Иммуноглобулин человека противостолбнячный раствор инструкция

Иммуноглобулин человека противостолбнячный инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Иммуноглобулин человека противостолбнячный раствор 250 МЕ. Описание и применение Immunoglobulin cheloveka protivostolbnjachnyj, аналоги и отзывы. Инструкция Иммуноглобулин человека противостолбнячный раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Tetanus immunoglobulin.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Состав лекарственного средства

1 доза (ампула) 3-5 мл содержит:

Активное вещество:

столбнячный антитоксин не менее 250 ME.

Вспомогательное вещество:

стабилизатор — глицин* (кислота аминоуксусная) (НД 42-11253-06 или фирмы «Panreac» (кат. № 141340, Ph. Eur)) (2,25±0,75) %

*В готовом препарате не определяют.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулин противостолбнячный.

Код ATX: J06BB02.

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении препарат поступает в системный кровоток на 2-3 сутки.

Период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели, период полувыведения может варьировать у разных пациентов. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Иммуноглобулин человека противостолбнячный Показания к применению

Экстренная профилактика столбняка у детей и взрослых, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Способ применения Иммуноглобулин человека противостолбнячный и дозировка

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра однократно в дозе не менее 250 ME (1 доза) независимо от возраста. В случае большой области поражения и сильного загрязнения раны однократная доза может быть увеличена до 500 МЕ. Запрещается превышать указанную дозу.

При введении препарата в больших объемах (превышающих 2 мл для детей и 5 мл для взрослых) доза должна быть разделена и введена в разные области тела.

При введении иммуноглобулина и одновременной вакцинации препарат и вакцина вводятся в разные области.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при температуре от 18 до 22°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Побочные действия

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 и <1/10), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Возможны следующие побочные действия:

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — болезненность в месте введения.

Редко — озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко — головная боль.

Очень редко — головокружение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Очень редко — тошнота, рвота.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:

Очень редко — боль в спине, суставные боли.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко — снижение артериального давления.

Противопоказания Иммуноглобулин человека противостолбнячный

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Меры предосторожности

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

у пациентов старше 65 лет;

у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;

у пациентов с почечной недостаточностью.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У лиц с дефицитом IgA и потенциалом для образования IgA антител повышен риск развития анафилактических реакций в ответ на введение препарата. Используемые методы вирусной инактивации препарата имеют ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов гепатита А и парвовирусов В19.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.

Дети

См. "Способ применения и дозы".

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась.

Клинический опыт применения препаратов иммуноглобулинов не указывает на возможность отрицательного воздействия на организм женщины и плод.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко, и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.

У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее чем через 3 мес. после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Условия и срок хранения Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Упаковка

По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Правила отпуска

Отпускается по рецепту.

Информация о производителе

Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783- 88-04.

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96.