Верораб / Verorab вакцина антирабическая инактивированная сухая порошок

Верораб / Verorab вакцина антирабическая инактивированная сухая инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Верораб / Verorab вакцина антирабическая инактивированная сухая порошок 2,5 МО/доза. Описание и применение Verorab / Verorab vaktsina antirabicheskaja inaktivirovannaja suhaja, аналоги и отзывы. Инструкция Верораб / Verorab вакцина антирабическая инактивированная сухая порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: вакцина против бешенства для человека, приготовленная на культурах клеток (инактивированная);

Вирус бешенства, штамм Wistar Rabies PM / WI 38-1503-3M (инактивированный);

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит

Вспомогательные вещества:

* Выращенный на клеточной культуре Vero и инактивированный бета-пропиолактоном.

** количество измеряется в соответствии с международными стандартами и NIH тестом.

*** состав порошка к этапу лиофилизации.

**** ВМЭ: среда эрла: смесь минеральных солей, витаминов и аминокислот, включая L-фенилаланин.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций, не менее 2,5 МЕ / доза.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой гомогенный белый порошок в форме таблетки.

Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость.

После растворения - прозрачный гомогенный раствор.

Фармакологическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая.

Код АТХ. J07B G01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Профилактическая иммунизация (преекспозицийна иммунизация)

Уровень сывороточных антирабических антител ≥ 0,5 МЕ / мл, в соответствии с рекомендациями ВОЗ считается защитным, достигается после введения 3 доз в 0-й, 7-й и 28-й (или 21-й) день. Иммунитет поддерживается посредством введения бустерных доз.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постекспозицийна иммунизация)

Лечебно-профилактическую иммунизацию исследовали с участием взрослых пациентов, зараженных вирусом бешенства. Пациенты получили внутримышечно 5 доз вакцины на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день, а также антирабический иммуноглобулин. У всех пациентов уровень сывороточных антител превышал порог 0,5 МЕ / мл, в соответствии с рекомендациями ВОЗ считается защитным, после третьей инъекции на 14-й день.

Введение 2 доз с интервалом 3 дня (0-й и 3-й день) уже иммунизированным пациентам после контакта позволяет достичь уровня сывороточных антител> 0,5 МЕ / мл, в соответствии с рекомендациями ВОЗ считается защитным. В этом случае вводить антирабический иммуноглобулин не требуется.

При одновременном введении человеческого антирабического иммуноглобулина ( HRIG ) или конского антирабического иммуноглобулина ( ERIG ) и первых двух доз антирабической вакцины, согласно протоколу Загреб (Zagreb), средние титры нейтрализующих антител будут несколько ниже.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования не проводились.

Клинические характеристики

Верораб / Verorab вакцина антирабическая инактивированная сухая Показания

Вакцина Верораб ® предназначена для профилактики бешенства у детей и взрослых. Используется с профилактической и лечебно-профилактической целью как для проведения первичной иммунизации, так и для ревакцинации (введение бустерных доз).

Профилактическая иммунизация (преекспозицийна иммунизация)

Профилактическая иммунизация показана лицам с высоким риском заражения вирусом бешенства.

Иммунизация всех лиц, постоянно имеют высокую степень риска заражения, например, работники диагностических, исследовательских производственных лабораторий, работающих со штаммами вируса бешенства. Иммунитет поддерживают путем введения бустерных доз и контролируют с помощью серологических тестов (см раздел «Способ применения и дозы»).

Рекомендуется также проводить вакцинацию таких категорий лиц, часто подвергаются риску контакта с вирусом бешенства:

• Специалисты ветеринарной медицины и их помощники, работники парков (в том числе исследователи летучих мышей) и работники лесных хозяйств (егеря), таксидермиста.

• Лица, контактирующие с потенциально зараженными бешенством животными (такими как собаки, коты, скунсы, еноты, енот-полоскун, летучие мыши).

• Взрослые и дети, которые живут или находятся на ензоотичних территориях.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постекспозицийна иммунизация)

При наличии даже малейшего риска заражения необходимо как можно раньше провести лечебно-профилактическую иммунизацию. Ее проводят в специализированном антирабической центре под контролем.

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку места поражения, вакцинацию и пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Лечебные мероприятия проводятся соответственно от типа контакта или травмы, состояния животного и вакцинальной статуса пациента по бешенству ( смотри раздел «Способ применения и дозы» ).

Во всех случаях обязательно проводят местную обработку раны.

Противопоказания

Профилактическая иммунизация (преекспозицийна иммунизация)

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому вспомогательному веществу, к полимиксина В, стрептомицина, неомицина или к любому иному антибиотику того же класса, предварительной иммунизации вакциной Верораб ® или к вакцине с таким же составом.

Иммунизацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постекспозицийна иммунизация)

Учитывая летальность в случае инфицирования вирусом бешенства, противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет.

Особые меры безопасности.

Перед применением вакцину следует развести соответствующим растворителем, который прилагается. Необходимо снять колпачок с флакона, ввести содержание предварительно заполненного шприца во флакон с порошком, осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Разведенная вакцина является прозрачной гомогенной жидкостью. Набрать в шприц 0,5 мл суспензии и немедленно сделать инъекцию.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно .

Неиспользованную вакцину или отходы необходимо уничтожить в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Терапия кортикостероидами и иммуносупрессивными препаратами может влиять на выработку антирабических антител и привести к неудачной вакцинации (см раздел «Особенности применения»).

Антирабический иммуноглобулин и вакцину Верораб ® нельзя смешивать в одном шприце или вводить в одну и ту же участок тела (см раздел «Несовместимость»).

Вакцину следует вводить в область тела, противоположную от места введения антирабического иммуноглобулина.

Особенности применения

Как и все другие вакцины, вакцина Верораб ® не дает 100% гарантии защиты вакцинированных лиц.

Необходимо тщательно соблюдать схемы введения вакцины.

Серологические тесты (количество нейтрализующих антител тестом RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) следует проводить регулярно (см таблицу 1).

Если вакцинация проводится лицам с известными иммунодефицитами вследствие иммуносупрессивного заболевания или сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидами), серологические исследования следует проводить через 2-4 недели после вакцинации (см раздел «Способ применения и дозы»).

Не вводить вакцину внутрисосудисто: следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу, поскольку наблюдались низкий уровень нейтрализующих антител при данном способе применения.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует иметь наготове все необходимые медикаменты для оказания немедленной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки, особенно после проведения лечебно-профилактической иммунизации лицам с гиперчувствительностью к полимиксина В, стрептомицина, неомицина или любого другого антибиотика того же класса. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, Верораб ® следует с осторожностью применять пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов инъекция может вызвать кровотечение.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или ранее) и особенно у тех, кто имеет в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку пользу иммунизации для этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или отменять.

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия

фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией (см раздел «Состав»).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Профилактическая иммунизация (преекспозицийна иммунизация)

В исследовании токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода, проведенном на животных с использованием инактивированной антирабической вакцины VERORABVAX®, не выявлено каких-либо вредного воздействия на фертильность самок, а также на пре- и постнатальное развитие плода.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постекспозицийна иммунизация)

Клиническое применение антирабических вакцин (инактивированный штамм WISTAR Rabies PM / WI 38-1503-3M ) в ограниченного количества беременных не выявило никаких врожденных или фетотоксического эффектов.

Учитывая серьезность заболевания, в случае высокого риска заражения вакцинацию необходимо проводить во время беременности в соответствии с обычной схемы вакцинации.

кормление грудью

Вакцину Верораб ® можно применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сообщалось об участившихся случаях головокружение после прививки (см раздел «Побочные реакции»). Эта побочная реакция может временно влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения Верораб / Verorab вакцина антирабическая инактивированная сухая и дозы

способ применения

Вакцина вводится внутримышечно: детям до 12 месяцев - в переднелатеральную поверхность бедра, взрослым и детям старше 12 месяцев - в дельтовидную мышцу.

Не вводить вакцину в область ягодиц.

Не вводить вакцину внутрисосудисто.

По инструкций по приготовлению суспензии смотри раздел «Особые меры безопасности».

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

дозировка

Одна иммунизирующих доза составляет 0,5 мл вакцины вводится внутримышечно.

Вакцину Верораб ® вводят детям и взрослым, используя одинаковый режим дозирования.

Схема проведения прививок определяется согласно обстоятельствам и наличием предыдущих прививок против бешенства в анамнезе антирабического иммунного статуса пациента (см. Таблицы 1 и 2).

Профилактическая иммунизация (преекспозицийна иммунизация)

Первичная иммунизация на основании рекомендаций ВОЗ проводится 3-мя дозами вакцины Верораб ® по 0,5 мл по схеме: 0-й, 7-й и 28-й день. Дозу, предусмотренную на 28-й день, можно ввести на 21-й день.

Рекомендовано проводить ревакцинацию и регулярные серологические тесты для оценки состояния сероконверсии пациента.

Частота введения бустерных доз и проведения тестов приведены в таблице 1.

Каждая бустерная доза состоит во введении одной дозы вакцины 0,5 мл.

Вакцину Верораб ® можно назначать для ревакцинации после первичной иммунизации антирабической культуральной вакцины (антирабической вакцины, изготовленная на клеточной культуре VERO или изготовленная на диплоидных клетках человека ( HDCV - human diploid cell vaccine ).

Таблица 1

Рекомендации по профилактической иммунизации в зависимости от характера риска

* Необходимо ввести Бустерная дозу, если уровень нейтрализующих антител существенно снижается ниже защитного порога (0,5 МЕ / мл, определенный методом RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) - анализ быстрого ингибирования фокусов флуорисценции).

Для лиц с иммунодефицитом серологическое исследование следует проводить через 2-4 недели после вакцинации. Если по результатам теста титры антител четко ниже уровня 0,5 МЕ / мл, целесообразно ввести еще одну дополнительную дозу.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постекспозицийна иммунизация)

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Мероприятия зависят от типа контакта или поражения (см. Таблицу 2), состояния животного (см. Таблицу 3) и иммунного статуса пациента по бешенству.

Первая помощь: местная обработка раны

Местная обработка всех укусов и царапин очень важна и должна проводиться немедленно. Рекомендации по оказанию первой помощи включают немедленное промывание раны в течение не менее 15 минут водой с мылом / моющим средством, применение повидон-йода или любого другого средства, которое имеет доказанную дезинфицирующим действием на вирус бешенства. В случае отсутствия мыла или дезинфицирующих средств, рану необходимо тщательно промыть водой.

В случае необходимости дополнительно может быть проведена экстренная профилактика столбняка и антибиотикотерапия для предотвращения развития других инфекций.

иммунизация

Таблица 2

Рекомендации ВОЗ по лечебно-профилактических мероприятий в зависимости от категории контакта и тяжести травмы

Таблица 3

Порядок действий в зависимости от состояния животного

(А) Согласно рекомендациям ВОЗ, минимальный срок ветеринарного надзора за собаками или кошками составляет 10 дней.

(Б) Лечение рекомендуется в зависимости от тяжести раны см. таблицу 2.

Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача, только в антирабической центре и как можно скорее после контакта.

Вакцинация неиммунизированных лиц (лица, которым не проводили профилактическую иммунизацию):

• Протокол Ессен (Essen)

Пять доз вакцины Верораб ® по 0,5 мл вводят на 0-й день, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день.

или

• Загребский протокол (Загреб) (Схема 2-1-1)

Вводят четыре дозы по 0,5 мл вакцины Верораб ® : одна доза вводится в дельтовидную мышцу правой руки и еще одна доза вводится в дельтовидную мышцу левой руки на 0-й день, а затем по одной дозе вводят в дельтовидную мягкие яз на 7-й и 21-й дни (см раздел «Способ применения» для определения места введения у детей младшего возраста).

Независимо от используемого режима, вакцинацию не следует прекращать, кроме случаев, когда состояние здоровья животного позволяет это сделать (см. Таблицу 3).

Независимо от используемой схемы, на 0-й день одновременно с вакциной необходимо ввести антирабический иммуноглобулин в случае поражения III категории тяжести (классификация ВОЗ, смотри таблицу 2). Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах:

• человеческий антирабический иммуноглобулин ( HRIG ): 20 МЕ на 1 кг массы тела

или

• конский антирабический иммуноглобулин ( ERIG ): 40 МЕ на 1 кг массы тела.

Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов человеческого антирабического иммуноглобулина ( HRIG ) или конского антирабического иммуноглобулина ( ERIG ). Вакцину следует вводить в область тела, противоположную от места введения антирабического иммуноглобулина.

Пациентам с иммунодефицитом в случае поражения II категории тяжести (по классификации ВОЗ, смотри таблицу 2) антирабический иммуноглобулин вводят одновременно с вакциной.

Вакцинация ранее иммунизированных лиц (подтверждено полную профилактическую вакцинацию)

Если профилактическую вакцинацию проводили менее 5 лет назад (антирабической вакцины на основе клеточных культур), вводят две бустерные дозы на 0-й и 3-й день. Введение антирабического иммуноглобулина не требуется.

Если профилактическую иммунизацию проводили более чем 5 лет назад, в случае неполной иммунизации или в сомнительных случаях пациента не следует рассматривать как полностью иммунизированного и необходимо начать полный комплекс лечебно-профилактических антирабических мероприятий (см пункт «Вакцинация неиммунизированных лиц»).

Для пациентов с иммунодефицитными состояниями необходимо также начать полный комплекс лечебно-профилактических антирабических мероприятий (см пункт «Вакцинация неиммунизированных лиц»).

Дети

Вакцину применяют по показаниям детям (см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные эффекты

Побочные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований и послемаркетингового использования.

Для оценки побочных реакций, частота их возникновения определяется следующим образом :

Очень часто (≥1 / 10)

Часто (≥1/100 до ˂1/10)

Нечасто (≥1 / 1000 до ˂1 / 100)

Редко (≥1 / 10000 до ˂1 / 1000)

Очень редко (˂1 / 10000), включая отдельные случаи

Опыт клинических исследований

Со стороны кровеносной и лимфатической систем .

Очень часто аденопатия / лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы .

Часто кожные аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек.

Нечасто: крапивница, ангионевротический отек, одышка.

Со стороны нервной системы .

Часто: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто боль в животе, тошнота.

Нечасто диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия, озноб.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Очень часто боль в месте инъекции, лихорадка, недомогание.

Часто эритема в месте инъекции, зуд в месте инъекции, гематомы в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто отек в месте инъекции.

Опыт постмаркетингового применения

В дополнение в перечень, указанный выше, были зарегистрированы нижеприведенные побочные реакции. Точную частоту их возникновения нельзя определить, поскольку это были спонтанные сообщения. Однако, учитывая количество проданных доз, частота возникновения этих побочных реакций относится к категории «очень редко» (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы .

Анафилактические реакции, реакции по типу сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы .

Энцефалит, судороги.

Со стороны органов слуха.

Внезапная потеря слуха. *

* Потеря слуха может сохраняться.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Апноэ у глубоко недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или ранее) (см раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Рвота.

Отчетность по побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности Верораб / Verorab вакцина антирабическая инактивированная сухая

3 года.

После восстановления вакцина Верораб ® должна быть использована немедленно.

Условия хранения Верораб / Verorab вакцина антирабическая инактивированная сухая

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Антирабический иммуноглобулин и антирабическая вакцину никогда нельзя смешивать в одном шприце или вводить в одну и ту же участок тела.

Вакцину Верораб ® не следует смешивать с другими лекарственными средствами или другими вакцинами.

Упаковка

По 1 флакону с порошком (1 доза) и 1 предварительно заполненном шприце (0,5 мл), содержащий растворитель, в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению;

по 1 флакону с порошком (1 доза) и 1 предварительно заполненном шприце (0,5 мл), содержащий растворитель, в стандартно-экспортной упаковке, содержится в картонной коробке с инструкцией по применению;

по 5 флаконов с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,4% раствор натрия хлорида) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению;

по 5 флаконов с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,4% раствор натрия хлорида) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-экспортной упаковке, содержится в картонной коробке с инструкцией по применению.

по 10 флаконов с порошком (1 доза) и 10 предварительно заполненных шприцев (0,5 мл), содержащие растворитель (0,4% раствор натрия хлорида), в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению;

по 10 флаконов с порошком (1 доза) и 10 предварительно заполненных шприцев (0,5 мл), содержащие растворитель (0,4% раствор натрия хлорида), в стандартно-экспортной упаковке, содержится в картонной коробке с инструкцией по применению .

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Пастер, Франция.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г.. Будапешт, Венгрия.

Местонахождение производителя

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марсе Л'Этуаль, Франция.

Парк индастриэл дьИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

д. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия.

Заявитель.

Санофи Пастер.

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.