Полтех Миби набор

Полтех Миби инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Полтех Миби набор . Описание и применение Polteh Mibi, аналоги и отзывы. Инструкция Полтех Миби набор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : тетракис (2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианид) медь (1 +) тетрафторбортат;

1 флакон содержит тетракис (2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианид) медь (1 +) тетрафторбортату 1 мг.

Вспомогательные вещества: дигидрат хлорида олова моногидрат гидрохлорида L-цистеина, натрия дигидрат, д-маннитол.

Флакон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Радионуклиды не является частью набора.

Лекарственная форма

Набор для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Основные физико-химические свойства: белый лиофилизированный порошок.

Фармакологическая группа

Диагностические радиофармацевтических препаратов с технецием (99mTc).

Код АТХ. V09G A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Химические концентрации, использовали для диагностических обследований технецием (99mTс) сестамиби, не проявляют никакого фармакологического эффекта.

Фармакокинетика.

После растворения натрия пертехнетата (99mTс) образуется следующий набор технеций (99mTс) сестамиби:

[99mTc (MIBI) 6] +, где: MIBI = 2 Метоксиизобутилизонитрил

Биорозподил

Технеций (99mTc) сестамиби из крови быстро распределяется: через 5 минут после введения в крови остается лишь около 8% введенной дозы. В физиологическом распределении очевидную концентрацию технеция (99mTc) сестамиби можно увидеть in vivo в нескольких органах. В частности, нормальное поглощение следов наблюдается в слюнных железах, щитовидной железе, миокарде, печени, желчном пузыре, тонком и толстом кишечнике, почках, мочевом пузыре, суставных сводах и скелетных мышцах, иногда в сосках. Умеренное однородное поглощения в груди или паховых впадинах - это нормально.

Перфузионная сцинтиграфия миокарда

Технеция (99mTс) сестамибi - сложный катионный набор, который пассивно диффундирует сквозь капилляры и клеточные мембраны. Препарат локализуется внутриклеточно в митохондриях, где он находится в ловушке, а содержание базируется на основе интактных митохондрий, отражающие жизнеспособные миоциты. После внутривенного введения препарат распределяется в миокарде в соответствии с его перфузии и жизнеспособности. Поглощение миокарда, которое зависит от коронарного кровотока , составляет 1,5% от введенной дозы при нагрузке и 1,2% от введенной дозы в состоянии покоя. Однако необратимо поврежденные клетки не принимают технеций (99mTс) сестамиби. Уровень высвобождения миокарда уменьшается при гипоксии. Препарат очень мало перераспределяется, поэтому для изучения в состояниях нагрузки и покоя необходимы отдельные исследования.

Сцинтимамография

Поглощение тканями технеция (99mTс) сестамиби в основном зависит от васкуляризации, которая обычно увеличивается в опухолевой ткани. Технеций (99mTc) сестамиби накапливается в различных новообразованиях и наиболее заметно в митохондриях. Его поглощения связано с повышенным зависимым от энергии метаболизмом и распространением клеток. Его клеточное накопления снижается, когда белки с резистентностью ко многим лекарственным средствам чрезмерно экспрессируются.

Сцинтиграфия паращитовидных железы и гиперфункционуючои ткани

Технеций (99mTc) сестамиби локализуется как в тканях паращитовидных железы, так и в функционирующих тканях щитовидной железы, но обычно вымывает нормальную ткань щитовидной железы быстрее, чем за аномальной тканью паращитовидных ткани.

вывод

Вывод технеция (99mTс) сестамиби происходит главным образом через почки и гепатобилиарную систему. Активность технеция (99mTс) сестамиби из желчного пузыря перемещается в кишечник в течение 1:00 после введения. Около 27% введенной дозы выводится через почки через 24 часа, и примерно 33% введенной дозы выводится с калом в течение 48 часов. Фармакокинетика у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не исследовалась.

Период полу выведения

Период полувыведения технеция (99mTс) сестамиби составляет около 7:00 в состоянии покоя и нагрузки. Эффективный период полувыведения (который включает в себя биологический и физический период полураспада) составляет примерно 3:00 для сердца и примерно
30 минут для печени.

Клинические характеристики

Полтех Миби Показания

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.

После радиоактивного мечения раствором натрия пертехнетата (99mTc), полученный технеций (99mTc) сестамиби показан для:

• Сцинтиграфия миокардиальной перфузии для выявления и определения локализации заболеваний коронарных артерий (стенокардия и инфаркт миокарда).

• Сцинтиграфия глобальной желудочковой функции. Метод первой верификации для определения фракции выброса и / или ЭКГ (электрокардиографии) -спричиненои, ОФЭКТ (однофотонной эмиссионной компьютерной томографии) для оценки фракции выброса левого желудочка, объема и регионального движения стенки).

• Сцинтимамографии при подозрении на рак молочной железы, когда маммография является двусмысленной, неполноценной или неопределенной.

• Локализации гиперфункционуючои паращитовидных ткани у пациентов с рецидивирующей или постоянной болезнью как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе и у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым планируется провести первичную операцию паращитовидных желез.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

При сцинтиграфии миокарда в условиях нагрузки следует учитывать общие противопоказания, связанные с индукцией ергометричного или фармакологического нагрузки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, влияющие на функцию миокарда и / или кровообращение, могут вызвать ложные негативные результаты в диагностике заболевания коронарных артерий. Особенно бета-блокаторы и антагонисты снижают потребление кислорода и, таким образом, также влияют на перфузию, а бета-блокаторы препятствуют увеличению частоты сердечных сокращений и артериального давления во время нагрузок. При обосновании результатов сцинтиграфии необходимо обратить внимание на сопутствующие лекарственные средства. Следует придерживаться рекомендаций для применения при ергометричних и фармакологических нагрузочных исследованиях.

Когда методика субтракционной сцинтиграфии используется для обследования гиперфункции паращитовидных железы, недавнее использование йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ, лекарственных средств, применяемых для лечения гипер- или гипотиреоза, или нескольких других лекарственных средств может привести к снижению качества изображения щитовидной железы и даже сделать вычет невозможно. Для полного перечня возможного взаимодействия лекарственных средств следует обратиться к краткой характеристике натрия йодида (123I) или натрия пертехнетата (99mTc).

дети

Исследование взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Возникновение гиперчувствительности или анафилактических реакции

В случае возникновения повышенной чувствительности или анафилактических реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать внутривенное лечение. Для своевременного оказания помощи в чрезвычайных случаях следует заранее подготовить необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как интубационная трубка и вентилятор.

Обоснование индивидуальных польза / риск

Для каждого пациента радиационное облучение должно быть обоснованным вероятной пользой. Доза радиоактивности каждый раз должна быть как можно меньше для получения необходимой диагностической информации.

Почечная или печеночная недостаточность

Для таких пациентов следует тщательно взвесить соотношение риска / пользы, поскольку возможно повышенное облучение.

подготовка пациента

Пациент должен выпить много жидкости перед началом обследования и как можно чаще опорожнюваты мочевой пузырь в течение первых часов после исследования для снижения облучения.

сердечная томография

Если возможно, пациент должен не принимать пищи по крайней мере 4:00 до начала исследования. Рекомендуется, чтобы больные употребляли легкую жирную пищу или выпивали стакан или два молока после каждого введения перед сканированием. Это будет способствовать быстрому гепатобилиарного высвобождению технеция (99mТс) сестамиби и приведет к снижению активности в печени.

Обоснование изображения с технецием (99mТс) сестамиби

обоснование сцинтимамографии

Поражение молочной железы менее 1 см в диаметре не всегда может быть обнаружено с помощью сцинтимамографии, поскольку чувствительность технеция (99mTс) сестамиби для выявления таких поражений низкая. Негативные исследования не исключают рака молочной железы, особенно в таких небольших поражения.

после процедуры

Тесный контакт с детьми и беременными женщинами должен быть ограниченным в течение 24 часов после введения.

особые предостережения

При проведении сцинтиграфии инфаркта миокарда в условиях нагрузки, необходимо учитывать общие противопоказания и меры предосторожности, связанные с влиянием ергометричного и фармакологического нагрузки.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть по сути «без натрия».

дозиметрия

Технеций ( 99m Tc ) с генератора радионуклидов (99Мо / 99mТс) распадается с излучением гамма-излучения со средней энергией 140 кэВ и периодом полураспада 6,02 часа до технеция (99Tс), который имеет длительный период полураспада 2,13 × 105 лет, и в связи с этим может считаться практически стабильным.

Данные приведены ниже с ICRP 80 и рассчитываются согласно следующим предположениям: после внутривенного введения препарат быстро высвобождается из крови и поглощается преимущественно в основном в мышечных тканях (в том числе сердце), печени и почках, в меньших активностях в слюнных железах и щитовидной железе. Когда вещество вводится в сочетании с нагрузкой, существует значительное увеличение поглощения в сердце и скелетной мускулатуре, что соответственно снижает накопление в других органах. Выводится из печени и почек в пропорциях 75% и
25% соответственно.

Эффективная доза, рассчитанная в соответствии с частотой опорожнения 3,5 часа у взрослых.

визуализация сердца

Эффективная доза при введении максимальной рекомендуемой активности 2000 MБк технеция (99mTc) сестамиби для взрослых с массой тела 70 кг составляет 16,4 мЗв.

При проведении однодневного протокола применяется активность 500 MБк в состоянии покоя и 1500 MБк при нагрузке.

Для введенной активности 2000 MБк типичные дозы облучения целевого органа составляют:

Сердце - 14 мГр, а типичные дозы излучения для критических органов желчного пузыря, почек и верхних отделов толстой кишки - 69,57 и 46,5 мГр соответственно.

Эффективная доза при введении максимальной рекомендуемой активности 1800 MБк (900 МБк в состоянии покоя и 900 MБк при нагрузке) с технеция (99mTc) сестамиби двухдневный протокол для взрослых с массой тела 70 кг составляет 15,2 мЗв.

Для введенной активности 1800 MБк типичные дозы облучения целевого органа составляют:

Сердце - 12,2 мГр, а типичные дозы излучения для критических органов желчного пузыря, почек и верхних отделов толстой кишки - 64,8, 55,8 и 44,1 мГр соответственно.

Сцинтимамография

Эффективная доза при введении максимальной рекомендуемой активности 1000 MБк технеция (99mTc) сестамиби для взрослых с массой тела 70 кг составляет 9 мЗв.

Для введенной активности 1000 MБк типичные дозы облучения целевого органа составляют:

Грудь - 3,8 мГр, а типичные дозы излучения для критических органов желчного пузыря, почек и верхних отделов толстой кишки - 39, 36 и 27 мГр соответственно.

Томография паращитовидных железы

Эффективная доза при введении максимальной рекомендуемой активности 700 MБк технеция (99mTc) сестамиби для взрослых с массой тела 70 кг составляет 6,3 мЗв.

Для введенной активности 700 MБк типичные дозы облучения целевого органа составляют:

щитовидная железа - 3,7 мГр, а типичные дозы излучения для критических органов желчного пузыря, почек и верхних отделов толстой кишки - 27,3, 25,2 и 18,9 мГр соответственно.

специальные предостережения

Радиофармацевтических препаратов могут быть получены, применены и предназначены только уполномоченными на это лицами, которые имеют разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов, в соответствующих клинических условиях. Их получения, хранения, применения, передача и утилизация регулируются нормами и / или соответствующими лицензиями, выданными соответствующими местными учреждениями.

Радиофармацевтических препаратов должны быть подготовлены пользователем способом, обеспечивает соответствующие условия радиологической безопасности и фармацевтического качества.

Необходимо соблюдать соответствующие асептических мер. 

Содержимое флакона предназначен только для использования при приготовлении лекарственного средства технеция (99mTс) сестамиби, его следует вводить непосредственно пациенту без предварительного прохождения препаративной подготовки.

Содержание набора перед временной подготовкой не является радиоактивным. Однако после добавления натрия пертехнетата (99mTc) нужно соблюдать необходимой защиты готового препарата.

Введение радиофармацевтических препаратов создает по отношению к другим лицам опасность от ионизирующего излучения или загрязнения от разливов мочи, рвоты и тому подобное. При контакте с источником ионизирующего излучения необходимо соблюдать меры радиационной защиты в соответствии с действующими нормами.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

После применения препарата контейнер и любой неиспользованный РФП следует утилизировать в соответствии с местными требованиями по радиоактивных материалов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста

При применении радиофармацевтических препаратов женщине репродуктивного возраста, важно определить, беременна такая женщина или нет. Любая женщина, которая имеет задержку менструации, должна считаться беременной, пока не будет доказано обратное. Если есть сомнения относительно возможной беременности (когда у женщины задержка, но цикл у нее очень нерегулярный и т.д.), пациентке следует предложить альтернативные методы исследования (если таковые имеются) без применения ионизирующего излучения.

беременность

Радионуклидные процедуры, которые проводят у беременных, также включают в себя дозы радиации для плода. Поэтому следует проводить только высокоинформативные исследования в период беременности, когда вероятна польза значительно превышает риск, который возникает для матери и плода.

кормление грудью

Прежде чем применять радиофармацевтических препаратов кормящим грудью, следует рассмотреть возможность отложить введение радионуклидов до момента завершения грудного кормления, а также тщательно подобрать радиофармацевтических препаратов, учитывая проникновение радиоактивности в грудное молоко.

Если применение препарата необходимо, кормление грудью необходимо прервать течение 

4:00, а сциджене молоко следует вылить.

рождаемость

Исследования не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Радиоактивный препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Полтех Миби и дозы

дозы

Это лекарственное средство нужно готовить перед применением пациенту. Флакон с приготовленным раствором для инъекций с максимальной активностью 11 ГБк без содержания окислителя (Тс-99m) в 1-5 мл. Для наивысшей активности 11 ГБк нужно не менее 5 мл раствора. Радиохимических чистоту необходимо проверять перед введением препарата больному.

Взрослые и пожилые люди

Дозировок может варьироваться в зависимости от характеристик гамма-камеры и способов обнаружения. Введена активность выше местные DRLs (диагностические контрольные уровни) должна быть обоснована.

Рекомендуемый диапазон активности для введения взрослому пациенту средней массы тела (70 кг) при:

Диагноз пониженной коронарной перфузии и инфаркта миокарда

400—900 МБк.

Рекомендуемый диапазон активности для диагностики ишемической болезни сердца в соответствии с европейскими процедурных рекомендаций:

- двухдневный протокол 600-900 MБк / учебы.

-одноденний протокол 400-500 MБк для первого введения, в три раза больше для второго введения.

Применять активность не более 2000 МБк от общей для однодневного протокола и
1800 МБк для двухдневного протокола. Во время однодневного протокола два ввода (нагрузка и покой) следует проводить по крайней мере через 2:00, но можно проводить в обоих случаях. После достижения нагрузки нужно продолжать дополнительно еще 1 минуту (если возможно).

Для диагностики инфаркта миокарда обычно достаточно введения одной инъекции в состоянии покоя.

Для диагностики ишемической болезни сердца нужны две инъекции (нагрузка и покой), чтобы дифференцировать временно уменьшено поглощения миокарда.

Оценка глобальной желудочковой функции

600-800 MБк вводят как болюс.

Сцинтимамография

700-1000 MБк вводить как болюс обычно в руку, противоположную пораженной области.

Локализация гиперфункционуючои паращитовидных ткани

200-700 MБк вводят как болюс. Типичная активность составляет от 500 до 700 MБк.

Дозировка может варьироваться в зависимости от характеристик гамма-камеры и способов обнаружения. Введена активность выше местные DRLs (диагностические контрольные уровни) должна быть обоснована.

почечная недостаточность

Необходимо внимательно учесть активность, которую следует вводить, поскольку у этих пациентов возможно повышенное радиационное облучение.

печеночная недостаточность

Выбор активности для пациентов с нарушением функции печени должен быть осторожным, как правило, начиная с нижнего конца диапазона дозирования.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков необходимо тщательно продумывать, исходя из клинических потребностей и оценки соотношения риск / польза в этой группе пациентов. Активность, подлежащего применению для детей и подростков, может быть рассчитана в соответствии с рекомендациями педиатрической дозировочной карточки Европейской ассоциации ядерной медицины (EANM) активность, применяется детям и подросткам рассчитывается путем умножения базовой активности (в целях расчета) с помощью весовых зависимых множеств, приведенных в таблице ниже.

А [MБк] дозирования = базовая активность × коэффициент

Базовая активность, необходимая для поиска рака, составляет 63 MБк. Для сердечной визуализации минимальная и максимальная активность составляет 42 и 63 MБк соответственно для двухдневного сканирования сердечной недостаточности как в состоянии покоя, так и нагрузки. Для однодневного протокола сердечной недостаточности активность составляет 28 MБк в состоянии покоя и 84 MБк при нагрузке.

Минимальная активность для любого обследования составляет 80 MБк.

способ введения

Для внутривенного применения.

Через потенциальное повреждение ткани экстравазального введения этого радиоактивного препарата необходимо строго избегать.

Меры безопасности, которые следует употреблять перед приготовлением или введением лекарственного средства

Лекарственное средство следует приготовить перед введением пациенту.

получение изображения

визуализация сердца

Исследование должно начинаться примерно через 30-60 минут после инъекции, чтобы позволить очистки гепатобилиарив. Более длительные задержки могут понадобиться для воспроизведения изображений и для нагрузки с одними только вазодилататорами из-за риска высшей субдиафрагмальный активности технеция (99mTc). Нет никаких доказательств существенного изменения концентрации или перераспределения РФП в миокарде, поэтому возможно изображение в течение 6:00 после введения. Исследование может быть выполнено с помощью однодневного или двухдневного протокола.

Томографическое изображение может быть выполнено ОФЭКТ (однофотонной эмиссионной компьютерной томографией) с или без проведения ЭКГ (электрокардиографии).

Сцинтимамография

Изображение грудной клетки оптимально начинается через 5-10 минут после введения больному в положении лежа со свободной грудной клетки.

Препарат вводится в вену на руке контралатерально локализации подозреваемого аномалии. Если заболевание является двусторонним, лучше вводить препарат в дорсальную вену ноги.

Обычная гамма-камера

Пациент должен быть помещен так, чтобы контралатерально грудная клетка была подвешена для получения изображения со стороны. Затем изображение спереди больного может быть получено, когда больной лежит на спине, держа руки за головой.

Детектор предназначен для томографии грудной клетки

В случае использования детектора, предназначенного для томографии грудной клетки, необходимо соблюдать соответствующие правила для конкретного аппарата, чтобы получить изображение достаточного качества.

Томография паращитовидных железы

Получение изображения паращитовидных железы зависит от выбранного протокола. Чаще всего используют исследования - вычисления (вычисления) и / или двухфазного методов, которые можно выполнять вместе.

Для метода субтракции (вычитание) можно применять натрия йодид (123I) или натрия пертехнетатом (99mTс) для визуализации щитовидной железы, поскольку данные радиофармацевтических препаратов накапливаются в щитовидной ткани. Данное изображение вычитается из 99mTс-сестамиби изображения, а патологическая гиперфункция паращитовидных железы остается видимой после субтракции.

При применении натрия йодида (123I) его следует принимать внутрь от 10 до 20 МБк. Через
4:00 после введения можно получить изображение шеи и грудной клетки. После получения изображения натрия йодид (123I) вводить от 200 до 700 МБк и технеций (99mTc) сестамиби и получают изображение через 10 минут после введения при двойном восторге с двумя пиками гамма-энергии (140 кэВ для технеция (99mTc) и 159 кэВ для йода (123I)).

При применении натрия пертехнетата (99mTc) вводить от 40 до 150 MБк, а изображение шеи и грудной клетки получают через 30 минут. Затем вводить от 200 до 700 MБк технеция (99mTc) сестамиби и через 10 минут получают второе изображение.

При применении метода двойной фазы вводить 400-700 MБк технеция (99mTс) сестамиби, через 10 минут получают первое изображение шеи и средостения. После периода вымывания от 1 до 2:00 снова выполняется томография шеи и средостения.

Плоскостные изображения могут дополняться ранее и с задержкой при ОФЭКТ (однофотонной эмиссионной компьютерной томографии) всего тела или ОФЭКТ / CT отдельных частей тела.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ радиофармацевтических препаратов

Изъятие следует проводить в асептических условиях. Флаконы не следует открывать перед обеззараживанием пробки, раствор следует вывести через пробку с помощью одноразового шприца, оборудованного соответствующей одноразовой стерильной иглой со свинцовой защитой, или с помощью авторизованной автоматизированной системы применения.

Если целостность флакона повреждена, препарат не следует использовать.

Инструкция по приготовлению технеция (99mTс) сестамиби

А. Процедура кипения.

Подготовка технеция (99mTс) сестамиби осуществляется согласно следующей асептической процедуры:

1. Во время процедуры подготовки необходимо одеть водозащитные рукавицы.
2. Поместить флакон в свинцовый контейнер для защиты от излучения: должным образом маркируется дата, время приготовления, объем и активность.
3. С помощью стерильного шприца со свинцовой защитой (прокалывая резиновую пробку) ввести 1-5 мл раствора натрия пертехнетата (99mTс) с максимальной радиоактивностью
   11 ГБк (или объемом элюата с нужной радиоактивностью, скорректированным физиологическим раствором) во флакон из свинца. Для максимальной активности 11 ГБк использовать не менее 5 мл раствора натрия пертехнетата (99mTс).
4. Не снимая иглы, снять избыточное давление во флаконе, вытянув эквивалентный объем газа.
5. Взболтать содержимое флакона до полного растворения порошка (около 1 минуты).
6. Снять флакон из свинцового экрана и установить его вертикально в соответствующей экранированной кипящей водяной бане таким образом, чтобы при кипении не допускать контакта между кипяченой водой и алюминиевой крышкой и кипятить в течение 10-12 минут. Время отсчета 10-12 минут начинается, как только вода снова начинает кипеть.

Примечание. Флакон необходимо оставить вертикально при кипячении. Использовать водяную баню, где пробка будет над уровнем воды.

7. Удалить флакон с водяной бани, положить в свинцовый контейнер и дать остыть в течение 15 минут.
8. Перед введением необходимо визуально осмотреть на отсутствие твердых частиц и изменение цвета.
9. Асептически взять материал с помощью стерильного экранированного шприца. Использовать в течение 12:00 после приготовления.
10. Перед введением препарата пациенту необходимо проверить радиохимическую чистоту методом тонкослойной хроматографии так, как это описано ниже.

Примечание: Каждый раз, когда нагреваются пузырьки, содержащие радиоактивные материалы, возникает возможность растрескивания и значительного загрязнения.

Б. Процедура термоцикла.

Подготовка технеция (99mTс) сестамиби осуществляется согласно следующей асептической процедуры:

1. Во время процедуры подготовки необходимо одеть водозащитные рукавицы.
2. Поместить флакон в свинцовый контейнер для излучения: должным образом маркируется дата, время приготовления, объем и активность.
3. С помощью стерильного шприца со свинцовой защитой (прокалывая резиновую пробку) ввести 1-5 мл раствора натрия пертехнетата (99mTс) с максимальной радиоактивностью
   11 ГБк (или объемом элюата с нужной радиоактивностью, скорректированным физиологическим раствором) во флакон из свинца. Для максимальной активности 11 ГБк использовать не менее 5 мл раствора натрия пертехнетата (99mTс).
4. Не снимая иглы снять избыточное давление во флаконе, вытянув эквивалентный объем газа.
5. Взболтать содержимое флакона до полного растворения порошка (около 1 мин).
6. Поместить экран блок образца. Нажимая немного вниз, дать щита на четверть оборота вернуться, чтобы убедиться, что между экраном и блоком образца правильная плотность.
7. Нажать кнопку «Продолжить», чтобы запустить программу (термоцикл автоматически нагревает и охлаждает флакон и его содержимое).

8 Перед введением необходимо визуально осмотреть на отсутствие твердых частиц и изменение цвета.

9 Асептически взять материал с помощью стерильного экранированного шприца. Использовать в течение 12:00 после приготовления.

10. Перед введением препарата пациенту необходимо проверить радиохимического чистоту методом тонкослойной хроматографии так, как это описано ниже.

Определение радиохимической чистоты методом тонкослойной хроматографии.

1 Материалы.

1.1 Оксид алюминия нейтральный типа T на пластине с алюминиевой фольги (MERCK, кат.
№ 5551).

1.2> 95% этанола.

1.3 Соответствующий детектор излучения

1.4 Малая хроматографическая камера.

2 Процедура

2.1 Нанести 2-5 мкл исследуемого раствора на ТСХ пластину размером 2 × 8 см, на расстоянии
1,5 см от нижнего края.

2.2 Положить полоску в хроматографическую камеру, содержащую примерно 1 см в высоту слоя абсолютного этанола.

2.3 Дождаться, пока фронт растворителя не пройдет примерно 6 см от линии старта (примерно 10 мин.).

2.4 высушить полоску на воздухе после извлечения ее из камеры.

2.5 Определить распределение активности на полоске с помощью сканирующей хроматограммы с соответствующим радиоактивным измерителем или разрезать полоску, как показано ниже (три части), и измерить каждый кусочек в соответствующем измерители радиоактивности.

2.6. Определить пятна радиоактивности соответствии с их значением Rf:

- восстановленные и / или гидролизованные формы Tc-99m остаются на линии старта Rf = 0.0-0.1;

- свободный, несвязанный пертехнетатом 99mTcO4-, что мигрирует с растворителем Rf = 0,4-0,7;

- Tc-99m сестамиби, что мигрирует с фронтом растворителя Rf = 0,8 - 1,0.

2.7 Вычислить% радиохимической чистоты как:

% Технеция (Tc-99m) сестамиби = Активность верхней части (Rf = 0,8-1,0) / Активность суммы всех частей * 100

2.8% технеция (Tc-99m) сестамиби должен быть не менее 94%; иначе препарат следует выбросить.

Примечание: Не используйте препарат, если радиохимическая чистота меньше чем на 94%.

Дети

Нужно осторожно назначать препарат, поскольку эффективная доза в MБк выше, чем у взрослых.

Передозировка

В случае радиационного передозировки технецием (99mTс) сестамиби поглощенную дозу нужно по возможности уменьшить путем выведения радионуклидов из тела, путем дефекации и частого опорожнения мочевого пузыря.

Это может быть полезно, чтобы оценить эффективность дозы при применении.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций, о которых сообщают после введения препарата, представленная в таблице ниже.

Со стороны иммунной системы

Редко серьезные реакции гиперчувствительности, такие как одышка, гипотензия, брадикардия, астения и рвота (обычно в течение 2:00 после введения), ангионевротический отек. Другие реакции гиперчувствительности (аллергические реакции кожи и слизистой оболочки с экзантемой (зуд, крапивница, отек), вазодилатация).

Очень редко другие реакции гиперчувствительности, описанные для пациентов, имеющих склонность к таким реакциям.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко нападения (через некоторое время после введения), судороги.

Со стороны сердца

Нечасто боль в груди / стенокардия, аномальная ЭКГ.

Редко аритмия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто тошнота.

Редко: боль в животе .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко локальные реакции в месте введения, гипестезия и парестезии, гиперемия.

Неизвестно: многоформная эритема.

Общие расстройства и условия введения

Часто сразу после введения может наблюдаться металлический или горький привкус, частично в сочетании с сухостью во рту и изменением запаха.

Редко: лихорадка, усталость, головокружение, преходящий артритных боль, диспепсия .

другие нарушения

Влияние ионизирующего излучения связан с индукцией рака и возможным развитием наследственных дефектов. Поскольку эффективная доза составляет 16,4 мЗв, когда максимальная рекомендуемая активность 2000 МБк (500 в состоянии покоя и 1500 МБк при погрузке) для однодневного протокола, эти побочные реакции, как ожидается, будут происходить с меньшей вероятностью.

Отчет о подозреваемом побочном реакцию

Сообщение о возможных побочных реакциях на лекарственное средство после его регистрации является важным. Это позволяет отслеживать соотношение польза / риск препарата. Специалисты по здравоохранению просят отчитываться о возможных побочных реакциях через национальную систему представления отчетности.

Срок годности Полтех Миби

1 год.

После радиоактивного мечения раствором натрия пертехнетата (99mTc) - 12:00. Хранить при температуре не выше 25 ° C в соответствующем свинцовом контейнере.

Условия хранения Полтех Миби

Хранить в холодильнике при температуре (2-8 ° C).

При перевозке (не более 7 дней) при температуре до 35 ° C.

Упаковка

Флакон стеклянный объемом 10 мл, по 3 или 6 флаконов в картонной упаковке.

Категория отпуска

Только в условиях стационара.

Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов.

Производитель

Национальный Центр Ядерных Исследований /

Национальный центр ядерных исследований

Местонахождение производителя

Ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша /

ул. Andrzeja Sołtana 7, Отвоцк, 05-400, Польша.