- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Мутафлор инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Мутафлор суспензия 1 мл. Описание и применение Mutaflor, аналоги и отзывы. Инструкция Мутафлор суспензия утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество (биомасса) *: Escherichia coli штамм NISSLE 1917;
1 мл суспензии содержит бактериальную культуру с Escherichia coli штамма NISSLE 1917 108 КОЕ;
вспомогательные вещества *: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, 32% раствор для доведения рН 7.0, вода очищенная.
* Примечание. Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КОЕ в биомассе.
Лекарственная форма
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: слегка бежевая, молочного оттенка, водянистая жидкость с едва солоноватым привкусом и характерным запахом.
Фармакологическая группа
Антидиарейные микробные препараты.
Код ATH A07F A.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, принадлежащих к Escherichia coli штамм NISSLE 1917, в живой и способной к размножению форме: E. Coli штамм NISSLE 1917 Эффекты препарата Мутафлор ( E. coli штамм NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены следующие эффекты и механизмы действия.
Антагонизм против патогенных и потенциально патогенных микроорганизмов и укрепления кишечного барьера:
- E. coli штамм NISSLE 1917 производит антимикробные вещества, которые отвечают за антагонистической активностью против патогенных микроорганизмов.
- С помощью специальных адгезионных органелл (фимбрий) штамм способен крепиться к муцинового слоя, который покрывает стенку толстой кишки. Штамм хорошо подвижным благодаря жгутикам, что является преимуществом для колонизации толстой кишки.
- E. coli штамм NISSLE 1917 стимулирует в клетках кишечника синтез индуцибельных антимикробных действующих дефензины (HBD-2, HBD-3).
- В экспериментах на животных E. coli штамм NISSLE 1917 увеличивает концентрацию кальпротектину на стенках кишечника и, таким образом, предотвращает прямой адгезии бактерий к эпителиальных клеток слизистой кишечника.
E. coli штамм NISSLE 1917 предотвращает попадание энтероинвазивные патогенных микроорганизмов к эпителиальных клеток кишечника.
E. coli штамм NISSLE 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами:
Эксперименты in vitro и in vivo показали, что иммуномодулирующие свойства штамма E. coli штамм NISSLE 1917 действуют как на гуморальный, так и на клеточную иммунную систему новорожденных. In vivo эти иммуномодулирующие способы действия четко определяются только в стерильных подопытных животных, новорожденных или больных животных или людей.
У здоровых животных и людей иммуномодулирующие свойства можно наблюдать лишь довольно слабо.
1. Влияние на специфическую иммунную систему:
У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселение) кишечника бактериями
E. coli штамм NISSLE 1917 обнаруживали раннее повышение имунокомпетенции, на что указывало существенный рост уровней IgA и IgM в фильтрат испражнений и в сыворотке. В противоположность этому, рост уровня IgG в сыворотке не происходит. Некоторые исследования подтверждают рост уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием
E. coli штамм NISSLE 1917 также стимулятором клеточно-опосредованной иммунного ответа у недоношенных детей.
2. Влияние на неспецифическую иммунную систему:
Опыты иn vitro и ex vivo обнаружили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а следовательно, и сильнее защиту против внутриклеточных инфекционных агентов.
In vivo продемонстрировано профилактическое действие при системных инфекциях.
У недоношенных новорожденных благодаря пероральном приеме E. coli штамм NISSLE 1917 также наблюдалось стимулирования неспецифического естественного иммунитета.
Прокинетическим свойства. E. coli штамм NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровоток в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.
Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате Мутафлор, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизуваты различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробное среду в просвете толстой кишки, создаваемое таким образом, поддерживается длительное время, что является чрезвычайно важным для стабильности экосистемы кишечника.
Фармакокинетика.
Поскольку активное действующее вещество ( E. coli штамм NISSLE 1917) - коменсал, она способна заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выходит из кишечника вместе с испражнениями.
Клинические характеристики
Мутафлор Показания
- Для профилактики патологических колонизационными в кишечнике у новорожденных (в т.ч. недоношенных).
- для повышения иммунитета новорожденных (в т.ч. недоношенных).
- диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Антибиотики, назначаемые с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата Мутафлор.
Особенности применения
При лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлор необходимо обеспечить достаточное поступление воды и электролитов с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживание).
Это лекарственное средство содержит 0,042-0,043 ммоль (или 0,93-0,97 мг) / дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют диету с контролируемым содержанием натрия.
Это лекарственное средство содержит 0,033-0,034 ммоль (или 1,25-1,31 мг) / дозу калия. Следует быть осторожным при применении пациентам с нарушением функции почек или тем, кто применяет диету с контролируемым содержанием калия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Escherichia coli штамм NISSLE 1917 - это бактерия-коменсал, которая является в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и кормления грудью, поэтому оговорок по применению в эти периоды нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не выявлено.
Способ применения Мутафлор и дозы
Перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот с ампулы, детям грудного возраста - перед питьем, детям дошкольного возраста - после приема пищи.
Суспензию можно вводить через назогастральный зонд.
Для профилактики колонизации: новорожденные (в т.ч. недоношенные) - 1 мл в сутки не менее 5 дней.
Для повышения иммунитета новорожденных: 1-я неделя жизни - 1 раз в сутки по 1 мл
2 - 3-я неделя - 3 раза в неделю по 1 мл в сутки.
Диарея: дети грудного и дошкольного возраста - по 1 мл в сутки в течение 1 - 3 дней.
При острой диареи - по 1 мл в сутки в течение 5 дней
при затяжной диареи - по 1 мл в сутки до 15 дней.
Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста - 1 раз в сутки по 1 - 5 мл.
В случае успешного лечения применение препарата следует продолжать в течение нескольких дней.
Дети
Суспензию Мутафлор применять детям грудного и дошкольного возраста.
Передозировка
Данных о передозировке препарата нет.
Побочные эффекты
Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях:
Очень часто ( ³ 1/10)
Часто (³ 1/100 до <1/10)
Нечасто (³1/1000 до <1/100)
Редко ( ³ 1/10 000 до 1/1000)
Очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Препарат хорошо переносится. Возможны случаи возникновения нежелательных эффектов.
Со стороны пищеварительного тракта: в начале терапии часто наблюдается вздутие живота, всегда указывает на чрезмерную дозу (проходит сразу после снижения дозы). Крайне редко наблюдался боль в животе, диарея, тошнота или рвота.
Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, шелушение кожи.
Инфекции: описаны единичные случаи развития сепсиса у детей (масса тела при рождении <1000 г), которые родились в очень ранние сроки.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск применения лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
Срок годности Мутафлор
10 месяцев.
Условия хранения Мутафлор
Хранить при температуре 2-8 ° С в местах, недоступных для детей.
Упаковка
Полиэтиленовые ампулы по 1 мл, по 5 ампул вкладывают в саше. Саше с 5 ампулами вкладывают в упаковке.
По 25 ампул по 1 мл в упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Ardejfarm GmbH. / Ardeypharm GmbH.
Местонахождение производителя
Льорфельдштрассе, 20 58313 Хердеке, Германия. / Loerfeldstrasse 20 58313 Herdecke, Germany.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Мутафлор только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Ардейфарм ГмбХ
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Мутафлор |
Производитель: | Ардейфарм ГмбХ |
Форма выпуска: | суспензия оральная, по 1 мл в полиэтиленовой ампуле, по 5 ампул в саше; по 1 саше в упаковке; по 1 мл в полиэтиленовой ампуле; по 25 ампул в упаковке |
Регистрационное удостоверение: | UA/10280/02/01 |
Дата начала: | 06.03.2020 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Mono |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 мл суспензии содержит бактериальную культуру с Escherichia coli штамма NISSLE 1917 108 КОЕ |
Фармакологическая группа: | Антидиарейные микробные препараты. |
Код АТХ: | A07FA |
Заявитель: | Ардейфарм ГмбХ |
Страна заявителя: | Германия |
Адрес заявителя: | Льорфельдштрассе, 20 58313 Хердеке, Германия |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Да |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Без МНН |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
A | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм |
A07 | Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника |
A07F | Антидиарейные микробные препараты |
A07FA | Антидиарейные микробные препараты |