- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Вессел Дуэ Ф инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Вессел Дуэ Ф раствор 600 ЛО/2 мл. Описание и применение Vessel Due F, аналоги и отзывы. Инструкция Вессел Дуэ Ф раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: сулодексид;
1 ампула (2 мл раствора) содержит 600 ЛО (липопротеинлипазних единиц) сулодексид;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, помещенный в ампулы из темного стекла.
Фармакологическая группа
Антитромботические средства. Сулодексид.
Код АТХ В01А В11.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Вессел Дуэ Ф - это препарат сулодексид, естественной смеси гликозаминогликанов, выделенных из слизистой оболочки кишечника свиней. Сулодексид состоит из гепариноподибнои фракции с молекулярной массой около 8000 Да (80%) и дерматан-сульфата (20%).
Сулодексид присуща антитромботическая, антикоагулянты, профибринолитична и ангиопротекторное действие.
Антикоагулянты действие сулодексид обусловлена его родством с кофактором гепарина II, ингибирует тромбин.
Антитромботическая действие сулодексид опосредованная угнетением Ха-активности, содействием синтеза и секреции простациклина (PGI2) и уменьшением уровня фибриногена в плазме крови.
Профибринолитична действие обусловлено повышением активности тканевого активатора плазминогена и снижением активности его ингибитора.
Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия и с нормализацией плотности отрицательного заряда базальных мембран сосудов.
Кроме того, сулодексид нормализует реологические свойства крови за счет уменьшения уровня триглицеридов (что связано с активацией липопротеинлипазы - фермента, ответственного за гидролиз триглицеридов).
Эффективность препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексид уменьшать толщину базальных мембран и выработки межклеточного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Фармакокинетика.
Сулодексид абсорбируется в тонком кишечнике. 90% от введенной дозы сулодексид аккумулируется в эндотелии сосудов, где его концентрации в 20-30 раз превышают концентрации в тканях других органов. Сулодексид метаболизируется печенью, а выводится преимущественно почками. В отличие от нефракционированного и низкомолекулярного гепарина десульфатування, которое бы приводило к уменьшению антитромботической действия и значительного ускорения вывода сулодексид, не происходит. В исследованиях распределения сулодексид было показано, что он выводится почками с периодом полувыведения, который достигает 4:00.
Клинические характеристики
Вессел Дуэ Ф Показания
- Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда
- цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)
- дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция;
- окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза
- флебопатии и тромбоз глубоких вен
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатий (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом;
- тромбофилия, антифосфолипидный синдром
- гепарин тромбоцитопения.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу, гепарина и гепариноподибних веществ, или к любым другим компонентам препарата
- геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся снижением свертываемости крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку сулодексид является гепариноподибною молекулой, при одновременном применении он может способствовать росту антикоагулянтного эффекта гепарина и оральных антикоагулянтов. Других клинически значимых взаимодействий препарата с лекарственными средствами не выявлено.
Особенности применения
В течение курса лечения следует периодически контролировать Гемокоагуляционные параметры (определение коагулограммы). В начале и после завершения терапии следует определять такие лабораторные параметры: акты во ван й част ный тромбопластиновое е время, время кровотечения / время свертывания и уровень антитромбина ИИИ. Во время применения препарата акты во ван й част ный тромбопластиновое е время увеличивается примерно в 1,5 раза.
Применение в период беременности или кормления грудью
Поскольку опыт применения препарата в I триместре беременности отсутствует, следует избегать назначения препарата женщинам в этот период, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.
Существует ограниченный опыт применения сулодексид во II и III триместрах беременности для лечения сосудистых осложнений, вызванных диабетом I и II типа и поздним токсикозом. В таких случаях сулодексид вводился ежедневно внутримышечно в дозе 600 ЛО в сутки в течение 10 дней, после чего назначали пероральный прием препарата по 1 капсуле два раза в сутки (500 ЛО / сут) в течение 15-30 дней. В случае токсикоза этот режим лечения можно сочетать с традиционными методами лечения.
В течение II и III триместров беременности препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.
До сих пор неизвестно, проникает сулодексид или его метаболиты в грудное молоко. Поэтому, исходя из соображений безопасности, не рекомендуется назначать женщинам в период кормления грудью.
В исследованиях на животных не было показано прямого или косвенного вредного воздействия сулодексид на мужскую или женскую фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В общем препарат не влияет или почти не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если во время лечения наблюдается потеря сознания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Способ применения Вессел Дуэ Ф и дозы
общие указания
Обычно применяемые схемы лечения предусматривают парентеральное введение препарата с последующим приемом капсул; в некоторых случаях лечение Сулодексид можно начинать непосредственно с приема капсул. Режим лечения и применяемые дозы могут быть адаптированы по решению врача на основании клинического обследования и результатов определения лабораторных показателей.
В общем капсулы рекомендуется принимать в перерывах между приемом пищи; если суточную дозу капсул делят на несколько приемов, рекомендуется выдерживать 12-часовой интервал между приемом доз препарата.
В общем полный курс лечения рекомендуется повторять не менее 2 раз в год.
Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда
В течение первого месяца вводят внутримышечные инъекции по 600 ЛО сулодексид (содержимое 1 ампулы) ежедневно, после чего курс лечения продолжают, принимая внутрь по 1-2 капсулы два раза в сутки (500-1000 ЛО / сут). Наилучшие результаты можно получить, если начать лечение в течение первых 10 дней после эпизода острого инфаркта миокарда.
Цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)
Лечение начинают с ежедневного введения 600 ЛО сулодексид или болюсной или капельной инфузии, для которой содержимое 1 ампулы препарата растворяют в 150-200 мл физиологического раствора. Продолжительность инфузии - от 60 минут (скорость 25-50 капель / мин) до 120 минут (скорость 35-65 капель / мин). Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 15-20 дней. Затем терапию следует продолжать с применением капсул, которые принимают внутрь по 1 капсуле два раза в сутки (500 ЛО / сутки) в течение 30-40 дней.
Дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция
Рекомендуется принимать по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО / сутки) перорально в течение 3-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с введения 600 ЛО сулодексид в сутки в течение 10-30 дней.
Окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза
Лечение начинают с внутримышечного ежедневного введения 600 ЛО сулодексид и продолжают его в течение 20-30 дней. Затем курс продолжают, принимая внутрь по 1-2 капсулы два раза в сутки (500-1000 ЛО / сутки) в течение 2-3 месяцев.
Флебопатии и тромбоз глубоких вен
Обычно назначают пероральный прием капсул сулодексид в дозе 500-1000 ЛО / сутки (2 или 4 капсулы) в течение 2-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с ежедневного введения 600 ЛО сулодексид в сутки продолжительностью 10-30 дней.
Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатий (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом
Лечение пациентов, страдающих микро- и макроангиопатий, рекомендуется проводить в два этапа. Сначала в течение 15 дней вводят по 600 ЛО сулодексид ежедневно, а затем лечение продолжают, принимая по 1-2 капсулы два раза в сутки (500-1000 ЛО / сут). Поскольку при краткосрочном лечении его результаты в определенной степени могут быть потеряны, рекомендуется увеличить продолжительность второго этапа лечения как минимум до 4 месяцев.
Тромбофилия, антифосфолипидный синдром
Обычный режим лечения предусматривает пероральный прием 500-1000 ЛО сулодексид в сутки (2 или 4 капсулы) в течение 6-12 месяцев. Капсулы сулодексид обычно назначают после лечения низкомолекулярным гепарином в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, причем режим дозирования последней менять не нужно.
гепарин тромбоцитопения
В случае развития гепарин тромбоцитопении введение гепарина или низкомолекулярного гепарина заменяют инфузии сулодексид. Для этого содержимое 1 ампулы препарата (600 ЛО сулодексид) разводят в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде медленной инфузии продолжительностью 5 минут (скорость 80 капель / мин). После этого 600 ЛО сулодексид разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде 60-минутных капельных инфузий (скорость 35 капель / мин) через каждые 12:00, пока есть необходимость проведения антикоагулянтной терапии.
Дети
Существует ограниченный опыт применения препаратов сулодексид при лечении диабетической нефропатии и гломерулонефрита у подростков в возрасте 13-17 лет. В таких случаях внутримышечно вводили по 600 ЛО сулодексид ежедневно в течение 15 дней, а затем назначали внутрь по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО / сутки) в течение 2 недель.
Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют.
Передозировка
Передозировка препарата может привести к развитию геморрагических симптомов, таких как геморрагический диатез или кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести 1% раствор протамина сульфата. В общем при передозировке следует отменить применение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.
Побочные эффекты
Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и связанные с применением сулодексид, классифицированные в соответствии с классами системных органов и частоты. Для определения частоты побочных реакций используется такая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль.
Редкие: потеря сознания.
Со стороны органа слуха и внутреннего уха
Часто: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в верхней части брюшной полости, диарея, тошнота.
Редко: ощущение дискомфорта в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, рвота.
Редкие: желудочное кровотечение.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожная сыпь.
Редко: экзема, эритема, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции.
Редкие: периферические отеки.
Во время постмаркетинговых исследований применения сулодексид были получены дополнительные сообщения о следующих побочных реакциях, частота развития которых не может быть установлена на основании имеющихся данных.
Психические расстройства: дереализации.
Со стороны нервной системы: судороги, тремор.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны сердца: сильное сердцебиение.
Со стороны сосудов: приливы.
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: кровохарканье.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, пурпура, генерализованная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди, боль, жжение в месте инъекции.
Срок годности Вессел Дуэ Ф
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Вессел Дуэ Ф
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Поскольку сулодексид является полисахаридом с слабокислые свойствами, при введении в виде экстемпоральной комбинации он может образовывать комплексы с другими веществами, имеющими основные свойства. С Сулодексид несовместимы следующие вещества, которые широко используются для екстемпоральних комбинированных инъекций: витамин К, комплекс витаминов группы В, гиалуронидаза, гидрокортизон, кальция глюконат, четвертичные соли аммония, хлорамфеникол, тетрациклин и стрептомицин.
Упаковка
По 2 мл (600 ЛО) раствора для инъекций в ампулах из темного стекла; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Альфасигма С.п.А./ Alfasigma S.p.A.
Местонахождение производителя
Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланна (Пескара), Италия /
Via Enrico Fermi 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Вессел Дуэ Ф только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Альфасигма С.п.А.
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Вессел Дуэ Ф |
Производитель: | Альфасигма С.п.А. |
Форма выпуска: | раствор для инъекций по 600 ЛО/2 мл по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/8123/01/01 |
Дата начала: | 26.02.2018 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Sulodexide |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 ампула (2 мл раствора) содержит 600 ЛО (липопротеинлипазних единиц) сулодексид |
Фармакологическая группа: | Антитромботические средства. Сулодексид. |
Код АТХ: | B01AB11 |
Заявитель: | Альфасигма С.п.А. |
Страна заявителя: | Италия |
Адрес заявителя: | Виа Раґацци дель '99 № 5, 40133 Болонья, Италия |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
B | Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз |
B01 | Антикоагулянты |
B01A | Антикоагулянты |
B01AB | Группа гепарина |
B01AB11 | Сулодексид |