- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Аспазмин инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Аспазмин капсулы 200 мг. Описание и применение Aspazmin, аналоги и отзывы. Инструкция Аспазмин капсулы утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый;
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
капсулы с модифицированным высвобождением твердые.
Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.
Код АТХ А03А А04.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.
Клиническая эффективность и безопасность.
Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были вообще безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в день.
Распределение. При многократном применении мебеверина никакой значительной кумуляции не возникает.
Метаболизм. Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax ДМКК составляла 804 нг / мл, а tmax - около 3:00. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Вывод. Мебеверином не выводится в неизмененном виде: он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (УК) и частично в виде деметилкарбоксильнои кислоты (ДМКК).
Дети. Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.
Клинические характеристики
Аспазмин Показания
Симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.
Особенности применения
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Имеющиеся только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, проводимых на животных, являются недостаточными. Однако, эмбриотоксические эффекты были замечены у крыс в дозах, эквивалентных вдвое крупнее дозу.
Аспазмин не рекомендуется применять во время беременности. Если в период лечения установлена беременность, применение препарата следует прекратить.
Период кормления грудью. Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмарке-тингов опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Способ применения Аспазмин и дозы
Для перорального применения.
Капсулы запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.
Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если прием одной или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущенную (ые) дозу (-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.
Особые популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. По имеющимся постмаркетинговый данным, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.
Дети
-За недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет).
Передозировка
Симптомы. Теоретически в случае передозировки возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или легкими и, как правило, быстро проходили. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, которую диагностирована в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.
Побочные эффекты
Следующие побочные реакции возникали в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза / риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.
Срок годности Аспазмин
2 года.
Условия хранения Аспазмин
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Киевский витаминный завод».
Местонахождение производителя
04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Аспазмин только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://www.vitamin.com.ua - АО «Киевский витаминный завод»
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Аспазмин и Алкоголь?
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Аспазмин, а также несколько дней после завершения лечения.
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Аспазмин |
Производитель: | АО «Киевский витаминный завод» |
Форма выпуска: | капсулы с модифицированным высвобождением твердые по 200 мг по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке |
Регистрационное удостоверение: | UA/14482/01/01 |
Дата начала: | 13.01.2020 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Mebeverine |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг |
Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины. |
Код АТХ: | A03AA04 |
Заявитель: | АО «Киевский витаминный завод» |
Страна заявителя: | Украина |
Адрес заявителя: | Украина, 04073, г.. Киев, ул. Копылевская, 38 |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
A | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм |
A03 | Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройств |
A03A | Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройств |
A03AA | Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины |
A03AA04 |
Мебеверин
|