Апрокам порошок

Апрокам инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Апрокам порошок 50 мг. Описание и применение Aprokam, аналоги и отзывы. Инструкция Апрокам порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксима натрия 52,6 мг, что соответствует цефуроксима 50 мг.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок, свободный от видимых посторонних частиц.

Фармакологическая группа

Средства, действующие на органы чувств. Офтальмологические лекарственные средства. Противомикробные средства. Антибиотики. Цефуроксим.

Код АТХ S01A A27.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Цефуроксим угнетает синтез бактериальной стенки путем прикрепления пенициллин-связывающих белков (ПСБ). Это приводит к нарушению целостности клеточной стенки за счет ингибирования синтеза пептидогликанов, что вызывает лизис клеток и гибель бактерий (бактерицидное действие).

Соотношение фармакодинамических и фармакокинетических показателей ( ФД / Фk -индекс).

Как и для всех цефалоспоринов, для цефуроксима важнейшим показателем прогнозируемой эффективности in vivo является ФД / Фk-индекс. Т% - это процент междозового времени, в течение которого концентрация цефуроксима в крови превышает МПК (МИК) для отдельных целевых микроорганизмов (т.е. T%> МИК).

После внутриглазной инъекции 1 мг цефуроксима его концентрация в внутриглазной жидкости в течение 4 - 5:00 после операции в большинстве случаев была выше МИК.

механизмы резистентности

Резистентность бактерий к цефуроксиму может быть вызвана одним или несколькими механизмами:

• Гидролиз бета-лактамаз. Цефуроксим может эффективно гидролизоваться определенными бета-лактамаз расширенного спектра (ESBLs) и бета-лактамаз, которые кодируются хромосомами (AmpC), которые могут быть индуцированными или постоянно дерепресованимы у некоторых видов аэробных грамотрицательных бактерий.

• Снижение аффинности пенициллинсвязывающих белков в цефуроксиму.

• Непроницаемость внешней мембраны, которая ограничивает доступ цефуроксима в пенициллинсвязывающих белков в грамотрицательных бактерий.

• Активный транспорт антибиотика с бактериальной клетки (ефлюкс).

Резистентные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus (MRSA) резистентны ко всем имеющимся на сегодня β-лактамных антибиотиков, в том числе к цефуроксиму.

Резистентный к пенициллину Streptococcus pneumoniae имеет перекрестную резистентность к цефалоспоринам, например цефуроксима, вызванную нарушениями со стороны пенициллинсвязывающих белков.

Резистентные к ампициллину штаммы H. influenzae , в которых отсутствуют бета-лактамазы (BLNAR), следует рассматривать как резистентные к цефуроксиму, несмотря на имеющуюся чувствительность к его действию in vitro .

предельные концентрации

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации для микроорганизмов для указанных показаний (см. Раздел «Показания»).

Апрокам® следует применять только внутрикамерных, он не должен применяться для лечения системных инфекций (см. Раздел «Фармакокинетика») . Ниже представлены эпидемиологические предельные значения (ECOFF), отличающие дикие популяции от выделенных штаммов с приобретенной резистентностью.

Восприимчивость стафилококков к цефуроксиму определяется чувствительностью к метициллину.

Восприимчивость стрептококков групп А, В, С и G определяется их восприимчивостью к пенициллину.

Информация о клинических исследованиях.

Проведено классическое рандомизированное многоцентровое проспективное частично слепое исследование хирургии катаракты. Наблюдение проводили с участием 16 603 пациентов. В 29 из них (24 пациента в группе «без цефуроксима» и 5 пациентов в группе «внутрикамерных введение цефуроксима») наблюдались симптомы эндофтальмита; из них у 20 пациентов (17 в группе «без цефуроксима» и 3 в группе «внутрикамерных введение цефуроксима») инфекционный эндофтальмит было подтверждено. Среди этих 20 пациентов с диагностированным эндофтальмитом распределение был таков: 10 пациентов из группы «капли глазные плацебо без цефуроксима», 7 пациентов из группы «капли глазные левофлоксацин без цефуроксима», 2 пациента из группы «капли глазные плацебо и внутрикамерных введение цефуроксима» и 1 пациент из группы «капли глазные левофлоксацин и внутрикамерных введение цефуроксима».

Два проспективных исследования (г.. Уеде 2005 и м. Лундстрем 2007) и 5 ​​ретроспективных исследований подтвердили основное исследование ESCRS (Европейской ассоциации катарактальных и рефракционных хирургов), что позволило обосновать эффективность применения интракамерального цефуроксима для профилактики послеоперационных Эндофтальмит.

Фармакокинетика.

Системное воздействие после внутрикамерного введение не изучалось, но ожидается, что он будет незначительным.

После внутрикамерного введение одной рекомендованной дозы 0,1 мл раствора 10 мг / мл цефуроксима пациентам с катарактой средний внутрикамерный уровень составляет 2614 ± 209 мг / л (10 пациентов) на 30-й секунде и 1027 ± 43 мг / л (9 пациентов) на 60-й минуте после введения раствора.

Клинические характеристики

Апрокам Показания

Антибиотикопрофилактика эндофтальмита после операции по удалению катаракты.

Необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по соответствующего использования антибактериальных средств, в том числе для антибиотикопрофилактики в хирургии глаза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефуроксиму или антибиотиков группы цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку ожидаемый системное влияние незначительно, системные взаимодействия маловероятны.

Отсутствуют опубликованы данные по несовместимости с наиболее часто используемыми в хирургии катаракты препаратами.

Особенности применения

Апрокам® предназначен только для внутрикамерного введения.

Поскольку нельзя исключать потенциальный риск перекрестной аллергической реакции, с особой осторожностью следует назначать пациентам, в анамнезе которых имеются аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Для пациентов с риском инфицирования резистентными штаммами, например, пациенты с установленной инфекцией или колонизацией SARM (резистентный к метициллину Staphylococcus aureus ), необходимо рассмотреть профилактическое применение других антибиотиков.

Пациентам, не относятся к указанным особых групп (пациенты с высоким риском развития инфекции, пациенты с осложненными катарактами, пациенты, перенесшие комбинированные операции по хирургии катаракты, пациенты с тяжелыми заболеваниями щитовидной железы, пациенты, которые имеют менее 2000 эндотелиальных клеток роговицы) , Апрокам® следует применять только после тщательной оценки пользы / риска.

Применение цефуроксима не следует рассматривать как отдельное средство лечения, так как другие меры, такие как антисептическое профилактика, не менее важными.

При соблюдении рекомендованной концентрации цефуроксима не сообщалось о каких-либо проявления токсичности для эндотелия роговицы однако, нельзя исключать этот риск и при послеоперационного мониторинга врачам следует учитывать этот потенциальный риск.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Апрокам® можно использовать во время беременности.

Имеющиеся ограниченные данные о применении цефуроксима беременным женщинам. Исследования на животных не показали каких-либо вредного воздействия на эмбриональное развитие или плод. Цефуроксим проникает через плацентарный барьер. Не ожидается никакого влияния на течение беременности, поскольку системное влияние цефуроксима при однократном внутрикамерных применении Апрокам® незначительно.

кормление грудью

Цефуроксим выделяется в грудное молоко в незначительном количестве. Побочные эффекты при применении препарата Апрокам® в терапевтических дозах не ожидается. Цефуроксим можно применять во время кормления грудью.

репродуктивная функция

Нет никакой информации о влиянии цефуроксима натрия на организм человека. Исследования репродуктивности у животных не показали никакого влияния.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Особые меры безопасности.

После использования выбрасывайте остатки разбавленного раствора. Не храните его для дальнейшего использования.

Все неиспользованные препараты или отходы имеют утилизироваться в соответствии с действующим законодательством.

Использованные иглы утилизируют в контейнере для утилизации игл.

Способ применения Апрокам и дозы

Препарат предназначен только для внутрикамерного введения. Флакон предназначен исключительно для одноразового использования.

взрослые

Рекомендуемая доза составляет 0,1 мл раствора (см. Ниже « Способ приготовления раствора» ), то есть 1 мг цефуроксима.

НЕ ВВОДИТЬ ДОЗУ, более рекомендуется (см. Раздел «Передозировка»).

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу.

Почечная и печеночная недостаточность

Учитывая низкую дозу и незначительную системную абсорбцию цефуроксима, что ожидается после применения Апрокаму®, нет необходимости корректировать дозу.

способ применения

Апрокам®, предназначенный для внутриглазного введения в переднюю камеру глаза (внутрикамерных введения), следует вводить после восстановления (ниже см. «Способ приготовления раствора»).

Препарат обладает вводить хирург-офтальмолог в асептических условиях, рекомендованных для хирургического удаления катаракты.

Для восстановления препарата Апрокам® нужно применять только хлорид натрия, 9 мг / мл (0,9%) раствор для инъекций (см. «Способ приготовления раствора»).

Восстановленный раствор необходимо визуально проверить и использовать только в случае, если он бесцветный или желтоватого цвета, свободный от видимых частиц. Раствор имеет рН и осмоляльность, близкие к физиологическим значений (рН примерно 7,3 и осмоляльность примерно 335 мосмоль / кг).

Медленно вводят 0,1 мл восстановленного раствора в переднюю камеру глаза в конце хирургического удаления катаракты.

ФЛАКОН ТОЛЬКО для одноразового использования.

ИСПОЛЬЗУЙТЕ ОДИН ФЛАКОН ДЛЯ ОДНОГО ПАЦИЕНТА.

Наклейте этикетку из флакона в медицинскую карту пациента.

Способ приготовления раствора

Дети

Оптимальная дозировка и безопасная действие препарата Апрокам® в педиатрической практике не установлены.

Передозировка

Известны случаи передозировки, информацию о которых было опубликовано, наблюдались после неверного разведения или использования цефуроксима, предназначенного для системного применения.

Чрезмерная доза цефуроксима (что в 3 раза превышала рекомендуемую дозу) была случайно введена интракамеральним путем 6 пациентам в результате некорректного разведения цефуроксима в домашних условиях. Эти инъекции не вызвали заметной отрицательной реакции у одного из пациентов, даже в ткани глаза.

Известны данные о токсичности препарата после внутрикамерной инъекции во время хирургического удаления катаракты после ложного разведения в дозе, в 40-50 раз превышающей рекомендуемую дозу цефуроксима, у 6 пациентов. Средняя начальная острота зрения равна 20/200. Наблюдалось тяжелое воспаление переднего сегмента, а оптическая когерентная томография сетчатки обнаружила значительный отек макулы. Через шесть недель после операции средняя острота зрения достигла 20/25. Профиль макулярной оптической когерентной томографии нормализовалось. Однако у всех пациентов наблюдалось 30% снижение скотопического электроретинографии.

Введение неправильно разведенного цефуроксима (10-100 мг в глаз) у 16 ​​пациентов привело офтальмологическую токсичности, проявилась отеком роговицы, который исчезал в течение нескольких недель и сопровождался временным повышением внутриглазного давления, потерей роговичных эндотелиальных клеток и изменением ЭРГ. Некоторые из этих пациентов имели тяжелую и длительную потерю зрения.

Побочные эффекты

В публикациях отсутствуют другие данные по нежелательного воздействия при внутриглазном введении цефуроксима путем инъекции, за исключением следующих случаев:

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании доступных данных): макулярный отек.

Со стороны иммунной системы

Очень редко (<1/10 000): анафилактические реакции.

Сообщения о возможных побочных реакций

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения риск / польза применения лекарственного средства. Работникам сферы здравоохранения необходимо сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции через национальную систему фармаконадзора или контактному лицу Лаборатуар Теа, ответственному за фармаконадзор в Украине по телефону (044) 467-57-70 (круглосуточно), (044) 585-04 60.

Срок годности Апрокам

18 месяцев.

Препарат должен быть применен сразу после восстановления и не может быть использован повторно.

Условия хранения Апрокам

Хранить при температуре не выше 25 ° C.

Хранить флакон в коробке с целью защиты от света.

Хранить вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мг в стеклянном флаконе; по 10 флаконов и по 10 стерильных фильтрующих (5-микронный фильтр) игл в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БИОФАРМА С.Р.Л. / BIOPHARMA S.R.L.

Местонахождение производителя

ул. Делл Гербер, 22/30 (зона С Паломба) - 00134 РИМ (РМ), Италия /

VIA DELLE GERBERE, 22/30 (местоположение S. PALOMBA) - 00134 ROME (RM), Италия.

Заявитель.

ЛАБОРАТУАР ТЕА / LABORATOIRES THEA.

Местонахождение заявителя.

12 ул. Блерио 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция /

12 rue Louis Bleriot 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция.