Пенталгин ФС экстра капсулы капсулы

Пенталгин ФС экстра капсулы инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Пенталгин ФС экстра капсулы капсулы . Описание и применение Pentalgin FS ekstra kapsuly, аналоги и отзывы. Инструкция Пенталгин ФС экстра капсулы капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: парацетамол, метамизол натрия моногидрат, кофеин, фенобарбитал, кодеин фосфат;

1 капсула содержит парацетамола 150 мг, метамизола натрия моногидрат в 150 мг, кофеина 25 мг, фенобарбитала 5 мг, кодеина фосфата 4 мг.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кислота стеариновая, кальция стеарат

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсулы - мелкозернистая масса белого или желтовато-белого цвета, допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Фармакологическая группа

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия в сочетании с психотропными препаратами.

Код АТХ N02В В72.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное, спазмолитическое, седативное действие. Пенталгин ФС экстра капсулы - комбинированный препарат, сочетающий свойства активных ингредиентов.

Метамизол натрия и парацетамол - препараты группы ненаркотических анальгетиков, что оказывают выраженное противовоспалительное, жаропонижающее действие, имеют анальгетической активностью.

Кодеина фосфат усиливает действие ненаркотических анальгетиков (блокирует опиатные рецепторы, стимулирует антиноцицептивную систему и изменяет эмоциональное восприятие боли).

Кофеин вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению усталости и сонливости; повышает артериальное давление при артериальной гипотензии; увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, что способствует усилению терапевтического эффекта.

Фенобарбитал оказывает седативное действие.

Фармакокинетика.

Кинетика комбинированного препарата Пенталгин ФС экстра капсулы не изучались.

Клинические характеристики

Пенталгин ФС экстра капсулы Показания

Умеренно выраженный болевой синдром различного генеза: головная боль, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, дисменорея; как жаропонижающее средство.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата выраженные нарушения функции печени и / или почек; период после операции на желчевыводящих путях, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника; врожденная гипербилирубинемия; легочная недостаточность состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; острая респираторная депрессия, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; бронхиальная астма в фазе обострения (не следует применять опиоиды во время астматического приступа) заболевания крови, в частности агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. цитостатическая и инфекционная нейтропения), тромбоцитопения синдром Жильбера; острый панкреатит выраженная анемия (в т. ч. гемолитическая) лейкопения декомпенсированная сердечная недостаточность аритмия; острый инфаркт миокарда артериальная гипертензия; выраженная артериальная гипотензия органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); тромбоз; тромбофлебит; повышенное внутричерепное давление (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышение внутричерепного давления кодеин может оказать влияние на зрачковый реакцию и другие гостиной реакциипри оценке неврологического статуса) черепно-мозговая травма глаукома миастения; сахарный диабет депрессия, депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидального поведения, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия порфирия; гипертиреоз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; медикаментозная и наркотическая зависимость; алкоголизм, состояние алкогольного опьянения; подозрение на острую хирургическую патологию до установления диагноза, пожилой возраст.

Применение лекарственного средства противопоказано таким группам пациентов:

- детям до 12 лет

- детям от 12 до 18 лет, которым проводят тонзилэктомию и / или аденоидектомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна;

- детям от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;

- женщинам в период беременности и кормления грудью

- пациентам любого возраста, имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Не применять с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Пенталгина ФС экстра капсулы и средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, возможно увеличение выраженности седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Длительное применение противосудорожных препаратов (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, может уменьшить активность парацетамолаи усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает активность диуретиков. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться длительным регулярным применением парацетамола с повышением риска кровотечения периодический прием не дает значительного эффекта. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Не применять одновременно с алкоголем.

Метамизол натрия , вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, фенитоин, ибупрофен, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность. Трициклические антидепрессанты, ненаркотические анальгетики, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Эффект метамизола натрия усиливают гистаминовые Н2-блокаторы, пропранолол, кодеин, седативные средства и транквилизаторы (диазепам, триметозин), ослабляют - фенилбутазон, глютетимид,барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени. Миелотоксические лекарственные средства вызывают усиление гематотоксичности. Сарколизин, тиамазол, лекарственные средства, подавляющие активность костного мозга, в т. Ч. Препараты золота, при применении с метамизола натрия увеличивают вероятность гематотоксичности, в т. Ч. Развития лейкопении. Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять при лечении метамизола натрия. Одновременное применение метамизола натрия с хлорпромазином или фенотиазином может привести к развитию выраженной гипертермии. Метамизол натрия снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. При одновременном применении метамизола натрия с другиминестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами (НПВП) потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими лекарственными средствами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид). Метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Фенобарбитал,что входит в состав препарата, является индуктором микросомальных ферментов печени и поэтому может ускорять клиренс лекарственных средств, которые метаболизируются в печени (включая парацетамол, салицилаты, антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные , противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические, противосудорожные, психотропные (трициклические антидепрессанты, клоназепам), пероральные сахароснижающие, гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин), цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные (β- блокаторы, блокаторы кальциевых каналов) и другие лекарственные средства). Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, угнетающих ЦНС (средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов), алкоголя. Одновременное применение фенобарбитала с лекарственными средствами, проявляют седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Возможное влияние фенобарбитала на концентрацию фенитоина, карбамазепина и клоназепама в крови. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), усиливают действие барбитуратов. Ингибиторы МАО (в т. Ч. Фуразолидон, прокарбазин, селегин) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Взаимодействие, которое может быть обусловлена наличием кофеина: усиление действия анальгетиков-антипиретиков, эрготамина; снижение эффекта опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств; является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС конкурентным антагонистом препаратов аденозина; усиливает всасывание и действие сердечных гликозидов; с производными ксантина, α- и β-адреномиметиками, психостимулирующих средствами - потенцирование их эффектов повышение тиреоидного эффекта при одновременном применении кофеина с тиреотропного средствами (нежелательное взаимодействие с тиреоидными гормонами) циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО (МАО) может вызвать опасное повышение артериального давления. Другие лекарственные средства, действие которых может быть изменена при взаимодействии с кофеином: идроциламид, мексилетин, ципрофлоксацин, эноксацин, пипемидовая кислота, флувоксамин, фенилпропаноламин, фенитоин, клозапин, литий, теофиллин, пентобарбитал, диазепам, метоксален.

Кодпри одновременном применении с этанолом усиливает его психотропные эффекты. Повышение риска развития кишечной непроходимости при одновременном применении с антидиарейными (лоперамид, каолин), антихолинергическими средствами (атропин) - риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и / или задержки мочи усиление действия антигипертензивных средств. Кодеин антагонизуе действие цизаприда, метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную деятельность. Применение кодеина в сочетании с опиоидными антагонистами (например бупренорфином, налоксоном, налтрексоном) может ускорить развитие синдрома отмены. Следует избегать премедикации опиоидами, поскольку они снижают концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови. Ритонавир, циметидин повышают концентрацию кодеина в плазме крови. Одновременное применение препарата с этанолом и лекарственными средствами, его содержащие, значительно повышает риск нарушения функций печени усиления гепатотоксического действия. Не следует применятькодв комбинации с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения. Применение ингибиторов MAO в сочетании с петидином было связано с тяжелым возбуждением / угнетением центральной нервной системы (ЦНС) (включая артериальную гипертензию / гипотензии). Несмотря на то, что такие явления не были задокументированы при применении кодеина, не исключено, что подобное взаимодействие может произойти. Трициклические антидепрессанты могут усилить подавляющие эффекты опиоидных анальгетиков. При одновременном применении кодеина с алкоголем возможно усиление гипотензивного, седативного эффектов алкоголя и угнетающего влияния алкоголя на дыхательную деятельность; с анестетиками, натрия оксибутиратом, антигистаминными средствами с седативными свойствами - возможно усиление депрессии ЦНС и / или респираторной депрессии и / или артериальной гипотензии; с нейролептиками - усиление седативного и гипотензивного эффектов с анксиолитиками, седативными и снотворными средствами - усиление седативного эффекта, повышение риска респираторной депрессии; с антиаритмическими средствами- кодеин замедляет всасывание мексилетина, при одновременном применении кодеина и хинидина анальгетическое действие кодеина, вероятно, будет значительно снижена за негативного влияния хинидина на его метаболизм; с хлорамфениколом - повышение концентрации кодеина в плазме крови путем ингибирования его метаболизма; с ненаркотическими анальгетиками - усиление анальгезирующего действия. При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться. Применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобилиарной визуализации при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышение давления в желчевыводящих путях.

Особенности применения

Из-за возможности развития привыкания (ослабление анальгетического эффекта) и формирования лекарственной зависимости от таких компонентов, как кодеин и фенобарбитал, не следует назначать в течение длительного периода (более 5 дней) превышать указанных доз.

Применение доз выше рекомендованных и употребление алкоголя во время лечения Пенталгин ФС экстра капсулы может привести к нарушениям функций печени. Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом (см. Раздел «Противопоказания»).

При применении препарата более 3 дней необходим контроль периферической крови и показателей функции печени. При применении метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза. В связи с этим при появлении повышение температуры неясного генеза, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнение кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Не рекомендуется одновременно с препаратом Пенталгин ФС экстра капсулы применять другие препараты, содержащие парацетамол, метамизол натрия, кофеин, фенобарбитал и кодеин.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект.

Не применять пациентам с повышенной возбудимостью, нарушением сна; пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, и пациентам с сверхбыстрым метаболизмом кодеина в организме.

Применение лекарственного средства во время острого приступа астмы противопоказано (см. «Противопоказания»).

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек и / или печени; с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии; при воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, эпилепсии, гиперкинезах, гипертиреозе, заболеваниях мочевыводящих путей, хронических инфекциях дыхательных путей, при пневмонии, нарушениях дыхательной функции, гипофункции надпочечников, гипертрофии предстательной железы, остром постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами, при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), людям пожилого возраста.

Следует снизить дозу кодеина ослабленным пациентам, пациентам с артериальной гипотонией (см. Раздел «Противопоказания»), гипертрофией предстательной железы гипофункцией / недостаточностью надпочечников (например болезнью Аддисона) воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке) (см. раздел «Противопоказания»), с стриктурой уретры, судорожными состояниями, пациентам в шоковом состоянии. Следует снизить дозу кодеина для пациентов с почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит). Кодеин следует применять с осторожностью пациентам, недавно перенесших хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванного непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором результате применения кодеина). Кодеин следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламинов путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей (в частности желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в сочетании со спазмолитиками. вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором результате применения кодеина). Кодеин следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламинов путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей (в частности желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в сочетании со спазмолитиками. вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором результате применения кодеина). Кодеин следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламинов путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей (в частности желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в сочетании со спазмолитиками.

Применение петидина и возможно других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы МАО (MAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, иногда с летальным исходом. Если применение кодеина пациентам, принимающим ингибиторы MAO, является жизненно необходимым, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 14 дней до начала лечения кодеином (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать длительного применения лекарственного средства в связи с возможностью кумуляции фенобарбитала и развития зависимости. Для барбитуратов характерен синдром отмены. У пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, прекращение лечения следует проводить постепенно, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены.

Метаболизм с участием CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит - морфин - в печени при участии фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект не будет получен. До 7% кавказского населения может иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако, если пациент имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов - симптомов опиоидной токсичности - даже при применении обычных доз. У таких пациентов преобразования кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и, очень редко, летальными.

Данные о распространенности ультрабыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в разных популяциях приведены ниже:

Послеоперационное применение детям

Имеются сообщения о том, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и / или аденоидектомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна изредка приводило к жизненно опасных побочных явлений, в т. Ч. С летальным исходом (см. Раздел «Противопоказания»). Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельства того, что эти дети были или ультрабыстрые, или экстенсивными метаболизаторами кодеина.

Дети из скомпрометированной дыхательной функцией

Применение кодеина противопоказано детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмамы или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности морфина.

Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может привести к развитию кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

Лекарственное средство следует принимать с осторожностью при повышенной чувствительности к анальгетикам и нестероидных противовоспалительных средств, пациентам с аллергическими реакциями (в связи с повышенной опасностью развития анафилактического шока в этой категории пациентов).

У больных атопической бронхиальной астмой, поллинозом существует повышенный риск развития реакции гиперчувствительности. При применении препарата возможно возникновение синдромов Стивенса-Джонсона или Лайелла, риск развития которых наиболее вероятный в первые недели лечения.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет вывода метаболита метамизола натрия), что не имеет клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства через миелотоксичности метамизола натрия. Превышать указанных доз. При длительном применении, а также при применении лекарственного средства в дозах, значительно превышающих рекомендуемые терапевтические дозы, возможно усиление проявлений побочных реакций. При применении лекарственного средства более 3 суток необходимо контролировать морфологический состав крови и показатели функции печени.

Во время применения препарата не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Одновременное применение препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны пищеварительного тракта, учащенное сердцебиение.

Препарат может изменять результаты допинг-контроля спортсменов, может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Препарат обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику. Не применять лекарственное средство для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Неконтролируемое длительное применение препарата может провоцировать у мужчин развитие эректильной дисфункции.

Во время применения препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Если симптомы не исчезают или состояние здоровья ухудшается, появляются нежелательные явления, необходимо приостановить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Применение в период беременности или кормления грудью

период беременности

В период беременности применение лекарственного средства противопоказано.

Сообщалось о возможной связи между возникновением у новорожденных пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение первого триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может привести к развитию физической зависимости у плода, что приведет к симптомам абстиненции у новорожденного. Применение кодеина во время родов может подавлять дыхание у новорожденного. Применение опиоидных анальгетиков может привести к желудочного стаза во время родов, повышение риска аспирационной пневмонии у матери.

Барбитураты увеличивают вероятность развития патологии плода. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приведет к появлению синдрома отмены у новорожденного, который проявляется судорогами, возбужденностью, нарушением свертываемости крови. Применение фенобарбитала во время родов может приводить к угнетению дыхания у новорожденного.

Период кормления грудью

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, вряд ли может оказать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальные симптомы опиоидной токсичности у младенца.

Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может подавлять центральную нервную систему ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение Пенталгина ФС экстра капсулы может затруднять выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций (управление автотранспортом, работа с механизмами, приборами). Поэтому, при лечении лекарственным средством следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов, как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, нарушение зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными анальгетиками.

Способ применения Пенталгин ФС экстра капсулы и дозы

Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды. При незначительном и кратковременном боли Пенталгин ФС экстра капсулы принимать однократно по 1-2 капсулы. При длительном болевом синдроме (невралгии, артралгии, миалгии), при лихорадке назначать по 2 капсулы 1-3 раза в сутки. Препарат следует принимать с интервалом не менее 4:00 между приемами и не применять более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее средство. Максимальная суточная доза - 12 капсул.

Дети

Препарат не назначать детям до 12 лет. Детям в возрасте от 12 до 18 лет назначать для устранения острого умеренной боли, который нельзя купировать путем применения других анальгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен, в виде монотерапии.

Применение лекарственного средства противопоказано детям до 12 лет, поскольку существует риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций через вариабельный и непредсказуемый путь превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. Раздел «Противопоказания»).

В связи с наличием в составе кодеина препарат противопоказан детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводится тонзиллэктомия и / или аденоидектомия для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. Разделы « Противопоказания »,« Особенности применения »). Не рекомендуется применять детям, которые могут иметь нарушения дыхательной функции.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, имеющие сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6 (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Передозировка

Симптомы передозировки метамизола натрия: тошнота, рвота, дисфагия, гастралгия / гастрит, гипотермия, выраженная артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, одышка, шум в ушах, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, прием солевых слабительных средств, энтеросорбентов, форсированный диурез, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях применяют гемодиализ, гемоперфузию, перитонеальный диализ. В случае развития судорожного синдрома может понадобиться введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Передозировка парацетамола. Симптомы передозировки в первые 24 часа, как правило, обусловлено действием парацетамола и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с расстройством сознания, в отдельных случаях - с летальным исходом, возможны кровоизлияния, гипогликемия, кома. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Возможно развитие панкреатита. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 г и более парацетамола и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. Может привести к поражению печени применение 5 г или более парацетамола у пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют ферменты печени, злоупотребление алкоголем, глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод)). При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации. Со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Также может наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, расстройство сознания. интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Также может наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, расстройство сознания. интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Также может наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, расстройство сознания.

При передозировке парацетамолом необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Лечение. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).

Антидоты парацетамола - ацетилцистеин и метионин. Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота внезапно снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленным дозами. В случае отсутствия рвота можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Необходимо также принять общеподдерживающие мероприятий.

Симптомы передозировки кофеина: Большие дозы кофеина могут вызвать нервозность, беспокойство, боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, мышечные подергивания, звон в ушах, покраснение лица, гипертермия, увеличение частоты мочеиспускания, гастроинтестинальные нарушения, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение. Специфического антидота кофеина нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов может облегчить кардиотоксический эффект.

Симптомы передозировки фенобарбитала: симптомами передозировки фенобарбитала является атаксия, нистагм, головная боль, тахикардия, слабость, снижение артериального давления и нарушение сердечной деятельности, угнетение дыхания, вплоть до его остановки. Высокие дозы препарата могут привести к снижению температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза, сосудистый коллапс, угнетение ЦНС, вплоть до коматозного состояния.

Лечение: Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия (прежде всего, мониторинг основных жизненных функций организма (дыхание, пульс, артериальное давление)).

Передозировка кодеина. Тяжелая депрессия центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, может развиться в случае сопутствующего применения других средств с седативным действием (в т. Ч. Алкоголя) или значительного превышения дозы. Клинической триадой передозировки опиоидов считается кома, точечные зрачки и респираторная депрессия (может вызвать цианоз) с последующим расширением зрачков при развитии гипоксии. Другие симптомы передозировки опиоидов: гипотермия, спутанность сознания, судороги (особенно у детей), сильное головокружение, выраженная сонливость, артериальная гипотензия и тахикардия (возможны, но маловероятны), нервозность или беспокойство, эмоциональное возбуждение, галлюцинации, брадикардия, недостаточность кровообращения, замедленное или затрудненное дыхание, выраженная слабость. Возможно возникновение одышки, апноэ, коллапса, задержки мочеиспускания; редко - отек легких; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. При передозировке опиоидов сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, который прогрессировал к почечной недостаточности.

Передозировка усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств.

Лечение: общие симптоматические и поддерживающие меры, включая меры для поддержки дыхательного центра и мониторинг витальных показателей до стабилизации состояния.

Прием активированного угля целесообразно, если прошло более 1:00 с момента приема кодеина в дозе, превышающей 350 мг, ребенком - в дозе, превышающей 5 мг / кг массы тела. Следует применить налоксон при возникновении комы или угнетение дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом может потребоваться повторное применение больших доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4:00 после введения налоксона или 8:00 в случаях применения препарата налоксона с пролонгированным действием.

Побочные эффекты

При однократном применении редко возникают аллергические реакции в виде кожной сыпи. Обычно побочные эффекты носят временный характер и исчезают после отмены препарата:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея или запор, рвота, изжога, гиперсаливация, снижение аппетита, развитие паралитической кишечной непроходимости, спазмы желудка, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: при длительном применении - нарушение функций печени, гепатотоксическое симптоматика, гепатит (при неконтролируемом приеме), повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: увеличение лимфатических узлов, лейкопения, лейкоцитоз, лимфоцитоз, панцитопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, геморрагический синдром (в том числе синяки или кровотечения), анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия (у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), при длительном применении высоких доз может развиться апластическая анемия, мегалобластная анемия, кровотечения, синяки.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек анафилактический шок, лихорадка, спленомегалия и лимфаденопатия, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), затрудненное дыхание, одышка (в частности тахипноэ), угнетение дыхания (при применении больших доз).

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопальные состояния, сонливость, нарушение сна, бессонница у детей и пациентов пожилого возраста, тремор, атаксия, судороги (особенно у детей), ощущение покалывания в конечностях, нарушение координации движений, шум в ушах, снижение скорости психомоторных реакций и концентрации внимания, замедленность реакций, астения, утомляемость, повышение внутричерепного давления, головная боль, гиперкинез (у детей), парадоксальное возбуждение, тревожность, в отдельных случаях - когнитивные нарушения, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, развитие толерантности или зависимости.

Психические расстройства: когнитивные нарушения (в т. Ч. Снижение концентрации внимания, галлюцинации), кошмарные сновидения, парадоксальное возбуждение, повышенная возбудимость, состояние беспокойства, чувство тревоги, раздражительность, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, эйфория, дисфория, депрессия.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны органа зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, миоз, светочувствительность, нистагм, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение тиснения в груди, ортостатическая гипотензия, аритмия, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, коллапс, артериальная гипо- или гипертензия, боль в сердце, сердцебиение, гиперемия кожи лица.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развитие рахита, неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз).

Со стороны мочевыделительной системы: при применении высоких доз - острая почечная недостаточность, возможны проявления нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, олигурия, анурия, дизурия, антидиуретический эффект, увеличение мочеиспускания, окрашивание мочи в красный цвет, протеинурия, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: фотосенсибилизация, покраснение лица, эксфолиативный дерматит, аллергические реакции, такие высыпания на коже и слизистых оболочках, макулопапулезная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная потливость, отек лица.

Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, гипергликемия.

Другие: слабость, повышенная потливость, затрудненное дыхание, дефицит фолатов, синдром отмены.

Длительное применение лекарственного средства для лечения головной боли может привести к его усилению.

При длительном бесконтрольном применении высоких доз лекарственного средства возможные судорожные припадки, угнетение дыхания, может развиться нарушения функции печени, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, привыкание (ослабление обезболивающего эффекта), синдром отмены.

При длительном применении фенобарбитала может развиться лекарственная зависимость, дефицит фолатов, импотенция.

При длительном применении кодеина, обычно развиваются толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов - сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания.

Регулярное длительное применение кодеина приводит к развитию зависимости и толерантности и к возникновению состояния беспокойства и раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.

синдром отмены

При внезапной отмене фенобарбитала обычно может возникать синдром отмены, который сопровождается возникновением ужасных сновидений, нервозностью.

Внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможны симптомы: тремор, бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, чувство тревоги, депрессия, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, мидриаз, слабость, лихорадка, мышечные судороги, дегидратация, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления.

При появлении нежелательных эффектов больному следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок годности Пенталгин ФС экстра капсулы

3 года.

Препарат нельзя применять после даты, указанной на упаковке.

Условия хранения Пенталгин ФС экстра капсулы

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Фарма Старт».

Местонахождение производителя

Украина, 03124, г. Киев, бул. Вацлава Гавела, 8.