Арбитель Н таблетки

Арбитель Н инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Арбитель Н таблетки 40 мг/12,5 мг, 80 мг/12,5 мг, 80 мг/25 мг. Описание и применение Arbitel' N, аналоги и отзывы. Инструкция Арбитель Н таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: телмисартана, гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит тельмизартана 40 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг тельмизартана 80 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг, тельмизартана 80 мг и гидрохлоротиазида 25 мг.

вспомогательные вещества для дозирования 40 мг / 12,5 мг и 80 мг / 12,5 мг маннитол (Е 421) меглюмин; натрия гидроксид повидон (К-30); кросповидон (тип А); лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая железа оксид красный (E 172) крахмал кукурузный магния стеарат.

вспомогательные вещества для дозирования 80 мг / 25 мг маннитол (Е 421) меглюмин; натрия гидроксид повидон (К-30); кросповидон (тип А); лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая железа оксид желтый (E 172) крахмал кукурузный магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 40 мг / 12,5 мг двояковыпуклые двухслойные овальные таблетки без оболочки. Слой тельмизартана белого или почти белого цвета, который может содержать красные вкрапления, с гравировкой «TH» и слой гидрохлоротиазида красного или красновато-розового цвета

таблетки по 80 мг / 12,5 мг двояковыпуклые двухслойные овальные таблетки без оболочки. Слой тельмизартана белого или почти белого цвета, который может содержать красные вкрапления, с гравировкой «ТН3» и слой гидрохлоротиазида красного или красновато-розового цвета

таблетки по 80 мг / 25 мг двояковыпуклые двухслойные овальные таблетки без оболочки. Слой тельмизартана белого или почти белого цвета, который может содержать желтые вкрапления, с гравировкой «ТН1» и слой гидрохлоротиазида светло-желтого или желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антагонисты ангиотензина II и диуретики.

Код АТХ С09D А07.

Фармакологические свойства

АРБИТЕЛЬ Н - это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (тельмизартана) и тиазидного диуретика (гидрохлоротиазида). Комбинация этих компонентов проявляет дополнительный антигипертензивный эффект, уменьшая артериальное давление в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности. При применении препарата АРБИТЕЛЬ Н, таблетки 1 раз в сутки в пределах терапевтических доз наблюдается эффективное и медленное снижение артериального давления.

Механизм действия.

Тельмизартан эффективен при пероральном применении; он является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Имея очень высокое сродство с данной разновидностью рецепторов, тельмизартан замещает ангиотензин II в его связях с АТ1-рецепторами. Не оказывает какого-либо частичного агонистического влияния на АТ1-рецепторы. Тельмизартан избирательно связывается с АТ1-рецепторами. Связывания является долговременным. Тельмизартан не проявляет родства с другими рецепторами, включая АТ2 и другие менее изучены АТ-рецепторы. Тельмизартан не ингибируется ренин плазмы крови человека и не блокирует ионные каналы. Тельмизартан не ингибируется АПФ (киназу II), фермент, также разрушает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирование брадикининсупроводжувальних побочных эффектов.

Препарат в дозе 80 мг почти полностью подавляет гипертензивное действие ангиотензина II у человека. Действие препарата длится более 24 часов и отмечается до 48 часов.

Гидрохлоротиазид - это тиазидный диуретик. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков до сих пор не полностью выяснен. Тиазидные диуретики влияют на механизмы реабсорбции электролитов в почечных канальцах, тем самым непосредственно повышают выведение натрия и хлора в примерно эквивалентных объемах. Благодаря диуретическим влияния гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы, повышается активность ренина в плазме крови, повышается секреция альдостерона с соответствующим увеличением выведения калия и бикарбонатов с мочой и снижением уровня калия в сыворотке крови. Возможно, из-за блокады ренин-ангиотензин-(РААС) совместное назначение тельмизартана способствует обратном процесса потери калия, связанном с этими диуретиками. При применении гидрохлоротиазида начало диуреза наступает через 2:00,

Клиническая эффективность и безопасность.

После первой дозы тельмизартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3:00. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель после начала лечения и сохраняется при длительной терапии. Гипотензивный эффект содержится постоянно в течение 24 часов после приема препарата, включая последние 4:00 перед приемом следующей дозы. Это подтверждается через соотношение концентрации тельмизартана перед приемом следующей дозы до Cmax, которое составляет 80% после приема 40 и 80 мг тельмизартана в клинических исследованиях. У пациентов с артериальной гипертензией тельмизартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса.

При внезапном прекращении лечения тельмизартаном артериальное давление постепенно в течение нескольких дней возвращается к параметрам, которые предшествовали лечению, без вероятности синдрома отмены.

В процессе клинических исследований сравнение двух схем антигипертензивной терапии случаи сухого кашля были значительно реже у пациентов, получавших тельмизартан, чем у тех, кто принимал ингибиторы АПФ (АПФ).

Влияние фиксированной комбинации телмисартан / гидрохлоротиазид на летальность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестен.

Немеланомного рак кожи

На основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается совокупный дозозависимый связь между гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) и возникновением немеланомного рака кожи.

Одно исследование включало популяцию с 71533 пациентов с базальноклеточной карциномой (БКК) и 8629 пациентов с плоскоклеточным карциномой (ПКК), которых сравнивали с 1430833 и 172462 пациентами из контрольной популяции соответственно. Высокое потребление ГХТЗ (≥50000 мг суммарно) связывали с скорректированным коэффициентом риска (КР) 1,29 (95% доверительный интервал (ДИ): 1,23-1,35) для БКК и 3,98 (95% доверительный интервал (ДИ): 3,68-4,31) для ПКК. Четкий кумулятивный дозозависимый связь наблюдался как для БКК, так и для ПКК.

Другое исследование показало возможную связь между раком губы (ПКК) и применением ГХТЗ: 633 пациентов с раком губы (ПКК) сравнивали с 63067 пациентами из контрольной популяции с использованием стратегии случайной выборочной совокупности. Кумулятивный дозозависимый связь был продемонстрирован со скорректированным КР 2,1 (95% ДИ: 1,7-2,6), который увеличивался в КР 3,9 (3,0-4,9) для высоких доз (~ 25 000 мг) и КР 7,7 (5,7-10,5) для высокой кумулятивной дозы (~ 100 000 мг) (см. раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика.

Совместное применение гидрохлоротиазида и тельмизартана не влияет на фармакокинетику каждого из них у здоровых добровольцев.

Всасывания.

Тельмизартан. После приема внутрь максимальная концентрация тельмизартана достигается через 0,5-1,5 часа. Биодоступность тельмизартана в дозах 40 мг и 160 мг составляет 42% и 58% соответственно. Еда незначительно снижает эффективность тельмизартана, снижение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для тельмизартана варьируется от 6% (доза 40 мг) до 19% (доза 160 мг). Через 3:00 после применения концентрация в плазме крови одинакова и не зависит от того, как принимают тельмизартан - натощак или с пищей. Считается, что небольшое снижение AUC не вызывает уменьшение терапевтической эффективности. Тельмизартан не накапливается в плазме крови в значительной мере при повторных применениях.

Гидрохлоротиазид. После перорального применения препарата АРБИТЕЛЬ Н пик концентрации гидрохлоротиазида достигается через 1-3 часа. Через совокупную почечную экскрецию гидрохлоротиазида абсолютная биодоступность составляет около 60%.

Распределение.

Тельмизартан . Тельмизартан сильно связывается с белками плазмы крови (> 99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Объем распределения составляет около 500 л, что указывает на повышенное связывание с тканями.

Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови на 68%, объем распределения составляет 0,83-1,14 л / кг.

Метаболизм.

Тельмизартан метаболизируется путем конъюгации к формированию фармакологически неактивного ацилглюкуронида. Глюкуронид исходного соединения является единственным метаболитом, который был идентифицирован у человека. После применения одной дозы 14С-меченого тельмизартана глюкуронид демонстрирует примерно 11% измеренной радиоактивности в плазме крови. Цитохром Р450 изоэнзимов не привлекается к метаболизма тельмизартана.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется в человека.

Вывод.

Тельмизартан . После внутривенного или перорального применения 14С-меченого тельмизартана большая часть дозы (> 97%) выводится с калом путем билиарной экскреции. Только незначительный объем был обнаружен в моче. Общий клиренс тельмизартана после перорального назначения составляет> 1500 мл / мин. Конечный период полувыведения составляет более 20 часов.

Гидрохлоротиазид выделяется почти полностью в неизмененном виде с мочой. Примерно 60% пероральной дозы выводится в неизмененном виде в течение 48 часов. Почечный клиренс составляет примерно 250-300 мл / мин. Конечный период полувыведения - 10-15 часов.

Линейность / нелинейность.

Тельмизартан . Фармакокинетика тельмизартана, что применяли перорально, нелинейная в дозах от 20 до 160 мг с более чем пропорциональным повышением концентрации в плазме крови (Cmax и AUC) с увеличением доз.

Гидрохлоротиазид демонстрирует линейную фармакокинетику.

Особые категории больных.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика тельмизартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пол. Концентрация тельмизартана в плазме крови у женщин в целом в 2-3 раза выше, чем у мужчин. Однако, по данным клинических исследований, уровень снижения артериального давления и количество случаев ортостатической гипотензии у женщин существенно не растет. Необходимости в коррекции дозы нет. У женщин наблюдается тенденция к более высокой, чем у мужчин, концентрации гидрохлоротиазида, но клинического значения это не имеет.

Пациенты с нарушениями функции почек . Почечная экскреция не влияет на вывод тельмизартана. Учитывая небольшой опыт применения в пациентам со слабыми и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин, в среднем около 50 мл / мин), необходимости в коррекции дозы для этих пациентов нет. Тельмизартан не выводится путем гемодиализа. У пациентов с почечной недостаточностью скорость элиминации гидрохлоротиазида уменьшается. В типичных исследованиях у пациентов со средним клиренсом креатинина 90 мл / мин период полувыведения гидрохлоротиазида растет. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой период полувыведения составляет примерно 34 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени обнаружили рост абсолютной биодоступности почти до 100%. Период полувыведения у этих пациентов не меняется.

Клинические характеристики

Арбитель Н Показания

Артериальная гипертензия.

АРБИТЕЛЬ Н, таблетки, в фиксированной дозовой комбинации (40 мг или 80 мг тельмизартана / 12,5 мг гидрохлоротиазида) показан для применения взрослым пациентам, если прием тельмизартана качестве монотерапии не обеспечивает должного контроля артериального давления.

АРБИТЕЛЬ Н, таблетки, в фиксированной дозовой комбинации (80 мг тельмизартана / 25 мг гидрохлоротиазида) показан для применения взрослым пациентам, если прием тельмизартана / гидрохлоротиазида 80 мг / 12,5 мг не обеспечивает должного контроля артериального давления или взрослым пациентам, чей артериальное давление стабилизировали телмисартаном или гидрохлоротиазидом как монопрепарата в соответствующих дозах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Гиперчувствительность к другим производным сульфонамида (поскольку гидрохлоротиазид является производным сульфонамида).
• Беременность или планирование беременности (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Холестатические и билиарные обструктивные нарушения.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
• Рефрактерная гипокалиемия / гипонатриемия, гиперкальциемия.
• Период кормления грудью.
• Симптоматическая гиперурикемия (подагра).
• Детский возраст (до 18 лет).

Одновременное применение препарата АРБИТЕЛЬ Н и алискиренвмисних препаратов противопоказано больным сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Редко о случаях взаимодействия сообщали при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая комбинацию телмисартана / гидрохлоротиазид). Одновременное применение лития и препарата АРБИТЕЛЬ Н не рекомендуется (см. Раздел «Противопоказания»). Если доказана необходимость данной комбинации, рекомендованный тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении.

Лекарственные средства, ассоциированные с потерей калия и гипокалиемией (например, другие диуретики, выводящие калий, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и ее производные) . При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией телмисартана / гидрохлоротиазид рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови, поскольку указанные лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в плазме крови (см. Раздел «Особые меры безопасности при применении»).

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия и вызвать гиперкалиемию (например, лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему (РАС), калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия ) . При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией телмисартана / гидрохлоротиазид рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Учитывая опыт применения других лекарственных средств, угнетающих РАС, одновременное применение указанных лекарственных не рекомендуется, поскольку может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, вызывающие нарушение уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и снимать ЭКГ при применении препарата АРБИТЕЛЬ Н с нижеприведенными препаратами, вызывающими нарушение уровня калия в сыворотке крови (например, гликозидами наперстянки, антиаритмическими препаратами) и лекарственными средствами, которые стимулируют мерцания желудочков сердца, включая некоторые антиаритмические препараты, гипокалиемии, что является провоцирующим фактором мерцания желудочков:

• антиаритмические лекарственные средства Iа класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
• антиаритмические лекарственные средства III класса (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутелид)
• некоторые антипсихотические (например, тиоридазин, хлорпромазин, левопромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)
• другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного применения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин для внутривенного применения).

Гликозиды наперстянки. Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, способствуют возникновению сердечной аритмии, вызванной наперстянки (см. Раздел «Особенности применения»).

Дигоксин. При одновременном применении тельмизартана с дигоксином отмечали повышение средних значений пиковой (49%) и минимальной (20%) концентрации дигоксина в плазме крови. В начале терапии, во время корректировки дозы и при отмене терапии телмисартаном необходимо контролировать уровень дигоксина для того, чтобы поддерживать его уровень в терапевтических пределах.

Другие антигипертензивные препараты. Тельмизартан может повышать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с более высокой частотой таких побочных эффектов как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Фармакологические свойства», «Противопоказания», «Особенности применения»).

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин). Может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических средств (см. Раздел «Особенности применения»).

Метформин. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска возникновения лактоацидоза при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.

Колестираминовая и холестиполова смолы. Абсорбция гидрохлоротиазида ослабляется в присутствии анионообменных смол.

Нестероидные противовоспалительные препараты.НПВП (а именно: ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2, неселективные НПВП) могут уменьшить диуретическое, натрийуретическое и гипотензивное действие тиазидных диуретиков и антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и агентов, которые подавляют ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой . Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

В процессе одного из исследований одновременное применение тельмизартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24) и максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения остается неизвестной.

Вазопрессорные амины (например норадреналин). Действие вазопрессорных аминов может быть снижена.

Недеполяризующие миорелаксанты скелетных мышц (например тубокурарин). Действие недеполяризующих миорелаксантов скелетных мышц может быть усилено гидрохлоротиазидом.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) . Может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазиду может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Соли кальция. Тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыворотке крови вследствие снижения экскреции. В случае необходимости назначения добавок кальция или лекарственных средств, сохраняют кальций (например, терапия витамином D), следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу.

Бета-блокаторы и диазоксид. Гипергликемическая действие бета-блокаторов и диазоксида может быть усилена тиазидами.

Антихолинергические лекарственные средства (например, атропин, биперидена) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков путем повышения гастроинтестинальной моторики и степени опорожнения желудка.

Амантадин. Тиазиды могут увеличить риск побочных эффектов, амантадина.

Цитотоксические лекарственные средства (например, циклофосфамид, метотрексат) . Тиазиды могут уменьшить почечную экскрецию цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект.

Учитывая фармакологические свойства ожидается, что баклофен и амифостин могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных лекарственных средств, включая телмисартана. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться применением алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему (ЦНС).

Метилдопа. Сообщалось об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений, таких как подагра.

Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных анализов. В связи с влиянием на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез (см. Раздел «Особенности применения»).

Карбамазепин. Учитывая риск симптомной гипонатриемии необходимо осуществлять клинический и биологический мониторинг.

Йодсодержащие контрастные средства. В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.

Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ и стимулирующие слабительные средства. Гидрохлоротиазид усиливает нарушения электролитного баланса, преимущественно гипокалиемии.

Особенности применения

Немеланомного рак кожи. Повышение риска возникновения немеланомного рака кожи (НМРШ) с увеличением кумулятивной дозы ГХТЗ было обнаружено в двух фармакоэпидемиологического исследованиях. Фотосенсибилизирующее действие ГХТЗ может быть механизмом развития этой патологии.

Пациентов, принимающих ГХТЗ отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, следует проинформировать о риске развития НМРШ, особенно при длительном применении, о необходимости регулярно осматривать кожу и немедленно сообщать врачу о новых поражения или о любых подозрительных новообразования на коже, изменения поражений кожи или родинок.

Для снижения риска развития рака кожи пациентов следует проинформировать о возможных профилактические мероприятия, такие как ограничение влияния солнечного света и УФ-облучения, а в случае их воздействия - о необходимости адекватной защиты кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала.

Применение гидрохлоротиазида также следует тщательно пересмотреть для пациентов с НМРШ в анамнезе.

Беременность. Не следует начинать терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II во время беременности. Пока не будет считаться целесообразной терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на прием альтернативных антигипертензивных препаратов с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нарушение функций печени. АРБИТЕЛЬ Н не следует назначать пациентам с холестазом, билиарной обструктивными нарушениями или тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»), потому что тельмизартан выводится с желчью. У этих пациентов ожидается снижение клиренса тельмизартана в печени.

АРБИТЕЛЬ Н следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку даже незначительные изменения водно-солевого баланса могут привести к печеночной комы. Клинический опыт применения комбинации телмисартана / гидрохлоротиазид пациентам с печеночной недостаточностью отсутствует.

Почечная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентам с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, которая функционирует, применяют препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. АРБИТЕЛЬ Н нельзя назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) (см. Раздел «Противопоказания»). Отсутствует опыт при назначении комбинации телмисартана / гидрохлоротиазид пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с недавно трансплантированной почкой. Существует небольшой опыт применения препарата пациентам со слабой и умеренной почечной недостаточностью, поэтому рекомендуется периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с нарушениями функции почек может возникнуть азотемия, связанная с тиазидными диуретиками.

Снижение ОЦК. Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы, может возникать у пациентов с пониженным объемом жидкости и / или натрия вследствие диуретической терапии, солевых ограничений в диете, диареи или рвоты. Перед применением препарата АРБИТЕЛЬ Н такие состояния необходимо корректировать.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС).

Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (включая острую почечную недостаточность).

Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимым, она должна проходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции РААС. У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят главным образом от активности РААС (например, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, может быть связано с острой артериальной гипотензии, гиперазотемией, олигурией или изредка - острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом целом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы (РАС), поэтому применение препарата АРБИТЕЛЬ Н этой категории пациентов не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в случае с другими вазодилататорами, необходима особая осторожность при лечении пациентов со стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Метаболическая и эндокринная действие. Терапия тиазидами может уменьшить толерантность к глюкозе, тогда как у пациентов с диабетом, принимающих инсулин или противодиабетическим терапию и лечение телмисартаном, может развиться гипогликемия. Поэтому у этих пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или противодиабетических препаратов. Во время терапии тиазидами может оказаться латентный сахарный диабет.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов связывают с диуретическим терапией тиазидами; однако при применении препарата, содержащего 12,5 мг гидрохлоротиазида, наблюдали минимальное повышение уровня холестерина и триглицеридов или не наблюдали такого вовсе. У некоторых пациентов, которые получают тиазидную терапию, может возникнуть гиперурикемия или явная подагра.

Нарушение электролитного баланса. Всем пациентам, которые получают терапию диуретиками, следует периодически определять уровень электролитов в сыворотке крови. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут привести к нарушению водно-солевого баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Признаками нарушения водно-солевого баланса является сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или судороги, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота и рвота ( см. раздел «Побочные реакции»).

- Гипокалиемия. Несмотря на то, что в результате применения тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, сопутствующая терапия тельмизартаном может уменьшить гипокалиемию, вызванную диуретиками. Риск гипокалиемии является самым высоким у пациентов с циррозом печени, у пациентов со значительным диурезом, у пациентов, применяющих неадекватные пероральные дозы электролитов, и у пациентов, получающих терапию кортикостероидами или АКТГ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

- Гиперкалиемия. Напротив, через антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ1), вызванный тельмизартаном - компонентом препарата АРБИТЕЛЬ Н, может возникнуть гиперкалиемия. Однако клинически значимая гиперкалиемия вследствие приема препарата АРБИТЕЛЬ Н не была подтверждена документально, факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность и / или сердечную недостаточность и сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, следует с осторожностью назначать одновременно с препаратом АРБИТЕЛЬ Н (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз. Нет доказательств, что комбинация телмисартана / гидрохлоротиазид снижать или предотвращать гипонатриемии, вызванной диуретиками. Дефицит хлора в основном является слабым и обычно не требует лечения.

- Гиперкальциемия. Тиазиды могут уменьшить мочевую экскрецию кальция и повлечь скачкообразное и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений обмена кальция. Значительная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Следует прекратить применение тиазидов перед проведением анализов функции паращитовидных желез.

- Гипомагниемия. Тиазиды продемонстрировали повышение выведения с мочой магния, что может приводить к гипомагниемии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лактоза. Лекарственное средство содержит лактозу моногидрат. Поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы и / или наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Расовая принадлежность. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II, телмисартан менее эффективен для снижения артериального давления у пациентов с темным цветом кожи, очевидно, из распространен низкий рениновой состояние в этой популяции пациентов с артериальной гипертензией.

Другие. Как и при применении любого другого антигипертензивного препарата, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или у пациентов с ишемией миокарда может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Общие сведения. Большая вероятность возникновения реакций гиперчувствительности к гидрохлоротиазида возможно у пациентов с наличием аллергии или бронхиальной астмы, но еще более вероятно у пациентов с такими заболеваниями в анамнезе. Обострение или активация системной красной волчанки наблюдалась при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

При применении тиазидных диуретиков наблюдались случаи реакций фоточувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»). Если фотосенсибилизация возникают во время лечения рекомендуется прекратить применение препарата. Если повторное применение диуретиков считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки кожи от воздействия солнца или искусственного УФ-излучения.

Хориоидальной выпот, острая миопия и вторичная глаукома. Гидрохлоротиазид и сульфонамид могут вызвать реакцию повышенной чувствительности и, как следствие, хориоидальной выпот с дефектом зрительного поля , острую переходную миопией и острую закрытоугольной глаукомой.

Симптомы включают внезапное начало снижения остроты зрения или боль в глазах и, как правило, наблюдаются от нескольких часов до недель после начала лечения. Нелеченная острая глаукома может привести к необратимой потере зрения. Необходимо отменить лечение гидрохлоротиазидом как можно скорее. Может возникнуть необходимость неотложного медицинского или хирургического лечения в случае если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать аллергию на сульфаниламиды или пенициллины в анамнезе.

Препарат может влиять на результаты таких лабораторных анализов:

• препарат может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови
• лечение следует прекратить перед проведением лабораторного обследования для оценки функции паращитовидных желез
• препарат способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет данных относительно применения комбинации телмисартана / гидрохлоротиазид беременным.

Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после применения ингибиторов при I триместра беременности окончательные; однако небольшое повышение риска нельзя исключать. Хотя контролируемые эпидемиологические данные о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II отсутствуют, подобные риски возможные для этого класса лекарственных средств.

Пока не будет считаться целесообразной терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, обладающих установленный профиль безопасности по применению в период беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.

Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности вызывает фетотоксичность у людей (ослабление почек, олигогидрамнион, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II происходило с ИИ триместра беременности, рекомендуется проводить ультразвуковую проверку функции почек и состояния черепа плода. За младенцами, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует установить тщательное наблюдение на наличие артериальной гипотензии (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в I триместра, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, применение препарата во время II и III триместров может нарушить плацентарно -плодовий кровоток и привести к таким внутриутробных и неонатальных эффектов как желтуха, нарушение электролитного равновесия у плода и тромбоцитопении.

Гидрохлоротиазид не следует применять при отеках, артериальной гипертензии, обусловленных беременностью или позднем токсикозе из-за риска уменьшения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без положительного эффекта на течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять при значительной артериальной гипертензии беременным, за исключением редких случаев, когда невозможно применить другое лечение.

кормление грудью

Поскольку информация по применению комбинации телмисартана / гидрохлоротиазид во время кормления грудью отсутствует, не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью следует отдавать предпочтение альтернативной терапии с применением препаратов из лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Гидрохлоротиазид в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Тиазиды в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять выработку грудного молока. В случае применения препарата АРБИТЕЛЬ Н в период кормления грудью следует принимать самые низкие эффективные дозы.

фертильность

Доклинические исследования не выявили влияния тельмизартана и гидрохлоротиазида на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата АРБИТЕЛЬ Н может возникать головокружение или сонливость.

Способ применения Арбитель Н и дозы

дозировка

АРБИТЕЛЬ Н назначать пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении отдельно тельмизартана. Перед переходом на АРБИТЕЛЬ Н следует определить дозу каждого из компонентов. Может быть рассмотрена непосредственная замена монотерапии на фиксированные комбинации, если это клинически обосновано.

Может быть рассмотрена непосредственная замена монотерапии на фиксированные комбинации.

АРБИТЕЛЬ Н, таблетки по 40 мг / 12,5 мг, можно назначать 1 раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток АРБИТЕЛ, 40 мг.

АРБИТЕЛЬ Н, таблетки по 80 мг / 12,5 мг, можно назначать 1 раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток АРБИТЕЛ, 80 мг.

АРБИТЕЛЬ Н, таблетки по 80 мг / 25 мг, можно назначать 1 раз в сутки пациентам, если прием препарата АРБИТЕЛЬ Н, 80 мг / 12,5 мг не обеспечивает должного контроля артериального давления или взрослым пациентам, чей артериальное давление стабилизировали телмисартаном или гидрохлоротиазидом как монотерапии (см. раздел «Показания»).

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек. Рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени. Для пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени суточная доза АРБИТЕЛЬ Н не должна превышать дозу 40 мг / 12,5 мг. АРБИТЕЛЬ Н не назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Следует с осторожностью назначать тиазиды пациентам с нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения.

Следует принимать АРБИТЕЛЬ Н перорально 1 раз в сутки, запивая жидкостью, независимо от приема пищи.

Меры безопасности перед применением лекарственного средства.

АРБИТЕЛЬ Н следует хранить в герметичной блистере через гигроскопические свойства таблеток. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Дети

Не установлено безопасность и эффективность применения комбинации телмисартана / гидрохлоротиазид детям (в возрасте до 18 лет). Данные отсутствуют.

Передозировка

Информация о передозировке тельмизартаном у людей ограничено. Степень удаления гидрохлоротиазида путем гемодиализа неизвестен.

Симптомы. Наиболее вероятными ожидаемыми проявлениями передозировки тельмизартана является артериальная гипотензия и тахикардия также наблюдались брадикардия, головокружение, рвота, повышение креатинина сыворотки крови и острая почечная недостаточность. Передозировка гидрохлоротиазидом связано со снижением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и обезвоживанием вследствие чрезмерного диуреза. Самыми распространенными симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и / или обострение сердечной аритмии, связанные с одновременным применением препаратов наперстянки или определенных антиаритмических препаратов.

Лечение. Тельмизартан не выводится путем гемодиализа. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Лечение при возникновении симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Терапия зависит от времени, прошедшего с момента приема таблеток, и тяжести симптомов. Поддерживающие мероприятия включают индукцию рвоты и / или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным применение активированного угля. Следует проводить мониторинг уровня электролитов и креатинина. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь с применением солевых и обьемозамищуючих растворов.

Побочные эффекты

Характеристика профиля безопасности. Побочной реакцией, которая наблюдалась часто, было головокружение. Серьезный ангионевротический отек возможен редко (≥1 / 10000 - <1/1000).

Характеристика побочных реакций.

В соответствии с классом системы органов ниже приведены побочные реакции, выявленные в процессе клинических исследований комбинации тельмизартана и гидрохлоротиазида, которые наблюдались чаще, чем при приеме плацебо. Побочные реакции, которых нет в процессе клинических исследований, но ожидаются во время лечения комбинацией телмисартан / гидрохлоротиазид и базируются на опыте применения тельмизартана или гидрохлоротиазида отдельно, также приведены ниже в отдельных подразделениях.

Побочные реакции указанные по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥1 / 1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным). Побочные реакции приведены в порядке убывания тяжести их проявлений.

Инфекции и инвазии:

редко - бронхит, фарингит, синусит.

Со стороны иммунной системы:

редко - усиление или активация системной красной вовчака1.

Со стороны обмена веществ:

нечасто - гипокалиемия

редко - гиперурикемия, гипонатриемия.

Психические расстройства:

нечасто - тревожность;

редко - депрессия.

Со стороны нервной системы:

часто - головокружение

нечасто - обмороки, парестезии;

редко - бессонница, нарушение сна.

Со стороны органов зрения:

редко - нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.

Со стороны вестибулярного аппарата:

нечасто — вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто - тахикардия, аритмия.

Со стороны сосудов:

нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто — диспное;

редко - респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - диарея, сухость во рту, метеоризм

редко - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.

Гепатобилиарной системы:

редко - нарушение функции печени / расстройства функции печинки2.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

редко - ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, повышение потоотделения, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто - боль в спине, судороги мышц, миалгия

редко - артралгия, судороги икроножных мышц, боль в ногах.

Со стороны половой системы:

нечасто - импотенция.

Общие нарушения:

нечасто - боль в грудной клетке

редко - симптомы, подобные гриппу, боль.

Лабораторные данные:

нечасто - повышение уровня мочевой кислоты в крови

редко - повышение уровня креатинина, повышение уровня КФК в крови, повышение уровня ферментов печени.

1 На основе данных послерегистрационного периода.

2 См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций ».

Дополнительная информация по индивидуальным компонентов.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями при применении фиксированной комбинации телмисартан / гидрохлоротиазид, даже если они не наблюдались в процессе клинических исследований.

Телмисартан.

Побочные реакции возникали с одинаковой частотой у пациентов, принимавших плацебо или телмисартана. Ниже приведены дополнительные побочные реакции, о которых сообщали в процессе клинических исследований монотерапии телмисартаном при артериальной гипертензии или у пациентов старше 50 лет с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Инфекции и инвазии:

нечасто - инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочеполового тракта (включая цистит);

редко - сепсис, в т.ч. с летальным наслидком3.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

нечасто - анемия

редко - эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ:

нечасто - гиперкалиемия;

редко - гипокалиемия (в диабетических пациентов).

Со стороны сердца:

нечасто - брадикардия.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна - сонливость.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто — кашель;

очень редко - интерстициальное заболевание легень3.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко - дискомфорт в желудке.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

редко - экзема, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко - артроз, боль в сухожилиях.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто - почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность).

Общие нарушения:

нечасто - астения.

Лабораторные данные:

редко - снижение уровня гемоглобина.

3 См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций ».

Гидрохлоротиазид.

Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, которая может привести к электролитного дисбаланса (см. Раздел «Особенности применения»).

Ниже приведены побочные реакции, возникавшие с неизвестной частотой при монотерапии гидрохлоротиазидом.

Инфекции и инвазии:

частота неизвестна - сиаладенит.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

редко - тромбоцитопения (иногда с пурпурой)

частота неизвестна - апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна - потеря контроля над диабетом.

Со стороны обмена веществ:

часто - гипомагниемия;

редко - гиперкальциемия;

очень редко - гипохлоремический алкалоз;

частота неизвестна - анорексия, потеря аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеролемия, гипергликемия, гиповолемия, гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания.

Психические расстройства:

частота неизвестна - беспокойство, дезориентация, сонливость, нервозность, изменения настроения.

Со стороны нервной системы:

редко - головная боль

частота неизвестна - легкое головокружение, судороги, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна - ксантопсия, острая миопия, острая глаукома, хориоид аль ный выпот .

Со стороны сосудов:

частота неизвестна - некротический васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота;

частота неизвестна - панкреатит, дискомфорт в желудке, чувство жажды, тошнота.

Гепатобилиарной системы:

частота неизвестна - гепатоцеллюлярная желтуха, холестатическая желтуха, холецистит.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

частота неизвестна - синдром, подобный красной волчанки, фотосенсибилизация, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

частота неизвестна - слабость.

Со стороны мочевыделительной системы:

частота неизвестна - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивных органов и молочных желез :

частота неизвестна - половые расстройства.

Общие нарушения:

частота неизвестна - лихорадка.

Лабораторные данные:

частота неизвестна - повышение уровня триглицеридов.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы):

частота неизвестна - немеланомного рак кожи (Базальноклеточный карцинома (БКК) и плоскоклеточная карцинома (ПКК)).

Описание отдельных побочных реакций.

Нарушение функции печени / расстройства функции печени. Большинство случаев нарушения функции печени / расстройства функции печени, о которых сообщали в пострегистрационный периоде при применении тельмизартана, наблюдались у пациентов японской национальности, которые являются более склонными к этим побочных реакций.

Сепсис. В процессе исследования PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, чаще наблюдались случаи сепсиса, чем у тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Интерстициальное заболевание легких. О случаях интерстициального заболевания легких, связанного с приемом тельмизартана, сообщали в пострегистрационный период. Однако было установлено причинно-следственной связи.

Немеланомного рак кожи . На основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается совокупный дозозависимый связь между применением гидрохлоротиазида и возникновением немеланомного рака кожи (см. Также разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Срок годности Арбитель Н

2 года.

Условия хранения Арбитель Н

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в защищенном от света месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 4 и 8 блистеров в коробке из картона .

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД / MICRO LABS LIMITED.

Местонахождение производителя

Участок №. S.155 - S.159 и N1, Промышленная зона Верна, Фаза III и Фаза IV, Верна Салкетт, In-403722, Индия / PLOT NO. S.155 TO S.159 & N1 VERNA INDUSTRIAL ESTATE, PHASE III & PHASE IV, VERNA SALCETTE, IN-403722, India.