Арипипразол Тедек таблетки

Арипипразол Тедек инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Арипипразол Тедек таблетки 5 мг, 10 мг. Описание и применение Aripiprazol Tedek, аналоги и отзывы. Инструкция Арипипразол Тедек таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: аripiprazole;

1 таблетка содержит арипипразола 5 мг или 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые;

таблетки по 10 мг таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, скошенные с одной стороны.

Фармакологическая группа

Антипсихотические средства.

Код АТХ N05A X12.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Терапевтическое действие арипипразола в лечении шизофрении и биполярного расстройства типа I обусловлена сочетанием частичного агонизму по рецепторов дофамина D2 и серотонина 5-HT1а, а также антагонизма по рецепторов серотонина 5-HT2a. Известно, что арипипразол проявлял антагонистические свойства на животных моделях дофаминергической гиперактивности и агонистические свойства на животных моделях дофаминергической гипоактивности. Арипипразол имеет высокую аффинность связывания in vitroпо рецепторов дофамина D2 и D3, рецепторов серотонина 5-HT1а и 5-HT2а, а также умеренную аффинность по рецепторов дофамина D4, серотонина 5-HT2c и 5-HT7, адренорецепторов альфа-1 и рецепторов гистамина H1. Арипипразол также умеренную аффинность по серотониновых рецепторов и не имеет заметной аффинности по мускариновых рецепторов. Взаимодействие с другими рецепторами, кроме подтипов дофамина и серотонина, может объяснять некоторые другие клинические эффекты арипипразола.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Арипипразол хорошо всасывается, причем его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-5 ч после введения. Арипипразол подвергается минимальному пресистемного метаболизма. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 87%. Употребление пищи с высоким содержанием жиров не влияет на фармакокинетику арипипразола.

Распределение.

Арипипразол широко распределяется в тканях организма. Объем распределения составляет 4,9 л / кг, что указывает на большой экстраваскулярный распределение. При введении в терапевтических дозах арипипразол и дегидроарипипразола более чем на 99% связываются с белками плазмы, преимущественно с альбумином.

Метаболизм.

Арипипразол в значительной степени метаболизируется в печени, в основном путем дегидрогенизации, гидроксилирования и N-деалкилирования. Согласно данным исследований in vitro ферменты CYP3A4 и CYP2D6 отвечают за дегидрогенизации и гидроксилирования арипипразола, а N-деалкилирования катализируется CYP3A4. Арипипразол является основным веществом лекарственного средства, находящегося в системном кровотоке. В равновесном состоянии дегидроарипипразола - его активный метаболит - составляет около 40% величины AUC арипипразола в плазме.

Вывод.

Период полувыведения арипипразола составляет примерно 75 часов у лиц с активным метаболизмом CYP2D6 и примерно 146 часов у лиц со слабым метаболизмом CYP2D6.

Общий клиренс арипипразола составляет 0,7 мл / мин / кг, в основном он представлен печеночным клиренсом. После однократного приема внутрь 14C-меченого арипипразола примерно 27% его выводилось с мочой и приблизительно 60% - с калом. Менее 1% арипипразола в неизмененном виде выводилось с мочой, примерно 18% неизмененного арипипразола - с калом.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Различия между фармакокинетикой арипипразола у здоровых добровольцев пожилого возраста и более молодых пациентов отсутствуют.

Стать.

Различия между фармакокинетикой арипипразола у здоровых мужчин и женщин отсутствуют.

Курение и раса.

Фармакокинетическая оценка популяции не обнаружила клинически значимых, связанных с расой различий или влияния курения на фармакокинетику арипипразола.

Нарушение функции почек.

Было обнаружено, что фармакокинетические характеристики арипипразола и дегидроарипипразола одинаковы как у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, так и у молодых здоровых добровольцев.

Нарушение функции печени.

Нет достаточных данных о метаболические особенности арипипразола у пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики

Арипипразол Тедек Показания

Лечение шизофрении у взрослых.

Лечение средней и тяжелой степени маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа, а также для предотвращения новых маниакальным эпизодам у взрослых, ранее перенесших маниакальные эпизоды и отвечающих на лечение арипипразола.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к арипипразола или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вследствие антагонизма к α1-адренорецепторов арипипразол может усиливать эффект некоторых антигипертензивных препаратов.

Учитывая основное влияние арипипразола на центральную нервную систему (ЦНС), следует соблюдать осторожность при назначении арипипразола с другими лекарственными средствами, влияющими на ЦНС, в связи с возможными перекрестными нежелательными реакциями, такими как седативное действие.

Также необходимо отказаться от употребления алкоголя во время терапии арипипразола. Следует с осторожностью применять арипипразол в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT или нарушают электролитный баланс.

Потенциальное влияние других лекарственных средств на действие арипипразола.

Ингибитор секреции соляной кислоты, антагонист H2-рецепторов фамотидина снижает скорость всасывания арипипразола, но этот эффект не считается клинически значимым.

Арипипразол метаболизируется несколькими путями с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментов CYP1A. Таким образом, курильщикам корректировать дозы.

Хинидин и другие ингибиторы CYP 2 D 6.

Дозу арипипразола нужно снизить примерно наполовину в случае его одновременного приема с хинидином. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, вероятно, оказывают аналогичное воздействие, поэтому снижение дозы в случае их применения должно быть таким же.

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4.

У лиц с пониженным метаболизмом CYP 2 D 6 одновременный прием мощных ингибиторов CYP 3 A 4 может привести к появлению более высоких концентраций арипипразола в плазме по сравнению с пациентами с активным метаболизмом CYP 2 D 6. В случае необходимости одновременного применения кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 с арипипразола потенциальные преимущества должны превышать возможные риски для пациента.В случае одновременного применения арипипразола и кетоконазола дозу арипипразола нужно снизить примерно наполовину. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, теоретически могут иметь такие же эффекты, следовательно, нужно аналогично снижать дозы.

После прекращения приема ингибитора CYP2D6 или CYP 3A4 дозу арипипразола нужно повысить до уровня, применялся до начала сопутствующего лечения.

Возможно незначительное повышение концентрации арипипразола в случае одновременного применения слабых ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазема или эсциталопрама) или CYP2D6.

Карбамазепин и другие ингибиторы CYP3A4.

Дозу арипипразола нужно удвоить в случае его одновременного приема с карбамазепином. Другие мощные индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин и зверобой продырявленный) теоретически имеют аналогичное воздействие, поэтому необходимо соответствующее повышение дозы. После прекращения приема мощных индукторов CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до рекомендуемой.

Вальпроат и литий.

В случае одновременного приема вальпроата или лития с арипипразола не было отмечено клинически значимых изменений концентрации арипипразола.

Серотониновый синдром.

У пациентов, принимавших арипипразол, наблюдались случаи серотонинового синдрома, особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина / селективный ингибитор обратного захвата серотонина / норадреналина), или с препаратами, которые повышают концентрацию арипипразола.

Потенциальное влияние арипипразола на действие других лекарственных средств .

Маловероятно, что арипипразол способен вызвать клинически важные лекарственные взаимодействия, опосредованные ферментами CYP2D6 (соотношение декстрометорфана / 3-метоксиморфину), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).

В случае одновременного приема арипипразола с вальпроатами, литием или Ламикталом не было отмечено клинически значимых изменений концентрации вальпроата, лития или ламотриджина.

Особенности применения

При лечении нейролептиками улучшения клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период следует вести тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Склонность к суициду : появление суицидального поведения присуща пациентам с психотическими заболеваниями и аффективными расстройствами и в некоторых случаях наблюдалась вскоре после начала применения нейролептиков или перехода с одной нейролептика на другой нейролептик, включая лечение арипипразола. Лечение нейролептиками должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, которые относятся к группе повышенного риска.

Известно, что нет повышенного риска возникновения суицидального склонности при применении арипипразола по сравнению с применением других нейролептиков.

Сердечно-сосудистые расстройства: арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых имеются сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или нарушение проводимости), цереброваскулярные нарушения, состояния, обусловливающие склонность пациентов к гипотензии (обезвоживание, гиповолемия применение антигипертензивных лекарственных средств) или гипертензии, включая прогрессирующую или злокачественной гипертензией.

При лечении нейролептиками наблюдались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Поскольку у пациентов, принимающих нейролептики, часто наблюдаются приобретенные факторы риска ВТЭ, до и во время лечения арипипразола необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ и принять все профилактические меры.

Удлинение интервала QT : как и другие нейролептики, арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в семейном анамнезе которых есть случаи удлинения интервала QT.

Поздняя дискинезия: в случае появления симптомов поздней дискинезии у пациента, принимает арипипразол, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения. Указанные симптомы могут временно обостриться или даже возникнуть после прекращения лечения.

Другие экстрапирамидные симптомы: в случае появления признаков других экстрапирамидных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и вести тщательный клинический мониторинг состояния пациента.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): СНН представляет собой комплекс симптомов, связанный с применением лекарственных средств-нейролептиков, который потенциально может иметь летальный исход.

Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия (крайне высокая температура тела), мышечная ригидность, измененный психический статус и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, усиленное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня КФК, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Однако наблюдались и отдельные случаи повышения уровня КФК и рабдомиолиза, не обязательно связанные с ЗНС. В случае появления у пациента симптомов ЗНС или необъяснимой очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений ЗНС прием всех нейролептических лекарственных средств, в том числе арипипразола, необходимо прекратить.

Эпилептические припадки : наблюдались редкие случаи эпилептических приступов при лечении арипипразола. Поэтому арипипразол следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией в анамнезе или наличием состояний, связанных с эпилептическими припадками.

Пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции.

Повышенная смертность: при применении арипипразола у пациентов пожилого возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера риск летального исхода повышен. Хотя причины летальных исходов были различными, большинство из них имела сердечно-сосудистую (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционную (например, пневмония) природу.

Нежелательные реакции цереброваскулярных характера: у пациентов пожилого возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера наблюдались нежелательные реакции цереброваскулярных типа (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе с летальным исходом.

Был отмечен выраженный взаимосвязь между дозами препарата и появлением нежелательных реакций цереброваскулярных типа у пациентов, принимавших арипипразол.

Арипипразол не показан для лечения психоза на фоне деменции.

Гипергликемия и сахарный диабет:гипергликемия, в некоторых случаях чрезвычайно тяжелая и связана с кетоацидозом или гиперосмолярной комой, в т.ч. с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, в том числе арипипразол. Факторы риска тяжелых осложнений включают ожирение и наличие диабета в семейном анамнезе. Отсутствует точная сравнительная оценка рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, получавших арипипразол и другие атипичные нейролептики. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих любые нейролептики, включая арипипразол, фиксируя симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а состояние пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно контролировать по повышению уровня глюкозы.

Гиперчувствительность: как и в случае применения других лекарственных средств, при применении арипипразола могут развиваться реакции гиперчувствительности.

Увеличение массы тела: у пациентов с шизофренией и биполярным манией часто наблюдается увеличение массы тела вследствие сопутствующих заболеваний, применение нейролептиков, которые, как известно, вызывают увеличение массы тела, а также отсутствия здорового образа жизни; это явление может привести к серьезным осложнениям. При лечении арипипразола случаи увеличения массы тела обычно наблюдались у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, нарушения со стороны щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе.

Арипипразол не оказывает клинически значимого увеличения массы тела у взрослых.

Дисфагия: нейролептики, включая арипипразол, могут вызывать нарушения моторики пищевода и аспирации желудочного содержимого. Арипипразол и другие нейролептики следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.

Патологическая склонность к азартным играм: у пациентов, которым был назначен арипипразол, были отмечены случаи патологической склонности к азартным играм независимо от того, была ли подобная зависимость у них в прошлом. Пациенты с патологической склонностью к азартным играм в анамнезе могут входить в группы повышенного риска, за их состоянием следует тщательно наблюдать.

Лактоза: препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Пациенты с сопутствующим заболеванием СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности) : несмотря на высокую частоту сопутствующих заболеваний биполярного расстройства типа I и СДВГ, очень ограниченные данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов, поэтому при одновременном назначении этих средств необходима чрезвычайная осторожность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Адекватные контролируемые исследования арипипразола с участием беременных женщин не проводились. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако наличии причинно-следственной связи с арипипразола установлено не было. Известны данные исследований на животных не позволяют исключить возможность ембриофетотоксичности. Пациентам следует сообщать врачу о наступлении беременности или намерении забеременеть во время лечения арипипразола. В связи с недостаточной информацией о безопасности применения арипипразола в период беременности его можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

У новорожденных, матери которых принимали нейролептики (включая арипипразол) в течение третьего триместра беременности, возможны нежелательные реакции, включая экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены, которые могут быть различными по тяжести и продолжительности. Известно о случаях возбуждения, повышение или снижение мышечного тонуса, тремора, сонливости, нарушений дыхания или проблем с кормлением. Следовательно, необходимо тщательно следить за состоянием таких новорожденных.

Период кормления грудью.

Арипипразол выделяется в грудное молоко. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Арипипразол может оказывать влияние от незначительного до умеренного на способность управлять автотранспортом вследствие побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения, таких как седативный эффект, сонливость, обморок, нечеткость зрения, диплопия (см. Раздел «Побочные реакции»). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, пока не станет известной чувствительность пациентов к препарату.

Способ применения Арипипразол Тедек и дозы

Шизофрения: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 или 15 мг / сут, а поддерживающая доза - 15 мг / сут. Эту дозу принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат эффективен в диапазоне доз от 10 до 30 мг / сут. Повышение эффективности при приеме доз, превышающих суточную дозу 15 мг, продемонстрировано не было, хотя отдельным пациентам может быть полезна повышенная доза. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа: рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг. Эту дозу принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат можно назначать в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения. Для некоторых пациентов может быть эффективным повышение дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Предотвращения новых маниакальным эпизодам при биполярном расстройстве I типа: для предотвращения рецидивов маниакальных эпизодов у пациентов, принимавших арипипразол в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения, следует продолжать прием препарата в той же дозе. Исходя из клинического состояния пациента, возможна коррекция суточной дозы, в том числе ее снижение.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени пациентам с легкой или средней степени тяжести печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Для предоставления рекомендаций пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени недостаточно имеющихся данных. Дозу этим пациентам следует подбирать осторожно. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени максимальную суточную дозу 30 мг применять с осторожностью.

Пациенты с нарушениями функции почек у пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста эффективность препарата в лечении шизофрении и биполярного расстройства I типа для пациентов в возрасте от 65 лет не установлена. Принимая во внимание более высокую чувствительность этой популяции пациентов, следует рассмотреть целесообразность применения более низких начальных доз препарата, если позволяют другие клинические факторы.

Пол: коррекция дозы в зависимости от пола пациента не требуется.

Курение: учитывая путь метаболизма арипипразола, курильщикам коррекция доз не требуется.

Коррекция дозы в результате взаимодействий: в случае одновременного введения мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с арипипразола дозу арипипразола следует снизить. Если из схемы комбинированного лечения исключается ингибитор CYP3A4 или CYP2D6, дозу арипипразола следует повысить.

В случае одновременного введения мощных индукторов CYP3A4 с арипипразола дозу арипипразола следует повысить. Если из схемы комбинированного лечения исключается индуктор CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до рекомендуемой.

Дети

Препарат в данной дозировке не рекомендуется для применения у детей.

Передозировка

У пациентов описаны случаи умышленного или случайного острой передозировки арипипразола, дозами до 1260 мг без дальнейшего летальному исходу. Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были летаргия, повышенное артериальное давление, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея.

Лечение передозировки должно включать поддерживающую терапию, обеспечение проходимости дыхательных путей, оксигенотерапию, искусственную вентиляцию легких, а также контроль симптомов. Следует учитывать возможность передозировки многочисленными лекарственными средствами. Поэтому необходимо немедленно начать контроль состояния сердечно-сосудистой системы, должен включать постоянный мониторинг ЭКГ для выявления возможных аритмий.

После подтвержденного или вероятного передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение и контроль за состоянием пациента к его восстановлению.

Активированный уголь (50 г), применявшееся через 1:00 после приема арипипразола, снижало показатель Cmax арипипразола примерно на 41%, а показатель AUC - примерно на 51%, что указывает на возможную эффективность активированного угля в лечении передозировки.

Хотя информация о влиянии гемодиализа для лечения передозировки арипипразола отсутствует, маловероятно, чтобы гемодиализ мог быть полезным в лечении передозировки, поскольку арипипразол в значительной степени связывается с белками плазмы.

Побочные эффекты

В исследованиях арипипразола частыми побочными реакциями (более 3% от общего количества пациентов, принимавших арипипразол) были акатизия и тошнота.

Далее побочные реакции указаны согласно классификации систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥1 / 1000 - <1/100), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Частоту побочных реакций в течение постмаркетингового применения нельзя определить (частота неизвестна), поскольку информация о побочных реакциях получают из спонтанных сообщений.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, включая опухший язык, отек языка, отек лица, зуд, крапивница).

Со стороны эндокринной системы

Нечасто гиперпролактинемия.

Частота неизвестна: диабетическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз.

Со стороны метаболизма и питания

Часто сахарный диабет.

Нечасто гипергликемия.

Частота неизвестна: гипонатриемия, анорексия, уменьшение или увеличение массы тела.

Со стороны психики

Часто бессонница, тревожность, беспокойство.

Нечасто депрессия, гиперсексуальность.

Частота неизвестна: суицидальные попытки, суицидальные мысли и суицид, патологическая игромания, расстройства контроля импульсивного поведения, импульсивное переедание, непреодолимое влечение к покупкам, пориомания, агрессия, возбуждение, нервозность.

Со стороны нервной системы

Часто акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение.

Нечасто дистония, поздняя дискинезия.

Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, судороги grand mal , серотониновый синдром, нарушение речи.

Со стороны органов зрения

Часто нечеткость зрения.

Нечасто: диплопия.

Со стороны сердца

Нечасто тахикардия.

Частота неизвестна: внезапный непонятный летальный исход, torsades de pointes , удлинение QT-интервала, желудочковая аритмия, остановка сердца, брадикардия.

Со стороны сосудов

Нечасто ортостатическая гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен), артериальная гипертензия, обморок.

Со стороны органов дыхания, груди и средостения

Нечасто: гикавка.

Частота неизвестна: аспирационная пневмония, ларингоспазм, орофарингеальный спазм.

Со стороны пищеварительной системы

Часто запор, диспепсия, тошнота, повышенное слюноотделение, рвота.

Частота неизвестна: панкреатит, дисфагия, диарея, дискомфорт в области живота, дискомфорт в области желудка.

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: сыпь, реакция светочувствительности, алопеция, повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей

Частота неизвестна: рабдомиолиз, миалгия, скованность.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: недержание мочи, задержка мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния

Частота неизвестна: синдром отмены лекарств у новорожденных.

Со стороны репродуктивной системы и груди

Частота неизвестна: приапизм.

общие расстройства

Часто усталость.

Частота неизвестна: расстройства терморегуляции (гипотермия, пирексия), боль в груди, периферические отеки.

исследование

Частота неизвестна: повышение концентрации глюкозы в крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, колебания концентрации глюкозы в крови, повышение уровня КФК.

Описание отдельных побочных реакций.

дистония

Симптомы дистонии, длительной аномальной контракции групп мышц, могут наблюдаться в первые несколько дней лечения. Симптомы дистонии включают: спазм мышц шеи, который иногда прогрессирует к сжатию в горле, трудностей проглатывания, трудностей дыхания, протрузии языка. Дистония возникает чаще и усиливается при увеличении дозы антипсихотических средств, в том числе арипипразола. Повышенный риск острой дистонии возникает у мужчин и пациентов младшего возраста.

Пролактин

Арипипразол вызывал изменение концентрации пролактина в сыворотке крови (уменьшение или увеличение) по сравнению с начальной концентрацией.

лабораторные параметры

Клинически значимых различий обычных лабораторных показателей и липидных параметров в группах пациентов, получавших арипипразол и плацебо, не обнаружено. Повышение уровня КФК, обычно временное и бессимптомное, наблюдалось у 3,5% пациентов, получавших арипипразол, и в 2,0% пациентов, получавших плацебо.

Срок годности Арипипразол Тедек

2 года.

Условия хранения Арипипразол Тедек

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тедек-Мейджи Фарма, С.А., Испания.

Tedec-Meiji Farma, SA, Испания.

Местонахождение производителя

Шоссе М-300, км. 30,500, Алкала де Энарес, Мадрид, 28802, Испания.

Ctra. М-300, км. 30 500, Алькала-де-Энарес, Мадрид, 28802, Испания.

Заявитель.

Тедек-Мейджи Фарма, С.А., Испания / Tedec-Meiji Farma, SA, Spain.