- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Трифтазин-Здоровье инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Трифтазин-Здоровье таблетки 5мг. Описание и применение Triftazin-Zdorov'e, аналоги и отзывы. Инструкция Трифтазин-Здоровье таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Trifluoperazine.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, от светло-синего до синего цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. На поперечном разрезе видны два слоя.
Состав лекарственного средства
Действующее вещество: trifluoperazine;
1 таблетка содержит трифлуоперазина гидрохлорида в пересчете на трифлуоперазин 5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза; кислота стеариновая; гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Антипсихотические средства. Фенотиазины с пиперазиновой структурой.
Код АТС: N05AВ06.
Фармакологические свойства
Трифтазин-Здоровье Показания к применению
Психотические расстройства, в том числе шизофрения.
Способ применения Трифтазин-Здоровье и дозировка
Применяют внутрь после еды.
Для взрослых разовая доза в начале лечения составляет 5 мг трифлуоперазина (1 таблетка). Затем ее постепенно увеличивают на 5 мг (1 таблетка) на прием, до суточной дозы 40-80 мг. Суточную дозу делят на 2-4 приема. После достижения терапевтического эффекта оптимальные дозы назначают в течение 1-3 месяцев, а потом медленно уменьшают до 5-20 мг в сутки. Последние дозы применяют в дальнейшем как поддерживающие. Максимальная суточная доза для взрослых — 80 мг трифлуоперазина. Лечение препаратом должно быть строго индивидуализировано в зависимости от течения заболевания. Сроки лечения могут составлять 3-9 месяцев и более, в зависимости от эффективности терапии.
Побочные действия
Со стороны центральной и периферической нервных систем: головная боль, головокружение, бессонница, нарушение терморегуляции, усталость, спутанность сознания, ригидность мышц, экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акинето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения); в начале лечения — сонливость; при длительном приеме — поздняя дискинезия лицевых мышц; редко — злокачественный нейролептический синдром.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, ретинопатия, помутнение хрусталика и роговицы.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, атония толстой кишки, тризм, протрузия языка; в начале лечения — сухость во рту, анорексия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — холестатическая желтуха.
Со стороны эндокринной системы и метаболические нарушения: гипо- или гипергликемия, глюкозурия, гиперпролактинемия, гинекомастия, повышение аппетита, увеличение массы тела; редко — нарушения менструального цикла (олигоменорея, дисменорея, аменорея), галакторея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения — тахикардия, умеренно выраженная ортостатическая гипотензия; редко — нарушение ритма сердца, изменения электрокардиограммы (удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, анемия (гемолитическая, апластическая), эозинофилия; редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитопения, панцитопения.
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, нарушение мочеиспускания, снижение потенции, нарушение эякуляции, приапизм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотодермия, покраснение кожи, пигментация кожи, эксфолиативный дерматит.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Влияние на результаты лабораторных исследований: ложноположительные тесты на беременность, фенилкетонурию.
Другие: мышечная слабость, отеки. Трифлуоперазин, как и другие антипсихотические препраты, повышает риск развития венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.
Противопоказания Трифтазин-Здоровье
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, к другим препаратам фенотиазинового ряда; острые и хронические воспалительные заболевания печени, болезни сердца с нарушением проводимости и в стадии декомпенсации, тяжелые заболевания почек, угнетение костномозгового кроветворения, пролактинзависимые опухоли молочной железы, коматозные состояния любой этиологии, выраженное угнетение функции центральной нервной системы, в том числе обусловленное применением лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему; возраст пациентов старше 60 лет.
Передозировка
Симптомы: передозировка проявляется дискинезией, дизартрией, сонливостью и ступором, экстрапирамидными нарушениями, непроизвольными сокращениями мышц, артериальной гипотензией, сердечными аритмиями, судорогами, изменениями на ЭКГ, вегетативными расстройствами, сухостью во рту, кишечной непроходимостью. В тяжелых случаях возможна кома.
Лечение: снижение дозы или прекращение приема препарата; для устранения экстрапирамидных расстройств применяют антипаркинсонические средства (тропацин, циклодол); дискинезии (пароксизмальные судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, окулогирные кризы) купируются кофеин-бензоатом натрия (2 мл 20% раствора подкожно) или аминазином (1-2 мл 2,5% раствора внутримышечно).
Меры предосторожности
При применении трифлуоперазина следует соблюдать особые меры предосторожности. В период лечения трифлуоперазином, особенно при длительном применении, пациент должен находиться под регулярным и тщательным наблюдением врача с повышенным вниманием к проявлению симптомов поздней дискинезии, патологическим изменениям картины крови, нарушению функции печени, проводимости миокарда, а также к изменениям со стороны органов зрения. При первых клинических симптомах поздней дискинезии и злокачественного нейролептического синдрома прием препарата должен быть прекращен.
С особой осторожностью препарат назначают пожилым пациентам (начальная доза должна быть снижена), пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в частности, при артериальной гипотензии, стенокардии, аритмии, наличии пролонгации интервала QT в анамнезе). У пациентов пожилого возраста выше риск развития ортостатической гипотензии и экстрапирамидных побочных эффектов. При учащении приступов стенокардии прием препарата следует прекратить.
Данные контролируемых клинических исследований свидетельствуют о повышении в 3 раза частоты цереброваскулярных побочных реакций, а также риска смерти у пожилых пациентов с деменцией на фоне лечения антипсихотическими препаратами. Причина повышения этого риска в настоящее время не установлена, поэтому трифлуоперазин следует назначать с особой осторожностью пациентам с риском развития инсульта. У пациентов с болезнью Паркинсона на фоне приема трифлуоперазина снижается эффективность леводопы с усилением выраженности симптомов паркинсонизма. У пациентов с эпилепсией трифлуоперазин может снижать судорожный порог, что следует учитывать при назначении противоэпилептической терапии.
Не рекомендуется назначать одновременно с трифлуоперазином рентгенконтрастное средство метризамид.
Если потенциальная польза от лечения не превышает риск, трифлуоперазин не следует назначать пациентам, у которых ранее на фоне лечения фенотиазинами регистрировали депрессию костного мозга или гепатит.
При назначении препарата пациентам с закрытоугольной глаукомой, миастенией, гиперплазией предстательной железы следует учитывать, что препарат обладает минимальной антихолинергической активностью.
Противорвотное действие трифлуоперазина может препятствовать диагностике и лечению опухолей головного мозга, синдрома Рейе и других органических заболеваний.
В клинических исследованиях на фоне антипсихотической терапии зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии, возможно, развившейся в результате приобретенных факторов риска. Поэтому до принятия решения о целесообразности лечения трифлуоперазином у пациента следует определить наличие всех факторов риска развития венозных тромбоэмболий и принять профилактические меры.
При лечении препаратом следует избегать воздействия высокой температуры из-за возможного нарушения терморегуляции.
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.
Резкое прекращение приема препарата, особенно в высоких дозах, может вызвать синдром «отмены» (тошноту, рвоту, бессонницу, нарушения при ходьбе), поэтому препарат следует отменять постепенно.
Вспомогательные вещества препарата содержат лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Дети
В данной лекарственной форме препарат не применяют у детей.
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение препарата в период беременности противопоказано. У новорожденных, матери которых принимали препарат в период беременности, особенно в течение III триместра, существует высокий риск развития побочных явлений, включая экстрапирамидные расстройства (гипертония или гипотония, ажитация, тремор, сонливость, расстройство пищеварения, респираторный дистресс-синдром). Такие новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением врача.
При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
В период лечения препаратом пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания, быстроты психических и двигательных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении:
с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (средства для наркоза, опиоидные анальгетики, барбитураты, анксиолитики, этанол и этанолсодержащие препараты) — возможно усиление депрессии центральной нервной системы и угнетение дыхания;
с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами моноаминооксидазы — возможно увеличение риска злокачественного нейролептического синдрома;
с противосудорожными препаратами — возможно понижение судорожного порога;
с препаратами для лечения гипертиреоза — повышается риск развития агранулоцитоза;
с препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции, — возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;
с антигипертензивными препаратами — возможна ортостатическая гипотензия;
с прохлорперазином — возможна длительная потеря сознания;
с адреналином — возможно искажение эффекта последнего, что приводит к дальнейшему снижению артериального давления;
с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, — возможно повышение риска вентрикулярной аритмии;
с бромокриптином — фенотиазины подавляют способность бромокриптина снижать концентрацию пролактина в сыворотке крови;
с леводопой — снижение эффективность леводопы с усилением выраженности симптомов паркинсонизма.
Трифлуоперазин повышает скорость выведения лития почками, препараты лития снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте. При одновременном применении повышается нейротоксичность и развитие тяжелых экстрапирамидных побочных эффектов.
Препарат может ослаблять сосудосуживающий эффект эфедрина, усиливать антихолинергические эффекты других препаратов, подавлять действие амфетаминов, клонидина, гуанетидина, снижать эффекты пероральных антикоагулянтов.
Лекарственные средства, вызывающие электролитный дисбаланс, в том числе антациды, содержащие алюминий и магний, и антипаркинсонические средства, нарушают всасывание трифлуоперазина. Не следует применять трифлуоперазин одновременно с дефероксамином.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Трифтазин-Здоровье — препарат группы нейролептиков, содержит действующее вещество трифлуоперазин — одно из наиболее активных антипсихотических средств.
Трифлуоперазин блокирует дофаминовые рецепторы в центральной нервной системе. Проявляет выраженное действие на продуктивную психотическую симптоматику (галлюцинации, бред). Антипсихотическое действие препарата сочетается с определенным стимулирующим эффектом. Препарат имеет также противорвотное и выраженное каталептическое действие.
Проявляет антисеротониновый, гипотермический и гибернирующий эффекты, вызывает гиперпролактинемию. Антихолинергический и адренолитический эффекты, гипотензивное и седативное действие выражены слабо. Не вызывает скованности и общей слабости.
Фармакокинетика
Степень абсорбции трифлуоперазина достаточно высокая, связывание с белками плазмы крови достигает 95-99%, имеет место эффект первого прохождения через печень, биодоступность — 35%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 2-4 часа. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Экскретируется преимущественно почками, а также с желчью.
Условия и срок хранения Трифтазин-Здоровье
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг № 50, № 10×5 в блистерах в коробке.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Трифтазин-Здоровье только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Фармацевтическая компания Здоровье ООО.
Авторское право:
- Фармацевтическая компания Здоровье ООО
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Трифтазин-Здоровье |
Форма выпуска: | таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг в блистерах в упаковке №50, №10х5 |
Международное наименование: | Trifluoperazine |
Производитель: | Фармацевтическая компания Здоровье ООО, Украина |
Заявитель: | Фармацевтическая компания Здоровье ООО, Украина |
Номер регистрации: | 4238/99/02/05/07/10/15/20 |
Дата регистрации: | 06.04.2020 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Trifluoperazine |
Код АТХ: | N05AB06 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Фармацевтическая компания Здоровье ООО, Украина |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Фармацевтическая компания Здоровье ООО, Украина |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Фармацевтическая компания Здоровье ООО, Украина |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №50 или №10х5 - 2,50USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 5357-2020 |
Дата утверждения нормативной документации: | 4 июня 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 258 |
Код АТХ | Название группы |
N | Нервная система |
N05 | Психолептики |
N05A | Антипсихотические препараты |
N05AB | Производные фенотиазина с пиперазиновой структурой |
N05AB06 | Trifluoperazine |