Моделль Эндо таблетки

Моделль Эндо инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Моделль Эндо таблетки 2 мг. Описание и применение Modell' Endo, аналоги и отзывы. Инструкция Моделль Эндо таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: dienogest;

1 таблетка содержит диэногеста 2 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, магния стеарат растительный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестогены.

Код АТХ G03D B08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Диеногест - производное нортестостерона без андрогенной и с определенной антиандрогенным активностью, что составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, диеногест оказывает сильное прогестагенной эффект in vivo . Диеногест не проявляет значительную андрогенным, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo .

Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на еутопичний и эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенного, гипергестагенного эндокринного среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Данные по эффективности

Преимущество при приеме диеногеста 2 мг по сравнению с плацебо была продемонстрирована в процессе
3-месячного исследования с участием 198 пациенток с эндометриозом. Боль в области таза, связанный с эндометриозом, измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы
(0-100 мм). Через 3 месяца терапии Диеногест 2 мг была продемонстрирована статистически значимая разница по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; p <0,0001) и клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).

Через 3 месяца лечения в 37,3% пациенток, получавших диеногест 2 мг (плацебо: 19,8%), было достигнуто уменьшение выраженности боли в области малого таза, что был связан с эндометриозом, на 50% или более, без соответствующего повышения дозы сопутствующего обезболивающего средства; уменьшение выраженности боли в области малого таза, связанного с эндометриозом, на 75% или более (также без соответствующего повышения дозы сопутствующего обезболивающего средства) было достигнуто в 18,6% пациенток, получавших диеногест 2 мг (плацебо 7,3% ).

Открытое продолжение этого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное уменьшение выраженности связанного с эндометриозом боли в области таза при лечении длительностью до 15 месяцев.

Результаты плацебо-контролируемых исследований подтверждались результатами, полученными в процессе 6-месячного активно контролируемого исследования по сравнению с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона с участием 252 пациенток с эндометриозом.

Три исследования с участием 252 пациенток, получавших диеногест по 2 мг в сутки, продемонстрировали существенное снижение эндометриоидных поражений через 6 месяцев лечения.

В процессе небольшого исследования (n = 8 на группу дозирования) обнаружено, что применение диеногеста в дозе 1 мг в сутки вызывает ановуляторный состояние через 1 месяц терапии. Диеногест 2 мг не исследовали по контрацептивной эффективности в больших исследованиях.

Данные по безопасности

Уровень эндогенного эстрогена умеренно подавляется при лечении Диеногест 2 мг.

До сих пор данных долгосрочных исследований по минеральной плотности костей (МПК) и риска переломов у пациенток, принимающих диеногест 2 мг, нет. МПК оценивали в 21 взрослой пациентки до и после 6 месяцев лечения Диеногест 2 мг. Снижение среднего показателя МПК выявлено не было. В 29 пациенток, получавших лейпрорелина ацетат, среднее снижение 4,04% ± 4,84 было отмечено за тот же период (D между группами = 4,29%, 95% ДИ: 1,93-6,66, р <0 , 0003).

Не наблюдалось значительного влияния на стандартные лабораторные показатели, в том числе на результаты анализа крови, биохимического анализа крови, уровень печеночных ферментов, уровень липидов и HbA1с, во время лечения Диеногест 2 мг в течение 15 месяцев (n = 168).

Данные по безопасности для подростков

Безопасность диеногеста 2 мг по МПК были исследованы в процессе неконтролируемого клинического исследования в течение 12 месяцев с участием 111 пациенток подросткового возраста (от 12 до <18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Средняя относительное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4) от исходных показателей в 103 пациенток до окончания лечения составляла -1,2%. Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в субгрупи с пониженными значениями МПК показало повышение МПК в -0,6%.

Данные доклинических исследований по безопасности

Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человека на основании стандартных исследований токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенного действия и токсического влияния на репродуктивную функцию. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика.

абсорбция

После приема диеногест быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,5 ч после однократного приема и составляет 47 нг / мл. Биодоступность диеногеста составляет примерно 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз
1-8 мг.

распределение

Диеногест связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в плазме крови находятся в виде свободного стероида, а 90% - неспецифически связаны с альбумином. Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.

метаболизм

Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов с образованием преимущественно эндокринологического неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo CYP3A4 - главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы крови, поэтому доминирующей фракцией в плазме крови диеногест в неизмененном виде.

Скорость клиренса из плазмы крови составляет 64 мл / мин.

вывод

Уровень диеногеста в плазме крови снижается двухфазно с периодом полувыведения составляет примерно 9-10 часов. Диеногест выводится в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении примерно 3: 1 после приема в дозе 0,1 мг / кг. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 14 часов. После приема примерно 86% введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

состояние равновесия

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном приеме концентрация вещества в плазме крови возрастает в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика диеногеста после повторного применения препарата моделью Эндо может буди предусмотрена на основании данных фармакокинетики однократной дозы.

Фармакокинетика в пациентов особых групп

У пациентов с нарушениями функции почек фармакокинетику препарата моделью Эндо не изучались.

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетику препарата моделью Эндо не изучались.

Клинические характеристики

Моделль Эндо Показания

Лечение эндометриоза.

Противопоказания

Препарат моделью Эндо не следует применять при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих только прогестаген. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает при применении препарата моделью Эндо, прием препарата следует немедленно прекратить:

• венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в активной форме;
• артериальные или кардиоваскулярные заболевания в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярная событие, ишемическая болезнь сердца)
• сахарный диабет с поражением сосудов;
• тяжелые заболевания печени в настоящее время или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не нормы;
• опухоли печени в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
• известные или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов;
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями по применению лекарственных средств, применяемых сопутствующее.

Влияние других препаратов на модели Эндо

Прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм лекарственного средства, содержащего прогестаген.

Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может уменьшить терапевтический эффект моделью Эндо и привести к нежелательным эффектам, например к изменениям характера менструального кровотечения.

Уменьшение клиренса половых гормонов из-за подавления фермента может увеличить экспозицию диеногеста и привести к развитию побочных реакций.

• Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индуцирования ферментов), например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) .

Индукция ферментов может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов целом проявляется через несколько недель.

Индукция ферментов может продолжаться до 4 недель после прекращения терапии.

Влияние индуктора CYP3А4 рифампицина исследовался у здоровых женщин в постменопаузальный период. Одновременное применение рифампицина с таблетированной формой эстрадиола валерат / диеногеста привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного воздействия диеногеста и эстрадиола. Системное воздействие диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии, измеренное по AUC (0-24 часа), уменьшился на 83% и 44% соответственно.

• Вещества с различным влиянием на клиренс половых гормонов.

Одновременное применение с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С может увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

• Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).

Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4.

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличивать плазменные концентрации диеногеста.

Одновременное применение с сильным ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазолом приводило к повышению в 2,9 раза AUC (0-24 часа) диеногеста в равновесном состоянии. Одновременное применение с умеренным ингибитором эритромицином приводило к повышению в 1,6 раза AUC (0-24 часа) диеногеста в равновесном состоянии.

Влияние диеногеста на другие лекарственные средства

По результатам исследований ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие диеногеста с другими препаратами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохрома P450, маловероятна.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Употребление пищи с высоким содержанием жиров не влияло на биодоступность диеногеста.

лабораторные тесты

Прием прогестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, уровни белков (носителей) в плазме крови (например, ГОК и фракции липидов / липопротеинов), параметры метаболизма углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторной нормы.

Особенности применения

Оговорки.

Поскольку модели эндо - препарат, содержащий только прогестаген, считается, что особые предостережения и меры безопасности по применению прогестогенвмисних препаратов

также касаются препарата моделью Эндо, хотя не все предостережения и меры предосторожности основываются на соответствующих результатах клинических исследований именно этого препарата.

При ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний / факторов риска, в индивидуальном порядке должен быть проведен анализ соотношения риск / польза перед началом или продолжением применения препарата моделью Эндо.

Тяжелые маточные кровотечения

Маточное кровотечение, например у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки, может увеличиваться при применении модели Эндо. Если кровотечение выражена и не прекращается в течение длительного времени, она может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таком случае нужно рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

Изменение характера кровотечения

Лечение препаратом моделью Эндо влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Побочные реакции»).

циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований выявлено небольшое количество данных о существовании связи между применением препаратов, содержащих только прогестаген, и повышением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск кардиоваскулярных и церебральных явлений скорее связан с повышением возраста, артериальной гипертензией и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск развития инсульта может несколько увеличиваться при применении препаратов, содержащих только прогестаген.

Некоторые исследования свидетельствуют о существовании определенного, однако не статистически значимого увеличения риска развития ВТЭ (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), связанного с применением препаратов, содержащих только прогестаген. Общепризнанные факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ включают: личный или семейный анамнез (например, случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст; ожирение, длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства или травмы. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата моделью Эндо (при плановой операции минимум за 4 недели до нее) и не восстанавливать его раньше чем через 2 недели после полной ремобилизации.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.

В случае возникновения симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрений на них лечение следует прекратить.

опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), главным образом содержащие эстроген-прогестаген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применяли КПК, незначительное относительно общего риска рака молочной железы. Существует одинаковый риск выявления рака молочной железы у женщин, принимавших препараты, содержащие только прогестаген, или КПК. Однако информация, касающаяся препаратов, содержащих только прогестаген, базируется на гораздо меньшем количестве женщин, их применяют, поэтому она менее убедительной, чем данные, касающиеся КПК. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КПК, так и биологическим действием этих препаратов, или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КПК.

В редких случаях у женщин, принимавших гормональные вещества, подобные той, что содержит препарат моделью Эндо, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае жалоб на выраженную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих препарат моделью Эндо.

Остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (МПК).

Применение препарата моделью Эндо у подростков (12-18 лет) в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МПК в поясничном отделе позвоночника (L2-L4).

Средняя относительное изменение МПК от исходных показателей до окончания лечения составила 1,2% с диапазоном между -6% и 5% (ДИ 95%: -1,70% и -0,78%, n = 103). Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе с пониженными значениями МПК показало тенденцию к восстановлению (средняя относительное изменение от исходных показателей: -2,3% при окончании лечения и -0,6% через 6 месяцев после окончания лечения с диапазоном между - 9% и 6% (ДИ 95%: -1,20% и 0,06% [n = 60])).

Нарушение минеральной плотности костей имеет особое значение в подростковом возрасте и в ранний период полового созревания, критический период роста костей. Неизвестно, уменьшит пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в дальнейшей жизни снижения МПК в этой популяции (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Дети»).

Перед началом лечения врачу следует взвесить преимущества применения препарата моделью Эндо и возможные риски применения для каждого подростка, учитывая также наличие существенных факторов риска остеопороза.

Адекватное применение кальция и витамина D при диетическом питании или при применении пищевых добавок является важным для здорового состояния костной ткани у женщин всех возрастных категории.

У пациенток, находящихся в группе повышенного риска развития остеопороза, тщательная оценка соотношения риск / польза должна быть проведена до начала лечения препаратом моделью Эндо, поскольку уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается на фоне лечения препаратом моделью Эндо (см. Раздел «Фармакологические»).

другие состояния

По состоянию пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать и отменить препарат при развитии выраженных проявлений депрессии.

Диеногест обычно не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако, если продолжительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает при применении препарата, рекомендуется отменить препарат моделью Эндо и лечить артериальную гипертензию.

При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, возникали в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием препарата следует прекратить.

Диеногест может иметь незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщин, больных сахарным диабетом, особенно с гестационным сахарным диабетом в анамнезе, следует тщательно обследовать в течение применения препарата моделью Эндо.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема препарата моделью Эндо.

Вероятность внематочной беременности у женщин, применяющих для контрацепции препараты, содержащие только прогестаген, выше, чем у женщин, применяющих КПК. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или нарушением функции маточных труб вопрос о применении препарата моделью Эндо следует решать только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Во время применения препарата моделью Эндо может возникать персистенция фолликулов (часто отмечается как функциональные кисты яичников). Большинство этих фолликулов бессимптомные, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Лактоза

Одна таблетка моделью Эндо содержит 60,93 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые придерживаются безлактозной диеты, должны учитывать количество этого вещества в таблетке препарата моделью Эндо.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Существуют ограниченные данные по применению диеногеста беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное риск репродуктивной токсичности (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Моделью Эндо не рекомендуется применять беременным женщинам, поскольку нет необходимости лечить эндометриоз в период беременности.

Кормления дек дю

Лечение препаратом моделью Эндо в период кормления грудью не рекомендуется. Неизвестно, проникает диеногест в грудное молоко. Данные, полученные в процессе исследований на животных, указывают на проникновение диеногеста в грудное молоко. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения терапии препаратом моделью Эндо, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и необходимость терапии для женщины.

фертильность

На основании имеющихся данных, во время лечения моделью Эндо у большинства пациенток ингибируется овуляция. Однако препарат моделью Эндо не является противозачаточным средством.

Если нужна контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

На основании имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения моделью Эндо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не наблюдали влияния на способность управлять автотранспортом и управлять механизмами у пациенток, принимавших препараты, содержащие диеногест.

Способ применения Моделль Эндо и дозы

способ применения

Для перорального применения.

дозировка

Принимать по 1 таблетке ежедневно без перерыва в приеме препарата примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, необходимо начинать принимать таблетки из следующей упаковки, не делая перерыва в применении лекарственного средства.

Отсутствует опыт лечения моделью Эндо пациенток с эндометриозом дольше 15 месяцев.

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Применение любых гормональных контрацептивов следует прекратить до начала терапии препаратом моделью Эндо. Если необходима контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (например, барьерный метод).

Пропуск приема лекарственного средства

В случае пропуска приема таблетки, рвота и / или диареи (которые имели место в течение
3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата моделью Эндо может уменьшиться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток следует принять одну таблетку, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принять в обычное время. Аналогично, таблетку, не впиталась через рвоту или диарею, следует заменить на другую таблетку.

Дополнительная информация по применению в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет соответствующих показаний к применению препарата моделью Эндо пациенткам этой группы.

печеночная недостаточность

Препарат противопоказан й пациент кам с тяжелыми по больному вания печени в настоящее время или в анамнезе (см. Раздел « Противопоказания » ).

почечная недостаточность

Есть никаких их данных, свидетельствуют во о потребности в в коррекции доз и для пациент ок с почечной й недостаточностью .

Дети

Препарат моделью Эндо не показан для применения у детей до наступления менархе.

Безопасность и эффективность применения диеногеста были исследованы в процессе неконтролируемого клинического исследования в течение 12 месяцев в 111 пациенток подросткового возраста (12 - <18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Эффективность препарата моделью Эндо была продемонстрирована при лечении эндометриоза, ассоциированного с тазовой болью, у подростков (12-18 лет) с общим благоприятным профилем безопасности и переносимости препарата.

Применение препарата подросткам в период лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МПК в поясничном отделе позвоночника на 1,2%. После прекращения лечения МПК повышалась снова у этих пациентов.

Нарушение МПК имеет особо важное значение в подростковом возрасте и в раннем периоде полового созревания, критическом периоде роста костей. Неизвестно, уменьшит пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МПК в этой популяции.

Поэтому врачу следует взвесить преимущества применения препарата моделью Эндо и возможные риски применения для каждого подростка (см. Разделы «Фармакодинамическое свойства», «Особенности применения»).

Передозировка

Исследование острой токсичности, проведенных с Диеногест, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. Применение 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке препарата моделью Эндо) в течение более 24 недель переносили очень хорошо.

Побочные эффекты

Побочные реакции описано согласно MedDRA.

Побочные реакции чаще всего развиваются в течение первых месяцев применения препарата моделью Эндо и исчезают в процессе лечения. Могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея.

Во время лечения моделью Эндо чаще сообщали о таких побочные явления: головная боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), подавленное настроение (5,1%) и акне (5,1%).

Кроме того, препарат моделью Эндо влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин. Характер менструальных кровотечений оценивали систематически с использованием дневников пациенток и анализировали с применением метода ВОЗ в течение 90-дневного отчетного периода. В течение первых 90 дней терапии препаратом моделью Эндо наблюдали такие характеры кровотечений (n = 290, 100%): аменорея (1,7%), редкие кровотечения (27,2%), частые кровотечения (13,4%), нерегулярные кровотечения ( 35,2%), длительные кровотечения (38,3%), нормальная кровотечение, то есть ни одна из предыдущих категорий (19,7%). В течение четвертого отчетного периода наблюдали следующие характеры кровотечений (n = 149, 100%): аменорея (28,2%), редкие кровотечения (24,2%), частые кровотечения (2,7%), нерегулярные кровотечения (21,5% ), длительные кровотечения (4,0%), нормальная кровотечение, то есть который не принадлежит ни к одной из предыдущих категорий (22,8%). Изменения характера менструальных кровотечений лишь иногда сообщались как побочные реакции у пациенток (см. Таблицу побочных реакций).

В таблице указаны побочные реакции в соответствии с классификацией MedDRA (MedDRA SOCs), о которых сообщалось во время лечения моделью Эндо, и их частота.

В рамках каждой группы побочные эффекты указанные в порядке убывания частоты: часто
(от ≥ 1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100). Частота определена на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).

Побочные реакции, фаза ИИИ клинических исследований, n = 332

Также наблюдались такие побочные реакции: персистенция фолликулов, повышение аппетита, реакции гиперчувствительности.

Другие серьезные побочные реакции наблюдались при применении стероидных половых гормонов прогестагенов (см. Раздел «Особенности применения»): венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт, новообразования молочных желез, опухоли печени, ощущение дискомфорта в спине, хлоазма, холестатическая желтуха, остеопороз (см. ниже), изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

Снижение минеральной плотности костной ткани

В процессе неконтролируемого клинического исследования с участием 111 пациенток подросткового возраста (от 12 до <18 лет), которые получали терапию Диеногест 2 мг, 103 имели измерения МПК. Примерно у 72% участников исследования наблюдалось снижение МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4) после 12 месяцев применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.

Срок годности Моделль Эндо

2 года.

Условия хранения Моделль Эндо

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 28 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатория Leon Pharma, S.A.

Местонахождение производителя

Ул. А Валлин, полигоны Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, провинция Леон, 24008, Испания.