ПМС-Финголимод капсулы

ПМС-Финголимод инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата ПМС-Финголимод капсулы 0,5 мг. Описание и применение PMS-Fingolimod, аналоги и отзывы. Инструкция ПМС-Финголимод капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

Какой терапевтический ингредиент входит в состав:

Финголимод гидрохлорид.

Вспомогательные вещества, входящие в состав:

Гидроксид аммония, железа оксид черный, кальция фосфат двухосновной безводный, желатин, магния стеарат, пропиленгликоль, шеллаковым глазурь, титана диоксид и оксид железа желтый.

Представленый листок-вкладыш является частью III трехкомпонентную «Монографии о продукте», опубликованной на момент, когда пмс-Финголимод был одобрен для продажи в Канаде и разработан специально для потребителей. Листок-вкладыш - это краткое изложение сведений, поэтому не предоставляет полной иноформации о лекарственном средстве пмс-Финголимод. Если у вас есть вопросы относительно препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Клинические характеристики

ПМС-Финголимод Показания

пмс-Финголимод применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и ремитирующий формой рассеянного склероза (PC). пмс-Финголимод, как правило, рекомендуется пациентам с PC, которые не реагировали в достаточной мере или не переносят одну или более других терапий для коррекции рассеянного склероза.

пмс-Финголимод не излечивает PC, но помогает уменьшить количество приступов (рецидивов), возникающие уменьшить воспаление в мозге (поражение мозга, обнаруженные на МРТ сканирование), и замедлить осложнения физических проблем через PC (прогрессирование инвалидности). пмс-Финголимод меняет работу иммунной системы организма, уменьшая способность лимфоцитов свободно двигаться внутри организма. Это снижает количество лимфоцитов в крови и препятствует их попадание в головного и спинного мозга. В результате возможно уменьшить воспаление и повреждение нервов, которые случаются во время PC.

Противопоказания

Вам не следует принимать пмс-Финголимод, если у Вас: существуют аллергические реакции (гиперчувствительность) к Финголимод или в любых других ингредиентов, перечисленных в этой листовке-вкладыше; ослаблена (имунокомпрометована) иммунная система в результате болезни (синдром иммунодефицита) или терапия лекарственными средствами или способы лечения, которые подавляют иммунную систему: например, лекарственные средства, применяемые для лечения рака или трансплантации костного мозга имеется тяжелая активная инфекция или активная хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез; имеется активная инфекция рака (кроме такого типа рака кожи, который называют базальноклеточным раком) есть тяжелые заболевания печени имеющийся перенесен сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждение о возможном инсульт вследствие определенных типов сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев имеются некоторые виды автомобильные или нарушенного сердцебиение (аритмия), или в случае, если электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT перед началом лечения пмс-Финголимод; применяете или недавно лекарства для коррекции нерегулярного сердцебиения, такие, как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол (вследствие возможного дополнительного воздействия на нарушенный ритм сердца).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какой-то из следующих лекарственных средств Медикаменты для коррекции сердечных проблем или повышенного артериального давления. Лекарственные средства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол (см. «Когда не следует использовать»).

Медикаменты, замедляют сердцебиение, такие как атенолол или метопролол (так называемые бета-блокаторы), такие как верапамил или дилтиазем (так называемые блокаторы кальциевых каналов) или дигоксин. Лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие препараты, применяемые для лечения PC (бета-интерферон, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, диметилфумарат, терифлуномид, алемтузумаб или кортикостероиды) или лекарственные средства, применяемые для лечения рака. пмс-Финголимод не следует начинать использовать, если вы принимаете эти медикаменты.

пмс-Финголимод, как правило, можно начинать немедленно после отмены бета-интейферону, глатирамера ацетата или диметилфумарату при условии, что иммунные эффекты от этих методов терапии устранены. Если вы переходите на пмс-Финголимод от других методов, изменяющих заболевания PC (перечисленные выше), ваш медицинский работник может захотеть подождать несколько месяцев, чтобы уменьшить возможный дополнительный эффект на иммунную систему и потенциал для увеличения риска серьезных инфекций.

Однако начинать лечение пмс-Финголимод после Алемтузумаб не рекомендуется. Когда кортикостероиды в течение нескольких дней использовались для лечения рецидивов в исследованиях рассеянного склероза с помощью пис-Финголимод, это не привело к увеличению инфекций. Однако, поскольку существует потенциал повышенного риска инфицирования, рекомендуется дополнительная осторожность при применении кортикостероидов. Вакцины. Если вам нужно получить вакцину, сначала обратитесь к врачу. Во время лечения и до 2 месяцев после прекращения лечения пмс-Финголимод введение некоторых вакцин, содержащих живой вирус (живые ослабленные вакцины), может привести к инфекции, которой вакцинация должна была бы предотвратить, а другие вакцины могут не работать достаточно хорошо, чтобы защитить вас. Противогрибковые препараты (например, кетоконазол). Антибиотики (например, эритромицин). Медикаменты для лечения ВИЧ-инфекции. Лекарственные средства против астмы.

Особенности применения

Вакцина против ветряной оспы Пациенты, не перенесли ветрянку или не получили вакцину против ветрянки, подвергаются риску получить серьезную и опасную для жизни ветряной оспой при применении лекарственного средства пмс-Финголимод. Зафиксированы очень редкие случаи летальных случаев ветряной оспы среди пациентов, получавших Финголимод гидрохлорид на фоне дополнительного применения сравнительно длительного курса терапии кортикостероидами.

Если вы не защищены от ветряной оспы, ваш врач может порекомендовать вам получить вакцину за 1 месяц до начала лечения пмс-Финголимод. Перед использованием пмс-Финголимод проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если: у вас есть проблемы с сердцем, например, высокое артериальное давление или сильное нелеченная апноэ во время сна; вы принимаете лекарства от нарушенного сердцебиение, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол (см. «Когда не следует использовать»); вы страдаете от медленного сердцебиения или вы уже принимаете другие лекарственные средства, которые замедляют сердечный ритм, или же у вас в анамнезе имеются сообщения о внезапной потере сознания (обморок) у вас ослаблена иммунная система (из-за заболевания или лекарства, подавляющие иммунную систему)

Вам не следует получать определенные типы вакцин (так называемые «живыми аттенуированные вакцинами») в течение терапии и до 2 месяцев после прекращения лечения пмс-Финголимод; вы никогда не болели ветрянкой или не были привиты против ветрянки; у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отечности в области центрального зрения на задней области глаза (состояние, известное как макулярный отек), воспаление или инфекция глаза (увеит) у вас диабет.

Диабет увеличивает риск возникновения макулярного отека, при лечении пмс-Финголимод; у вас проблемы с печенью, пмс-Финголимод может повлиять на работу печени у вас низкий или высокое артериальное давление. пмс-Финголимод вызывает легкое повышение артериального давления; у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов. пмс-Финголимод может повысить уровень холестерина и триглицеридов в крови; у вас проблемы с почками; у вас проблемы с дыханием. пмс-Финголимод имеет незначительное влияние на работу легких, вы беременны, предполагаете, что можете забеременеть или пытаетесь забеременеть; вы кормите грудью. Мониторинг: перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач может порекомендовать пройти несколько тестов, чтобы помочь отслеживать побочные эффекты вследствие применения пмс-Финголимод. Эти тесты включают:

Медленное сердцебиение и нерегулярное сердцебиение Финголимод гидрохлорид приводит к замедлению сердцебиения, особенно в течение первого месяца лечения. Финголимод гидрохлорид также может вызвать нерегулярное сердцебиение, особенно после первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно нормализуется меньше, чем за один день. Замедленное сердцебиение обычно нормализуется в течение одного месяца. Эти нарушения сердечного ритма могут быть более вероятными у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, или когда принимаются определенные взаимодействующие лекарственные средства. В основном, люди старше 65 лет подвергаются большему риску. Если у вас нерегулярное или ненормальное сердцебиение, или в анамнезе существует внезапная потеря сознания (обморок), ваше состояние может временно ухудшиться вследствие применения пмс-Финголимод. Это же касается,

Если вы чувствуете какие-либо симптомы возможного нарушения сердечного ритма, такие как головокружение, сердцебиение (ощущение быстрого ритма, стук, нерегулярной работы сердца), обморок или судороги в любое время во время лечения пмс-Финголимод, вам следует немедленно обратиться к врача по этому вопросу. Поскольку Финголимод гидрохлорид имеет побочные эффекты на сердце, вам нужно будет сделать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить состояние здоровья перед тем, как начать принимать пмс-Финголимод.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или кабинете крайней мере на 6:00 после приема первой дозы пмс-Финголимод с целью проверки ритма сердца и артериального давления каждый час и принятия соответствующих мер, если связанные с сердцем последствия возникают в начале лечения. Второй ЭКГ будет сделан через 6:00 после приема первой дозы. В зависимости от результатов ЭКГ, проверки артериального давления и того, как вы себя чувствуете, возможно, вам понадобится наблюдаться дольше, возможно, в течение ночи, в медицинском учреждении. Этот же процесс наблюдения может применяться, если вы снова начинаете лечение после перерыва от терапии пмс-Финголимод.

Инфекции Влияние пмс-Финголимод на иммунную систему вашего организма может снизить способность бороться с инфекциями, и вы можете легко заразиться инфекцией во время приема пмс-Финголимод (и до 2 месяцев после прекращения приема). Если у вас есть инфекция сообщите об этом врачу, прежде чем принимать пмс-ФИНГОЛИММОД. Любая инфекция, которая у вас уже есть может ухудшиться. Инфекции могут быть серьезными и иногда опасными для жизни. Прежде чем начать принимать пмс-Финголимод, ваш врач подтвердит, есть ли у вас достаточно лейкоцитов в крови. Во время лечения пмс-Финголимод, если вы думаете, что у вас имеется инфекция, вы горячку, чувствуете, что у вас симптомы гриппа, или болит голова с ригидностью шеи, чувствительность к свету,

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или вы замечаете какие-то новые необычные симптомы, поговорите с врачом как можно скорее, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, называется прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) . Применение лекарственных препаратов и методов лечения, которые подавляют или меняют работу иммунной системы, не рекомендуется во время лечения пмс- Финголимод, поскольку может быть дополнительно увеличен риск инфицирования. Макулярный отек Проблема со зрением, которая называется макулярной отеком, может возникнуть во время лечения пмс-Финголимод. Макулярный отек может вызвать те же симптомы зрения, что и нападение PC (неврит зрительного нерва), но вы также можете не заметить никаких симптомов.

Макулярный отек обычно начинается в первые 3-4 месяца после начала приема пмс-Финголимод. Поэтому ваш врач должен проверить зрение через 3 месяца после начала приема пмс-Финголимод или любого раз, когда вы заметите изменения зрения во время лечения. Ваш риск возникновения отека макулы может быть увеличен, если у вас диабет, или в вас было воспаление глаза, которое называется увеитом. Если в вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в зоне центрального зрения (макулы) на задней части глаза, увеит или диабет, ваш врач должен проверить зрение, прежде чем начать принимать пмс-Финголимод. Судороги Некоторые пациенты имели судорожные припадки во время приема Финголимод гидрохлорида. Неизвестно, были ли нападения связаны с эффектом их PC, Финголимод гидрохлорида или комбинацией обоих факторов.

Если у вас возникли судорожные припадки во время приема пмс-Финголимод, нужно немедленно вызвать врача. Депрессия и суицидальные идеи Как известно, встречаются среди популяции пациентов с PC. Пациенты, их семьи и смотрители лиц, получающих лечение пмс-Финголимод, должны наблюдать за этими симптомами. Обратитесь к медицинскому работнику немедленно, если возникает какой-то из представленных симптомов. Другие предупреждения, о которых следует знать Влияние пмс-Финголимод на иммунную систему организма может повысить риск развития лимфомы и других видов рака, таких как рак кожи. Сообщалось о лимфому и рак кожи, в основном - базальноклеточный рак среди пациентов, получавших Финголимод гидрохлорид. Если у вас уже есть родинки или открытые язвы до начала лечения пмс-Финголимод, обратите внимание на изменения их размера, формы,

Это могут быть признаки рака кожи, о которых следует поговорить с врачом. У пациентов с PC, которые получали Финголимод гидрохлорид, сообщалось о типе рака кожи, который называют базальноклеточной карциномой (БКК). Во время лечения пмс-Финголимод вы должны регулярно проверять кожу на наличие необычных изменений. Симптомы БКК могут включать кожные узелки (например, блестящие перламутровые узелки), пятна или открытые ранки, которые не заживают в течение недель. Симптомы, других видов рака кожи могут включать ненормальный рост или изменения кожи, такие как необычные родинки, которые со временем могут меняться в цвете, форме или размере. Ваш врач также регулярно проводить обследование кожи при лечении пмс-Финголимод. Вам следует ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей, надевая соответствующую защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высокой степенью защиты от ультрафиолетовых лучей. После прекращения лечения симптомы PC могут вернуться и ухудшиться по сравнению с состоянием до начала и во время лечения. Сообщите врачу, если у вас наблюдается ухудшение симптомов PC после прекращения приема пмс-Финголимод.

Применение в период беременности или кормления грудью

Прежде чем начать лечение пмс-Финголимод, ваш врач может попросить вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны избегать возможности забеременеть во время приема пмс-Финголимод и в течение двух месяцев после прекращения приема из-за риска причинить вред вашему нерожденному ребенку. Поговорите со своим врачом о связанный с этим риск и о надежные методы контрацепции, которые необходимо использовать при лечении и в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вы забеременели во время приема пмс-Финголимод, немедленно сообщите об этом врачу. Вы и ваш врач решите, что лучше для вас и вашего ребенка. Если пациентка забеременела во время приема пмс-Финголимод, врачам и пациентам рекомендуется сообщать о любых результаты беременности по телефону 1-888-550-6060. Не следует кормить грудью во время приема пмс-Финголимод. пмс-Финголимод может переходить в грудное молоко и есть риск возникновения серьезных побочных эффектов для ребенка вследствие кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После первой дозы пмс-Финголимод вам нужно будет находиться в кабинете врача или клинике крайней мере 6:00, чтобы проверить сердцебиение. Препарат может повлиять на вашу способность управлять автомобилем и машинами течение и, возможно, после этого периода.

Способ применения ПМС-Финголимод и дозы

Всегда принимайте пмс-Финголимод именно так, как вам порекомендовал врач. Обычная доза для взрослых Доза составляет одну капсулу в сутки (0,5 мг Финголимод), принимаемый перорально (через рот). Принимайте пмс-Финголимод 1 раз в день, в одно и то же время каждый день, запивая по половине стакана воды. пмс-Финголимод можно принимать с пищей или без нее. Не прекращайте применять пмс-Финголимод либо не меняйте дозу без предварительной консультации врачом. Всегда принимайте пмс-Финголимод именно так, как вам порекомендовал врач. пмс-Финголимод оставаться в вашем организме до 2 месяцев после того, как вы прекратите его применять, поэтому побочные эффекты, описанные в этой листовке-вкладыше, все же могут проявляться в течение указанного времени.

Дети

пмс-Финголимод не следует применять детям и подросткам.

Передозировка

Если вы думаете, что вы приняли слишком много пмс-Финголимод, немедленно обратитесь к врачу, больницы скорой помощи или регионального центра контроля за отравлениями, даже если симптомы отсутствуют.

Пропущена доза

Если вы забыли применить дозу, примите следующую дозу согласно запланированному режиму. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили дозу в один день в течение первых 2 недель или вы прекратили прием пмс-Финголимод больше, чем на 7 дней в течение 3-го и 4-й недели лечения немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить проводить наблюдения за вами во время приема следующей дозы. Если вы снова начнете принимать пмс-Финголимод после прекращения в 2 недели или больше, вы снова начнете принимать пмс-Финголимод в кабинете или клинике врача. Не восстанавливает самостоятельно лечения пмс-Финголимод после прекращения его применения сроком более двух недель без предварительного обращения к врачу.

Побочные эффекты

Как и в отношении всех лекарственных средств, среди пациентов, отримуюсь могут наблюдаться побочные реакции, хотя их испытывают далеко не все. Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 на 10 пациентов) Респираторная вирусная инфекция. Головная боль. Диарея. Боль в спине. Кашель. Частые побочные эффекты (возникают от 1 до 10 человек на каждые 100 пациентов) Синусит. Грибковые инфекции, поражающие кожу, ногти или волосы. Головокружение. Мигрень. Слабость. Легкое повышение артериального давления. Кожные высыпания. Выпадение волос. Кожный зуд. Потеря веса. Помутнение зрения. Одышка. Покалывание или онемение. Депрессия. Боль в глазах. Редкие побочные эффекты (возникают от 1 до 10 человек на каждые 1000 пациентов) Подавленное настроение. Неизвестная частота Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зуда, отек губ, языка или лица, которые скорее всего, возникают в день начала лечения пмс-Финголимод. Редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, называется прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобными PC (например, слабость или изменения зрения). Тошнота. Боль в мышцах. Боль в суставах. Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом врачу. Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в этой листовке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом врачу. Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в этой листовке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом врачу. Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в этой листовке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Серьезные побочные реакции, частота возникновения и что с этим делать.

Это не полный перечень побочных эффектов. О любые неожиданные эффекты при приеме пмс- Финголимод обратитесь к врачу или фармацевту.

Срок годности ПМС-Финголимод

Не используйте пмс-Финголимод после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения ПМС-Финголимод

Хранить при температуре от 15 до 25 ° С и защищать от влаги. Хранить в оригинальной упаковке, защищать от влаги. Храните в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 0,5 мг Финголимод (Финголимод гидрохлорида).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Pharmacins Inc.

Местонахождение производителя

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue, 100, Монреаль, Квебек H4P 2T4, Канада.