Денебол гель

Денебол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Денебол гель 30 г. Описание и применение Denebol, аналоги и отзывы. Инструкция Денебол гель утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества : рофекоксиб, льняное масло, метилсалицилат, ментол, феноксиэтанол;

100 г геля содержат рофекоксибу 1 г льняного масла 3 г, метилсалицилат 10 г, ментола 5 г, феноксиэтанола 1 г.

вспомогательные вещества : пропиленгликоль, карбомер 934, бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоль 400, спирт изопропиловый, динатрия эдетат, триэтаноламин, масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: белая мягкая однородная масса с характерным запахом, которая находится в мягкой тубе.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Коксибы.

Код ATХ М01А Н.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Денебол гель содержит рофекоксиб - нестероидный противовоспалительный препарат - высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Он обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием при местном применении. ЦОГ-2 активизируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления, в частности простагландина Е2, что вызывает воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет угнетения синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2.

В терапевтических концентрациях препарат не угнетает ЦОГ-1 (ЦОГ-1). Таким образом, он не влияет на простагландины, которые синтезируются за счет активации ЦОГ-1, и вследствие этого не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишечнике и тромбоцитах.

Льняное масло является диемульгованим препаратом и компонентом для смягчения, который входит в состав препаратов для местного применения. Льняное масло состоит из a-линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека.

Ментол вызывает ощущение холода и имеет лечебный эффект в области применения, оказывает терапевтический эффект благодаря стимуляции холодовых рецепторов, стабилизируя поток ионов кальция нейронов мембран.

Метилсалицилат как рубефациент следует применять местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при повреждении мягких тканей. Он также оказывает болеутоляющее и противовоспалительное действие за счет своей способности стабилизировать фермент ЦОГ, а также вследствие превращения в активную форму - салициловую кислоту.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. Даже нанесения большого количества рофекосибу на кожу не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови.

Ментол после всасывания метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидов. Метилсалицилат быстро проникает в глубокие слои кожи, всасывается, гидролизуется, превращается в анион салициловой кислоты и выводится с мочой. Клиренс салицилатов в значительной степени зависит от рН мочи. Феноксиэтанол абсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиацетиловои кислоты.

Клинические характеристики

Денебол Показания

Местное лечение воспалительной реакции и уменьшение болевого синдрома у взрослых при остром и хроническом остеоартрите, ревматоидном артрите, периартрите, бурсит, тендинит, при травмах опорно-двигательного аппарата, остеохондрозе, остеоартрозе, невралгии, люмбаго; посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие растяжения, перенапряжения и ударов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипов носа или других аллергических реакций, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Заболевания кожи; повреждения эпидермиса, открытые раны кожи в месте нанесения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении рекомендуемой дозы систематическое всасывания компонентов ниже, чем риск нежелательной клинической взаимодействия с препаратами, имеющими в своем составе рофекоксиб.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к токсическому действию салицилатов.

Метилсалицилат, который всасывается с поверхности кожи, может усиливать эффект пероральных антикоагулянтов (варфарина, аценокумарола), а поскольку этот препарат содержит салицилат, существует риск возникновения кровотечения. У пациентов, одновременно принимающих варфарин и обезболивающее крем местного действия, содержащий метилсалицилат, наблюдалось значительное увеличение МНО.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов, а также пероральных противодиабетических средств производных сульфонилмочевины, сульфаниламидов, метотрексата, дигоксина, вальпроата, барбитуратов и лития из-за увеличения концентрации этих действующих веществ в плазме крови.

Запрещается одновременное применение с другими препаратами местного действия на одном участке кожи.

Особенности применения

Только для наружного применения.

Денебол гель следует наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и пораженной кожей. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки промыть большим количеством воды.

Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рейе.

Не применять во сожмите или согревающие повязки, а также вместе с электрическими нагревательными подушками.

В случае раздражения кожи или возникновения сыпи следует прекратить применение препарата.

Не следует применять в сочетании с антикоагулянтами (варфарином, аценокумарол) за повышенного риска возникновения кровотечения.

При сильном раздражении кожи втирания следует прекратить. При длительном применении на обширные участки кожи не исключено системное действие препарата.

Всасывание препарата может значительно повышаться при нагревании или физической активности (например, при занятиях спортом).

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение.

Масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное, входящий в состав препарата, может вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан во время третьего триместра беременности в связи с возможностью слабости родовой деятельности и / или преждевременного закрытия артериального протока.

Неизвестно, выделяется рофекоксиб в грудное молоко, поэтому врач должен принять решение о приостановлении кормления грудью или отмены препарата, учитывая необходимость применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Денебол и дозы

Только для наружного применения.

Препарат применяют взрослым. Наносить на кожу 3-4 раза в день и слегка втирать. Необходимое количество препарата зависит от размера болевой участка. После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Продолжительность лечения определяет врач в соответствии с показаниями и достигнутого эффекта.

Дети

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Передозировка

Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Чрезмерное применение может привести к токсичности салицилатов.

В случае проглатывания следует обратиться к врачу.

Метил салицилат

Проглатывания метилсалицилат может привести к тяжелому внезапного отравления. Симптомы могут развиваться в течение 2:00, и они аналогичны симптомам при отравлении салицилатами, хотя обычно метилсалицилат более токсичным.

Симптомами передозировки легкой или средней степени могут быть: лихорадка, учащенное дыхание (тахипноэ), звон в ушах, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, депрессия, незначительная дегидратация, тошнота и рвота. В случае тяжелого отравления могут возникать энцефалопатия, кома, артериальная гипотензия, отек легких, спазмы, ацидемия, нарушения свертываемости крови, отек мозга и нарушение сердечного ритма.

Ментол

Проглатывания большого количества препаратов, содержащих ментол, вызывает такие симптомы: тошнота, боль в животе, рвота и симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, шаткая походка, приливы крови, сонливость, замедленное дыхание (брадипное) и кома.

Неправильное, чрезмерное местное применение, одновременное применение с сожмите повязками или другими лекарственными средствами, содержащими салицилаты, может вызвать токсичность, которая также может быть летальной.

В случае передозировки следует употреблять общих поддерживающих мер и проводить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, контактный дерматит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.

Общие нарушения и реакции в месте применения препарата: реакции в месте нанесения препарата (в том числе местное ощущение холода, потом теплоты, раздражение кожи, жжение, покалывание в месте нанесения, волдыри, покраснение, боль, зуд и сыпь).

Со стороны желудочно-кишечного тракта - при проглатывании, в результате действия ментола: тошнота, боль в животе, рвота.

Со стороны нервной системы - при проглатывании в больших количествах, в результате действия ментола: головокружение, шаткая походка, гиперемия лица, сонливость, замедление дыхания и кома.

Срок годности Денебол

2 года.

Условия хранения Денебол

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка

По 30 г геля в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед /

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение производителя

Unit II, Q-Роуд, Фазе ИV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия /

Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед /

Mili Healthcare Limited.

Местонахождения.

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания /

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.