Вергостин таблетки

Вергостин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Вергостин таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг. Описание и применение Vergostin, аналоги и отзывы. Инструкция Вергостин таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: betahistine dihydrochloride;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг или 16 мг, 24 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), кислота лимонная, кислота стеариновая, тальк, кремния диоксид коллоидный, кросповидон.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг : белые или почти белые, немного точечные, круглые, плоские непокрытые таблетки с тиснением «Н1» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

таблетки по 16 мг : белые или почти белые, немного точечные, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с тиснением «Н2» с одной стороны и насечкой - с другой стороны;

таблетки по 24 мг : белые или почти белые, немного точечные, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Средства для лечения нервной системы. Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин.

Код АТХ N07C A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Механизм действия бетагистина полностью не изучен. Он вызывает усиление кровотока в сосудах stria vascularis внутреннего уха прежде всего за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха.

Установлено, что бетагистин имеет слабый агонистического эффект на Н1-рецепторы и выраженный антагонистический эффект на Н 3 -рецепторы гистамина в центральной и автономной нервной системе. Кроме того, бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов.

В сочетании все эти свойства обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина при лечении болезни Меньера и вестибулярного головокружения различного происхождения. Бетагистин усиливает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические H3-рецепторы, что приводит к снижению их чувствительности. Подобное действие на гистаминергическими систему объясняет эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных нарушений.

Фармакокинетика. Бетагистин быстро и полностью всасывается после приема внутрь препарата в виде таблеток. Он выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислота в пределах 24 часов после применения. Неизмененный бетагистин не обнаруживался. Исследования с применением радиоактивно меченого бетагистина показали, что период полувыведения составляет 3-4 часа, период полувыведения из мочи - 3-5 часов. 90% бетагистина дигидрохлорида выводится с мочой в пределах 24 часов после применения.

Клинические характеристики

Вергостин Показания

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождается тошнотой и рвотой;

- снижением слуха (тугоухостью)

- шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования in vivo , направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro , свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения

Во время лечения Вергостин необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с серьезной артериальной гипотензии и / или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Во время лечения Вергостин необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой, крапивницей, аллергическим ринитом, из-за риска усиления нежелательных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, что характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, - а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения Вергостин и дозы

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, ее равномерно распределяют для приема в течение суток.

Таблетки по 8 мг 1-2 таблетки 3 раза в сутки;

таблетки по 16 мг ½-1 таблетка 3 раза в сутки;

таблетки по 24 мг 1 таблетка 2 раза в сутки.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта.

Уменьшение симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2-3 недели лечения.

Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и / или потере слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на сегодняшний день данные клинических исследований по этой группы пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в послерегистрационный период свидетельствует о том, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не нужна.

почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Дети

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.

Побочные эффекты

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, получавших бетагистин во время плацебо-контролируемых исследований, с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1/100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1/1000), редкие (<1/10000).

Со стороны ш луночного-кишечного ого тракта

Часто: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, о нижеприведенные побочные эффекты сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и научной литературе. По имеющимся данным частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны ш луночного-кишечного ого тракта

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальный боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Срок годности Вергостин

2 года.

Условия хранения Вергостин

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Местонахождение производителя

с. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур, Химачал-Прадеш 173025, Индия.

В. Гангувала, Паонта Сахиб, округ Сирмор, Химачал-Прадеш, 173025, Индия.