Натрия Йодид Na131I Полатом капсулы

Натрия Йодид Na131I Полатом инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Натрия Йодид Na131I Полатом капсулы 1000 МБк - 5500 МБку. Описание и применение Natrija Jodid Na131I Polatom, аналоги и отзывы. Инструкция Натрия Йодид Na131I Полатом капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: ( Natrii iodid и l3I I)

1 капсула содержит натрия йодида-131 активностью 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5500 МБк ;

Вспомогательные вещества:

натрия карбонат безводный

натрия гидрокарбонат;

натрия тиосульфат пентагидрат;

натрия фосфат, дигидрат;

твердая желатиновая капсула.

Лекарственная форма

Твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства: отсутствие механических повреждений.

Радиоактивный изотоп йода [13II] получается из оксида теллура при облучении нейтронами в ядерном реакторе или продуктов распада урана. Период полураспада йода-131 составляет 8,02 дня. Этот изотоп распадается на стабильный ксенон-131, выпуская гамма-излучения с энергией 365 кэВ (81,7%), 637 кэВ (7,2%) и 284 кэВ (6,1%), и бета-излучения с максимальной энергией 606 кэВ.

Фармакологическая группа

Терапевтический радиофармацевтических препаратов.

Код АТХ V10X A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Натрия йодид Na131I Полат, капсулы для лечения в дозах, применяемых в терапевтических целях, не проявляет никакого фармакологического эффекта.

Фармакокинетика. После перорального введения препаратаНатрия йодид Na131I Полат йодиды быстро всасываются в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (90% за 60 минут). Фармакокинетические свойства радиоактивного йода похожи на соответствующие свойства стабильного йода. После проникновения в кровь йодиды распределяются вне щитовидной железы. Здесь они увлекаются в основном щитовидной железой или выводятся почками. Натрия йодид Na131I Полат, капсулы для лечения в небольших количествах кумулируется в слюнных железах, слизистой оболочке желудка, сосудистых сплетениях мозга, он также кумулируется в плаценте и секретируется в грудное молоко. Эффективный период полувыведения радиоактивного йода из плазмы крови составляет примерно 12:00, тогда как для йода, накопленного в щитовидной железе, этот период составляет около 6 дней. Таким образом, после введения препарата Натрия йодид Na131I Полат эффективный период полураспада около 40% активности составляет 0,4 дня, а остальных 60% - 8 дней. С мочой удаляется 37-75% активности, с калом - около 10%, небольшое количество выводится из организма также с потом. Натрия йодид Na131I Полат накапливается в щитовидной железе в результате активного транспорта через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, а затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2% циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа. небольшое количество выводится из организма также с потом. Натрия йодид Na131I Полат накапливается в щитовидной железе в результате активного транспорта через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, а затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2% циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа. небольшое количество выводится из организма также с потом. Натрия йодид Na131I Полат накапливается в щитовидной железе в результате активного транспорта через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, а затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2% циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа.

Клинические характеристики

Натрия Йодид Na131I Полатом Показания

Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы узловой зоб инертный, гипертиреоз щитовидной железы, болезнь Грейвса и Базедова, узловой и многоузловой зоб. Применяется также для лечения дифференцированного рака щитовидной железы после операции для абляции остатков ткани щитовидной железы, чтобы стерилизовать другие очаги рака, и для лечения метастатического рака щитовидной железы.

Противопоказания

Натрия йодид Na131I Полат, твердые капсулы не следует применять:

• беременным или женщинам с предполагаемой беременностью, или когда беременность не была исключена;
• кормления грудью
• пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или любой другой из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности .

При работе с препаратом Натрия йодид Na131I Полат, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо быть осторожными и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтических препаратов могут только лица, имеющие соответствующее разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов. Хранения, применения, транспортировки и обезвреживания отходов радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными лицензионных правил.

дозиметрия

Йод-131 распадается на нестабильный ксенон и выпускает бета-излучения с максимальной энергией 606 кэВ и гамма-излучения с энергией 365 кэВ. Йод-131 имеет период полураспада 8,02 дней.

Доза излучения, поглощаемого пациентом, зависит от поглощения йода щитовидной железой.

Определенная МКРЗ (Международная комиссия по радиологической защите) модель для расчета поглощенной дозы касается введения.

Поскольку поглощение радиоактивного йода происходит быстро и в полном объеме, данный расчет подходит и для перорального введения йода, нужно дополнительно учитывать количество излучения поглощенной стенками желудка вне дозой выделенной желудочным соком и слюнными железами. Если предположить, что среднее время пребывания йода-131 в желудке составляет 0,5 часа, после перорального введения доза поглощается желудком, увеличивается примерно на 30% по сравнению с таковой при внутривенном введении. Изменения дозы поглощенной другими органами и тканями очень малы. В случае блокировки щитовидной железы не происходит поглощение йода другими органами и тканями. Предполагается, что распределение является равномерным, а период полувыведения составляет 8:00.

При поглощении щитовидной железой 55% изотопа йода-131 в результате циркуляции органического йода и восстановленного йодида растет доза излучения для желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря.

Доза облучения, полученная органами, не является целью лечения, зависит от патофизиологических изменений, вызванных заболеваниями щитовидной железы. Рекомендуется в рамках оценки риска и пользы провести оценку эффективной дозы и дозы для отдельных органов до начала лечения. Таким образом, можно изменить терапевтическую дозу активности в зависимости от массы щитовидной железы, биологического полураспада и элемента утилизации йода, которые учитывают физиологическое состояние пациента (в том числе дефицит йода) и изменения, связанные с болезнью.

Таблица 1

Радиационная дозиметрия согласно публикации МКРЗ 53, дозы облучения пациентов после применения радиофармацевтических препаратов.

Таблица 2.

Таблица 3.

Таблица 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Многие вещества влияют на механизмы связывания йодида с белками, на фармакокинетику препарата или изменяют последствия воздействия радиоактивного йода. Это говорит о необходимости ознакомления со всеми препаратами, применяет пациент, и принятия решения о возможном прекращении применения других препаратов перед введением лекарственного средства Натрия йодид Na131I Полат, капсулы для лечения (см. Табл. 5).

Таблица 5

* В связи с длительным периодом полураспада амиодарона в организме, время поглощения йода щитовидной железой может уменьшиться на несколько месяцев.

Особенности применения

Обоснование индивидуальной польза / риск

При назначении доз следует учитывать индивидуальное соотношение польза / риск. Следует применять наименьшую дозу, достаточную для получения желаемого терапевтического результата.

Следует осторожно применять препарат натрия йодид Na131I Полат, твердые капсулы, для лечения пациентов:

с неконтролируемым гипертиреозом щитовидной железы;

с нарушениями глотания или болезнями пищеварительного тракта, которые вызывают срыгивание или рвота (учитывая риск несвойственного приема препарата и радиоактивного загрязнения, следует взвесить возможность применения йода-131 в другой, чем капсулы, лекарственной форме или использовать другой путь введения).

Из-за риска радиационного загрязнения окружающей среды следует проявлять осторожность при терапии радиоактивным йодом пациентов, которые не соблюдают рекомендаций медицинского персонала или страдающих недержанием мочи.

Некоторые пациенты, которые получают терапевтические дозы активности йода-131, должны быть госпитализированы с учетом необходимости соблюдения принципов радиационной защиты. Необходимость госпитализации определяется протоколами лечения.

Применение лекарственного средства у большинства пациентов приводит к поглощению относительно большой дозы ионизирующего излучения, но нет никаких сообщений об увеличении заболеваемости раком, лейкемией или случаев мутаций у пациентов, получавших йод-131 в связи с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы. У пациентов, получавших йод-131 для лечения рака щитовидной железы, несколько увеличивается риск вторичных опухолей по сравнению с больными раком щитовидной железы, не получавших йод-131.

почечная недостаточность

Особого внимания требуют пациенты с нарушением функции почек. Для таких пациентов необходимо выбрать правильную дозу активности йода-131, учитывая ограниченную возможность его вывода.

Дети и подростки

При лечении детей и подростков следует учитывать большую чувствительность их тканей к ионизирующего излучения и большую ожидаемую продолжительность жизни. Эти факторы следует учитывать при выборе методов лечения, учитывая также другие терапевтические возможности.

По пациентов с заболеваниями верхних отделов пищеварительного тракта нужны особые меры предосторожности. Пациент должен проглотить капсулу целиком, запивая достаточным количеством жидкости, чтобы обеспечить ее свободное прохождение в желудка и тонкой кишки. Рекомендуется одновременное применение лекарственных средств из группы антагонистов рецептора H2 или ингибиторов протонного усвоения.

В случае введения больших доз лекарственного средства, например, с целью лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря может быть уменьшен путем приема пациентом большого количества жидкости, что приведет к частому опорожнению мочевого пузыря.

Введение высоких доз активности йода-131 при пероральном применении может вызвать воспаление слюнных желез.

Нет убедительных доказательств того, что стимуляция секреции слюны может предотвратить это нежелательное эффекта. У пациентов с активной офтальмопатией Грейвса (особенно у курильщиков) введение йода-131 может ухудшить офтальмопатии. В таком случае следует рассмотреть вопрос о назначении глюкокортикоидов при лечении йодом-131 или использование альтернативных методов лечения гипертиреоза щитовидной железы.

подготовка пациента

Перед лечением натрия йодид Na131I Полат пациент должен соблюдать диету с низким содержанием йода, что может вызвать увеличение его поглощения щитовидной железой. Перед началом лечения рака щитовидной железы препаратом Натрия йодид Na131I Полат можно временно прекратить применение гормонов щитовидной железы для повышения поглощения препарата раковыми клетками. С этой же целью можно назначить рекомбинантный человеческий ТТГ (англ. Recombinant human thyroid stimulating hormone, rhTSH).

В период лечения гипертиреоза препаратом Натрия йодид Na131I Полат рекомендуется прекратить применение тиреотропных препаратов.

Рекомендуется, чтобы пациент оставался натощак примерно за 2:00 до и после приема капсулы для лучшего накопления лекарственного средства.

После приема препарата

Рекомендуется применение контрацепции в течение по крайней мере 4 месяца после лечения натрия йодид Na131I полати.

После введения терапевтических доз препарата Натрия йодид Na131I Полат рекомендуется избегать близкого контакта с другими лицами, особенно маленькими детьми и беременными женщинами, в течение времени, указанного в соответствующих нормах.

специальные предупреждения

Лекарственное средство содержит от 80 до 96 мг натрия в одной капсуле. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на низькосодовий диете.

Пациентам с повышенной чувствительностью к желатина и его метаболитов рекомендуется использовать раствор натрия йодида [131I].

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста

Перед назначения лекарственного средства женщинам репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Если в определенный срок у женщины нет менструации, ее следует считать беременной до момента исключения беременности. В случае сомнений относительно возможной беременности (если у женщины нет менструации или менструации очень нерегулярные и т.п.), следует предложить пациентке альтернативные терапевтические методы без использования ионизирующего излучения (если таковые имеются).

Рекомендуется использовать контрацепцию в течение по крайней мере четырех месяцев после лечения натрия йодид Na131I полати .

беременность

Применение препарата Натрия йодид Na131I Полат противопоказано в случае подтвержденной беременности или когда она не может быть исключена (доза ионизирующего излучения, поглощаемого матки, составляет 11-511 мГр, и щитовидная железа плода во втором и третьем триместре беременности интенсивно накапливает йод).

В случае диагноза дифференцированного рака щитовидной железы в период беременности лечение йодом-131 должно быть отложено до ее окончания.

кормление грудью

Перед применением радиофармацевтических препаратов женщине, кормящей грудью, необходимо рассмотреть возможность отсрочки приема радиоактивного препарата до окончания кормления грудью.

В случае необходимости применения препарата Натрия йодид Na131I Полат женщине, кормящей грудью, следует прекратить кормление грудью.

репродуктивная функция

Лечение радиоактивным йодом рака щитовидной железы может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения Натрия Йодид Na131I Полатом и дозы

Натрия йодид Na131I Полат, твердые капсулы предназначены для перорального применения в форме капсул различной радиоактивности.

Терапевтическая радиоактивность определяется специалистом по радиологической медицины. Доза активности определяется для каждого пациента отдельно.

взрослые

• Лечение гипертиреоза и узлового зоба.

Обычно радиоактивность составляет 200-800 МБк. Как правило, препарат можно применять повторно. Терапевтическая активность зависит от заболевания, же размера или темпов изменения размеров щитовидной железы, поглощение йода щитовидной железой и эффективного периода полураспада препарата Натрия йодид Na131I полати в щитовидной железе. Перед применением препарата Натрия йодид Na131I Полат необходимо уменьшить клинические признаки тиреотоксикоза щитовидной железы с помощью соответствующего фармакологического лечения.

• Абляция тканей щитовидной железы, лечение метастатического рака щитовидной железы. После тиреоидэктомии для того, чтобы завершить удаление остаточной ткани щитовидной железы, назначают дозу активности, как правило, 1850-3700 МБк. Эта доза может варьироваться в зависимости от количества ткани, оставшейся после операции, и скорости поглощения йода. Если радиоизотопное лечения касается метастазов, обычно водят 3700-11100 МБк активности натрия йодида-131.

Особого внимания требуют больные с почечной недостаточностью. Для таких больных следует подобрать соответствующую активность йода-131, с учетом ограниченных возможностей его вывода.

В случае введения высоких доз, например, для лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря можно уменьшить путем принятия пациентом большого количества жидкости, что приведет к частому опорожнению мочевого пузыря.

Перед лечением натрия йодид Na131I Полат пациент должен находиться на диете с низким содержанием йода, повышает его поглощения в тканях щитовидной железы.

Рекомендуется, чтобы пациент оставался натощак примерно за 2:00 до и после приема капсулы, содержащей натрия йодид-131 для улучшения всасывания лекарственного средства.

Применение радиоактивного йода детям возможно после тщательного клинического рассмотрения с учетом клинических показаний и оценки соотношения риск / польза для этой группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается как для взрослых, но можно рассмотреть вопрос об изменении дозы в зависимости от массы тела и (или) возраста ребенка.

Терапевтический эффект после применения радиоактивного йода наблюдается через несколько месяцев.

Дети

Применяется для лечения больных высокодифференцированный рак щитовидной железы.

Передозировка

Лекарственное средство поставляется в капсулах с известной радиоактивностью, которая помогает врачу контролировать дозу для введения пациенту.

В случае введения чрезмерной дозы радиоактивных веществ влияние больших доз радиации можно свести к минимуму путем блокирования поступления радиоактивных веществ в ткани щитовидной железы такими средствами, как перхлорат калия, или вызвать рвоту и стимуляцию диуреза, в сочетании с частым опорожнением мочевого пузыря

Побочные эффекты

Влияние ионизирующего излучения для каждого пациента должен быть оправданным ожидаемой пользой от применения радиофармацевтических препаратов. Влияние ионизирующего излучения связан с риском развития рака и врожденных дефектов. Доза ионизирующего излучения, полученная в ходе терапии, может привести к увеличению частоты новообразований и мутации. Во всех случаях следует убедиться, что риск, связанный с излучением, меньше риска, связанного с заболеванием.

Частота побочных реакций после введения радиофармацевтических препаратов, приведена в таблице 6, определяется следующим образом:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1 000) , очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Таблица 6

ранние последствия

Сообщалось о лучевой пневмонию и фиброз легких у пациентов с метастазами в легкие.

Следует учитывать возможность возникновения местного отека головного мозга и / или обострение существующего отека мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральной нервной системе.

поздние последствия

После лечения тиреотоксикоза щитовидной железы йодом-131 может возникнуть гипотиреоз. Он может наблюдаться в течение периода от нескольких недель до нескольких лет после лечения, что требует соответствующего контроля функций щитовидной железы и, возможно, замены гормонотерапии. Гипотиреоз, как правило, не возникает до 6 - 12 недель после лечения.

С задержкой от нескольких месяцев до 2 лет после лечения радиоактивным йодом могут возникнуть нарушения функции слюнных и (или) слезных каналов с сопутствующим синдромом сухости. Нарушение проходимости слезных каналов может привести к чрезмерной слезотечения, как правило, в период 3-16 месяцев после лечения радиоактивным йодом. Описаны случаи развития рака слюнных желез в результате воспаления слюнных желез, вызванного радиоактивным йодом.

Поздним следствием также является возникновение обратного или, очень редко, необратимому угнетению функций костного мозга с изолированной тромбоцитопенией или эритроцитопения. Данные осложнения возникают с большей вероятностью после приема однократной дозы с активностью, превышающей 5000 МБк, или повторных доз с интервалом менее 6 месяцев и могут привести к летальному исходу.

Лечение радиоактивным йодом рака щитовидной железы может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин. Оборотные ухудшение сперматогенеза возникают при дозе активности более 1850 МБк. Клинически значимые побочные реакции, включая олигоспермию и азооспермию, и повышение концентрации в плазме фолликулостимулирующего гормона является следствием введения более 3700 МБк йода-131.

Отчет о случаях побочных реакций

При выпуске лекарственного средства в оборот важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях. Это позволяет выполнять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Лица, входящие в состав профессионального медицинского персонала, должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через отдел мониторинга побочных реакций лекарственных средств по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидов.

Срок годности Натрия Йодид Na131I Полатом

21 день с даты изготовления.

Условия хранения Натрия Йодид Na131I Полатом

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250 С.

Хранить в оригинальном свинцовом защитном контейнере.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Исследование на совместимость не проводились.

Упаковка

Твердая капсула поставляется в следующей упаковке:

Твердая капсула в полипропиленовой флаконе. Флакон с полипропиленовой пробкой, пропитанной йодидом, помещен в свинцовый защитный контейнер. Упаковка содержит 1 капсулу. К каждой упаковке прилагается полипропиленовый аппликатор для подачи капсулы, и сертификат качества радиофармацевтических препаратов.

Категория отпуска

Радиоактивный йод-131И поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель

Национальный Центр Ядерных Исследований.

Местонахождение производителя

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша.