Капецитабин-НЗМП таблетки инструкция

Капецитабин-НЗМП инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Капецитабин-НЗМП таблетки 150 мг. Описание и применение Kapetsitabin-NZMP, аналоги и отзывы. Инструкция Капецитабин-НЗМП таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Capecitabine.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желто-оранжевого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с тиснением "150" на одной стороне и "RDY" на другой; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Состав лекарственного средства

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH112), гипромеллоза, лактоза безводная DCL22, магния стеарат.

Пленочная оболочка: опадрай розовый 03A540003 (гипромеллоза, титана диоксид Е171, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172)).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые средства. Антиметаболиты, аналоги пиримидиновых оснований.
Код ATX. L01BC06.

Фармакологические свойства

Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.

Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.

Капецитабин-НЗМП Показания к применению

Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.

Способ применения Капецитабин-НЗМП и дозировка

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Применение при нарушениях функции печени

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.

Применение у пожилых пациентов

В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.

Cо стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.

Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.

Противопоказания Капецитабин-НЗМП

Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.

Передозировка

Симптомы острой передозировки включают тошноту, рвоту, диарею, воспаление слизистой оболочки (мукозит), раздражение желудочно-кишечного тракта и кровотечения, а также угнетение функции костного мозга. Лечение передозировки должно включать стандартный комплекс терапевтических и поддерживающих мероприятий, направленных на коррекцию клинических симптомов и предупреждение возможных осложнений.

Меры предосторожности

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.

Дети

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Применение в период беременности и кормления грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).

Условия и срок хранения Капецитабин-НЗМП

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ или из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/Аклар.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Индия.
Упаковано: ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская, 1.