Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже драже

Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже драже . Описание и применение Neinfektsionnye allergeny (mikst-allergeny) bytovoj gruppy v vide drazhe, аналоги и отзывы. Инструкция Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже драже утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: микст-аллергены бытовые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава):

1 драже микст-аллерген бытовой № 5 (с домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides pteronyssinus; домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides Farina; домашней пыли, обогащенного Acarus siro; перья подушек).

вспомогательные вещества: сахар, патока (сироп глюкозный), натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол, вода очищенная.

1 драже содержит 0,2 PNU (контейнер № 1), или 2,0 PNU (контейнер № 2), или 20,0 PNU (контейнер № 3), или 200,0 PNU (контейнер № 4), или 1000, 0 PNU (контейнер № 5).

Препарат не содержит примесей и красителей.

Примечание: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равной 0,00001 мг белкового азота).

Лекарственная форма

Драже.

Основные физико-химические свойства: шарик от белого до различных оттенков серого цвета.

Фармакологическая группа

Аллергены домашней пыли.

Код АТХ V01A А03.

Фармакологические свойства

Аллергены бытовые обладают специфической активностью. Активным веществом бытовых аллергенов является протеиновой-полисахаридный комплекс, который позволяет не только диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену, но и применять его в дальнейшем для проведения специфической иммунотерапии. Введение аллергенов у сенсибилизированных лиц в дозах, постепенно растут (специфическая иммунотерапия), приводит к формированию феномена иммунологической толерантности, что клинически проявляется уменьшением или полным исчезновением основных проявлений аллергического заболевания (явлений аллергического ринита, бронхиальной астмы).

Фармакологические. Не исследовались.

Фармакокинетика. Не исследовались.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Клинические характеристики

Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже Показания

Специфическая иммунная терапия повышенной чувствительности (аллергии) к соответствующим бытовых аллергенов.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСИТ проводит осмотр больного.

абсолютные противопоказания

Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические в фазе обострения; соматические заболевания с нарушениемфункции соответствующих органов и систем; невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70% на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы) сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при применении адреналина (эпинефрина) применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни) тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилаксии при проведении АСИТ; дети в возрасте до 3 лет; системные заболевания; сахарный диабет некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностьюдо 1 года персистирующее повреждение слизистой оболочки ротовой полости: язвы, эрозии; персистирующее заболевания пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождается кровоточивостью десен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит) тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (красный плоский лишай, микозы) острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст от 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; мало выражены кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если проводилась) беременность и кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в сочетании с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Особенности применения»).

Ограничение применения АСИТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, лекарственных, химических аллергенов выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными средствами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриенови средства).

Особенности применения

Особых предостережений и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуется.

АСИТ следует проводить только после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Проведение АСИТ путем приема драже должен назначать исключительно врач-аллерголог или детский врач-аллерголог, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСИТ следует проводить амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность удаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужден план действий в данном случае.

АСИТ микст-аллергенами бытовой группы в виде драже проводить больным, у которых установлено сенсибилизации к данным аллергенов методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного (сначала ежедневно, а затем каждый раз при переходе на новую дозу драже). Учитывая данные мировой медицины, полученные доказательным путем, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным больным (или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим сообщению врача-аллерголога по телефону или электронной почте о ходе лечения, самочувствие, переносимость препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастна АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошнота, рвота, боли в желудке, высыпаний или свербжу кожи), больной безотлагательно должен прийти на прием к врачу-аллергологу. Это он должен делать при нормальном ходе проведения АСИТ не реже 1 раза в месяц.

Вакцинация и АСИТ

Во время проведения АСИТ вакцинацию не проводить на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, по возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможную проведения вакцинации при соблюдении следующих условий:

• не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день;
• вакцинацию проводить не ранее, чем через 2-3 недели после приема аллергена;

• при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжать не ранее, чем:

• через 2 недели после применения инактивированных вакцин;
• через 4 недели после применения живых вакцин;
• через 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ;
• через 1 неделю после туберкулиновой пробы.

При этом АСИТ необходимо продолжить с той же дозы, которую применяли перед вакцинацией.

В состав лекарственного средства входит сахароза (сахароза) в количестве 2,85-14,25 г / дозу (в зависимости от количества драже, которые принимает пациент), поэтому больным сахарным диабетом препарат не назначать.

Препарат содержит глюкозу, поэтому больным, у которых установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание является менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия и 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, позволяет утверждать, что это лекарственное средство практически свободным от калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность является относительным противопоказанием для проведения АСИТ (см. Раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который приводит к сокращению пуповинной артерии.

Лечение в период беременности не начинать. В случае наступления беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, учитывая возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Информация отсутствует.

Способ применения Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже и дозы

Микст-аллергены бытовой группы в виде драже предназначены для приема / сублингвального применения.

Драже необходимо медленно рассасывать во рту (Не раскусывайте и не глотать целым), стараясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее, чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4-5) их не обязательно принимать однократно, прием можно разделить на несколько раз в течение одного дня.

Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

1. Драже из контейнера №1 (содержание аллергенов по белковому азота 0,2 PNU) применять следующим образом: в первый день - 1 драже, во второй - 2 драже, в третий - 3 драже, в четвертый - 4 драже, в п ' пятый - 5 драже.

Прием драже из контейнера №2 начинать через день после применения последних драже из контейнера №1.

2. Драже из контейнера №2 (содержание аллергенов по белковому азота 2,0 PNU) применять следующим образом: в первый день - 1 драже, в третий день - 2 драже, в пятый - 3 драже, в седьмой - 4 драже, на девятый - 5 драже.

Прием драже из контейнера №3 начинать через два дня после применения последних драже из контейнера №2.

3. Драже из контейнера №3 (содержание аллергенов по белковому азота 20,0 PNU) применять следующим образом: в первый день - 1 драже, на третий день - 2 драже, на шестой - 3 драже, на девятый - 4 драже, на двенадцатый - 5 драже.

Прием драже из контейнера №4 начинать через неделю после применения последних драже из контейнера №3.

4. Драже из контейнера №4 (содержание по белковому азота 200,0 PNU) применять следующим образом: в первую неделю - 1 драже, во вторую неделю - 2 драже, в третью неделю - 3 драже, в четвертую неделю - 4 драже, в пятая неделя - 5 драже. Принимать в понедельник каждую неделю.

Прием драже из контейнера №5 начинать через 2 недели после применения последних драже из контейнера №4.

5. Драже из контейнера №5 (содержание по белковому азота 1000,0 PNU) применять по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второй недели).

В следующем драже из контейнера №5 следует принимать (если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждого месяца в течение 3 лет и более.

Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1-2 года после ее начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ является 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года - ее следует прекратить.

Дети

Противопоказано проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами бытовой группы в виде драже детям до 3 лет.

Схема проведения АСИТ детям соответствует схеме проведения АСИТ взрослым.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Передозировка

Превышение дозы аллергенов, которые принимает больной во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

Побочные эффекты

При проведении АСИТ аллергенами в виде драже крайне редко могут возникать побочные реакции.

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 минут и более после приема аллергена и проявляться в виде:

- нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа, раздражение горла;

- нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд

- нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, частично зависимы от дозы

- нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость

- психические расстройства: возбуждение;

- нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;

- нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия;

- нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;

- общих расстройств и реакций в месте применения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, зуд ротовой полости, отек слизистой оболочки ротовой полости, языка.

В случае возникновения побочных реакций легкой степени необходимо сделать коррекцию дозы. Эти побочные реакции обычно исчезают сами по себе и не требуют прекращения лечения.

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже

3 года.

Условия хранения Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержанием аллергенов 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200, 0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)).

Упаковывают в виде комплекта, который включает 75 драже (по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5), которые размещены в общую коробку с картона. В комплект вкладывается инструкция по применению.

Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере № 5 с содержанием аллергенов 1000,0 PNU.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Иммунолог», Украина.

Местонахождение производителя

21036, Винницкая обл., Город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.