Натрия Йодид Na 131 I для инъекций раствор

Натрия Йодид Na 131 I для инъекций инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Натрия Йодид Na 131 I для инъекций раствор 37-740 МБк/мл. Описание и применение Natrija Jodid Na 131 I dlja in'ektsij, аналоги и отзывы. Инструкция Натрия Йодид Na 131 I для инъекций раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : Sodium iodide (131I)

1 мл раствора содержит натрия йодид-131 активностью 37-740 МБк;

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия тиосульфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Диагностические и терапевтические радиофармацевтические средства.

Код ATH: V10H A01, V09F H03.

Фармакологические свойства

Фармакологические . Натрия йодид Na131I для инъекций в дозах, применяемых с диагностической и терапевтической целью, не проявляет никакого фармакологического эффекта.

Фармакокинетика . После введения препарата около 20% йода всасывается в кровь, он накапливается во время каждого прохождения через щитовидную железу.

Максимальное поглощение йода щитовидной железой происходит в течение 24 - 48 часов после введения (около 50% йода поглощается уже через 5:00). Такая кинетика йода является необходимым условием для выполнения диагностических исследований через 24 и 72 часа после введения.

Натрия йодид Na131I для инъекций в небольших количествах кумулируется в слюнных железах, слизистой оболочке желудка, сосудистых сплетениях мозга, он также кумулируется в плаценте и секретируется в грудное молоко. Эффективный период полувыведения радиоактивного йода из плазмы крови составляет приблизительно 12 ч., В то время как для йода, накопленного в щитовидной железе, он составляет около 6 дней. Таким образом, после введения натрия йодид Na131I для инъекций, эффективный период полураспада около 40% активности составляет 0,4 дня, а остальные 60% - 8 дней. С мочой выводится около 37 - 75% активности, с калом около 10%, небольшое количество выводится из организма также с потом.

Натрия йодид Na131I для инъекций накапливается в щитовидной железе в результате активного транспорта через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, а затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2% циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа.

Клинические характеристики

Натрия Йодид Na 131 I для инъекций Показания

Лекарственное средство используется для диагностики и терапии.

Препарат применяется для диагностики дисфункции щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз), для оценки функции щитовидной железы (в том числе эктопии), ее размера, формы и функциональных характеристик очаговых изменений: узелки «холодные» (без накопления йода), «теплые» (накопление йода, как в обычной паренхиме щитовидной железы), «горячие» (накопление йода в большем количестве, чем в нормальной паренхиме щитовидной железы).
Натрия йодид Na131I для инъекций применяют для изучения кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе. Оценка поглощения йода щитовидной железой и эффективный период полураспада йода в щитовидной железе может применяться для вычисления терапевтической активности радиоактивного йода.

Натрия йодид Na131I для инъекций применяется больным дифференцированным раком щитовидной железы с целью выявления остаточной ткани щитовидной железы после операции и диагностики метастатического рака.

Натрия йодид Na131I для инъекций применяется для лечения доброкачественных опухолей щитовидной железы узловой зоб инертный, болезнь Грейвса, гипертиреоз, Базедова болезнь, узловой зоб и многоузловой зоб.

Натрия йодид Na131I для инъекций также применяется для лечения дифференцированного рака щитовидной железы после операции для абляции остатков ткани щитовидной железы, чтобы стерилизовать другие очаги рака, и для лечения метастатического рака щитовидной железы.

Противопоказания

Натрия йодид Na131I для инъекций не следует применять:

• женщинам с доказанной или предполагаемой беременности (или когда беременность не была исключена)

• женщинам, которые кормят грудью

• пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Натрия йодид Na131I для инъекций не следует применять:

• для диагностики детей до 10 лет,

• для исследования сцинтиграфии щитовидной железы, за исключением случаев рака щитовидной железы или если йод-123 или технеций-99m не доступны.

Особые меры безопасности.

При работе с Натрия йодид Na131I для инъекций, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо быть осторожными и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтических средствами могут только лица, имеющие соответствующее разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов. Хранения, применения, транспортировки и обезвреживания отходов РФП осуществляется в соответствии с национальными лицензионных правил.

Дозиметрия.

Период полураспада препарата Натрия йодид Na131I для инъекций составляет 8,02 дня, максимальная энергия бета-излучения 606 кэВ и энергия гамма-излучения составляет 365 кэВ.

Размер полученной пациентом дозы радиации зависит от поглощения йода щитовидной железой.
При 55% поглощения щитовидной железой изотопа йода-131 за счет циркуляции и рециркуляции йодида происходит увеличение дозы в других, кроме щитовидной железы, внутренних органах, а именно - в желудочно-кишечном тракте и мочевом пузыре.
Доза облучения, поглощается другими органами, зависит от патофизиологических изменений, вызванных заболеванием щитовидной железы.

Как элемент оценки соотношения риск / польза рекомендуется оценивать эффективность дозы для лечения отдельных органов. Таким образом, можно изменять интенсивность терапии в зависимости от массы щитовидной железы, биологического периода полураспада и количества поглощенного йода, которые зависят от физиологического состояния пациента (в том числе дефицит йода) и изменений, связанных с болезнью.

Дозы, поглощенные после приема препарата Натрия йодид Na131I для инъекций, указаны в соответствии с рекомендациями Международной комиссии по радиологической защите ICRP, Radiation dose to Patients from Radiofarmaceuticals. Vol.18 No.1-4, 1987, с. 259-278.

Таблица 1

Таблица 2

Таблица 3

Таблица 4

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Многие вещества влияют на механизмы связывания йодида с белками; на фармакокинетику препарата или изменяют последствия воздействия радиоактивного йода. Это говорит о необходимости ознакомления со всеми препаратами, применяет пациент, и принятия решения о возможном прекращении применения других препаратов перед введением натрия йодида Na131I для инъекций.

В таблице 5 указано время, на которое необходимо прекратить введение некоторых лекарственных средств.

Таблица 5

Особенности применения

При определении доз следует учитывать индивидуальное соотношение польза / риск.

Следует применить наименьшую дозу, достаточную для получения желаемого результата (диагностического или терапевтического).

Риск реакций гиперчувствительности (включая анафилактический и анафилактоидные) после введения натрия йодида Na131I для инъекций очень низкий. Однако его следует иметь в виду и предусмотреть возможность оказания немедленной помощи в таких случаях.

Введение данного препарата у большинства больных вызывает поглощение высокой дозы ионизирующего излучения, однако нет никаких сообщений о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутаций у лиц, получавших йод-131 при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы. У пациентов, получавших йод-131 при раке щитовидной железы, риск развития вторичных опухолей является несколько повышенным по сравнению с лицами, больными раком щитовидной железы, которым не применяли йод-131.

Отсутствуют данные о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутации у людей, получавших натрия йодид Na131I для инъекций с диагностической целью.

Введение высоких доз активности йода-131 может вызвать воспаление слюнных желез. Нет убедительных доказательств того, что стимуляция секреции слюны может предотвратить это нежелательное эффекта. У пациентов с активной офтальмопатией (особенно у курильщиков) введение йода-131 может ухудшить офтальмопатии. В таком случае следует рассмотреть вопрос о назначении стероидов во время терапии с натрия йодид Na131I для инъекций или использования альтернативных методов лечения гипертиреоза.

Из-за риска радиационного загрязнения окружающей среды следует проявлять осторожность при терапии радиоактивным йодом у пациентов, которые не соблюдают требований медицинского персонала или с недержанием мочи.

Почечная недостаточность.

Особого внимания требуют пациенты с нарушением функции почек. Этим пациентам необходимо выбрать правильную дозу активности йода-131, учитывая ограниченную возможность его вывода.

Дети и подростки.

При лечении детей и подростков следует учитывать большую чувствительность их тканей к ионизирующего излучения и большую ожидаемую продолжительность жизни. Эти факторы следует учитывать при выборе методов лечения, учитывая также и другие терапевтические возможности.

Подготовка пациента.

Перед лечением натрия йодид Na131I для инъекций пациент должен соблюдать диету с низким содержанием йода, что может вызвать увеличение его поглощения щитовидной железой.
Перед началом лечения рака щитовидной железы натрия йодид Na131I для инъекций можно временно прекратить применение тиреоидных гормонов для повышения поглощения натрия йодид Na131I для инъекций раковыми клетками. С той же целью можно назначить рекомбинантный человеческий ТТГ (rhТТГ).

В период лечения гипертиреоза натрия йодид Na131I для инъекций рекомендуется отмены тиреотропных препаратов.

После введения препарата.

Некоторые пациенты, которые получают лечебную дозу натрия йодид Na131I для инъекций, должны быть госпитализированы с учетом необходимости соблюдения принципов радиационной защиты. Необходимость госпитализации определяется протоколами лечения.

В случае введения больших доз препарата, например, с целью лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря может быть уменьшен путем приема пациентом большого количества жидкости, в результате чего происходит частое опорожнение мочевого пузыря.
Рекомендуется применение контрацепции в течение по крайней мере 4 месяцев после лечения натрия йодид Na131I для инъекций.

После введения натрия йодид Na131I для инъекций рекомендуется избегать контакта с другими людьми, особенно детьми и беременными женщинами на период времени, указанного в утвержденных протоколах лечения.

Особые предостережения .

Препарат содержит от 1,2 до 1,3 мг натрия в 1 миллилитре (мл) это следует учитывать в случае, если больные находятся на диете с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста.

Перед назначением препарата женщинам репродуктивного возраста, необходимо определить, не беременна пациентка. Любая женщина, имеющая задержку менструации, должна считаться беременной, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений о возможной беременности (если у женщины задержка менструации, или цикл у нее очень нерегулярный и т.д.) пациентке необходимо предложить альтернативные методы диагностики / лечения, без использования ионизирующего излучения (если таковые имеются).

Рекомендуется использовать контрацепцию в течение по крайней мере 4 месяцев после лечения натрия йодид Na131I для инъекций. Можно также рассмотреть рекомендацию контрацепции в течение аналогичного периода времени после введения натрия йодид Na131I для инъекций с диагностической целью пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы.

Беременность .
Применение Натрия йодида Na131I для инъекций противопоказано в случае подтвержденной беременности или когда она не может быть исключена (доза ионизирующего излучения, поглощаемого матки составляет 11-511 мГр, и щитовидная железа плода во втором и третьем триместрах беременности интенсивно накапливает йод).

В случае диагноза дифференцированного рака щитовидной железы во время беременности лечение натрия йодид Na131I для инъекций следует отложить до завершения беременности.

Кормления грудью.

Перед применением радиофармацевтических препаратов женщине, кормящей грудью, необходимо рассмотреть возможность отсрочки приема препарата до момента, пока она перестанет кормить грудью.

В случае необходимости применения натрия йодид Na131I для инъекций женщине, кормящей грудью, следует прекратить грудное вскармливание.

Репродуктивная функция.

Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения Натрия Йодид Na 131 I для инъекций и дозы

Натрия йодид Na131I для инъекций - это раствор для внутривенного введения. Препарат предназначен для прямого ввода пациентам в дозах различной радиоактивности, в зависимости от показаний. Доза активности для пациента определяется специалистом по радиологической медицины.

Доза активности, применяется для диагностики.

Для сцинтиграфии щитовидной железы с целью диагностики доброкачественных заболеваний щитовидной железы и изучения кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе рекомендуется назначать 0,15 - 4 МБк натрия йодид Na131I для инъекций в течение 24 часов до испытания. Экспертиза поглощение йода щитовидной железы выполняется в зависимости от показаний через 4-6 часов или в течение первых нескольких дней после введения натрия йодид Na131I для инъекций.

Больным с дифференцированным раком щитовидной железы рекомендуется применять 37 - 240 МБк (обычно 37 - 74 МБк) натрия йодида [131I]. Сцинтиграфия всего тела обычно делается через 72 часа (или более) после приема натрия йодид Na131I для инъекций.
Учитывая Европейскую Директиву 97/43 / Евратом и текущую практику в Европе, эти рекомендации нужно рассматривать только как общее руководство. Следует отметить, что в каждой стране специалист по ядерной медицине устанавливает диагностические контрольные уровни (диагностический референтный уровень - DRL) в зависимости от утвержденных норм. Назначение доз, превышающих установлено местными правилами DRL, должно быть оправдано.

Доза активности, применяется для лечения .

Взрослые
• Лечение гипертиреоза и зоба.

Натрия йодид Na131I для инъекций активностью 200-800 МБк, как правило, может быть введен повторно. Терапевтическая активность йода зависит от заболевания, темпов изменения размера или же размера щитовидной железы, поглощение йода щитовидной железой и эффективного полураспада натрия йодид Na131I для инъекций в щитовидной железе. Перед введением препарата необходимо уменьшить клинические признаки гипертиреоза, проводя соответствующее фармакологическое лечение.

• Абляция тканей щитовидной железы, лечение метастатического рака щитовидной железы.
После тиреоидэктомии, для того чтобы завершить удаление остаточной ткани щитовидной железы, назначают дозу активности натрия йодид Na131I для инъекций, как правило, 1850-3700 МБк. Эта доза может варьироваться в зависимости от количества ткани, оставшейся после операции, и скорости поглощения йода. Если радиоизотопное лечения касается метастазов, обычно вводят 3700 -11100 МБк активности натрия йодида-131.

дети:

Применение радиоактивного йода детям возможно после тщательного рассмотрения с учетом клинических показаний и оценки соотношения риск / польза для этой группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается аналогично взрослым, но можно рассмотреть вопрос об изменении дозы в зависимости от массы тела и / или возраста ребенка.

Пожалуйста, обратите внимание, что удаленные потенциальные побочные реакции, связанные с введением натрия йодид Na131I для инъекций детям (особенно в возрасте до 10 лет) и подросткам наблюдаются чаще, чем у взрослых.

Инструкция по приготовлению радиофармацевтических препаратов.

Радиофармацевтических препаратов поставляется в готовом к применению виде.

Радиофармацевтических оборудования и реагенты должны быть подготовлены таким образом, чтобы обеспечить необходимые условия безопасности с точки зрения влияния ионизирующего излучения. Необходимо принять соответствующие меры с целью обеспечения стерильности препарата.

Не открывайте флакон до дезинфекции пробки, следует набрать раствор через пробку с помощью одноразового шприца, оборудованного соответствующей крышкой и одноразовой иглой, или с помощью автоматизированной системы для инъекций. Не используйте препарат, если флакон поврежден.

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Дети

С диагностической целью применения препарата - противопоказано. Применяется для лечения детей, больных высокодифференцированный рак щитовидной железы.

Передозировка

Лекарственное средство поставляется в виде раствора с известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, которая должна быть предоставлена ​​пациенту.

В случае введения избыточного количества радиоактивных веществ влияние больших доз радиации можно свести к минимуму путем блокирования поступления радиоактивных веществ в ткани щитовидной железы, такими средствами как перхлорат калия, или вызвать рвоту, усилить диурез.

Побочные эффекты

Влияние ионизирующего излучения для каждого пациента должен быть оправданным ожидаемой пользой от применения радиофармацевтических препаратов.

Частота побочных реакций после введения препарата, представлена ​​в таблице 6, определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100 ), редко (≥1 / 10000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Таблица 6.

Побочные реакции при применении с диагностической целью

Влияние ионизирующего излучения связан с риском развития рака и врожденных дефектов. На сегодня имеющиеся данные указывают на низкую вероятность возникновения побочных реакций при применении препарата для диагностических испытаний в ядерной медицине.

Таблица 7.

Побочные реакции при применении терапевтических доз

Ранние последствия .

Сообщалось о лучевой пневмонию и фиброз легких у пациентов с метастазами в легкие.

Следует учесть возможность возникновения местного отека головного мозга и / или обострение существующего отека мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в ЦНС (центральной нервной системы).

Поздние последствия.

После лечения тиреотоксикоза натрия йодид Na131I для инъекций может возникнуть гипотиреоз. Он может наблюдаться в течение недель или лет после лечения, что требует соответствующего контроля функции щитовидной железы и возможную замену гормонотерапии. Гипотиреоз, как правило, не возникает до 6 - 12 недель после лечения.

С задержкой от нескольких месяцев до 2 лет после лечения радиоактивным йодом могут возникнуть нарушения функции слюнных желез и / или слезных каналов, с сопутствующим синдромом сухости. Нарушение проходимости слезных каналов может привести также к чрезмерной слезотечения, как правило, в период 3 - 16 месяцев после лечения радиоактивным йодом. Описаны случаи развития рака слюнных желез в результате воспаления слюнных желез, вызванного радиоактивным йодом.

Поздним следствием также является возникновение обратного или в очень редких случаях необратимого угнетения функций костного мозга с изолированной тромбоцитопенией или эритроцитопения. Данные осложнения возникают с большей вероятностью после приема однократной дозы с активностью, превышающей 5000 MБк, или повторных доз с интервалом менее 6 месяцев и могут привести к летальному исходу.

Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин. Оборотные ухудшение сперматогенеза возникают при активности более 1850 МБк. Клинически значимые побочные реакции, включая олигоспермию и азооспермию, и повышение концентрации в плазме ФСГ вызывает введение более 3700 МБк йода-131.

Дозы ионизирующего излучения, получаемые в процессе терапии натрия йодид Na131I для инъекций, могут вызвать более частое возникновение опухолей и мутаций. Во всех случаях необходимо убедиться в том, что риски, связанные с излучением, меньше, чем риски, связанные с болезнью.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектов:

Отчетность предполагаемых побочных реакций.

При выпуске лекарственного средства в оборот важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях.

Это позволяет выполнять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Лица, входящие в состав профессионального медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через отдел мониторинга побочных реакций по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидов.

Срок годности Натрия Йодид Na 131 I для инъекций

28 дней с даты изготовления, указанной в специальном сертификате.

Условия хранения Натрия Йодид Na 131 I для инъекций

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Исследование на совместимость не проводились.

Упаковка

Раствор для инъекций 37-740 МБк / мл порциями по 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк во флаконах объемом 10 мл.

Препарат хранится в стеклянном флаконе для лекарственных средств объемом 10 мл, закрытом резиновой пробкой, завальцованная алюминиевым колпачком. Герметично закрыты флаконы транспортируют в свинцовом контейнере типа КТ.

Категория отпуска

Натрия йодид Na131И для инъекций поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель

Национальный Центр Ядерных Исследований.

Местонахождение производителя

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша.