Валмисар H таблетки

Валмисар H инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Валмисар H таблетки 80 мг, 160 мг, 320 мг. Описание и применение Valmisar H, аналоги и отзывы. Инструкция Валмисар H таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: валсартан и гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида, или

320 валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 320 валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида;

Вспомогательные вещества:

дозирования 80 / 12,5 мг : целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

покрытие Opadry Pink 03F84641: гипромеллоза, титана диоксин (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

дозирования 160 / 12,5 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

покрытие Opadry Brown 03F565001: гипромеллоза, титана диоксин (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид красный (Е172).

дозирования 160/25 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

покрытие Opadry Brown 03F57311: гипромеллоза, титана диоксин (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

дозирования 320 / 12,5 мг : целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

покрытие Opadry Pink 03F540000: гипромеллоза, титана диоксин (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

дозирования 320/25 мг целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

покрытие Opadry Yellow 03F82329: гипромеллоза, титана диоксин (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Валмисар H 80 мг / 12,5 мг двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с тиснением «L16» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

Валмисар H 160 мг / 12,5 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, с тиснением «L17» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

Валмисар H 160 мг / 25 мг двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с тиснением «L18» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

Валмисар H 320 мг / 12,5 мг двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «L19» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

Валмисар H 320 мг / 25 мг двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с тиснением «L20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакологическая группа

Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Валсартан и диуретики.

Код АТХ С09С А03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Валсартан - это перорально активный и специфический антагонист рецептора ангиотензина II (Ang II). Он действует селективным образом на подтип рецептора AT1, который несет ответственность за известную действие ангиотензина II. Повышенные уровни Ang II в плазме крови после блокады рецептора AT1 вследствие приема валсартана могут стимулировать Неблокируемая рецептор AT2, устанавливающий равновесие эффекта рецептора AT1. Валсартан не демонстрирует никакой частичной агонистической действия в рецепторе AT1 и характеризуется гораздо большей (около 20000-кратной) родством с рецептором AT1, чем с рецептором AT2. Неизвестно, связывается валсартан с другими гормональными рецепторами или ионными каналами, важными для процесса сердечно-сосудистой регуляции, да блокирует он их. Валсартан не ингибируется АПФ, также известный под названием кининаза II, который конвертирует Ang I в Ang II и приводит к распаду брадикинина. Поскольку эффект на АПФ отсутствует и отсутствует потенциация брадикинина или субстанции P, маловероятно, что антагонисты ангиотензина II вызывают кашель. При сравнении валсартана с ингибитором АПФ частота возникновения сухого кашля значительно ниже у пациентов, получающих валсартан по сравнению с пациентами, которые получают ингибиторы АПФ.

Применение валсартана приводит к снижению артериального давления у пациентов с гипертензией, не влияя на частоту пульса. У большинства пациентов после введения однократной пероральной дозы гипотензивный эффект наступает в пределах 2:00, а пиковое снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Гипотензивный эффект продолжается в течение 24 часов после приема. При повторном приеме максимальное снижение артериального давления при приеме любой дозы, как правило, достигается в течение 2-4 недель и сохраняется при длительном применении. В комбинации с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

Резкое прекращение приема валсартана не вызывает «рикошетную» гипертензию или инших побочных явлений.

гидрохлоротиазид

Точкой действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных извитых почечных канальцев, где расположены рецепторы, обладают высокой чувствительностью к действию тиазидных диуретиков, и где происходит подавление транспорт ионов Na + и Cl- в дистальные извитые канальцы. Механизм действия тиазидов заключается в подавлении симпортера Na + Cl-, вероятно, вследствие конкурирования за участок Cl-, что влияет на механизмы электролитической реабсорбции: прямое повышение уровня натрия и вывод хлора примерно в одинаковой степени и косвенное воздействие этого - уменьшение объема циркулирующей плазмы с дальнейшим повышением активности ренина плазмы, секрецией альдостерона и снижением уровня калия в моче, а также снижение калия в сыворотке крови. Связь между ренина и альдостероном опосредованный ангиотензина II,

Фармакокинетика.

Валсартан / гидрохлоротиазид

Системная доступность гидрохлоротиазида снижается примерно на 30% при одновременном применении с валсартаном. Кинетика валсартана не претерпит значительных изменений при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Такое взаимодействие не влияет на комбинированное применение валсартана и гидрохлоротиазида, поскольку четкий гипотензивный эффект комбинации превышает эффект, достигнутый при монотерапии любой из активных субстанций или плацебо.

Валсартан

Абсорбция. После приема максимальная концентрация валсартана в плазме крови достигается через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. Прием пищи снижает воздействие (определяется по AUC) валсартана примерно на 40% и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) примерно на 50%, хотя примерно через 8:00 после приема концентрация валсартана в плазме подобная как в случае приема с пищей, так и в случае приема натощак. Такое снижение AUC, однако, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. Стабильный объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет примерно 17 литров, и это свидетельствует о том, что валсартан неактивно распределяется в тканях. Валсартан активно связывается с белками плазмы крови

(94-97%), в том числе с альбумином сыворотки крови.

Метаболизм. Валсартан метаболизируется в незначительном количестве, поскольку только 20% дозы восстанавливается в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит были обнаружены в плазме в небольшой концентрации (менее 10% AUC для валсартана). Этот метаболит неактивен с фармакологической точки зрения.

Вывод. Валсартан демонстрирует кинетику мультиэкспоненциальный распада (t½α через

<1:00 и t½ß спустя примерно 9:00). Валсартан выводится в основном с калом (около 83% дозы) и мочой (около 13% дозы) в основном в неизмененном виде. После введения клиренс валсартана из плазмы крови составляет около

2 л / ч, а почечный клиренс - 0,62 л / ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана - 6:00.

гидрохлоротиазид

Абсорбция. Гидрохлоротиазида после перорального приема происходит быстро (tmax около 2:00). Рост среднего значения AUC является линейным и пропорциональным дозы в пределах терапевтического диапазона. Влияние приема пищи на абсорбцию гидрохлоротиазида незначительный с клинической точки зрения. Биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70% после перорального приема.

Распределение. Очевидный объем распределения составляет 4-8 л / кг. Циркулирующий гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови (40-70%), в основном из альбумином. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в количестве, примерно в три раза превышает уровень в плазме крови.

Вывод. Гидрохлоротиазид выводится в основном в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет в среднем от 6 до 15 часов в стадии терминального вывода. Никаких изменений в кинетике гидрохлоротиазида при повторном приеме не происходит, а накопление минимальное при приеме 1 раз в сутки. более

95% абсорбированной дозы выводится в виде неизмененного соединения с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активного вывода в почечные канальцы.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражен, чем у пациентов молодого возраста, однако он не был клинически значущим.Обмежени данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста, как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 30-70 мл / мин коррекция дозы не требуется.

Нет данных о применении валсартана / гидрохлоротиазид пациентам с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлоротиазид, наоборот, выводится из организма при гемодиализе. При почечной недостаточности средней пиковый уровень в плазме крови и значение AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость экскреции с мочой снижается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью наблюдается увеличение значения AUC гидрохлоротиазида в 3 раза. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдается увеличение значения AUC в 8 раз. Гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени. Системное воздействие валсартана у пациентов с слабовыраженными (n = 6) и умеренно выраженными (n = 5) нарушениями функции печени было в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида.

Клинические характеристики

Валмисар H Показания

Артериальная гипертензия у пациентов, давление крови которых должным образом не регулируется монотерапией.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным сульфонамидов.
• Тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз.
• Анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
• Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
• Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов АПФ (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2).
• Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с комбинацией валсартана и гидрохлоротиазида

Одновременное применение не рекомендуется

литий

Сообщалось о временном повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичность при сопутствующего приема лития и ингибиторов АПФ и / или тиазидов. Отсутствует опыт сопутствующего приема валсартана и лития поэтому рекомендуется контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Сопутствующее приложение, которое требует особой осторожности

Другие антигипертензивные препараты

Препарат может усилить гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов (гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов).

Прессорные амины (например норадреналин, адреналин)

Достоверное снижение реакции на прессорные амины. Клиническая значимость этого эффекта достоверно неизвестна и недостаточна для того, чтобы исключить их применение.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦOГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г / сут) и неселективные НПВП

НПВП могут ослабить гипотензивное действие как антагонистов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при их одновременном применении. Кроме того, одновременное применение валсартана / гидрохлоротиазида и НПВП может привести к ухудшению функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Таким образом, рекомендуется вести мониторинг функции почек в начале лечения, а также обеспечивать пациенту должное восполнения потери жидкости.

Взаимодействия, связанные с вальзартаном

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА, в том числе валсартана с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ИАПФ или алискирен (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) противопоказано (см. «Противопоказания»).

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повысить уровень калия.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме валсартана с препаратами, влияющими на уровень калия. Следует часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Транспортеры

По результатам исследований in vitro валсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1 / OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать надлежащие меры в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

отсутствие взаимодействий

В ходе исследований по вальзартаном никаких клинически значимых взаимодействий не было обнаружено при приеме валсартана с любой из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут вступать во взаимодействие с гидрохлоротиазидом.

Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение, что требует особой осторожности

Лекарственные средства, влияющие на уровень калия в сыворотке крови

Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может усилиться при одновременном применении при одновременном назначении диуретиков, кортикостероидов, слабительных средств, АКГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и ее производных.

Если вышеуказанные лекарственные средства предназначены в комбинации с валсартаном / гидрохлоротиазидом, рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»)

Лекарственные средства, которые могут вызвать тахикардию типа «torsades de pointes»

В связи с риском гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызвать тахикардию типа «torsades de pointes», а именно - с антиаритмическими препаратами Иа и III класса и некоторыми нейролептиками.

Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в крови.

Гипонатриемичний эффект диуретиков может усиливаться при одновременном применении с лекарственными средствами, такими как антидепрессанты, антипсихотические, противоэпилептические препараты и тому подобное. Следует с осторожностью назначать длительный прием этих препаратов.

сердечные гликозиды

При наличии сердечной аритмии, вызванной наперстянки, при приеме тиазидов гипокалиемия или гипомагниемия (см. Раздел «Особенности применения»).

Соли кальция и витамин D

Прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, в сочетании с витамином D или солями кальция может вызвать повышение кальция в сыворотке крови. Одновременное применение тиазидных диуретиков с кальциевыми солями может привести к гиперкальциемии у пациентов со склонностью к гиперкальциемии (например, пациенты с гиперпаратиреоидизмом, злокачественными опухолями или состояниями, обусловленными дефицитом витамина D) вследствие повышения канальцевой реабсорбции кальция.

Противодиабетические лекарственные препараты (пероральные препараты и инсулин)

Тиазиды могут изменить переносимость глюкозы. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических препаратов.

Метформин следует применять с осторожностью из-за риска лактоацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с приемом гидрохлоротиазида.

Бета-блокаторы и диазоксид

Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может повысить риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол).

Существует необходимость в коррекции дозы препаратов против подагры, поскольку гидрохлоротиазид может увеличить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. В случае необходимости следует увеличить дозу пробенецида или сульфинпиразона. Сопутствующий прием тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические препараты (например атропин, биперидена)

Биодоступность тиазидных диуретиков может возрасти при приеме антихолинергических препаратов (например атропина, биперидена), в частности вследствие снижения перистальтики желудка и скорости опорожнения желудка. В свою очередь ожидается, что прокинетическим лекарственные средства, например цизаприд, могут уменьшить биодоступность тиазидных диуретиков.

Амантадин

Тиазидные диуретики увеличивают риск побочных эффектов, амантадина.

ионообменные смолы

Абсорбция тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, нарушается при одновременном приеме колестирамина или колестипола.

Это может привести к субтерапевтической эффекта тиазидных диуретиков. Чтобы минимизировать взаимодействие, следует применять гидрохлоротиазид крайней мере за 4:00 до или через

4-6 часов после приема смол.

Цитотоксические препараты (например циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды могут уменьшить выведение почками цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например тубокурарин)

Тиазиды потенцируют действие производных кураре.

Циклоспорин

Сопутствующий прием с циклоспорином может повысить риск возникновения гиперурикемии и появление симптомов, напоминающих обострение подагры.

Алкоголь, барбитураты или наркотические вещества

Одновременное применение тиазидных диуретиков с веществами, которые также способствуют снижению артериального давления (например, путем снижения активности симпатической нервной системы или прямой вазодилатирующий действия), может усиливать ортостатической гипотензии.

Метилдопа

Есть сообщения о случаях гемолитической анемии, которая возникала при одновременном приеме гидрохлоротиазида и метилдопы.

Йодное контрастное среду

В случае обезвоживания вследствие приема диуретиков возникает повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при больших дозах препаратов йода. Пациентам следует провести регидратацию перед введением.

Особенности применения

Изменения баланса электролитов сыворотки крови

Валсартан

Не рекомендуется одновременное применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других препаратов, которые могут увеличить концентрацию калия в крови (гепарин). В случае необходимости рекомендуется часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

гидрохлоротиазид

Гипокалиемия отмечалась в период лечения тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид. Рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, вызывает гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Выведение кальция уменьшается при приеме тиазидных диуретиков. Это может привести к гиперкальциемии.

Пациентам, получающим лечение диуретиками, следует периодически проводить оценку уровня электролитов сыворотки крови.

Пациенты с дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК)

Пациенты, которые принимают тиазидные диуретики, следует установить надзор относительно появления клинических проявлений дисбаланса жидкости или электролитов. У пациентов с выраженным дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме (например, в тех, кто получает высокие дозы диуретиков) в отдельных случаях после начала терапии препаратом может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии следует провести коррекцию содержания в организме натрия и / или объема циркулирующей крови.

Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью с застойными явлениями

или с другими состояниями со стимуляцией ренин-ангиотензин-

У пациентов, функция почек которых главным образом зависит от активности ренин-ангиотензин-(например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями), лечение средствами, которые действуют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может привести к олигурии и / или прогрессирующей азотемию, редко - с острой почечной недостаточностью и / или летальным исходом. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью или после инфаркта миокарда всегда должно включать обследование функции почек. Не установлена ​​безопасность применения препарата пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями. Поэтому нельзя исключать возможности развития почечной недостаточности вследствие угнетения ренин-ангиотензин-при применении комбинации валсартан / гидрохлоротиазид. Таким пациентам не следует принимать препарат.

Стеноз почечной артерии

Поскольку могут повыситься уровни мочевины и креатинина в сыворотке крови, пациентам с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки не рекомендуется принимать препарат.

первичный гиперальдостеронизм

Препарат не рекомендуется для применения у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку их ренин-ангиотензин-не активирована.

Стеноз аорты митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Следует быть особенно осторожными пациентам со стенозом аорты или митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нарушение функции печени

Пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы ненужное [клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин]. Рекомендуется периодически контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана или ингибиторов АПФ, с алискиреном у пациентов почечной недостаточностью (СКФ

<60 мл / мин / 1,73м2) противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции печени без холестаза препарат следует применять с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства»). Тиазиды следует принимать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующей болезнью печени, поскольку незначительные изменения жидкостного или электролитического баланса могут привести к печеночной комы.

трансплантация почки

Пациентам с трансплантатом почки не следует принимать препарат из-за отсутствия опыта безопасного применения валсартана / гидрохлоротиазида.

ангионевротический отек

О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отека лица, губ, глотки и / или языка) сообщались у пациентов, получавших валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II. При развитии отека Квинке лечения следует прекратить. Его повторное применение противопоказано (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Системная красная волчанка

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, обостряют или активизируют системная красная волчанка.

Другие метаболические расстройства

Тиазидные диуретики могут повлиять на переносимость глюкозы и повысить уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Диабетикам может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных противодиабетических препаратов.

Тиазиды могут уменьшить выведение кальция с мочой и вызвать перемежающиеся и незначительные повышения уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных расстройств метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии гиперпаратиреоидизма. Применение тиазидов следует прекратить перед проведением анализов функции паращитовидных желез.

фоточувствительность

Случаи фотосенсибилизация отмечались при приеме тиазидных диуретиков (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения фотосенсибилизация течение применения препарата рекомендуется прекратить. В случае необходимости в повторном приеме диуретика рекомендуется защитить уязвимые зоны от солнца или искусственного УФ-излучения.

беременность

В период беременности не следует начинать применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если только продолжения терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные виды антигипертензивного лечения, имеют установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При обнаружении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

общие расстройства

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к другим антагонистов рецепторов ангиотензина II. У пациентов с аллергией и астмой в анамнезе есть большая вероятность развития аллергических реакций.

Острая глаукома

Гидрохлоротиазид вызывает идиосинкратический реакции, приводящие к острой транзиторной миопатии и острой закрытоугольной глаукомы. К симптомам относятся острое снижение остроты зрения или боль в глазах, которые, как правило, возникают в период от нескольких часов до одной недели после введения препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к окончательной потере зрения.

Лечение гидрохлоротиазидом следует прекратить как можно скорее. Может потребоваться срочная медицинская или хирургическая помощь, если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать наличие в анамнезе аллергии к сульфонамида или пенициллина.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

Артериальная гипотензия, синкопе, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек, включая острую почечную недостаточность, наблюдались у предрасположенных пациентов, особенно при комбинации лекарственных средств, влияющих на РААС. В связи с двойной блокадой ренин-ангиотензин-одновременное применение алискиреном и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ не рекомендуется.

Противопоказано одновременное применение комбинации валсартан / гидрохлоротиазид с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73м2) (см. Раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Валсартан

Препарат не следует применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и

III триместре вызывает у людей фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II имело место, начиная с

ИИ триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового контроля функции почек и черепа.

Младенцы, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, нуждаются в тщательном наблюдении по гипотензии.

гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен, особенно в течение I триместра. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании фармакологических механизмов действия гидрохлоротиазида его использования в течение II и III триместров беременности может привести к нарушению фетоплацентарного кровообращения и вызвать у плода и новорожденного такие эффекты как желтуху, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Период кормления грудью

Если применение препарата крайне необходимо, кормление грудью следует прекратить. Нет никакой информации относительно использования валсартана в течение кормления грудью. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах вызывают диурез, что может подавлять выработку молока. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом и работе с механизмами не проводились. Следует иметь в виду, что во время управления автотранспортом или работы с механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.

Способ применения Валмисар H и дозы

Валсартан и гидрохлоротиазид можно принимать с пищей или без нее, запивая водой.

Рекомендуемая доза валсартана и гидрохлоротиазида 80 / 12,5 мг или 160 / 12,5 мг с пленочным покрытием таблетка 1 раз в сутки.

В случае необходимости дозу можно корректировать. Клинический ответ на валсартан и гидрохлоротиазид следует оценивать после начала терапии. Если артериальное давление остается неконтролируемым, дозу можно увеличить.

Существенный антигипертензивный эффект наступает в течение 2-х недель

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2-4 недель. Для некоторых пациентов может понадобится 4-8 недель лечения. Это следует учитывать при титрования дозы.

Дети

Препарат Валмисар Н не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Вследствие передозировки может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапса и / или шока. Терапевтические мероприятия зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови. Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа через его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с самых частых: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Таблица 1

Частота побочных реакций при применении валсартана / гидрохлоротиазида

Таблица 2

Частота побочных реакций при применении валсартана

Таблица 3

Частота побочных реакций с гидрохлоротиазида

Срок годности Валмисар H

2 года.

Условия хранения Валмисар H

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 90 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Маклеодс ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман - 396210 (Фаза II), Индия.