Полтехнет генератор

Полтехнет инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Полтехнет генератор 8,0-175 ГБк. Описание и применение Poltehnet, аналоги и отзывы. Инструкция Полтехнет генератор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: Sodium (99Mo) Molybdate, Sodium (99mTc) pertechnetate.

материнская субстанция: молибден натрия-99Мо 9,1-200 ГБк;

дочерняя субстанция: пертехнетатом-99mТс натрия 8,0-175 ГБк;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Генератор радионуклидов.

Раствор пертехнетата-99mТс натрия прозрачный и бесцветный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Диагностические радиофармацевтические средства.

Код АТХ V09 FX01.

Фармакологические свойства

Фармакологические . В диапазоне дозировок, применяемые с диагностической целью, не наблюдалось фармакологической активности.

Фармакокинетика.

распределение

Ионы пертехнетата распределяются подобно ионов йодида и перхлората, временно концентрируясь в слюнных железах, хороидальному сплетении, желудка (слизистая оболочка) и щитовидной железе, откуда выводятся в неизмененном виде.

Ионы пертехнетата также имеют свойство накапливаться в участках с повышенной васкуляризацией или с патологической сосудистой проницаемостью, особенно когда предыдущая терапия блокирующими агентами подавляет всасывание железистых тканей. При невредимости гематоэнцефалического барьера пертехнетатом-99mТс натрия не проникает в ткани мозга.

Накопление в органах

В крови 70-80% внутривенно введенного пертехнетата-99mТс натрия связывается с белками, преимущественно неспецифически с альбумином. Несвязанная фракция (20-30%) временно накапливается в щитовидной и слюнных железах, мембранах слизистых оболочек желудка и носа, а также в хороидальному сплетении.

Однако пертехнетатом-99mТс натрия, в отличие от йода, не применяется для синтеза гормона щитовидной железы (органификации) и не поглощается тонким кишечником. В щитовидной железе максимальное накопление, в зависимости от функционального состояния и насыщения йодом (при эутиреоза около 0,3-3%, при гипертиреозе и дефиците йода до 25%), достигается примерно через 20 минут после инъекции, а затем быстро снижается. Это также касается париетальных клеток слизистой оболочки желудка и ацинарных клеток слюнных желез.

В противоположность щитовидной железе, высвобождает пертехнетатом-99mТс натрия в кровоток, пертехнетатом-99mТс натрия со слюнных желез и желудочного секрета выделяется соответственно в слюну и желудочный сок. Накопление слюнной железой составляет 0,5% примененной активности, а максимум достигается через 20 минут. Через час после инъекции концентрация в слюне в 10-30 раз выше, чем в плазме. Выделение можно повысить с помощью лимонного сока или путем стимуляции парасимпатической нервной системы, всасывания снижается перхлоратом.

вывод

Период полувыведения составляет около 3:00. Пертехнетатом-99mТс натрия не метаболизируется в организме. Одна фракция очень быстро выводится почками, остальное медленнее с калом, слюной и слезами. Вывод течение первых 24 часов после применения происходит преимущественно с мочой (около 25%) и с калом в течение следующих 48 часов. Примерно 50% принятой активности выводится за первые 50 часов. Когда выборочное накопления пертехнетата-99mТс натрия железистыми тканями подавляется предварительно введенными блокирующими агентами, выделения проходит теми же путями, но отмечается высокий почечный клиренс.

Вышеуказанные данные не действительны, когда пертехнетата-99mТс натрия применяется для мечения другого радиофармацевтического средства.

Стерильный инъекционный раствор с рН 5,5-7,5. 99mТс является чистым гамма-излучателем со средней энергией гамма-квантов 0,141 МэВ. Распадается с периодом полураспада 6,01 часа до образования технеция-99, который можно считать стабильным.

Клинические характеристики

Полтехнет Показания

Препарат предназначен исключительно для проведения диагностики.

Элюат с генератора (раствор пертехнетата-99mТс натрия) применяется для:

• мечения наборов для приготовления радиофармацевтических препаратов, используемых в диагностической визуализации, готовятся в соответствии с процедурой мечения, описанной в инструкциях, прилагаемых к этим наборов;
• сцинтиграфии щитовидной железы непосредственное получение изображения и определения накопления пертехнетата в железе, дает информацию о величине, положения, структуру и функционирование щитовидной железы при патологических изменениях этой железы;
• сцинтиграфии слюнных желез: диагностика хронического воспаления слюнных желез (например, синдром Шегрена), а также оценка функции слюнных желез и проходимости каналов при нарушениях в слюнных железах и мониторинг ответы на терапевтические мероприятия (в частности на радиойодтерапию)
• локализации эктопической слизистой оболочки желудка (дивертикул Меккеля)
• сцинтиграфии слезных протоков: для оценки функциональных расстройств слезотечение (после введения в глаз стерильного раствора пертехнетата-99mТс натрия) и мониторинга ответы на терапевтические мероприятия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ. Беременность, период кормления грудью.

Особые меры безопасности.

При работе с йодидом-131I натрия, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо быть осторожными и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтических средствами могут только лица, имеющие соответствующее разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов. Хранения, применения, транспортировки и обезвреживания отходов РФП осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

дозиметрии

Ниже приведены данные по МКРЗ 80, которые вычисляются по следующим предположениям: Таблица 1

Без предварительного применения блокирующего агента.

Таблица 2

С предыдущим применением блокирующего агента.

Эффективная доза при внутривенном введении 400 МБк пертехнетата-99mTc натрия взрослому пациенту с массой тела 70 кг составляет около 5,2 мЗв.

После предварительного применения блокирующего агента и введение 400 МБк пертехнетата-99mTc натрия взрослому пациенту с массой тела 70 кг эффективная доза составляет около 1,7 мЗв.

Доза радиации, поглощаемой хрусталиком глаза после введения пертехнетата-99mTc натрия для сцинтиграфии слезного протока оценивается в 0,038 мГр / МБк. В результате имеем эффективную дозу, меньше 0,01 мЗв, при введенной активности 4МБк.

Указанное облучения соответствует действительности только при условии, что все органы, накапливают пертехнетатом-99mTc натрия, функционировать нормально. Повышенная / пониженная деятельность например, щитовидной железы, слизистой оболочки желудка или почек и длительные процессы, влияющие на гематоэнцефалический барьер, или расстройства мочеиспускания могут привести к изменениям в облучении, порой даже к его сильному повышению.

Показатели поверхностной и накопленной дозы зависят от многих факторов. В общем, измерения радиации окружающей среды в процессе работы является критически важным и должно практиковаться.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ радиофармацевтических СРЕДСТВА

Элюции генератора нужно проводить в помещении, отвечающем национальным нормативам по безопасности использования радиоактивных изделий.

Раствор, выделяется - это прозрачная бесцветная жидкость пертехнетата-99mTc натрия, рН которого составляет от 5,5 до 7,5, а радиохимическая чистота - более 98%.

Активность генераторов Полтехнет соответствует заявленной активности. Номинальная активность генератора определяется на 12:00 СЕТ в день калибровки.

Для безопасного использования генератора необходимо следовать указаниям, которые указаны в инструкции.

Во время работы с препаратом при его введении необходимо четко следовать рекомендациям по безопасности в условиях воздействия ионизирующего излучения.

механизм действия

ВНИМАНИЕ ! Через радиационную угрозу для персонала рекомендуется выполнять элюции генератора и все другие действия с раствором пертехнетата-99mTc натрия с использованием дополнительного радиационной защиты (например, 50 мм Pb экран) и в стерильных условиях. Кроме этого, шприцы, используемые для подготовки радиофармацевтических средств, должны быть защищены свинцом.

При работе с генератором нужно придерживаться такой последовательности:

• срежьте пломбы транспортировочной упаковки;
• снимите упаковочную крышку;
• снимите верхнюю пластину;
• выньте картонные коробки с наборами для элюции;
• выньте генератор и установите его на рабочее место.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ :

• Для элюции генератора используйте флаконы с элюентом, изготовленным тем самым производителем.
• Не промывайте иглы и пробки этиловым спиртом или мыльным раствором, так как это может повлиять на процесс элюции.
• Не оставляйте генератор неиспользованным. Количество 99mTc увеличиваться в генераторе и будет выделяться, если генератор не использовать ежедневно. Если элюат используется после периода бездействия генератора, то99mTc, и 99Tc будут вступать в реакцию с лигандом набора, но 99Tc НЕ БУДЕТ добавлять четкости изображению. Это будет плохо влиять на качество изображения.

Элюции генератора нужно выполнять в такой последовательности:

• открутите крышку генератора;
• расположите генератор таким образом, чтобы флаконы с бактериостатическим агентом в гнездах генератора находились параллельно оператора, а настройки регулятора объема элюата было хорошо видно;
• снимите два флакона с бактериостатическим агентом по игл;
• установите втулку регулятора в положение, соответствующее нужному объема элюата;

ВНИМАНИЕ ! Не выкручивайте полностью втулку из гнезда. Если втулку полностью выкрутили из гнезда, ее следует вернуть на место. В таком случае сначала установите стрелку нижнего края втулки перед стрелкой регулятора объема.

• оторвите середину крышки от флакона с элюентом и вакуумного флакона
• установите вакуумный флакон в контейнер защиты элюата;
• установите флакон с элюентом на двойную иглу в гнезде регуляторов генератора. Сделайте прокол таким образом, чтобы флакон касалась дна гнезда;
• разместите вакуумный флакон в свинцовом контейнере и поставьте флакон на одинарную иглу. Легонько нажмите на флакон, чтобы сделать прокол таким образом, чтобы игла получила дна флакона;
• теперь начался процесс элюции. Время элюции зависит от объема элюата и продолжается примерно 2, 3 или 4 минуты для получения объема элюата 4, 6 и 8 мл соответственно;
• когда процесс элюции завершится, выньте свинцовый контейнер с флаконом элюата и проверьте выделенную активность 99mTc;
• снимите пустой флакон элюента с двойной иглы

Обратите внимание : чтобы легче удалить пробирку элюента, поверните втулку регулятора вниз как можно глубже (примерно 1,5 см).

• закройте иглы генератора флакона с бактериостатическим агентом;
• закрутите крышку генератора.

Вычисление активности 99mTc

Номинальная активность генератора радионуклидов 99Мо / 99mTc (MTcG-4) выражается как активность 99mTc на 12:00 в день калибровки (нулевой день, Таблица 3).

Активность 99mTc, выделенного из генератора между 8:00 и 12:00, практически постоянна и находится на уровне от 96% до 100% номинальной активности в день элюции.

Самый высокий уровень активности можно получить при условии, если интервал между элюции не короче 23-24 часа.

Таблица 3.

Теоретическая активность генератора99mTc, которая может быть получена в разищоденнои элюции.

Можно получить элюат за отрезок времени, меньше 23 часов, прошедшее с предыдущей элюции. В таком случае активность 99mTc будет соответственно ниже. В таблице 4 приведены значения коэффициентов поправки, с помощью которых можно рассчитать активность 99mTc в зависимости от интервалов между элюции.

Таблица 4.

Значения коэффициентов, позволяющих вычислить активность технеция-99m в зависимости от времени, прошедшего после предыдущей элюции.

примеры расчетов

• Генератор с номинальной активностью 15 ГБк выполнил элюции на «2» день в 9:00, и в тот же день следующая элюция была проведена в 13:00, то есть через 4:00 после предварительной элюции.

Активность первой элюции была: 9,06 ГБк (см. Таблицу 3).

Активность второй элюции составила: 9,06 х 0,960 х 0,39 = 3,39 ГБк (применен коэффициент из Таблицы 4).

• Генератор с номинальной активностью 23 ГБк выполнил элюции на «4» день в 8:00, и в тот же день следующая элюция была проведена в 14:00, то есть через 6:00 после предварительной элюции.

Активность первой элюции была: 8,39 ГБк (см. Таблицу 3).

Активность второй элюции составила: 8,39 х 0,940 х 0,51 = 4,02 ГБк (применен коэффициент из таблицы 4).

контроль качества

Чистота раствора, рН, радиоактивность и прорыв молибдена (99Мо) следует проверить перед применением.

Первый элюат, полученный из этого генератора, можно применять обычным способом, если иное не предусмотрено. Элюат может быть применен для мечения набора, даже если он выделен через 24 часа после последней элюции, кроме случаев, когда в Инструкции для приготовления радиофармацевтического средства (см. Выше) соответствующего набора указано, что следует применять свежий элюат.

Свойства элюата из генератора

Радиоактивность / выход элюции 90 - 110%

Радиохимическая чистота элюата ≥98%

Содержание 99Мо в элюате ≤0,1% (А / А)

Содержание Al3 + в элюате <5μг / мл

рН елюату 5,5 — 7,5

Контроль на уровне пользователя

Измерение активности : выполняйте оптимальным методом, дает точность в 10% от конечного времени элюции.

Радиохимическая чистота : выполняйте с помощью восходящей бумажной хроматографии с использованием ватманивського 1мм хроматографического бумаги и ацетона раствора для проявляння.

Rf показатель для точки пертехнетата-99mTc натрия составляет 0,9 - 1,0

Определение содержания алюминия в элюате : выполняется с помощью колориметрического метода на полоске хроматографического бумаги, пропитанной 0,05% раствором хромазуролом S.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Атропин, изопреналин и анальгетики могут вызвать задержку опорожнения желудка и, таким образом, вызвать перераспределение пертехнетата-99mТс натрия на визуализации органов брюшной полости.

Гормоны щитовидной железы, йод, йодид, перхлорат, тиоцианат, противокислотной средства с алюминием, сульфаниламиды и препараты, содержащие ионы олова (II), могут привести к повышенным концентрациям пертехнетата-99mТс натрия в сосудах; ионы олова (II) и сульфаниламиды могут повысить концентрацию пертехнетата-99mТс натрия в эритроцитах и ​​снизить ее накопления в плазме и вызвать поражение мозга. Прием препаратов следует прекратить за несколько дней до процедуры.

Йодосодержащий радиологический контраст и перхлорат могут снизить усвоение пертехнетата-99mТс натрия слизистой оболочкой желудка. Бария сульфат поглощает большую часть гамма-излучения препарата. Таким образом, сцинтиграфию дивертикула Меккеля следует проводить не ранее чем через 2-3 дня после применения этих веществ. Слабительные средства могут повысить прохождения пертехнетата-99mТс натрия из желудка в кишечник, поэтому их не следует применять перед проведением сцинтиграфии дивертикула Меккеля.

Назначение слабительных средств следует отменить, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт. Следует избегать исследований, усиленных контрастом (например, барием), либо желудочно-кишечных исследований за 48 часов до применения пертехнетата-99mТс натрия для сцинтиграфии дивертикула Меккеля.

Многие фармакологических медицинских препаратов влияют на способность щитовидной железы к накоплению.

• Лекарственные средства от гипертиреоза (карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, натрия нитропруссид натрия сульфобромофталеин, перхлорат нужно прекратить принимать за 1 неделю до сцинтиграфии;
• фенилбутазон и экспекторанты следует прекратить принимать за 2 недели;
• натуральные или синтетические тиреотропные препараты (натрия тироксин, натрия лиотиронина, экстракт щитовидной железы) нужно отменить за 2-3 недели;
• амиодарон, бензодиазепины, литий следует отменить за 4 недели
• внутривенные контрасты не следует применять в течение 1-2 месяцев.

Особенности применения

Возможно возникновение повышенной чувствительности или анафилактических реакций.

В случае возникновения повышенной чувствительности или анафилактических реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать внутривенное лечение. Для своевременного оказания помощи в чрезвычайных случаях следует заранее подготовить необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как интубационная трубка и вентилятор.

Обоснование индивидуальных рисков / пользы

Для каждого пациента радиационное облучение должно быть обоснованным вероятной пользой. Доза радиоактивности каждый раз должна быть как можно меньше для получения необходимой диагностической информации.

Почечная недостаточность, печеночная недостаточность

У таких пациентов следует тщательно взвесить соотношение риск / польза, поскольку возможно повышенное облучение.

Одновременное применение натрия перхлората связано с пониженным усвоением радиоактивности железистыми тканями.

дети

Нужно осторожно назначать препарат, поскольку эффективная доза в МБк выше, чем для взрослых.

Кроме сцинтиграфии щитовидной железы, у детей очень важна тиреоидная блокада.

подготовка пациента

В некоторых случаях необходимо применять пациентам лекарственные средства для тиреоидной блокады.

Пациент должен выпить много жидкости перед началом обследования и как можно чаще опорожнюваты мочевой пузырь в течение первых часов после исследования для снижения облучения.

Для предупреждения ошибочно положительных результатов или для уменьшения облучения путем снижения накопления пертехнетата-99mТс натрия в щитовидной и слюнных железах перед проведения сцинтиграфии слезных протоков или сцинтиграфии дивертикула Меккеля следует применять средство для тиреоидной блокады. В случае сцинтиграфии щитовидной железы, сцинтиграфии паращитовидных железы или слюнных желез лекарственное средство для тиреоидной блокады НЕ СЛЕДУЕТ применять.

Перед применением раствора пертехнетата-99mТс натрия для сцинтиграфии дивертикула Меккеля, пациенту следует воздержаться от еды в течение 3-4 часов для снижения перистальтики кишечника.

После мечения эритроцитов in vivo с помощью ионов олова пертехнетатом-99mТс натрия сначала всасывается в эритроциты, поэтому сцинтиграфии Меккеля нужно проводить до или через несколько дней после мечения эритроцитов in vivo .

после процедуры

Тесный контакт с младенцами и беременными женщинами должен быть ограничен в течение 12:00.

особые предостережения

Раствор пертехнетата-99mТс натрия для инъекций содержит 3,6 мг / мл натрия.

В зависимости от времени введения раствора содержание натрия в некоторых случаях может быть выше 1 ммоль (23 мг). Это следует учитывать пациентам на диете с низким содержанием натрия.

Когда раствор пертехнетата-99mТс натрия применяется для мечения набора, при определении общего содержания натрия следует учитывать натрий из элюата и из набора. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к набору.

При сцинтиграфии слюнной железы следует ожидать низкой точности по сравнению с магнитно-резонансноюсиалографиею.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста

При применении радиофармацевтических средств женщинам репродуктивного возраста важно определить, беременна такая женщина или нет. Любая женщина, имеющая задержку менструации, должна считаться беременной, пока не будет доказано обратное. Если есть сомнения относительно возможной беременности (когда у женщины задержка, но цикл у нее очень нерегулярный и т.д.), пациентке следует предложить альтернативные методы исследования (если таковые имеются) без применения ионизирующего излучения.

беременность

Применение пертехнетата-99mТс натрия беременным женщинам должно быть обосновано медицинской необходимостью и положительной индивидуальной оценкой рисков для матери и плода. Следует рассматривать вариант альтернативных методов исследования без использования облучения.

99mТс (как свободный пертехнетатом) показал способность к проникновения через плацентарный барьер.

кормление грудью

Прежде чем применять радиофармацевтические средства кормящим грудью, следует рассмотреть возможность отложить введение радионуклидов до момента завершения грудного вскармливания, а также тщательно подобрать радиофармацевтические средства, учитывая выделение радиоактивности с грудным молоком. Если применение средства необходимо, кормление грудью следует прервать на 12:00 после исследования, а сцеженное молоко следует вылить.

Тесный контакт с младенцами следует ограничить на это время.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования не проводились.

Способ применения Полтехнет и дозы

дозировка

Если пертехнетатом-99mТс натрия применяется внутривенно, активность может широко варьироваться в зависимости от объема необходимой клинической информации и применяемого оборудования. Введение дозы радиоактивности, превышающий местные КДР (Контрольные диагностические уровне), должно быть обоснованным для определенных назначений. Рекомендуемые показатели доз активности следующие:

Взрослые (70 кг) и пациенты пожилого возраста

• Сцинтиграфия щитовидной железы 20-80 МБк
• Сцинтиграфия слюнной железы от 30 до 150 МБк для статических изображений и до 370 МБк для динамических изображений
• Сцинтиграфия дивертикула Меккелавера: 300-400 МБк
• Сцинтиграфия слезных протоков: 2-4МБк по 1 капле в каждый глаз

почечная недостаточность

Нужно очень тщательно подбирать дозу активности, поскольку у таких пациентов возможно повышенное радиоактивное облучение.

дети

Применение детям должно быть обосновано клинической целесообразностью с учетом соотношения риск / польза для этой группы пациентов.

Уровень активности, применяется детям, должен соответствовать рекомендациям педиатрической карты дозирования активности, применяется детям, Европейской Ассоциации медицинской радиологии (ЕАМР [EANM]) и может быть рассчитан путем умножения базовой активности (для расчетных целей) на коэффициент коррекции по массе тела, подается в таблице 5.

А [МБк] дозирования = базовая активность × коэффициент

Сцинтиграфия щитовидной железы . Доза активности [МБк] = 5,6 МБк х коэффициент коррекции (таблица 5). Минимальная активность 10 МБк необходима для получения изображений достаточного качества.

Выявление / локализация эктопической слизистой оболочки желудка . Доза активности [МБк] = 10,5 МБк х коэффициент коррекции (таблица 5). Минимальная активность 20 МБк необходима для получения изображений достаточного качества.

Таблица 5

Коэффициенты коррекции по массе тела ребенка (для радиоизотопной сцинтиграфии щитовидной железы и обнаружения / локализации эктопической слизистой оболочки желудка) по рекомендациям EANM-май 2008.

Сцинтиграфия слюнной железы . Педиатрическая целевая группа EANM (1990) рекомендует вычислять активность, применяется ребенку, в соответствии с массой тела (см. Таблицу 6) по минимальной дозы 10 МБк для получения изображений достаточного качества.

Таблица 6

Сцинтиграфия слезных протоков. Рекомендовано применение одинаковых доз активности как для взрослых, так и для детей.

способ применения

Для внутривенного или офтальмологического применения.

Для многократного применения.

Для сцинтиграфии щитовидной железы, сцинтиграфии слюнных желез и обнаружения / локализации эктопической слизистой оболочки желудка раствор пертехнетата-99mТс натрия подается в виде внутривенной инъекции.

Для сцинтиграфии слезных протоков препарат закапывают в каждый глаз (офтальмологическое применения).

получение изображения

Сцинтиграфия щитовидной железы 20 минут после введения.

Сцинтиграфия слюнных желез: сразу после введения и через равные промежутки по 15 минут.

Выявление / локализация эктопической слизистой оболочки желудка (дивертикул Меккеля): сразу после введения и через равные промежутки по 30 минут.

Сцинтиграфия слезных протоков: динамическое исследование через 2 минуты после закапывания, после чего получаются статические изображения через равные промежутки по 20 минут.

Дети

Применение детям должно быть обосновано клинической целесообразностью с учетом соотношения риск / польза для этой группы пациентов.

Уровень активности, применяется детям, должен соответствовать рекомендациям педиатрической карты дозирования активности, применяется детям, Европейской Ассоциации медицинской радиологии (ЕАМР [EANM]) и может быть рассчитан путем умножения базовой активности (для расчетных целей) на коэффициент коррекции по массе тела, подается в таблице 5.

А [МБк] дозирования = базовая активность х коэффициент

Передозировка

В случае радиационного передозировки пертехнетата-99mТс натрия поглощенную дозу нужно по возможности уменьшить путем выведения радионуклидов из тела путем дефекации, форсированный диурез и частого опорожнения мочевого пузыря.

Накопление щитовидной железой, слюнными железами и слизистой оболочкой желудка можно значительно уменьшить, если немедленно после случайной передозировки пертехнетата-99mТс натрия применить натрия перхлорат.

Побочные эффекты

Результаты исследования безопасности препарата

Сведения о побочных реакциях поступают из добровольных отчетов. Сообщалось о таких типах реакций, как анафилактические, вегетативные, а также разнообразные местные реакции на препарат. Полтехнет применяется для радиоактивного мечения некоторых отдельных препаратов, которые обычно вызывают больше побочных реакций, чем пертехнетатом-99mТс натрия. Поэтому известные побочные реакции, скорее всего, касаются именно мечения препаратов. Возможные побочные реакции при введении препаратов, меченных пертехнетата-99mТс натрием, будут зависеть от конкретного препарата, применяемого. Такую информацию можно найти в краткой характеристике лекарственного средства, применяемого для радиофармацевтических препаратов.

Сводный перечень побочных реакций

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом:

неизвестные (нельзя оценить по имеющимся данным).

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна *: анафилактоидные реакции (например, остановка дыхания, кома, крапивница, эритема, сыпь, зуд, эдема на различных участках тела, в том числе отек лица).

Расстройства нервной системы

Частота неизвестна *: вазовагальные реакции (например, потеря сознания, тахикардия, головокружение, головная боль, ухудшение зрения, гиперемия).

Желудочно-кишечные расстройства

Частота неизвестна *: тошнота, рвота, диарея.

Общие нарушения и местные осложнения в месте введения препарата

Частота неизвестна *: реакции в месте инъекции из-за протекания препарата из сосуда в окружающие ткани (например, воспаление, боль, эритема, отек).

* Побочные реакции, полученные из добровольных отчетов.

Влияние ионизирующего облучения связан с провоцированием рака и потенциальным развитием наследственных пороков развития. Поскольку эффективная доза составляет 5,2 МСВ при максимальной рекомендованной активности 400 МБк, вероятность возникновения вышеупомянутых негативных последствий очень мала.

Описание некоторых побочных реакций

Анафилактические реакции (например, остановка дыхания, кома, крапивница, эритема, сыпь, зуд, эдема на различных участках тела, например, отек лица)

Сообщалось о анафилактические реакции после введения пертехнетата-99mТс натрия, в т.ч. различные кожные или дыхательные симптомы, такие как раздражение кожи, эдема или остановка дыхания.

Вегетативные реакции (расстройства нервной системы и желудочно-кишечного тракта)

Хотя и сообщалось о случаях выраженных вегетативных реакций, однако большинство из них включали желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и рвота. Другие случаи включают вазовагальные реакции, такие как головная боль и головокружение. Вегетативные реакции чаще всего связывают с проведением исследования, чем с пертехнетатом-99mТс натрия, особенно у пациентов, которые легко возбуждаются.

Общие нарушения и местные осложнения в месте введения препарата

Описанные местные реакции в месте инъекции. Такие реакции связаны с протеканием радиоактивного материала во время инъекции из сосуда в окружающие ткани; сообщается о реакции от местного отека к воспалению тканей. В зависимости от введенной дозы радиоактивности и меченого препарата, распространенное протекания может потребовать хирургического вмешательства.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях на лекарственное средство после его регистрации является важным. Это позволяет отслеживать соотношение польза / риск препарата. Специалистов по охране здоровья просят отчитываться о возможных побочных реакциях через национальную систему представления отчетности.

Срок годности Полтехнет

Генератор - 21 день с даты изготовления.

Пертехнетатом - 12:00 после элюирования.

Елюцийни флаконы - 1 год.

Условия хранения Полтехнет

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Генератор радионуклидов; 8,0-175 ГБк; порциями по 6 ГБк, или 8 ГБк, или 12 ГБк, или 15 ГБк во флаконе объемом 10 мл №1 в упаковке вместе с комплектом для элюирования (состоит из двух картонных упаковок: в одной - 16 флаконов с 10 мл элюента (раствор 9 мг / мл (0,9%) NaCl), в другой - 16 вакуумных флаконов предназначенных для элюата) и с контейнером для транспортировки.

Полтехнет, генератор радионуклидов, состоит из следующих компонентов:

• стерильная стеклянная колонка генератора наполнена оксидом алюминия, на которой адсорбируется молибден-99 (деление). Нижний конец колонки имеет стеклянный фильтр для предотвращения протекания оксида алюминия с колонки. Верхний и нижний концы колонки закрыты резиновыми пробками и крышками;
• набор игл из нержавеющей стали, соединяющий колонку генератора с бутылочкой элюента и елюцийнимы флаконами; в течение транспортировки и в перерывах между элюции иглы защищены флаконами с бактериостатическим агентом (0,02% водного раствора лаурилдиметилбензил аммония бромид)
• колонка и иглы расположены внутри свинцового защиты с толщиной стенки 50 мм, что обеспечивает защиту персонала от радиации и позволяет легко работать с генератором;
• фильтры: элюата и воздушный фильтр;
• регулятор объема элюата. Строение этого устройства позволяет получать необходимый объем элюата (изменяя объем элюента с 4 до 8 мл). Точность регулировки объема составляет 0,5 мл. Это позволяет получить нужную радиоактивную концентрацию 99mТс в растворе. Регулировка объема элюата осуществляется с помощью поворота втулки регулятора так, чтобы стрелка совпадала с количеством миллилитров элюата на верхней поверхности втулки.

Вместе с генератором радионуклидов в картонных упаковках поставляются наборы для элюции:

• 16 флаконов с 10 мл элюента (раствор 9 мг / мл (0,9%) NaCl) и 16 вакуумных флаконов (флаконы для элюата).

Стеклянный флакон является первичной упаковкой для элюата из генератора. Флакон обьемом10 мл закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой и помещен в свинцовый контейнер.

Типичные формы выпуска:

По требованию заказчика возможно предоставление других размеров в диапазоне 8,0-175 ГБк на дату изготовления.

Категория отпуска

Генераторы радионуклидов поставляются только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов.

Производитель

Национальный Центр Ядерных Исследований.

Местонахождение производителя

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша.