Пирацетам таблетки

Пирацетам инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Пирацетам таблетки 200 мг. Описание и применение Piratsetam, аналоги и отзывы. Инструкция Пирацетам таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: пирацетам;

1 таблетка содержит пирацетама 200 мг в пересчете на 100% вещество;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

пленкообразующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, кополивидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Психостимуляторы и нооторопни средства. Пирацетам.

Код АТХ N06B X03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действия при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации, Электроконвульсивная терапии.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта и через 30-40 минут достигает максимальной концентрации в крови. Хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В мозговой ткани накапливается через 1-4 часа. Период полувыведения составляет примерно 4:00. Со спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, что свидетельствует о высоком тропизм к мозговой ткани. Практически не метаболизируется. 90% выделяется почками в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Пирацетам Показания

У взрослых:

• симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия)
• лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пирацетама, к другим производным пирролидона и другим компонентам препарата.

• Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <20 мл / мин).
• Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

• Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3 + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что высокие дозы пирацетама (9,6 г / сут) у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего венозного тромбоза не влияли на дозировку аценокумарола для достижения значения международного нормализованного отношения (МНО) 2,5-3,5, но повышали его эффективность : наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, высвобождение β-тромбоглобулина, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: С) кофактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости цельной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия .

Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку около 90% выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает основные изоформы цитохрома Р450 печени человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.

При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4 / 5 (11%). Однако уровень Ки для ингибирования этих двух CYP изомеров достаточный при превышении концентрации 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, биотрансформируются этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Не отмечено взаимодействия с карбамазепином , клоназепамом , фенитоином , фенобарбиталом , вальпроатом натрия . Применение пирацетама в дозе 20 мг / сут в течение 4 недель и больше не меняло пик и кривую уровня концентрации вышеупомянутых противоэпилептических препаратов в сыворотке крови у больных эпилепсией, которые получали стабильные дозы.

Применение пирацетама может сочетаться с психотропными и сердечно-сосудистыми препаратами . Есть данные об усилении пирацетамом эффектов антидепрессантов и антиангинальных препаратов , особенно у людей пожилого возраста.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать пациентам:

• • с нарушениями гемостаза, с симптомами тяжелого кровотечения или состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (например, язва желудочно-кишечного тракта);
  • с выраженными нарушениями функции печени
  • с геморрагическим инсультом в анамнезе
  • при совместном применении антикоагулянтов, тромбоцитарных антиагрегантов, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты
  • во время больших хирургических операций, стоматологических вмешательств.

Нарушение функции почек и пациенты пожилого возраста.

Выводится почками, поэтому следует уделять особое внимание пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может возникнуть обострение коронарной недостаточности (следует уменьшить дозу или отменить препарат). Чаще всего побочные реакции возникают у пациентов гериатрической группы, получают суточную дозу выше 2,4 г.

При длительном применении препарата таким пациентам (особенно с хронической почечной недостаточностью) рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости дозу следует корректировать в зависимости от значений клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Прекращения лечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прекращения лечения за высокого риска обновления судом / генерализованной миоклонии.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не использовать в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения Пирацетам и дозы

Препарат применять перорально, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния пациента и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.

Взрослые.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределять на 2-3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки, которые распределяют на 2-3 приема. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, следует продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г / сут) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение необходимо прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, следует начинать снижать дозу на 1,2 г каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Суточную дозу следует распределять на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Следует постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2-3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

Применение у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. «Нарушение функции почек»). При длительном лечении таким пациентам следует контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Нарушение функции почек. Поскольку препарат выводится почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения и снижение клиренса креатинина непосредственно связано с ухудшением функции почек. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых клиренс креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать в соответствии с функцией почек.

Расчет дозы пациентам следует проводить на основе оценки клиренса креатинина по формуле:

Ккр = [140 - возраст (в годах)] × масса тела (кг) (х 0,85 для женщин) / 72 × Скреатинин плазмы (мг / дл)

Лечение следует назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Для пациентов только с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы следует проводить так, как указано в подразделе «Нарушение функции почек».

Дети

Не применять.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. У пациентов пожилого возраста возможно обострение сердечной недостаточности. Сообщалось, что при приеме 75 г пирацетама отмечались диспепсические явления, такие как диарея с примесью крови, боль в животе, скорее всего, связаны с предельно высокими дозами сорбита, содержавшиеся в примененном препарате пирацетама. Других симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

Лечение симптоматическое. Сразу необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применить гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные эффекты

Нервная система: гиперкинезия, головная боль, бессонница / сонливость, атаксия, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия.

Пищеварительная система: боль в животе, боль в эпигастральной области, тошнота, диарея, рвота.

Вестибулярный аппарат: вертиго.

Кожа и подкожная клетчатка: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Кровь и лимфатическая система: нарушение свертываемости крови.

Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, сексуальное возбуждение, повышенная потливость; при применении инъекционных форм - артериальная гипотензия и гипертермия.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство является важным. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности Пирацетам

3 года.

Условия хранения Пирацетам

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр « Борщаговский химико-фармацевтический завод ».

Местонахождение производителя

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.