Пропанорм раствор

Пропанорм инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Пропанорм раствор 3,5 мг/мл. Описание и применение Propanorm, аналоги и отзывы. Инструкция Пропанорм раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: пропафенон;

1 мл раствора содержит пропафенона гидрохлорида 3,5 мг.

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически без частиц.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Антиаритмические препараты Iс класса. Пропафенон.

Код ATH S01V S03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Пропафенон является антиаритмическим средством Ис класса. Он оказывает стабилизирующее действие на миокардиальные мембраны, уменьшает быстрый входной ток, проводится ионами натрия, с уменьшением скорости деполяризации и удлиняет время проведения импульса по предсердиям, AV-узлу и главным образом - по проводящей системе Гиса-Пуркинье.

Проведение импульса по дополнительным путям, как при синдроме WPW (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта), подавляется благодаря пролонгации рефрактерного периода или блокаде ведущего пути как в антеградном, так и преимущественно в ретроградном направлении.

Вместе с тем спонтанная возбудимость снижается благодаря повышению порога миокардиальной чувствительности, тогда как электрическая возбудимость миокарда снижается благодаря повышению порога желудочковой фибрилляции.

Противоаритмические эффекты: замедление скорости роста потенциала действия, снижение возбудимости, гомогенизация коэффициента проводимости, угнетение эктопического автоматизма, снижение склонности миокарда к фибрилляции.

Пропафенон имеет умеренную бета-симпатолитическим активность без клинического значения. Однако существует возможность, что высокие суточные дозы (900-1200 мг) могут вызвать симпатолитическим (Антиадренергические) эффект.

На ЭКГ пропафенон вызывает небольшое удлинение интервалов Р, PR и QRS, тогда как интервал QТс, как правило, остается неизмененным.

В дигитализованих пациентов с фракцией выброса 35-50% сократимость левого желудочка несколько снижена. У пациентов с острым трансмуральным инфарктом и сердечной недостаточностью введение пропафенона может заметно уменьшить фракцию выброса левого желудочка, но в значительно меньшей степени это происходит у пациентов с острой стадией инфаркта миокарда, не сопровождается сердечной недостаточностью. В обоих случаях давление в легочных артериях повышается минимально. Давление в периферических артериях остается без существенных изменений. Это свидетельствует о том, что пропафенон не проявляет негативного эффекта на функцию левого желудочка, который должен был клиническое значение. Клинически значимое снижение функции левого желудочка возможно лишь у пациентов с уже существующей ухудшенной вентрикулярной функцией.

Поэтому сердечная недостаточность, которую не лечили, может в дальнейшем ухудшаться с возможной декомпенсации.

Фармакокинетика.

Пропафенон рацемическая смесь S- и R-пропафенона.

абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается через 2-3 часа после введения пропафенона гидрохлорида. Пропафенон в значительной степени метаболизируется (под влиянием CYP2D6 при первом прохождении через печень), его биодоступность зависит от дозы и способа введения.

распределение

Пропафенон быстро распределяется. Объем распределения в равновесном состоянии составляет от 1,9 до 3,0 л / кг. Степень связывания пропафенона с белками плазмы крови зависит от его концентрации и снижается с 97,3% при концентрации 0,25 нг / мл до 81,3% - при концентрации 100 нг / мл.

Метаболизм и выведение

Существует два генетически обусловленных пути метаболизма пропафенона. В более чем 90% пациентов препарат подвергается быстрого и интенсивного метаболизма с периодом полувыведения (T1 / 2) от 2 до 10:00 (быстрые метаболизаторы). У таких пациентов метаболическое превращение пропафенона приводит к образованию двух активных метаболитов: 5-гидроксипропафенон, что образуется под действием CYP2D6, и N-депропилпропафенон (норпропафенону), образующийся под действием CYP3A4 и CYP1A2. В менее чем 10% пациентов (медленные метаболизаторы) метаболизм пропафенона происходит медленнее, поскольку 5-гидроксильный метаболит не образуется или образуется в минимальных количествах. Расчетный T1 / 2 пропафенона составляет 2-10 часов в быстрых метаболизаторов и 10-32 часа - в медленных метаболизаторов. Клиренс пропафенона составляет от 0,67 до 0,81 л / ч / кг.

Поскольку равновесная концентрация пропафенона гидрохлорида достигается через 3-4 дня приема препарата, рекомендуемый режим дозирования пропафенона является одинаковым для всех пациентов независимо от типа метаболизма (то есть как для медленных, так и для быстрых метаболизаторов).

Линейность / нелинейность

Насыщаемая метаболический путь гидроксилирования (зависимый от CYP2D6) в быстрых метаболизаторов приводит к нелинейности фармакокинетики препарата. В медленных метаболизаторов фармакокинетика пропафенона является линейной.

Меж- и интраиндивидуальний вариабельность

Для фармакокинетики пропафенона гидрохлорида характерен значительной степени индивидуальной вариабельности, в значительной мере обусловлен эффектом первого прохождения через печень и нелинейной фармакокинетикой в ​​быстрых метаболизаторов. Из-за значительной вариабельность концентрации препарата в крови пациентов нужно осторожно подбирать дозы, внимательно контролировать клинические и электрокардиографические показатели токсичности.

Пациенты пожилого возраста

Уровни экспозиции пропафенона у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек были очень вариабельными и не отличались от уровней, зарегистрированных у здоровых добровольцев. Экспозиция 5-гидроксипропафенон у пациентов пожилого возраста была похожей, но уровни экспозиции глюкуронидов пропафенона росли вдвое.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек уровне экспозиции пропафенона и

5-гидроксипропафенон не отличались от уровней экспозиции у здоровых добровольцев из контрольной группы, но наблюдалась кумуляция глюкуроновых метаболитов пропафенона.

Пациентам с заболеваниями почек следует назначать пропафенона гидрохлорид с осторожностью.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени возрастает биодоступность пропафенона при пероральном применении и удлиняется T1 / 2 препарата. Поэтому пациенты с заболеваниями печени нуждаются в коррекции дозы препарата.

Клинические характеристики

Пропанорм Показания

лечение:

- суправентрикулярной тахиаритмии, в т.ч. тахикардии с привлечением AV-узла, суправентрикулярной тахикардии при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW), а также пароксизмальной формы трепетание / фибрилляции предсердий

- тяжелой симптоматической желудочковой тахиаритмии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пропафенона или к любому другому компоненту препарата, сои, арахиса.
• Обнаружен синдром Бругада (см. Раздел «Особенности применения»).
• Случай инфаркта миокарда за последние 3 месяца.
• Значительное органическое заболевание сердца, такое как:

- неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка

<35%);

- кардиогенный шок (если он не вызван аритмией).

• Тяжелая симптоматическая брадикардия.
• Неконтролируемые электролитные нарушения (например, нарушение метаболизма калия).
• Тяжелые обструктивные заболевания легких.
• Тяжелая артериальная гипотензия.
• Дисфункция синусового узла, нарушения предсердной проводимости, AV-блокада

II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада при отсутствии искусственного водителя ритма.

• Одновременное применение с ритонавиром.
• Миастения гравис.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Передозировка препаратов наперстянки (дигиталиса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Местные анестетики, блокаторы бета-рецепторов, трициклические антидепрессанты

Побочные эффекты пропафенона гидрохлорида могут потенцироваться при его применении в комбинации с местными анестетиками (например, при имплантации водителя ритма, хирургическом вмешательстве или во время стоматологических процедур) или с другими средствами, угнетающими частоту сердечных сокращений и / или сократительную способность миокарда (например, бета блокаторы, трициклические антидепрессанты).

Не наблюдалось существенного влияния на фармакокинетику пропафенона или лидокаина после их одновременного применения пациентам. Однако одновременное применение пропафенона гидрохлорида и лидокаина повышало риск развития побочных эффектов лидокаина со стороны центральной нервной системы.

Субстраты цитохрома P450 (венлафаксин, циклоспорин, теофиллин, дигоксин)

Одновременное применение пропафенона гидрохлорида с лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью CYP2D6 (такими как венлафаксин), может вызвать повышение концентрации этих лекарственных средств. Зафиксировано повышение концентрации пропранолола, метопролола, дезипрамина, циклоспорина, теофиллина (с развитием теофиллиновой токсичности) и дигоксина в плазме крови или в крови при их одновременном применении с пропафенона гидрохлорид. Необходимо соответственно уменьшить дозы этих лекарственных средств, если наблюдаются признаки передозировки.

Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоконазол, циметидин, хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок)

Лекарственные средства, подавляющие CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4, например кетоконазол, циметидин, хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок, могут привести к повышению уровня пропафенона гидрохлорида в крови. При применении пропафенона гидрохлорида с ингибиторами этих ферментов следует тщательно следить за состоянием пациентов и соответственно корректировать дозу.

амиодарон

Комбинированная терапия амиодароном и пропафеноном может нарушать проводимость, реполяризацию и вызывать нарушения, имеют проаритмический эффект. В зависимости от терапевтического эффекта может потребоваться коррекции дозы обоих средств.

Индукторы CYP3A4 (фенобарбитал, рифампицин)

Фенобарбитал является известным индуктором CYP3A4. Во время длительного комбинированного применения фенобарбитала следует следить за клиническим ответом на терапию пропафеноном.

Комбинированное применение пропафенона гидрохлорида и рифампицина может ухудшить противоаритмический эффект пропафенона из-за снижения его концентрации в плазме крови (риск внезапных аритмий).

Пероральные антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон)

При одновременном применении пропафенона и пероральных антикоагулянтов (например, фенпрокумона, варфарина, аценокумарола) необходимо тщательно контролировать свертываемость крови, поскольку пропафенон может повышать эффективность этих лекарственных средств, увеличивая протромбиновое время. Необходимо соответственно уменьшить дозу антикоагулянтов, если наблюдаются признаки передозировки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, пароксетин)

Повышение уровней пропафенона в плазме крови может наблюдаться при одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, такими как флуоксетин и пароксетин. При одновременном применении пропафенона гидрохлорида и флуоксетина у пациентов с экстенсивным метаболизмом повышались Cmax и AUC (площадь под фармакокинетической кривой) S-пропафенона на 39% и 50% соответственно, а Cmax и AUC R-пропафенона - на 71% и 50% соответственно. Для достижения желаемого терапевтического эффекта может быть достаточно применения меньших доз пропафенона.

миорелаксанты

Одновременное применение пропафенона гидрохлорида и миорелаксантов приводит к усилению действия препаратов, расслабляющих мускулатуру тела.

Наркотические средства и нейролептики (тиоридазин)

Одновременное применение пропафенона гидрохлорида и наркотических средств или нейролептиков

(Например, тиоридазин) приводит к усилению кардиодепрессивного эффекта.

трава зверобоя

С осторожностью следует применять пропафенон с растительными препаратами-модуляторами цитохрома Р450, такими как трава зверобоя.

Особенности применения

Перед началом лечением и во время лечения необходимо проводить мониторинг ЭКГ и регулярные клинические обследования каждого пациента для оценки терапевтической реакции и решения вопроса о дальнейшем продолжении лечения.

Лечение пропафеноном гидрохлорид может отразиться на работе кардиостимулятора: его ритме и пороге чувствительности к стимулу. Работа кардиостимулятора должна находиться под постоянным контролем и, при необходимости, устройство должно быть перепрограммирован.

Потенциально существует возможность перехода пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с блокадой проводимости 2: 1 или проводимостью 1: 1, что может привести к увеличению частоты сердечных сокращений (например,> 180 уд. / Мин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Так же как и для других антиаритмических средств класса Iс, у пациентов с прогрессирующим заболеванием сердца, сопровождающееся структурными изменениями миокарда, могут возникать очень тяжелые побочные реакции.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушениями функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <35%), или больным с тяжелыми поражениями миокарда в начале лечения дозу необходимо увеличивать постепенно (с интервалом 5-8 дней) и с осторожностью.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек может происходить накопление лекарств. Таким пациентам дозу следует подбирать индивидуально с осторожностью под контролем ЭКГ и уровня пропафенона в плазме крови.

Сердечно-сосудистая система . Важно, чтобы каждый пациент проходил электрокардиографическое и клиническое обследование перед началом и во время терапии препаратом Пропанорм® для определения клинической эффективности лечения и необходимости его продолжения.

Слабый отрицательный инотропный эффект препарата может иметь значение у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.

Применение пропафенона может демаскировать синдром Бругада или вызвать соответствующие изменения на ЭКГ у лиц с бессимптомными проявлениями этого синдрома. После начала терапии пропафеноном необходимо провести ЭКГ для исключения изменений, указывающих на синдром Бругада.

Пациенты со значительным органическим заболеванием сердца могут быть склонны к развитию серьезных побочных реакций, поэтому пропафенона гидрохлорид противопоказан таким пациентам (см. Раздел «Противопоказания»).

Пропафенон замедляет сердечную проводимость, что может вызывать дозозависимое удлинение интервала PR, комплекса QRS, развитие AV-блокады первого или высшего степени, блокаду ножки пучка Гиса или задержки внутрижелудочковой проводимости (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому при появлении признаков усиления угнетение сердечной проводимости во время лечения Пропанорм ® необходимо уменьшить дозу или отменить препарат.

Система крови. Нечасто в течение первых 4-6 недель лечения Пропанорм ® сообщалось о развитии агранулоцитоза, который проявлялся такими симптомами как лихорадка, слабость, недомогание, признаки инфекции. В случае снижения количества лейкоцитов в крови или при появлении признаков и симптомов агранулоцитоза или нейтропении необходимо немедленно прекратить лечение Пропанормом. Восстановление клеток крови осуществляется в течение следующих двух недель после прекращения приема препарата.

Гепатобилиарной системы. Пропафенона гидрохлорид следует применять осторожно пациентам с нарушениями функции печени. Дозу следует подбирать, контролируя состояние пациента с помощью ЭКГ и осуществляя клиническое наблюдение. Также наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов в крови, развитие гепатита и холестаза (см. Раздел «Побочные реакции»). При нарушении функции печени может происходить кумуляция препарата.

Иммунная система. Во время длительных исследований у некоторых пациентов, которые получали Пропанорм ® , были зарегистрированы положительные титры антинуклеарных антител (ANA) и один случай люпусподибного синдрома. Поэтому пациентам, у которых обнаружен патологический результат теста ANA или повышение титра ANA, рекомендуется прекратить применение препарата.

Почки. У пациентов с нарушениями функции почек при назначении стандартных терапевтических доз может происходить кумуляция препарата, поэтому пациентам с почечной недостаточностью препарат Пропанорм ® следует применять с осторожностью.

Репродуктивная система. У некоторых пациентов во время клинической оценки наблюдалось уменьшение количества сперматозоидов, уровня фолликулостимулирующего гормона и тестостерона.

Др. Через бета-блокирующий эффект пропафенона следует быть осторожными при лечении пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей, например астмой.

Препарат содержит глюкозу. С осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не выявили тератогенного действия. Адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата в период беременности отсутствуют, поэтому Пропанорм ® следует применять в этот период только тогда, когда потенциальная польза от применения превышает потенциальный риск для плода. Известно, что пропафенона гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер у человека; концентрация пропафенона в пуповинной крови составляет 30% его концентрации в материнской крови.

Исследований по изучению экскреции пропафенона гидрохлорида в грудное молоко не проводили. Некоторые данные свидетельствуют, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Кормящим грудью, пропафенона гидрохлорид следует применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нужно учитывать, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (нечеткость зрения, головокружение, слабость, ортостатическая гипотензия), которые могут влиять на скорость реакции пациента и нарушать его способность управлять транспортными средствами или другими механизмами и выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Способ применения Пропанорм и дозы

Вводят внутривенно. Терапию Пропанормом рекомендуется проводить под контролем врача, опытного в лечении аритмий. Индивидуальную поддерживающую дозу следует определять в условиях кардиологического наблюдения, включая мониторинг показателей ЭКГ (комплекс QRS, интервалы PR и QTc), контроль артериального давления и показателей системы кровообращения.

Лечение необходимо начинать с введения более низкой дозы. Терапевтический эффект часто наступает после введения дозы 0,5 мг / кг массы тела. Обычная терапевтическая разовая доза составляет 1 мг / кг массы тела (при средней массе тела в 70 кг соответствует 20 мл). При необходимости разовую дозу можно увеличить до 2 мг / кг (при средней массе тела в 70 кг соответствует 40 мл).

Внутривенные инъекции необходимо вводить постепенно в течение 3-5 минут. интервал между

инъекциями - не менее 90-120 минут. Если будет зарегистрировано расширение комплекса QRS или изменение частоты сердечных сокращений, связанные с удлинением интервала QT более чем на

20%, введение препарата необходимо прекратить.

Максимальная суточная доза составляет 560 мг пропафенона (соответствует 160 мл). Продолжительность лечения определяется врачом. Продолжительность введения препарата у пациентов мужского пола - не более 7 дней.

Приготовление и хранение инфузионных растворов .

Препарат должен быть подготовлен для парентерального применения в асептических условиях добавлением стерильного 5% раствора глюкозы.

В связи с возможным образованием осадка при приготовлении инфузионного раствора не следует использовать физиологический раствор.

После вскрытия ампулы препарат рекомендуется хранить при температуре 2-8 ° С не более 24 часов.

Химическая и физическая стабильность раствора препарата после разведения в 5% растворе глюкозы сохраняется в течение 72 часов при температуре 25 ° С.

кратковременная инфузия

При введении раствора препарата в форме кратковременных инфузий в течение 1-3 часов доза составляет 0,5 - 1 мг / мин. Максимальная доза составляет 180 мг.

Медленная инфузия

При введении раствора препарата путем медленной инфузии максимальная суточная доза должна составлять 560 мг (что эквивалентно 160 мл препарата Пропанорм®, раствор для инъекций 3,5 мг / мл).

Лица пожилого возраста

Во время лечения наблюдались более высокие концентрации пропафенона в плазме крови. Поэтому у пациентов пожилого возраста клинический ответ на лечение можно получить при применении препарата в более низких дозах.

У пациентов пожилого возраста со значительной недостаточностью функции левого желудочка (фракция выброса

<35%) или при органических заболеваниях миокарда лечение следует начинать с наименее эффективной дозы с постепенным ее увеличением под тщательным наблюдением врача. Это также касается и поддерживающей дозы. Любое необходимо повышение дозы должно происходить через 5-8 дней лечения.

Нарушение функции почек и / или печени

У пациентов с нарушением функции почек и / или печени может наблюдаться кумуляция активного вещества препарата при применении стандартных терапевтических доз. Поэтому таким пациентам дозу пропафенона следует подбирать под контролем показателей ЭКГ и концентрации в плазме крови.

Дети

Препарат не применять детям.

Передозировка

При приеме препарата в дозах, значительно превышающих терапевтические, возможно появление

симптомов передозировки. Опыт лечения передозировки ограничен. Специфический антидот неизвестен.

Симптомы:

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения генерации и проведения импульса (удлинение интервала PQ, расширение комплекса QRS, угнетение автоматизма синусового узла,

AV-блокада, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий и фибрилляция желудочков) брадикардия, аритмия, асистолия, нарушение внутрижелудочковой проводимости, сердечная недостаточность. Уменьшение сократимости (отрицательный инотропный эффект) может привести к развитию артериальной гипотензии, которая в тяжелых случаях может привести к кардиогенного шока;

другие: головная боль, головокружение, нарушение зрения, парестезии, тремор, тошнота, запор и сухость во рту.

В тяжелых случаях отравления могут наблюдаться тонико-клонические судороги, парестезии, сонливость, кома и остановка дыхания.

При появлении признаков передозировки необходимо снизить дозу или отменить препарат.

Лечение передозировки заключается в введении натрия лактата и калия хлорида. Иногда возникает необходимость в введении глюкагона, адреналина (эпинефрина) и даже в использовании кардиостимуляции.

Лечение.

Терапевтические мероприятия направлены на удаление вещества из организма и восстановления стабильности сердечно-сосудистой системы.

особые меры

Брадикардия: уменьшение дозы или прекращения его применения; атропин (если показан).

Синоаурикулярная блокада и AV-блокада II и III степени: атропин; орципреналин;

кардиостимуляция (если показана).

Интравентрикулярного блокада (блокада ножек пучка Гиса): отмены препарата. Кардиоверсия (если необходимо). Если применение электростимуляции невозможно, назначают высокие дозы орципреналина для уменьшения интервала QRS.

Сердечная недостаточность, сопровождающаяся снижением артериального давления: прекращение приема препарата сердечные гликозиды; высокие дозы глицерилтринитрату в случае отека легких; диуретики (если необходимо); катехоламины (такие как адреналин и / или допамин и добутамин).

Меры, которые необходимо провести в случае тяжелого отравления (с целью суицида): в случае тяжелой артериальной гипотензии и брадикардии (как правило, пациенты без сознания): атропин 0,5

1 мг или (если необходимо) адреналин 0,5-1 мг или инфузии. Скорость инфузии зависит от клинического ответа.

При церебральных судорогах: диазепам. Вентиляция легких. Интубация (если необходимо) и управляемое дыхание (миорелаксация - 2-6 мг панкурониуму).

Остановка кровообращения, вызванная асистолией или фибрилляцией желудочков .

Общие меры по восстановлению сердечно-сосудистой и дыхательной функций (АВС-правило):

А - дыхательные пути, например свободное дыхание и / или интубация;

В - дыхание, например повышение доставки кислорода (если возможно)

С - циркуляция, например массаж сердца (при необходимости в течение нескольких часов);

- адреналин 0,5-1 мг или 1,5 мг разведенного в 10 мл физиологического раствора через трахеальному трубку. Повторить (если необходимо) в зависимости от клинического ответа;

- 8,4% раствор бикарбоната натрия внутривенно из расчета 1 мл / кг массы тела. Повторить через 15 минут.

Дефибрилляция в случае фибрилляции желудочков. Если это не является действенным, повторить после введения внутривенно раствора калия хлорида (5-15 ммоль / л);

- инфузионная введение катехоламинов (адреналина и / или допамина / добутамина)

- если показано, инфузионная введения концентрированного (80-100 ммоль / л) раствора натрия хлорида до достижения уровня натрия в плазме 145-150 ммоль / л.

Лаваж желудочного содержимого.

Дексаметазон 25-50 мг.

40% раствор сорбитола внутривенно из расчета 1 мл / кг массы тела.

Кардиостимуляция.

Симпоматична интенсивная терапия.

Выведение препарата с применением гемоперфузии малоэффективно.

Гемодиализ показан, поскольку пропафенон связывается с белками плазмы крови (> 95%) и имеет большой объем распределения.

Побочные эффекты

Частыми и распространенными побочными реакциями, связанными с терапией пропафеноном, являются головокружение, нарушение сердечной проводимости и сердцебиение.

Большинство побочных явлений дозозависимы и возникают при превышении дозировки в начале терапии и носят обычно легкий и преходящий характер, и лишь изредка требуют прекращения лечения.

Побочные реакции, встречающиеся при применении пропафенона гидрохлорида, систематизированы по классам органов и систем и по частоте возникновения:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000,

<1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто - тромбоцитопения частота неизвестна - агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения.

анемия, гематомы, пурпура, увеличение времени кровотечения.

Со стороны иммунной системы.

Редко - аллергические реакции, положительный титр ANA; частота неизвестна - повышенная чувствительность (что может проявляться холестазом, патологическими изменениями крови и высыпаниями).

С стороны метаболизма и питания.

Нечасто - снижение аппетита.

Со стороны психики.

Часто - тревожность, нарушения сна; нечасто - ночные кошмары; частота неизвестна - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Очень часто - головокружение (за исключением вертиго) часто - головная боль, дисгевзия, бессонница, сонливость нечасто - синкопе, атаксия, парестезии, нарушения речи, депрессия, потеря памяти, онемение, парестезии, психоз, мания, шум в ушах, ощущение необычного запаха; частота неизвестна - беспокойство, экстрапирамидные симптомы, судороги, апноэ, кома.

Со стороны органов зрения.

Часто - нечеткость зрения; нечасто - раздражение глаз.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Нечасто — вертиго.

Со стороны сердца.

Очень часто - нарушение сердечной проводимости (включая синоатриальную, AV-и интравентрикулярного блокаду), сердцебиение; часто - синусовая брадикардия, брадикардия, тахикардия, трепетание предсердий, стенокардия, увеличение продолжительности интервала QRS, преждевременное сокращение желудочков, отек, межжелудочковая блокада нечасто - желудочковая тахикардия, аритмия (пропафенон может ассоциироваться с Проаритмические эффектами, которые проявляются повышением частоты сердечных сокращений (тахикардия) или вентрикулярной фибрилляцией, некоторые из этих аритмий могут угрожать жизни и потребовать реанимационных мероприятий), AV-диссоциация, остановка сердца, приливы, ощущение жара, синдром слабости синусового узла, синусовая пауза или остановка, наджелудочковая тахикардия, пируэт тахикардия (torsades de pointes); частота неизвестна - желудочковая фибрилляция, сердечная недостаточность (может усилиться уже имеется сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений.

Со стороны сосудов.

Нечасто - артериальная гипотензия частота неизвестна - ортостатическая гипотензия.

С стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения .

Часто — диспное.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто - боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, нарушение вкуса, диспепсия, анорексия; нечасто - вздутие живота, метеоризм, гастроэнтерит частота неизвестна - позывы к рвоте, желудочно-кишечные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто - нарушение функции печени (этот термин включает повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ и щелочной фосфатазы крови) частота неизвестна - гепатоцеллюлярной поражения, холестаз, гепатит и желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто - крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани.

Часто - боль в суставах; нечасто - мышечные судороги, мышечная слабость, частота неизвестна - люпусподибний синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто - эректильная дисфункция частота неизвестна - уменьшение количества сперматозоидов (это явление является обратимым при прекращении терапии пропафеноном).

Со стороны мочевыделительной системы и почек.

Нечасто - нефротический синдром частота неизвестна - почечная недостаточность.

Общие нарушения.

Часто - боль в грудной клетке, слабость, повышенная утомляемость, лихорадка, повышенная потливость; нечасто - алопеция повышение уровня глюкозы крови, боль частота неизвестна - гипонатриемия, нарушение секреции АДГ.

Срок годности Пропанорм

4 года.

Условия хранения Пропанорм

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.

Несовместимость.

Пропанорм®, раствор для инъекций 3,5 мг / мл, не следует разводить 0,9% раствором натрия хлорида (физиологическим раствором), поскольку возможно образование осадка.

Упаковка

По 10 мл в стеклянной ампуле. По 5 ампул в прозрачных формируемых контейнерах из пленки ПВХ, по 2 контейнера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

PRO.MED.CS Prague a.s./PRO.MED.CS Praha as.

Местонахождение производителя

Телчска 377/1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика /

Telсska 377/1, Michle, Прага 4, 140 00, Чешская Республика.