Протех таблетки

Протех инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Протех таблетки 250 мг. Описание и применение Proteh, аналоги и отзывы. Инструкция Протех таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: протионамид;

1 таблетка содержит 250 мг протионамида;

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закат FCF (Е 110) .

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На разломе под лупой видно ядро желтого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакологическая группа

Средства, действующие на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Производные тиокарбамида. Протионамид.

Код ATH J04A D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Протионамид - резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близок к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в высоких концентрациях - бактерицидно на определенные виды микобактерий - возбудителей туберкулеза. Туберкулостатических действие обусловлено блокированием синтеза миколиевых кислоты в микобактериями. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) в отношении микобактерий туберкулеза составляет 0,6 мг / л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6-12 месяцев, протионамидом применяют всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предотвратить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика .

Хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1-1,4 мг / л) отмечается через 2:00 после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в целом с мочой, только 0,1% препарата выводится с калом.

Клинические характеристики

Протех Показания

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами любых форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Применяется также как альтернатива клофазимину при лечении проказы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к Протионамид или другим компонентам препарата. Острые и хронические заболевания печени (в частности острый гепатит, цирроз печени), острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, хронический алкоголизм, сахарный диабет, порфирия, судороги, психозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одначасно применения Протионамид и изониазида повышает концентрацию Протионамид в крови. Поэтому дозу Протионамид нужно снизить.

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом. Протионамид может повышать концентрацию изониазида и барбитуратов в сыворотке крови путем ингибирования метаболизма изониазида.

Нужно также принимать во внимание возможный аддитивный гепатотоксический эффект в случае применения комбинации Протионамид с гормональными контрацептивами.

При комбинированном применении с изониазидом, циклосерин и теризидоном нужно обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Одновременное употребление алкоголя приводит к усилению возбуждающего эффекта на центральную нервную систему.

Необходимо снизить дозу инсулина или пероральных противодиабетических средств при одновременном применении с протионамидом.

Необходимо избегать одновременного применения с Тиосемикарбазон (перекрестная резистентность).

Особенности применения

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством воды или апельсинового сока. При возникновении побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта суточную дозу можно разделить на 2 приема. Дозу препарата повышать постепенно!

Поскольку препарат постоянно применяют в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. Контроль нужно выполнять перед началом терапии и продолжать с регулярными интервалами. Пациентам необходимо при приеме Протионамид контролировать функцию зрения и щитовидной железы.

С осторожностью назначают пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями, с острой почечной недостаточностью, кровохарканьем.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином нужно обратить особое внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Также нужно обращать особое внимание на появление прожилок крови в мокроте и на случаи возникновения острого гастрита, острой язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Очень редко наблюдались случаи воздействия на протромбин и фибриноген. Необходимо обращать особое внимание на больных коагулопатию.

Нужно проводить мониторинг уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом. Терапия с применением Протионамид может затруднять регулирования уровня сахара в крови.

Необходимо обращать внимание на изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, которые могут быть первыми признаками пелагроподибних побочных реакций, вызванных дефицитом никотиновой кислоты и витамина B. При появлении этих симптомов следует прекратить прием препарата.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы, не следует применять этот препарат.

Содержание азокрасителя желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности.

На период применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и обслуживании потенциально опасных механизмов или избегать таких действий в связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны психики, нервной системы и органов зрения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения Протех и дозы

Применяют взрослым и детям старше 14 лет. Лечение, если иное не предписано врачом, начинают с дозы 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 3-4 таблеток в сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Высшая суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей от 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки). Детям применяют только по назначению и под контролем врача.

В сочетании с изониазидом дозу можно уменьшить наполовину.

Суточная доза для пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) или для больных с массой тела менее 50 кг, не должна превышать 750 мг обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения - 8-9 месяцев.

Дети

Применяют детям старше 14 лет только по назначению и под контролем врача.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушение функции печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, нарушения психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Побочные действия терапии протионамидом касаются пищеварительного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной систем. После отмены препарата эти побочные действия обычно быстро проходят. Медленное повышение дозы может снизить вероятность побочных реакций. Уменьшение дозы и / или комбинирования с противорвотное препаратами также является эффективным.

Побочные реакции, о которых сообщали при применении Протионамид, приведенные ниже системами и классами органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1 / 1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: известны случаи анемии, метгемоглобинемии, гипопротромбинемии и гипофибриногенемии, тромбоцитопения, пурпура, возможны нарушения со стороны костного мозга.

Со стороны иммунной системы: единичные случаи аллергических реакций: кожные реакции в виде высыпаний.

Со стороны эндокринной системы: редко гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), дисменорея, аменорея и гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы), импотенция.

Со стороны обмена веществ и пищи: редко колебания уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом.

Нарушение психики: нечасто: нарушение концентрации внимания, нарушения психики, психоз, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, тревожное состояние, астения единичные случаи склонность к суициду.

Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль редко судорожные припадки, параксизмальни судороги возможно возникновение полинейропатии с парестезии, мышечной слабостью и атаксией, особенно при применении в комбинации с изониазидом; нарушения сна (бессонница или сонливость), в единичных случаях - периферическая нейропатия, полинейропатия, альгодистрофия. Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может вызвать одновременное употребление алкоголя.

Со стороны органа зрения: известно о случаях: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, нечеткость зрения, нарушение зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: единичные случаи шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: единичные случаи кровохарканье.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто металлический или серный привкус во рту, сухость во рту, но при этом усиленное слюноотделение, потеря аппетита, анорексия, тошнота нечасто рвота, изжога, боль в животе, чувство переполнения желудка, диарея или запор, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: рост уровня трaнсаминазы, что снижается при прекращении приема; редко иногда наблюдают выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печени, например повреждения печени вследствие алкоголизма или после операций. Особенно эти побочные эффекты наблюдаются при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Известно о случаях заболевания тяжелый гепатит с желтухой и один случай печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: известно о случаях пелагроподибних реакций, фотодерматита, трещин кожи в уголках губ, стоматита, угревых высыпаний, хейлита, глоссита и облысения.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей известно о случаях артралгии, артрита, слабости мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: известно о случаях уролитиаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - ортостатическая гипотензия, тахикардия.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции .

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности Протех

4 года.

Условия хранения Протех

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере. По 50 или 100 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Технолог».

Местонахождение производителя

Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.