М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая порошок

М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая порошок . Описание и применение M-M-Rvakspro vaktsina dlja profilaktiki kori, epidemicheskogo parotita i krasnuhi zhivaja, аналоги и отзывы. Инструкция М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

МНН: Вакцина против кори, паротита и краснухи живая

После растворения 1 доза (0,5 мл) содержит

действующие вещества:

живой, атенуйованих вирус кору1 (штамм Enders 'Edmonston В) - не менее 3,0 log ТЦД50, живой, аттенуированной вирус эпидемического паротиту1 (штамм Jeryl LynnТМ, уровень В) - не менее 4,1 log ТЦД50, живой, аттенуированной вирус краснухи2 (штамм Wistar RA 27/3) - не менее 3,0 log ТЦД50;

ТЦД50 - доза инфицирует 50% культур клеток;

1 размножен на куриных эмбрионах;

2 полученный путем размножения в диплоидных клетках фибробластов легких человека, WI-38.

Вспомогательные вещества: желатин свиной гидролизованный, среда 199 с солями Хэнкса, среда Игла МЕМ, натрия L-глутамат моногидрат, неомицин (в виде неомицина сульфата), феноловый красный, калия фосфат двухосновной (безводный), калия фосфат однозамещенный, натрия бикарбонат, натрия фосфат двухосновной (безводный), натрия фосфат однозамещенный, сорбит, сахароза.

Растворитель: вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества рекомбинантного альбумина человека (rHA).

Лекарственная форма

Порошок для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок - лиофилизированный, светло-желтого цвета, компактный кристаллический брикет; после восстановления - прозрачная жидкость желтого цвета. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, практически свободный от частиц.

Фармакологическая группа

Противовирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая.

Код АТХ J07BD52.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Оценка иммуногенности и клинической эффективности

Сравнительное исследование с участием 1279 человек, которым вводили М-М-РВАКСПРО® или вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом (с альбумином человека), продемонстрировало одинаковую иммуногенность и безопасность этих препаратов.

Клинические исследования с участием 284 детей с тройной серонегативнистю в возрасте от 11 месяцев до 7 лет показали, что вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании Merck & Co., Inc. высоко иммуногенной и хорошо переносится. В этих исследованиях однократная инъекция вакцины вызвала появление коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию в 95% восприимчивых лиц, паротитная нейтрализующих антител - в 96% и антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию - в 99% пациентов.

Оценка иммуногенности у детей в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы

Клиническое исследование было проведено с применением четырехвалентного вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании Merck & Co., Inc., вводилась за 2-дозовым графику с интервалом в 3 месяца 1620 здоровым лицам в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы.

Профиль безопасности после дозы 1 и 2 был в целом сопоставимым во всех возрастных группах.

В группе полного анализа (вакцинированы лица, независимо от титра антител перед вакцинацией) был достигнут высокий показатель серопротекции> 99% относительно эпидемического паротита и краснухи после дозы 2, независимо от возраста вакцинированного на момент введения первой дозы. После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 98,1%, если первую дозу ввели в возрасте 11 месяцев и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (достигнуто цель исследования - отсутствие предпочтения). После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 94,6%, если первую дозу ввели в возрасте 9 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (не достигнуто цель исследования - отсутствие предпочтения).

Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи в группе полного анализа предоставлены в таблице 1.

Таблица 1. Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недель после дозы 1 и через 6 недель после введения дозы 2 четырехвалентного вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании Merck & Co., Inc. - Группа полного анализа.

Средние геометрические титры антител (СГТ) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сопоставимы во всех возрастных группах, в то время как СГТ антител к вирусу кори были ниже у лиц, получивших первую дозу в возрасте 9 месяцев, по сравнению с лицами, получили первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцев.

Сравнительное исследование с участием 752 человек, которым ввели М-М-РВАКСПРО® или внутримышечно, или подкожно, продемонстрировало образный профиль иммуногенности при двух способах введения.

Эффективность компонентов предыдущего состава вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи производства компании Merck & Co., Inc. была подтверждена в серии двойных слепых контролируемых исследований по данной специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, обеспечивалась отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что сероконверсия в ответ на вакцинацию для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи отвечала защиты от этих болезней.

Постконтактная вакцинация

Вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или лицам с подозрением на корь дикого типа, может предоставить определенную защиту, если вакцину ввести в течение 72 часов после контакта. Однако если вакцину ввести за несколько дней до контакта, то эффективность защиты является высокой. Нет ни одного однозначному выводу, что вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или лицами с подозрением на эпидемический паротит или краснуху дикого типа, предоставит защиту.

эффективность

Более 400 000 000 доз вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании Merck & Co., Inc. были распространены в мире в период с 1978-2003 гг. Широкое применение 2-дозовой вакцинации в Соединенных Штатах, Финляндии и Швеции привело к снижению заболеваемости каждой из 3 целевых инфекций на> 99%.

Девушки-подростки и взрослые женщины (небеременных)

Вакцинация восприимчивых небеременных девушек-подростков и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против вируса краснухи показана при соблюдении определенных мер (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация восприимчивых женщин постпубертатный возраста оказывает индивидуальную защиту на будущее против инфекции краснухи во время беременности, что, в свою очередь, предотвращает инфицирование плода и развития врожденных пороков, связанных с этой болезнью.

Ранее вакцинированные дети старше 9 месяцев, которые контактируют с восприимчивыми беременными женщинами, должны быть вакцинированы живой аттенуированной вакциной, содержащей вирус краснухи (например, М-М-РВАКСПРО® или моновалентная вакцина против краснухи), для снижения риска выкидыша у беременной женщины.

Лица, которые, вероятно, являются восприимчивыми к эпидемического паротита и краснухи

М-М-РВАКСПРО® показана для вакцинации лиц, которые, вероятно, являются восприимчивыми к эпидемического паротита и краснухи. Лица, которые нуждаются в вакцинации для профилактики кори, могут получить вакцинацию М-М-РВАКСПРО® независимо от их иммунного статуса по эпидемического паротита или краснухи, если моновалентная вакцина против кори недоступна.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики

М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая Показания

М-М-РВАКСПРО® показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

При особых обстоятельствах вакцину можно вводить новорожденным в возрасте от 9 месяцев (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Фармакологические»).

По применению вакцины при вспышках кори или вакцинации после контакта с больными, или по применению для ранее невакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев, которые контактируют с незащищенными беременными, и лиц, которые, вероятно, незащищенные от эпидемического паротита и краснухи см. раздел «Фармакологические».

М-М-РВАКСПРО® следует применять согласно официальным рекомендациям.

Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к любой составляющей вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи или к любому вспомогательному веществу, в том числе неомицина (см. Разделы «Склад», «Особенности применения»).

Беременность. Кроме того, беременности следует избегать в течение не менее 1 месяца после вакцинации (см. Раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация должна быть отложена при любой болезни с лихорадкой> 38,5 ° C.

Активная нелеченная форма туберкулеза. Дети, находящиеся на лечении от туберкулеза, не претерпели обострения заболевания при иммунизации живой вакциной для профилактики вируса кори.

На данный момент ни в каких исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей, не лечили туберкулез.

Дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, которые влияют на гематопоэтических и лимфатическую системы.

Текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов).

М-М-РВАКСПРО® не противопоказано лицам, получающим кортикостероиды местного применения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или в качестве заместительной терапии).

Тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ или уровень CD4 + T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4 + <25%; детей 12-35 месяцев: CD4 + <20%; детей 36-59 месяцев: CD4 + <15% (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмонит и летальные исходы при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией.

Наличие в семейном анамнезе врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

иммуноглобулин

Иммуноглобулин (IG) нельзя вводить одновременно с вакциной М-М-РВАКСПРО®.

Введение иммуноглобулинов попутно с вакциной М-М-РВАКСПРО® может помешать ожидаемой иммунной реакции. Вакцинацию следует отложить минимум на 3 месяца после переливания крови или плазмы или введение глобулина иммунной сыворотки человека.

Введение препаратов крови, содержащих антитела к вирусу кори, эпидемического паротита или краснухи, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы М-М-РВАКСПРО®, если такое введение не считается обязательным.

лабораторные анализы

Сообщалось, что применение живых атенуйованих вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которые вводились отдельно, может привести к временному снижению реакции гиперчувствительности замедленного типа (до туберкулина). Поэтому при необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует провести в любое время до вакцинации или одновременно с вакцинацией, или по меньшей мере через 4-6 недель после введения вакцины М-М-РВАКСПРО®.

Применение с другими вакцинами

На данный момент не проводилось никаких целевых исследований по одновременному применению М-М-РВАКСПРО® и других вакцин. Однако было показано, что, поскольку профили безопасности и иммуногенности М-М-РВАКСПРО® и вакцины с предыдущим составом производства компании Merck & Co., Inc. идентичны, то опыт применения с другими вакцинами может быть рассмотрен.

Опубликованные клинические данные поддерживают одновременное введение вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом, производила компания Merck & Co., Inc. с другими вакцинами для детей, включая вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярную (DTaP) или цельноклеточным (DTwP), вакцину для профилактики полиомиелита инактивированную (IPV) или перорально (OPV), вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b ( HIB), комбинированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzaeтипа b и вируса гепатита B (HIB-HBV) и вакцину для профилактики ветряной оспы (VAR). М-М-РВАКСПРО® следует вводить одновременно в разные места для инъекций или за один месяц до или после введения других живых вирусных вакцин.

Опираясь на клинические исследования по четырехвалентного вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакциной с предыдущим составом производства компании Merck & Co., Inc. М-М-РВАКСПРО® можно вводить одновременно (но в разные места для инъекций) с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной вакциной и / или с вакциной для профилактики гепатита A. В этих клинических исследованиях было продемонстрировано, что воздействия на иммунные реакции в ответ на такой введение Нет, общие профили безопасности вакцин, вводимых подобны.

Особенности применения

Так же, как и при всех других инъекционных вакцинации, в случае анафилактической реакции, встречается редко, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.

Лицо, которому была проведена прививка, должна находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

Взрослые и подростки с наличием в анамнезе аллергии могут потенциально иметь повышенный риск анафилактических или анафилактоидных реакций, поэтому мониторинг на предмет ранних признаков таких реакций является необходимым.

Поскольку компоненты живой вакцины для профилактики кори и эпидемического паротита размноженные в культуре клеток куриных эмбрионов, лица с наличием в анамнезе анафилактических, анафилактических или иных реакций немедленного типа (например, крапивница, затрудненное дыхание, гипотензия или шок), которые наступили после употребления яиц , могут иметь повышенный риск реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации. В таких случаях перед принятием решения о вакцинации следует тщательно оценить соотношение возможного риска и пользы.

Следует с осторожностью вводить вакцину М-М-РВАКСПРО® лицам с наличием в личном или семейном анамнезе судом или поражений центральной нервной системы. Врачам следует обращать внимание на повышение температуры, которое может иметь место после вакцинации (см. Раздел «Побочные реакции»).

Младенцы в возрасте 9-12 месяцев, вакцинированы вакциной, содержащей вирус кори, во время вспышек кори или по другим причинам могут не иметь ответа на вакцину из-за наличия циркулирующих в крови антител материнского происхождения и / или незрелость иммунной системы (см. Разделы «Способ применения и дозы »и« Фармакологические »).

Эта вакцина содержит 14,5 мг сорбита в качестве вспомогательного вещества. Пациентам с редкими наследственными проблемами фруктозный непереносимости нельзя проводить эту вакцинацию.

тромбоцитопения

Вакцину следует вводить подкожно лицам с тромбоцитопенией или с любым расстройством коагуляции, поскольку у таких лиц может иметь место кровотечение после введения. У лиц с текущей тромбоцитопенией, после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, у которых развилась тромбоцитопения после первой дозы М-М-РВАКСПРО® (или вакцины с подобными компонентами), может развиться тромбоцитопения при введении повторных доз. В таких случаях можно оценить серологический статус с целью определения необходимости в дополнительных дозах вакцины, учитывая соотношение потенциальных риска и пользы от иммунизации (см. Раздел «Побочные реакции»).

Другое

Вакцинацию можно рассматривать для пациентов с определенными иммунодефицитами, когда польза превышает риск (пациенты с бессимптомным ВИЧ, недостаточностью подкласса IgG, наследственной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и дефицитом белков комплемента).

Пациенты с ослабленным иммунитетом, не имеют никаких противопоказаний для вакцинации (см. Раздел «Противопоказания»), могут не иметь ответа, как и пациенты с нормальным иммунитетом поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть корью, эпидемическим паротитом или краснухой в случае контакта, несмотря на введение соответствующей вакцины. Таких пациентов следует тщательно контролировать на предмет появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцинация вакциной М-М-РВАКСПРО® может не привести к защите во всех вакцинированных.

Выделение прививочных вирусов от привитых

Выделение малого количества живого ослабленного вируса краснухи из носа или горла имело место в большинстве восприимчивых лиц через 7-28 дней после вакцинации. Нет ни одного подтвержденного доказательства того, что вирус передается восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированными лицами. Таким образом, теоретическая вероятность передачи вируса через тесный контакт не считается значительным риском; однако передача вируса вакцины краснухи младенцам через грудное молоко была задокументирована без всякого доказательства развития болезни (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нет никаких сообщений о передаче более ослабленного штамма Enders 'Edmonston вируса кори или штамма Jeryl Lynn ™ вируса эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивых, которые с ними контактировали.

Влияние лабораторных анализов : (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия, и содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Беременным женщинам нельзя вводить вакцину М-М-РВАКСПРО®.

Исследования по М-М-РВАКСПРО® с участием беременных женщин не проводились. Неизвестно, может ли вакцина М-М-РВАКСПРО® нанести ущерб плода при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную функцию.

Однако не было задокументировано негативного влияния на плод при применении вакцин против кори или эпидемического паротита у беременных женщин. Хотя и нельзя исключать теоретический риск, не сообщалось ни о каком случай развития синдрома врожденной краснухи при применении вакцины, содержащей вирус краснухи, на ранних стадиях беременности при наблюдении за более 3500 восприимчивыми женщинами, которые в момент вакцинации не знали о факте беременности. Поэтому случайная вакцинация непосвященных о своей беременности женщин вакцинами, содержащими вирусы кори, эпидемического паротита или краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.

Беременности рекомендуется избегать в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует посоветовать отложить планирование беременности.

кормление грудью

Исследования показали, что у женщин, привитых после родов, кормления грудью и каким введена живая атенуйованих вакцина для профилактики краснухи, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться младенцу. У новорожденных с серологическим подтверждением инфекции краснухи не было ни одного случая симптоматической болезни. Неизвестно, попадает вирус кори или эпидемического паротита в грудное молоко женщины; поэтому при введении вакцины М-М-РВАКСПРО® кормления грудью, следует быть осторожными.

фертильность

Вакцину оценивали в исследованиях влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при применении М-М-РВАКСПРО® не проводилось. Ожидается, что М-М-РВАКСПРО® не будет иметь никакого или иметь минимальное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая и дозы

дозировка

Лица в возрасте от 12 месяцев или старше

Лицам в возрасте от 12 месяцев или старше следует вводить первую дозу в выбранный день. Вторую дозу можно ввести минимум через 4 недели после введения первой дозы в соответствии с официальными рекомендациями. Вторую дозу назначают лицам, у которых по каким-либо причинам не наблюдалось ответа на первую дозу.

Младенцы в возрасте 9-12 месяцев

Данные иммуногенности и безопасности показывают, что вакцину М-М-РВАКСПРО® можно вводить новорожденным в возрасте 9-12 месяцев согласно официальным рекомендациям или в случае, когда ранней защиту необходимо (например, детский сад, ситуации эпидемии или поездка в регион с высоким распространением кору). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12-15 месяцев. Согласно официальным рекомендациям следует рассмотреть вопрос введения дополнительной дозы вакцины, содержащей штаммы вируса кори (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические»).

Младенцы в возрасте до 9 месяцев

На сегодняшний день нет никаких данных об эффективности и безопасности вакцины М-М-РВАКСПРО® для применения детям до 9 месяцев.

способ применения

Вакцину следует вводить внутримышечно (в / м) или подкожно (п / к).

Заказным местом для инъекции у детей младшего возраста является переднелатеральную зона бедра, у детей старшего возраста, подростков и взрослых - дельтовидная зона.

Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или с любыми расстройствами коагуляции.

НЕ ВВОДИТЬ внутрисосудистого.

Инструкция по восстановлению

Для восстановления вакцины применяют растворитель, входящий в комплект с препаратом. Описание порошка, растворителя и препарата после восстановления представлены в разделе «Основные физико-химические свойства».

Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы предотвратить передачу возбудителей инфекций от одного лица к другому.

Набрать все содержимое растворителя в шприц, который будет использоваться для восстановления и инъекции. Добавить все содержимое шприца во флакон, содержащий порошок. Осторожно покачать флакон для полного перемешивания. Восстановленную вакцину следует применять, если будут заметны любые механические частицы или если внешний вид растворителя, или порошка или восстановленной вакцины отличаться от описанного выше.

Набрать все содержимое флакона с восстановленной вакциной в тот же шприц и выполнить инъекцию, вводя весь объем. Если предоставляются две иглы: использовать одну иглу для восстановления вакцины, а другую - для введения вакцины реципиенту.

Неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Дети

Вакцина М-М-РВАКСПРО® показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (более подробную информацию см. В разделах «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Передозировка

О введении более высокой, чем рекомендуемая, дозы М-М-РВАКСПРО® сообщалось редко, при этом профиль побочных реакций был сопоставимым с профилем, который наблюдался при введении рекомендуемой дозы вакцины.

Побочные эффекты

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях М-М-РВАКСПРО® вводили 1965 детям (см. Раздел «Фармакологические»); общий профиль безопасности был сопоставимым с профилем вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи предыдущего состава, ранее производила компания Merck & Co., Inc.

В клиническом исследовании 752 детей получили М-М-РВАКСПРО® или внутримышечно, или подкожно. Общий профиль безопасности при двух способах введения был сопоставимым, хотя реакции в месте инъекции возникали с меньшей частотой в группе в / м введения (15,8%), чем в группе п / к введения (25,8%).

Оценивались все побочные реакции, которые наблюдались в 1940 детей. В этой группе детей побочные реакции, связанные с применением вакцины (приведены в таблице б), наблюдались у детей после вакцинации М-М-РВАКСПРО® (за исключением отдельных сообщений с частотой возникновения <0,2%).

По сравнению с применением первой дозы, вторая доза М-М-РВАКСПРО® НЕ ассоциировалась с повышением частоты и тяжести клинических симптомов, включая симптомы реакций гиперчувствительности.

Кроме того, в таблице б) приведены другие побочные реакции (независимо от причинной связи и частоты), о которых сообщили во время постмаркетингового применения вакцины М-М-РВАКСПРО® и / или во время клинических исследований, а также в ходе постмаркетингового применения ранее разработанных компанией Merck & Co., Inc. моновалентной и комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Частота этих побочных реакций квалифицируется как "неизвестно", когда она не может быть оценена на основе имеющихся данных. Полученные данные основаны на применении более 400 000 000 доз по всему миру.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время применения М-М-РВАКСПРО®, были: лихорадка (38,5 ° C или выше); реакции в месте инъекции, включая боль, отек и эритема.

б. Таблица побочных реакций

Частоту появления побочных реакций классифицированы следующим образом: [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100) неизвестно (нельзя приблизительно подсчитать по имеющимся данным)]:

* См. раздел с. « Описание некоторых побочных реакций »

с. Описание некоторых побочных реакций

асептический менингит

О случаях асептического менингита сообщали после прививки вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Хотя и был продемонстрирован причинная связь между другими штаммами вакцины эпидемического паротита и асептическим менингитом, нет ни одного доказательства относительно связи между штаммом Jeryl Lynn ™ вакцины вируса эпидемического паротита и асептическим менингитом.

Энцефалит и энцефалопатия

У лиц с тяжело ослабленным иммунитетом, которые были привиты по недосмотру вакциной против кори, как следствие генерализованного кори, приводило к энцефалита с включением телец, пневмонита и летальных исходов (см. Раздел «Противопоказания»); также поступали сообщения о диссеминированную инфекцию паротита и краснухи, вызванную вакцинальным вирусом.

Подострый склерозирующей панэнцефалит

Нет ни одного доказательства, что вакцина для профилактики кори может вызвать подострый склерозирующей панэнцефалит (ПСПЭ). Были сообщения о подострый склерозирующей панэнцефалит у детей, не имевших в анамнезе инфекций, вызванных диким типом вируса кори, но получили вакцину против кори. Некоторые из этих случаев могли иметь место в результате неопознанного кори в первый год жизни или возможно в результате вакцинации против кори. Результаты ретроспективного случай-контролируемого исследования, проведенного Центрами по контролю и профилактике заболеваний США, указывают на то, что в целом эффект вакцин против кори заключался в том, чтобы защищать от подострого склерозирующей панэнцефалите путем профилактики коревой инфекции и присущего ей риска вызвать подострый склерозирующей панэнцефалит.

Артралгия и / или артрит

Артралгия и / или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит характерны проявлениями инфекции, вызванной диким типом вируса краснухи, частота и серьезность которых меняется в зависимости от возраста и пола: чаще всего встречаются у взрослых женщин, а реже всего - у детей, не достигли периода полового созревания. После вакцинации у детей реакции в суставах обычно нечастыми (0-3%) и короткой продолжительности. У женщин процент частоты появления артрита и артралгии является обычно выше, чем процент у детей (12-20%), и реакции имеют тенденцию к заметного проявления и длинной продолжительности. Симптомы могут сохраняться месяцами или в редких случаях годами. У девушек-подростков частота появления указанных реакций была промежуточной между частотой реакций у детей и у взрослых женщин.

хронический артрит

Хронический артрит ассоциировался с инфекцией краснухи дикого типа и был связан с персистирующим вирусом и / или вирусным антигеном, изолированным из ткани организма. Только в редких случаях у лиц, которым провели вакцинацию, развивались симптомы хронической болезни суставов.

Отчет о побочных реакциях

Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

Срок годности М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая

2 года - для вакцины.

3 года - для растворителя.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно; однако, была продемонстрирована стабильность вакцины в процессе применения в течение 8:00 при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С.

Условия хранения М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения для г. озчинника, поставляемого в отдельных коробках.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике) или при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

несовместимость

При отсутствии исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 0,7 мл во флаконе №1 или в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами; или порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 0,7 мл, №10 в отдельных коробках.

Порошок в стеклянном флаконе с крышкой (бутилкаучук) и растворитель в стеклянном флаконе с крышкой (Хлорбутилкаучук) или в предварительно наполненном шприце. Стеклянные флаконы и шприцы изготовлены из стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

1 флакон с порошком и 1 флакон с растворителем в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

1 флакон с порошком и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

10 флаконов с порошком и 10 флаконов с растворителем в отдельных картонных коробках. В коробку с порошком вкладывают инструкцию по применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды /

Merck Sharp & Dohme BV, Нидерланды.

Местонахождение производителя

Vaarderveg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды /

Waarderweg 39, 2031 BN, Харлем, Нидерланды.