипразола в плазме по сравнению с пациентами с активным метаболизмом CYP2D6. В случае необходимости одновременного применения кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 с арипипразола потенциальные преимущества должны превышать возможные риски для пациента. В случае одновременного назначения арипипразола и кетоконазола дозу арипипразола нужно снизить примерно наполовину. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, теоретически могут иметь такие же эффекты, следовательно, нужно аналогично снижать дозы.

После прекращения приема ингибитора CYP2D6 или CYP3A4 дозу арипипразола нужно повысить до уровня, применялся до начала сопутствующего лечения.

Возможно незначительное повышение концентраций арипипразола в случае одновременного применения слабых ингибиторов CYP3A4 (например дилтиазема или эсциталопрама) или CYP2D6.

Карбамазепин и другие ингибиторы CYP3A4.

После одновременного применения с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, показатели Cmax и AUC арипипразола были соответственно на 68% и 73% ниже по сравнению с таковыми при монотерапии арипипразола (30 мг). Аналогично, показатели Cmax и AUC после одновременного применения дегидроарипипразола с карбамазепином были на 69% и 71% ниже, чем при монотерапии арипипразола.

Дозу арипипразола нужно удвоить в случае его одновременного приема с карбамазепином. Другие мощные индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин и зверобой продырявленный) теоретически имеют аналогичное воздействие, поэтому необходимо соответствующее повышение дозы. После прекращения приема мощных индукторов CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до рекомендуемой.

Вальпроат и литий.

В случае одновременного приема вальпроата или лития с арипипразола не было отмечено клинически значимых изменений концентрации арипипразола.

Серотониновый синдром.

У пациентов, принимавших арипипразол, наблюдались случаи серотонинового синдрома; особенно в случае одновременного применения с другими серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина / селективный ингибитор обратного захвата серотонина / норадреналина), или с препаратами, которые повышают концентрацию арипипразола.

Потенциальное влияние арипипразола на действие других лекарственных средств.

Маловероятно, что арипипразол способен вызвать клинически важные лекарственные взаимодействия, опосредованные ферментами CYP2D6 (соотношение декстрометорфана / 3-метоксиморфину), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).

В случае одновременного приема арипипразола с вальпроатом, литием или Ламикталом не было отмечено клинически значимых изменений концентраций вальпроата, лития или ламотриджина.

Особенности применения

При лечении нейролептиками улучшения клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период следует вести тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Склонность к суициду. Появление суицидального поведения присуща пациентам с психотическими заболеваниями и аффективными расстройствами и в некоторых случаях наблюдалась вскоре после начала применения нейролептиков или перехода с одной нейролептика на другой, включая лечение арипипразола. Лечение нейролептиками должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, которые относятся к группе повышенного риска.

Известно, что у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройством нет повышенной риска возникновения суицидального склонности при применении арипипразола по сравнению с таковыми при применении других нейролептиков. Данных для оценки такого риска у более молодых пациентов (до 18 лет) недостаточно, однако есть информация о том, что риск самоубийства сохраняется после первых 4 недель лечения атипичными антипсихотиками.

Сердечно-сосудистые расстройства. Арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых имеются сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или нарушение проводимости), цереброваскулярные нарушения, состояния, обусловливающие склонность пациентов к гипотензии (обезвоживание, гиповолемия, применение антигипертензивных лекарственных средств ) или гипертензии, включая прогрессирующую или злокачественной гипертензией.

При лечении нейролептиками наблюдались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Поскольку у пациентов, принимающих нейролептики, часто наблюдаются приобретенные факторы риска ВТЭ, до и во время лечения арипипразола нужно выявить все возможные факторы риска ВТЭ и принять все профилактические меры.

Удлинение интервала QT. Как и другие нейролептики, арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в семейном анамнезе которых есть случаи удлинения интервала QT.

Поздняя дискинезия. В случае появления симптомов поздней дискинезии у пациента, принимает арипипразол, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения. Указанные симптомы могут временно обостриться или возникнуть даже после прекращения лечения.

Другие экстрапирамидные симптомы. При применении арипипразола у детей наблюдались акатизия и паркинсонизм. В случае появления признаков других экстрапирамидных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и вести тщательный клинический мониторинг состояния пациента.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). ЗНС представляет собой комплекс симптомов, связанных с применением лекарственных средств-нейролептиков, который потенциально может иметь летальный исход.

Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия (крайне высокая температура тела), мышечная ригидность, измененный психический статус и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или кровяное давление, тахикардия, усиленное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня КФК, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Однако наблюдались и отдельные случаи повышения уровня КФК и рабдомиолиза, не обязательно связанные с ЗНС. В случае появления у пациента симптомов ЗНС или необъяснимой очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений ЗНС прием всех нейролептических лекарственных средств, в том числе арипипразола, необходимо прекратить.

Судороги. Наблюдались редкие случаи возникновения судорог при лечении арипипразола. Поэтому арипипразол следует с осторожностью применять пациентам с судорогами в анамнезе или наличием состояний, связанных с судорогами.

Пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции.

Повышенная смертность. При применении арипипразола у пациентов пожилого возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера риск летального исхода повышен. Хотя причины летальных исходов были различными, большинство из них имела сердечно-сосудистую (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционную (например, пневмония) природу.

Нежелательные реакции цереброваскулярных характера. У пациентов пожилого возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера наблюдались нежелательные реакции цереброваскулярных типа (например инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе летальные.

Отмечено выраженная взаимосвязь между дозами препарата и появлением нежелательных реакций цереброваскулярных типа у пациентов, принимавших арипипразол.

Арипипразол не показан для лечения психоза на фоне деменции.

Гипергликемия и сахарный диабет.Гипергликемия, в некоторых случаях чрезвычайно тяжелая и связана с кетоацидозом или гиперосмолярной комой, в т.ч. с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, в том числе арипипразол. Факторы риска тяжелых осложнений включают ожирение и наличие диабета в семейном анамнезе. Отсутствует точная сравнительная оценка рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, принимавших арипипразол и другие атипичные нейролептики. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих любые нейролептики, включая арипипразол, фиксируя симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а состояние пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно контролировать по повышению уровня глюкозы.

Гиперчувствительность. Как и в случае применения других лекарственных средств, при использовании арипипразола могут развиваться реакции гиперчувствительности.

Увеличение массы тела. У пациентов с шизофренией и биполярным манией часто наблюдается увеличение массы тела вследствие сопутствующих заболеваний, применение нейролептиков, которые, как известно, вызывают увеличение массы тела, а также отсутствия здорового образа жизни; это явление может привести к серьезным осложнениям. При лечении арипипразола случаи увеличения массы тела, как правило, наблюдались у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, нарушения со стороны щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе. Не обнаружено, что арипипразол индуцирует клинически значимый прирост массы тела у взрослых. Если увеличение массы тела является клинически значимым, дозу препарата следует уменьшить.

Дисфагия. Нейролептики, включая арипипразол, могут вызывать нарушения моторики пищевода и аспирации. Арипипразол и другие нейролептики следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.

Патологическая склонность к азартным играм. У пациентов, которым был назначен арипипразол, были отмечены случаи патологической склонности к азартным играм независимо от того, была ли подобная зависимость у них в прошлом. Пациенты с патологической склонностью к азартным играм в анамнезе могут входить в группы повышенного риска, за их состоянием следует тщательно наблюдать.

Фенилкетонурия. Таблетки Арелия® содержат аспартам, источник фенилаланина, который может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Лактоза. Таблетки Арелия® содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Пациенты с сопутствующим заболеванием СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности). Несмотря на высокую частоту таких сопутствующих заболеваний, как биполярное расстройство типа I и СДВГ, данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов очень ограничены, поэтому при одновременном назначении этих средств необходима чрезвычайная осторожность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Адекватные контролируемые исследования арипипразола с участием беременных женщин не проводились. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако причинно-следственной связи с приемом арипипразола установлено не было. Известны данные исследований на животных не позволяют исключить возможность ембриофетотоксичности. Пациентам следует сообщать врачу о наступлении беременности или намерении забеременеть во время лечения арипипразола. В связи с недостаточной информацией о безопасности применения арипипразола в период беременности его можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

У новорожденных, матери которых принимали нейролептики (включая арипипразол) в течение третьего триместра беременности, возможны нежелательные реакции, включая экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены, которые могут быть различными по тяжести и продолжительности. Известно о случаях возбуждения, повышение или снижение мышечного тонуса, тремора, сонливости, нарушений дыхания или проблем с кормлением. Следовательно, необходимо тщательно следить за состоянием таких новорожденных.

Грудное вскармливание.

Арипипразол выделяется с грудным молоком. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Арипипразол, как и другие нейролептики, может влиять на способность управлять автотранспортом вследствие побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения Арелия и дозы

Препарат Арелия® предназначен для перорального применения.

Поскольку таблетка является хрупкой, ее следует принимать сразу после открытия блистера. Таблетку следует положить в рот на язык, где она быстро диспергируется в слюне. Таблетку можно принимать с жидкостью или без нее. В качестве альтернативы, таблетку можно диспергировать в воде и выпить полученную суспензию.

Шизофрения . Рекомендованная начальная доза препарата Арелия® составляет 10 или 15 мг / сут, а поддерживающая доза - 15 мг / сут. Эту дозу принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Препарат Арелия® эффективен в диапазоне доз от 10 до 30 мг / сут. Повышение эффективности при приеме доз, превышающих суточную дозу 15 мг, продемонстрировано не было, хотя отдельным пациентам может быть полезна повышенная доза.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа. Рекомендованная начальная доза препарата Арелия® составляет 15 мг. Эту дозу принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат можно назначать в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения. Для некоторых пациентов может быть эффективным повышение дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Предотвращения новых маниакальным эпизодам при биполярном расстройстве I типа . Для предотвращения рецидивов маниакальных эпизодов пациентам, которые принимали арипипразол в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения, следует продолжать прием препарата в той же дозе. Учитывая клиническое состояние пациента возможна коррекция суточной дозы, в том числе ее снижение.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам со слабым или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Для предоставления рекомендаций пациентам с тяжелым нарушением функции печени недостаточно имеющихся данных. Дозу этим пациентам следует подбирать осторожно. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени максимальную суточную дозу 30 мг применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста. Эффективность препарата Арелия® в лечении шизофрении и биполярного расстройства I типа для пациентов в возрасте от 65 лет не установлена. Принимая во внимание более высокую чувствительность этой популяции пациентов, следует рассмотреть целесообразность применения более низких начальных доз препарата, если позволяют другие клинические факторы.

Пол. Коррекция дозы в зависимости от пола пациента не требуется.

Курение. Учитывая путь метаболизма арипипразола, курильщикам коррекция доз не требуется.

Коррекция дозы в связи с взаимодействиями. В случае одновременного введения мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с арипипразола дозу арипипразола следует снизить. Если из схемы комбинированного лечения исключается ингибитор CYP3A4 или CYP2D6, дозу арипипразола следует повысить.

В случае одновременного введения мощных индукторов CYP3A4 с арипипразола дозу арипипразола следует повысить. Если из схемы комбинированного лечения исключается индуктор CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до рекомендуемой.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Арелия® детям (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка

У пациентов описаны случаи умышленного или случайного острой передозировки арипипразола в дозах до 1260 мг без дальнейшего летальному исходу. Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были летаргия, повышенное кровяное давление, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея.

Кроме этого, были получены данные о случайной передозировке исключительно арипипразола (в дозе до 195 мг) у детей, не имело летальному исходу. Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были сонливость, кратковременная потеря сознания и экстрапирамидные симптомы.

Лечение передозировки должно включать поддерживающую терапию, обеспечение проходимости дыхательных путей, оксигенотерапию, искусственную вентиляцию легких, а также контроль симптомов. Следует принимать во внимание возможность передозировки многочисленными лекарственными средствами. Поэтому необходимо немедленно начать контроль состояния сердечно-сосудистой системы, должен включать постоянный мониторинг ЭКГ для выявления возможных аритмий.

После подтвержденного или вероятного передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение и контроль за состоянием пациента к его восстановлению.

Активированный уголь (50 г), применявшееся через 1:00 после приема арипипразола, снижало показатель Cmax арипипразола примерно на 41%, а показатель AUC - примерно на 51%, что указывает на возможную эффективность активированного угля в лечении передозировки.

Хотя информация о влиянии гемодиализа для лечения передозировки арипипразола отсутствует, маловероятно, чтобы гемодиализ мог быть полезным в лечении передозировки, поскольку арипипразол в значительной степени связывается с белками плазмы.

Побочные эффекты

Наиболее частыми нежелательными реакциями были акатизия и тошнота.

Частота реакций, указанная ниже, определенная по таким условным критериям:

часто (≥ 1/100 - <1/10), нечастые (≥ 1/1 000 - <1/100), редкие (≥ 1 / 10,000 - <1 / 1,000), очень редкие (<1 / 10,000) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
• со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции (например анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек языка, отек лица, зуд, крапивница)
• со стороны эндокринной системы: нечасто - гиперпролактинемия; частота неизвестна - диабетическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз, гипергликемия;
• Со стороны обмена веществ: часто - сахарный диабет нечасто - гипергликемия; частота неизвестна - гипонатриемия, анорексия, увеличение или снижение массы тела
• со стороны психики: часто - бессонница, возбуждение, беспокойство, нечасто - депрессия, гиперсексуальность; частота неизвестна - попытка самоубийства, суицидальные мышления и совершения самоубийства, патологическая страсть к азартным играм, агрессия, возбуждение, нервозность;
• со стороны нервной системы: часто - акатизия, экстрапирамидные нарушения, тремор, головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение нечасто - поздняя дискинезия, дистония; частота неизвестна - злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), большой судорожный припадок, серотониновый синдром, нарушение речи;
• со стороны органов зрения: часто - размытость виду, нечасто - диплопия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия частота неизвестна - внезапная смерть, удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, пируэт желудочковая тахикардия, остановка сердечной деятельности, брадикардия,
• со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия частота неизвестна - венозная тромбоэмболия (включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен), гипертензия, обмороки;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - икота; частота неизвестна - аспирационная пневмония, ларингоспазм, ротоглоточный спазм;
• со стороны пищеварительной системы: часто - запор, диспепсия, тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение; частота неизвестна - панкреатит, дисфагия, диарея, дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта
• со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня щелочной фосфатазы;
• со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сыпь, фотосенсибилизация, алопеция, повышенная потливость,
• Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей частота неизвестна - рабдомиолиз, миалгия, ригидность мышц,
• со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - недержание мочи, задержка мочеиспускания
• беременность, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна - синдром отмены препарата у новорожденных;
• со стороны половых органов и молочных желез: частота неизвестна - приапизм;
• осложнения общего характера: часто - усталость; частота неизвестна - нарушение температурной регуляции (например гипотермия, гипертермия), боль в груди, периферический отек
• лабораторные исследования: частота неизвестна - повышение уровня глюкозы крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, колебания уровня глюкозы крови, повышение уровня КФК.

Срок годности Арелия

3 года от даты изготовления in bulk .

Условия хранения Арелия

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.