Вольтарен Ретард таблетки

Вольтарен Ретард инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Вольтарен Ретард таблетки 75 мг. Описание и применение Vol'taren Retard, аналоги и отзывы. Инструкция Вольтарен Ретард таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 таблетка содержит диклофенака натрия 75 мг.

Вспомогательные вещества: внутреннее содержимое таблетки - магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон, спирт цетиловый, сахароза; покрытие таблетки - гипромеллоза, железа оксид красный (E 172), полисорбат 80, тальк, титана диоксид (E 171), макрогол 8000, сахароза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства : таблетки бледно-розового цвета, треугольной формы, двояковыпуклые, со скошенными краями, с надписью «ID» с одной стороны и «CG» - с другой черными чернилами.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Диклофенак, активное вещество лекарственного средства ВольтаренÒ ретард, являются нестероидные соединением с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие лекарственного средства ВольтаренÒ ретард приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, тем самым, к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, ВольтаренÒ Ретард быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли ВольтаренÒ Ретард существенно уменьшает потребность в опиоидов.

В клинических исследованиях было установлено, что ВольтаренÒ ретард оказывает также выраженное анальгезирующее действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.

Фармакокинетика.

Анализ выводимого с мочой в неизмененном диклофенака и его гидроксилированных метаболитов показал, что количество высвобожденного и абсорбированного диклофенака такая же, как и в случае приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в форме таблеток с кишечно покрытием. Однако системная биодоступность диклофенака, уволенного с лекарственного средства ВольтаренÒ ретард составляет в среднем 82% от соответствующего показателя после приема внутрь кишечнорастворимой таблетки ВольтаренуÒ Ретард в той же дозе. Вследствие медленного высвобождения активного вещества из препарата ВольтаренÒ ретард максимальные концентрации диклофенака, которые достигаются в плазме, ниже ,чем после приема таблеток, покрытых кишечно покрытием. Средний пик концентрации 0,4 мкг / мл или 0,5 мкг / мл (1,25 или 1,6 мкмоль / л) достигается в среднем через 4:00 после приема 75 мг или 100 мг соответственно. Прием пищи клинически не влияет на всасывание и системную биодоступность лекарственного средства ВольтаренÒ ретард. С другой стороны, средняя концентрация в плазме 13 нг / мл (40 нмоль / л) может отмечаться через 24 часа (для таблеток по 100 мг) или 16 часов (для лекарственного средства ВольтаренÒ ретард) после приема препарата ВольтаренÒ ретард 75 мг.Количество абсорбированной активного вещества находится в линейной зависимости от дозы препарата. Поскольку около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения), площадь под кривой зависимости концентрация / время (AUC) после приема таблетки препарата ВольтаренÒ ретард почти вдвое меньше, чем в случае парентерального введения эквивалентной дозы диклофенака. После повторного приема лекарственного средства ВольтаренÒ Ретард показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемых интервалов между приемами отдельных доз препарата кумуляции не отмечается. Концентрация в плазме составляет 22 нг / мл или 25 нг / мл (70 нмоль / л или 80 нмоль / л) при применении таблеток по 100 мг лекарственного средства ВольтаренÒ ретард 75 мг 2 раза в сутки соответственно.

распределение

99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация отмечается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости - 3-6 часов. Через 2:00 после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация активного вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и остается более высокой в ​​течение 12:00.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом - путем разового и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4 ', 5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большая часть которых конъюгируется с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов фармакологически активные, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

вывод

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 + 56 мл / мин. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4 метаболитов, включая 2 фармакологически активные, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полураспада. Однако этот метаболит полностью неактивен в фармакологическом отношении.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов интактной молекулы активного вещества и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее
1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп больных. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не определен.

У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, не было выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики

Вольтарен Ретард Показания

Облегчение боли и уменьшения воспаления различной степени при различных состояниях, включая:

• патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры
• острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит,
• другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боль в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
• Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтенстинальна кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе.
• Вольтарен® ретард, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит.
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью, цирроз или асцит).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA ИI-IV).
• Лечение боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.
• Заболевания периферических артерий.
• Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нижеприведенные взаимодействия наблюдались при применении таблеток диклофенака, покрытых гастрорезистентною оболочкой и / или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении ВольтаренÒ ретард может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в плазме крови.

Дигоксин. ВольтаренÒ ретард может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и другие НПВП, ВольтаренÒ Ретард может ослаблять гипотензивное действие одновременно применяемых диуретиков или антигипертензивных препаратов (например бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) путем подавления синтеза вазодилататорных простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, особенно пожилого возраста, следует регулярно проверять артериальное давление. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, а также следует контролировать функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем - регулярно, в том числе за повышенного риска нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Антикоагулянты и антитромботические средства рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения.

Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что ВольтаренÒ ретард влияет на эффективность антикоагулянтов, но существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты, а в случае необходимости - коррекция дозы антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.

Противодиабетические средства. В клинических исследованиях показано, что ВольтаренÒ Ретард можно назначать вместе с гипогликемическими средствами для приема внутрь без влияния на клинический эффект последних. Однако получено отдельные сообщения как о гипогликемические, так и гипергликемические реакции после применения диклофенака, что требует коррекции дозы противодиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови - в качестве меры предосторожности в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применяли с интервалом менее 24 часов. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах, ниже, чем для пациентов, не получающих циклоспорин.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности, когда НПВП назначают одновременно с такролимусом. Это может быть опосредованно через механизм подавления почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Через взаимодействие антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такового анамнеза. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, которые уже получают НПВП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака следует контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови, учитывая ожидаемое увеличением экспозиции фенитоина.

Колестипол и колестирамин. Данные препараты могут вызвать задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Несмотря на это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за час до или через 4-6 ч после введения колестипола / колестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП пациентам может способствовать усилению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные CYP2C9 ингибиторы. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например сульфинпиразоном и вориконазолом), поскольку это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет подавления метаболизма диклофенака.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может вызвать гиперкалиемии.

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызвать увеличение уровня сывороточного калия, уровень которого следует контролировать.

Особенности применения

- Общие

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства ВольтаренÒ ретард и системных нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам старше 65 лет в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, которые могут возникать даже если препарат применяется впервые.

Как и другие НПВП, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы инфекции.

ВольтаренÒ ретард содержит сахарозу, поэтому не рекомендован для применения пациентам с редкой наследственной патологией непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахароза-изомальтазною недостаточностью.

- воздействие на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, молотый), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак, и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или серьезных желудочно кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, данное лекарственное средство следует отменить.

Как и при применении всех НПВП, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, или подозреваемым язвой, кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением доз НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Для снижения риска возникновения желудочно-кишечного токсичности пациентам с язвой в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, и пациентам пожилого возраста лечение следует проводить низкой эффективной дозой.

Следует рассмотреть вопрос о комбинированную терапию с применением защитных средств (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) / аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать риск относительно желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении по непривычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или антиагрегантными препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Тщательного медицинского наблюдения и осторожности требуют пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку такие состояния могут обостриться.

- Гепатобилиарные эффекты

Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, если препарат ВольтаренÒ ретард назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении других НПВП, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функции печени показан в качестве меры пресечения.

Если изменение показателей функции печени сохраняется или ухудшается, появляются клинические симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение лекарственного средства ВольтаренÒ Ретард следует прекратить.

Гепатит может развиться при приеме диклофенака без продромальных симптомов.

Требует осторожности применения диклофенака пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение.

- воздействие на почки

Поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости с любой причине, например до или после обширного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендован в качестве меры предосторожности мониторинг почечной функции. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется до состояния, предшествовавшего лечению.

- воздействие на кожу

Сообщалось о серьезных реакции со стороны кожи, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко при применении НПВП, включая ВольтаренÒ ретард. Самый высокий риск развития этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата ВольтаренÒ ретард при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

- СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Соответствующего медицинского наблюдения и консультации нуждаются пациенты с АГ и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при долгосрочном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска тромбоза артерий (например инфарктом миокарда или инсультом).

Пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями (застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий) или неконтролируемой гипертензией лечения Вольтарен® ретард противопоказано. При необходимости, пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска кардиоваскулярных заболеваний риска (например гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением) применяют Вольтарен® Ретард только после тщательного рассмотрения и только в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение продолжается более 4 недель.

Пациенты, нуждающиеся в симптоматического лечения, должны быть периодически обследованы, особенно при лечении более 4 недель.

Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьезных артериотромботичних явлений (например боль в грудной клетке, сокращенное дыхания, слабость, спутанность речи), которые могут появиться внезапно.

• гематологические проявления

Во время длительного лечения диклофенаком, как и при применении других НПВП, рекомендованные контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов.

ВольтаренÒ Ретард может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются в тщательном наблюдении.

• Респираторные эффекты (при наличии астмы)

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, похожими на аллергического ринита), реакции на НПВП, подобные обострений астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница наблюдаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергические реакции на другие вещества, например сыпь, зуд, крапивница.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период I и II триместров беременности ВольтаренÒ ретард можно назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе и как можно более короткий период.

беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или эмбриональном / фетальном развития. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и / или сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался от менее 1% до 1,5%.

Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантацийнои гибели плода и эмбрионально-фетальной летальности.

Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в течение периода органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Если ВольтаренÒ Ретард назначать женщинам, планирующим беременность, или в течение первого триместра беременности, доза должна быть настолько низкой и продолжительность лечения настолько короткой, насколько это возможно.

На III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

- нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнион.

У матери и новорожденного, а также в конце беременности могут возникать следующие явления:

- возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Итак, ВольтаренÒ Ретард противопоказан на III триместра беременности.

кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому с целью предупреждения развития побочных реакций у младенцев данный препарат противопоказан в период кормления грудью.

женская фертильность

Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых во время приема лекарственного средства ВольтаренÒ ретард возникают головокружение или другие нежелательные эффекты со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, управлять автотранспортом или другими механизмами не рекомендуется.

Способ применения Вольтарен Ретард и дозы

Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая цель лечения у каждого отдельного пациента.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 75-150 мг в сутки (1-2 таблетки) в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 таблетки лекарственного средства ВольтаренÒ ретард 75 мг в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, ВольтаренÒ Ретард необходимо применять вечером. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью, желательно во время приема пищи.

Пациенты пожилого возраста

Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетики при применении препарата ВольтаренÒ ретард пациентам пожилого возраста. Но пациентам пожилого возраста НПВП следует применять с осторожностью, поскольку они более подвержены побочных реакций. Рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела, а также пациентам, которые нуждаются в постоянном наблюдении для выявления возможной желудочно-кишечного кровотечения при применении НПВП.

Имеющиеся кардиоваскулярные заболевания или значительные факторы риска.

Лечение препаратом Вольтарен® ретард обычно противопоказано пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями или неконтролируемой гипертензией. При необходимости пациентам с имеющимися кардиоваскулярными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска кардиоваскулярных заболеваний применяют Вольтарен® Ретард только после тщательного рассмотрения и только в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение продолжается более 4 недель.

Пациенты с нарушением функции почек.

Специальных исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать Вольтарен® ретард пациентам со средним или тяжелой степенью нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Специфических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать Вольтарен® ретард пациентам со средним или тяжелой степенью нарушения функции печени.

Дети

ВольтаренÒ Ретард противопоказан для лечения детей-за высокого содержания активного вещества в таблетке.

Передозировка

Есть типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможные острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП заключается в применении средств поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие средства показаны при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, станут полезными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз может быть применено активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз - проведение желудочной деконтаминации (индукция рвоты, промывание желудка).

Побочные эффекты

Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно, включая отдельные сообщения.

Следующие побочные эффекты включают явления, связанные с введением в условиях краткосрочного и длительного применения.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности Вольтарен Ретард

3 года.

Условия хранения Вольтарен Ретард

Хранить при температуре не выше 30 ° С, в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в упаковке

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Новартис Фарма С.п.А. / Novartis Farma SpA.

Местонахождение производителя

ул. Провинчиале Скит 131, 80058 м. Торре Аннунциата (провинции Неаполь), Италия /

Via Provinciale Schito 131, 80058 Торре-Аннунциата (Северная Америка), Италия.