Дельтиба таблетки

Дельтиба инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дельтиба таблетки 50 мг. Описание и применение Del'tiba, аналоги и отзывы. Инструкция Дельтиба таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: деламанид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг деламаниду;

вспомогательные вещества: ядро таблетки - гипромеллозы фталат, повидон (К-25), альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кальция кармеллоза, кремния диоксид водный, магния стеарат, лактоза; оболочка - гипромеллоза, макрогол 8000, титана диоксид, железа оксид (желтый) (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка выпуклые таблетки с фаской, покрытые оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50» на одной стороне.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Противотуберкулезные средства. Деламанид.

Код АТХ J04A K06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Фармакологический механизм действия деламаниду связан с подавлением синтеза компонентов клеточной стенки микобактерий - метоксимиколовои и кетомиколовои кислоты. Идентифицированы метаболиты деламаниду не оказывают антимикобактериальной действия.

Активность по специфическим возбудителей

Деламанид в условиях in vitro не оказывает воздействия на любые другие виды бактерий, за исключением микобактерий M . tuberculosis .

резистентность

В условиях in vitro частота развития спонтанной резистентности микобактерий к деламаниду, вызванной мутацией гена, является схожа с частотой развития спонтанной резистентности к изониазиду и выше, чем частота развития спонтанной резистентности к рифампицину.

Резистентность к деламаниду определялась как любой рост количества микобактерий при концентрации> 0,2 мкг / мл. До начала лечения устойчивость к деламаниду была зарегистрирована в 0,48% пациентов, принимавших участие в исследованиях (827 пациентов).

По имеющимся данным, после шести месяцев терапии деламанидом устойчивость развивалась в примерно 1,2% пациентов, при этом указанные пациенты принимали только два других препараты, кроме деламаниду.

Отсутствует перекрестная резистентность к деламаниду и к любым другим противотуберкулезным препаратам, которые применяются сейчас.

Данные клинических исследований

В первом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 161 пациент с мультирезистентным туберкулезом (МРТБ) в течение 8 недель принимал деламанид в дозе 100 мг 2 раза в сутки в комбинации с рекомендованной ВОЗ индивидуализированной оптимизированной фоновой схемой лечения (ОФС). В таблице 1 представлены сравнительные данные по конверсии мокроты через 2 месяца (то есть отсутствие роста Mycobacterium tuberculosis у пациентов с положительными результатами посева мокроты на исходном уровне) у пациентов, получавших деламанид + ОФС, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо + ОФС.

Таблица 1

MGIT® - жидкое питательную среду для роста микобактерий с флуоресцентным компонентом в пробирках; n = количество пациентов с конверсией мокроты через 2 месяца; N = общее количество пациентов в группе.

Во втором двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании деламанид был назначен в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 2 месяцев, затем по 200 мг 1 раз в сутки в течение 4 месяцев вместе с ОФС. В исследовании участвовали 511 пациентов. Медиана времени конверсии мокроты в группе пациентов, получавших деламанид составила 51 сутки, а в группе пациентов, получавших плацебо - 57 суток. Доля пациентов, достигших конверсии мокроты до 6 месяца, составила 87,6% (198 из 226 пациентов) в группе, получавшей деламанид, и 86,1% (87 из 101 пациента) в группе плацебо. Дизайном данного исследования предполагалось, что все пропущенные пациентом анализы мокроты являются положительными. Поэтому результаты исследования были проанализированы дважды: анализ по последнему наблюдением и специальный чувствительный анализ. Второй анализ использовался по методу, когда результат исследования мокроты принимался за негативное исключительно в случае, если предыдущий и следующий результаты были отрицательными. Иначе анализ мокроты считался положительным. Результаты исследования показали, что медиана времени конверсии мокроты в группе деламаниду меньше на 13 суток, чем в группе плацебо (р = 0,0281 и 0,0052 для других видов анализа соответственно).

Фармакокинетика.

всасывания

Пероральная биодоступность деламаниду увеличивается примерно в 2,7 раза при приеме во время еды (стандартный прием пищи) по сравнению с приемом натощак. Экспозиция деламаниду в плазме возрастает с увеличением дозы, но нелинейно.

распределение

Степень связывания деламаниду со всеми белками плазмы высокий (≥ 99,5%). Деламанид характеризуется большим мнимым объемом распределения (Vz / F = 2100 л).

Метаболизм

Деламанид преимущественно метаболизируется в плазме под действием альбумина и в меньшей степени - CYP3A4. Полный метаболический профиль деламаниду у человека пока не установлено. Таким образом, при выявлении значимых неизвестных метаболитов профиль потенциала лекарственного взаимодействия деламаниду при одновременном применении с другими препаратами может измениться. Идентифицированы метаболиты не имеют антимикобактериального эффекта, но в той или иной степени способствуют удлинению интервала QTс (в основном метаболит DM-6705). Концентрации известных метаболитов прогрессивно увеличиваются до достижения равновесного состояния через 6-10 недель.

вывод

Период полувыведения деламаниду из плазмы составляет 30-38 часов. Деламанид не выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых х групп пациентов

Дети и подростки

Фармакокинетика деламаниду не изучали в исследованиях с участием детей и подростков.

Пациенты с нарушением функции почек

Менее 5% дозы деламаниду, принятой внутрь, выводится с мочой. Незначительное нарушение функции почек (50 мл / мин <клиренс креатинина <80 мл / мин), вероятно, не нарушает экспозицию деламаниду. Следовательно, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции почек. Неизвестно, выводится деламанид и его метаболиты с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с незначительным нарушением функции печени. Не рекомендуется назначать деламанид пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

В клинических исследованиях деламаниду не участвовали пациенты в возрасте от 65 лет.

Клинические характеристики

Дельтиба Показания

Деламанид применяется в составе надлежащего режима комбинированной терапии легочной формы мультирезистентного туберкулеза (МРТБ) у взрослых пациентов (старше 18 лет), если применение других схем лечения невозможно из-за резистентность или непереносимость (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Фармакологические»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Уровень альбумина сыворотки <2,8 г / дл (сведения о применении пациентам с содержанием альбумина в сыворотке ≥ 2,8 г / дл см. В разделе «Особенности применения»).

Одновременное применение деламаниду вместе с лекарственными средствами, которые являются мощными индукторами CYP3A4 (например с карбамазепином).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Полный метаболический профиль деламаниду и способы его вывода пока до конца не изучены (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Влияние других лекарственных средств на Дельтибу

Индукторы цитохрома P 450 3A 4

В клинических исследованиях лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев установлено, что экспозиция деламаниду снижается до 45% через 15 дней приема мощного индуктора цитохрома P450 (CYP) 3A4 (рифампицин, 300 мг в сутки) совместно с деламанидом (200 мг в сутки). Не было выявлено клинически значимого снижения экспозиции деламаниду при совместном его применении в дозе 100 мг 2 раза в сутки со слабым индуктором эфавирензом в дозе 600 мг в сутки в течение 10 дней.

антиретровирусные препараты

В клинических исследованиях лекарственного взаимодействия здоровые добровольцы получали деламанид отдельно (100 мг 2 раза в сутки) и в комбинации с тенофовира дизопроксила (245 мг в сутки) или лопинавир / ритонавиром (400/100 мг в сутки) в течение 14 дней и с Эфавиренц (600 мг в сутки) в течение 10 дней. При одновременном применении таких антиретровирусных препаратов, как тенофовир дизопроксила и эфавиренз, экспозиция деламаниду не менялась (<25% разницы), но немного повышалась при совместном применении с антиретровирусным препаратом, который содержит лопинавир / ритонавир. Деламанид, который был назначен в комбинации с препаратами против ВИЧ (тенофовир, лопинавир / ритонавир и эфавиренз), не влиял на действие указанных препаратов.

противотуберкулезные препараты

В клинических исследованиях лекарственного взаимодействия здоровые добровольцы получали деламанид отдельно (200 мг в сутки) в комбинации с рифампицином / изониазидом / пиразинамидом (300/720/1800 мг в сутки) или этамбутолом (1100 мг в сутки) в течение 15 дней. Влияние на экспозицию сопутствующих противотуберкулезных препаратов (рифампицин [R] / изониазид [H] / пиразинамид [Z]) отсутствует. Одновременное применение с деламанидом существенно повышало равновесную концентрацию этамбутолу в плазме (примерно на 25%), но клиническая значимость этого явления неизвестна.

Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT с

Следует с осторожностью назначать деламанид пациентам, которые уже получают лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QTc (см. Раздел «Особенности применения»). Не проводилось исследований комбинированного применения моксифлоксацина и деламаниду с участием пациентов с МРТБ. Не рекомендуется назначать моксифлоксацин пациентам, которые получают деламанид.

Влияние лекарственного средства Дельтиба на другие лекарственные средства

В исследованиях in vitro установлено, что деламанид не угнетает изоферменты CYP450. Исследования in vitro показали, что деламанид и его метаболиты не влияют на белки-переносчики MDR1 (p-гликопротеин), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрациях, примерно в 5-20 раз превышают Cmax в равновесном состоянии. Однако, учитывая, что концентрация деламаниду в просвете кишечника может значительно превышать указанные выше показатели, существует вероятность влияния деламаниду на указанные белки-переносчики.

Особенности применения

Отсутствуют данные о продолжительности терапии деламанидом более 24 недель.

Нет клинических данных по применению деламаниду для лечения:

- туберкулеза внелегочной локализации (например, туберкулеза центральной нервной системы, костей)

- инфекций, вызванных другими видами микобактерий, за исключением комплекса
M. tuberculosis ;

- латентной инфекции, вызванной M. tuberculosis .

Нет клинических данных по применению деламаниду в составе комбинированной терапии туберкулеза, вызванного лекарственно-чувствительными штаммами M. tuberculosis .

Деламанид следует применять только в составе надлежащего режима комбинированной терапии МРТБ в соответствии с рекомендациями ВОЗ - с целью предотвратил ки формирования резистентности к деламаниду.

Наблюдались случаи развития резистентности к деламаниду во время лечения. Риск отбора штаммов, резистентных к деламаниду, скорее всего, выше при применении лекарственного средства Дельтиба в сочетании с небольшим количеством препаратов, которые, вероятно, являются активными по M. tuberculosis , и (или) в случае, когда такие препараты не относятся к наиболее эффективным средств в данном случае.

Кроме того, ограниченные клинические данные показывают, что деламанид был наиболее эффективен при включении в режимы терапии МРТБ, вызванного штаммами, резистентными к рифампицину и изониазиду, но чувствительными к другим препаратам. Наиболее низкая эффективность препарата отмечалась при применении деламаниду в составе лучшей из возможных схем лечения МРТБ.

Удлинение интервала QT

У пациентов, получавших терапию деламанидом, наблюдалось удлинение интервала QT. Интервал QT увеличивается постепенно в течение первых 6-10 недель лечения, а затем остается неизмененным.

Удлинение интервала QTс четко коррелирует с содержанием основного метаболита DM-6705. Соответственно, альбумин плазмы и CYP3A4 регулируют образование и метаболизм DM-6705 (см. Ниже «Особые предостережения»).

Выраженность удлинение интервала QT

В плацебо-контролируемом исследовании, где пациенты с МРТБ получали по 100 мг деламаниду дважды в сутки, среднее увеличение (по сравнению с исходными значениями) интервала QTсF с поправкой на плацебо составило 7,6 мс через 1 месяц и 12,1 мс через 2 месяца . У 3% пациентов наблюдалось удлинение интервала на 60 мс или более в тот или иной период исследования, а у 1 пациента интервал QT был> 500 мс (см. Раздел «Побочные реакции»). Не отмечалось случаев тахикардии типа «пируэт» или других полиаритмичних явлений, связанных по времени применения препарата.

общие рекомендации

Рекомендуется снимать данные электрокардиограммы (ЭКГ) до начала лечения и каждый месяц до конца периода приема деламаниду. Если до приема первой дозы деламаниду или во время лечения наблюдается QTсF> 500 мс, следует не начинать лечение деламанидом или отменить препарат. Если в период лечения деламанидом продолжительность интервала QT превышает 450 мс (у мужчин) / 470 мс (у женщин), такие пациенты должны проходить более частый контроль ЭКГ. До начала курса лечения деламанидом рекомендуется провести обследование на электролиты сыворотки, например калием, и откорректировать отклонения от нормы.

особые предостережения

Факторы риска со стороны сердца

Не следует начинать лечение деламанидом пациентов, имеющих следующие факторы риска, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения деламаниду превышает потенциальный риск. При этом необходим очень частый контроль ЭКГ в течение всего периода применения деламаниду.

• Наличие врожденного удлинения интервала QTс или любого клинического состояния, способного приводить к удлинению интервала QTс или QTс> 500 мс.
  • Наличие в анамнезе аритмий с клиническими проявлениями или значимой, с клинической точки зрения, брадикардией.
  • Заболевания сердечно-сосудистой системы, которые могут приводить к развитию аритмии, такие как тяжелая артериальная гипертензия, гипертрофия левого желудочка (включая гипертрофической кардиомиопатией) или застойная сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка.
• Нарушение электролитного баланса, особенно гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия.
• Прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QTс. К таким препаратам, помимо прочих, относятся:

• Противоаритмические средства (например амиодарон, дизопирамид, дофетилида, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол).
• Нейролептики (например фенотиазины, сертиндол, сультопридом, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин), антидепрессанты.
• Некоторые антимикробные препараты, в том числе:

• макролиды (например эритромицин, кларитромицин)
• моксифлоксацин, спарфлоксацин (информацию о применении совместно с другими фторхинолонами см. в разделе «Особенности применения»);
• бедаквилин;
• противогрибковые препараты, производные триазола;
• пентамидин;
• саквинавир.

• Определенные антигистаминные препараты без седативного эффекта (например терфенадин, астемизол, мизоластин).
• Определенные антималярийные препараты, которые способны удлинять интервал QT (например галофантрин, хинин, хлорохинин, артесунат / амодиахин, дигидроартемизинин / пиперахин).
• Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, алкалоиды барвинка, триоксида мышьяка.

гипоальбуминемия

В клиническом исследовании установлено, что гипоальбуминемия сопровождается более высоким риском удлинения интервала QTс у пациентов, получавших деламанид. Деламанид противопоказан пациентам с уровнем альбумина <2,8 г / дл (см. Раздел « Противопоказания »).

Пациентам, которые начали терапию деламанидом при уровне альбумина сыворотки <3,4 г / дл или у которых уровень альбумина снизился до этого уровня во время лечения, необходим частый контроль ЭКГ в течение всего периода применения деламаниду.

Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4

Одновременное применение деламаниду с мощным ингибитором CYP3A4 (лопинавир / ритонавир) сопровождалось повышением экспозиции метаболита DM-6705 на 30%, что сопровождало удлинение интервала QTс. Итак, если необходимо назначить деламанид одновременно с мощным ингибитором CYP3A4, рекомендуется регулярный контроль ЭКГ в течение всего периода приема деламаниду.

Одновременное применение деламаниду с фторхинолонами

Все случаи удлинения интервала QTсF более чем на 60 мс были отмечены при одновременном применении фторхинолонов. Поэтому, если лечение МРТБ без одновременного применения этих препаратов невозможно, рекомендуется очень частый контроль ЭКГ в течение всего периода лечения деламанидом.

Нарушение функции печени

Лекарственное средство Дельтиба не рекомендуется применять пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

ВИЧ-инфицированные пациенты

Отсутствует опыт применения деламаниду пациентам, получающих терапию против ВИЧ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метаболизм и выведение

Полный метаболический профиль деламаниду у человека пока не установлено (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»). Следовательно, невозможно уверенно прогнозировать вероятность развития клинически значимого лекарственного взаимодействия при применении деламаниду и последствия такого взаимодействия, включая полную оценку воздействия на интервал QTс.

вспомогательные вещества

Таблетки Дельтиба содержат лактозу. Не следует назначать препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению деламаниду беременным ограничены. Во время опытов на животных установлено, что деламанид имеет репродуктивной токсичности. Не рекомендуется назначать Дельтибу беременным или женщинам репродуктивного возраста, если они не применяют надежные методы контрацепции.

кормление грудью

Неизвестно, проникает деламанид или его метаболиты в грудное молоко. Согласно имеющимся данным с таковой у животных, деламанид и (или) его метаболиты выделяются в грудное молоко. Поскольку нельзя исключить возможный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения Дельтиба не рекомендуется кормить грудью.

фертильность

Дельтиба не влияет на фертильность самцов и самок животных. Отсутствуют клинические данные о влиянии деламаниду на репродуктивную функцию человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось исследований по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, следует рекомендовать пациентам воздерживаться от работы механизмами при развитии у них побочных реакций, которые могут повлиять на способность выполнения таких действий (например, очень частыми побочными эффектами являются головная боль и тремор).

Способ применения Дельтиба и дозы

Начинать лечение деламанидом и наблюдать за ходом лечения должны только врачи, имеющие опыт лечения мультирезистентного туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis .

Деламанид следует применять только в составе надлежащего режима комбинированной терапии мультирезистентного туберкулеза (МРТБ) (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические»). Согласно рекомендациям ВОЗ, после завершения 24-недельного периода приема деламаниду следует продолжать лечение с применением соответствующей схемы комбинированной терапии.

Рекомендуется, чтобы прием деламаниду проходил под непосредственным наблюдением врача.

способ применения

Предназначен для перорального применения.

Деламанид следует принимать во время еды.

дозы

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 100 мг 2 раза в сутки, продолжительность приема - 2-4 недели.

Пациенты пожилого возраста ( от 65 лет)

Отсутствуют данные о применении препарата Дельтиба пациентам пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с незначительным или умеренным нарушением функции почек. Отсутствуют данные о применении деламаниду пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Назначать препарат Дельтиба пациентам с тяжелым нарушением функции почек не рекомендуется (см.раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с незначительным нарушением функции печени. Не рекомендуется назначать деламанид пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Дети

Безопасность и эффективность применения деламаниду детям и подросткам (до 18 лет) на сегодняшний день не установлены. Данные по применению отсутствуют.

Передозировка

При проведении клинических исследований случаев передозировки не наблюдалось. Однако дополнительные клинические данные показывают, что общий профиль безопасности деламаниду у пациентов, принимавших препарат в дозе 200 мг 2 раза в сутки (то есть всего 400 мг), походит с общим профилем безопасности у пациентов, принимающих препарат в рекомендуемой дозе 100 мг 2 раза в сутки. Некоторые нежелательные реакции наблюдались с более высокой частотой, а частота случаев удлинение интервала QT росла с увеличением дозы. Для лечения передозировки следует немедленно вывести деламанид из просвета желудочно-кишечного тракта и применять поддерживающую терапию. Необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ.

Побочные эффекты

Показатели частоты нежелательных лекарственных реакций основаны на данных двух двойных слепых контролируемых клинических исследований, в которых пациенты получали оптимизированную фоновую схему лечения (ОФС) в комбинации с деламанидом (662 пациента) по сравнению с оптимизированной фоновой схемой лечения и плацебо (330 пациентов).

Частыми (> 10%) лекарственными реакциями у пациентов, получавших оптимизированную фоновую схему лечения в комбинации с деламанидом, были: тошнота (32,9%), рвота (29,9%), головная боль (27,6%), бессонница (27,3%), головокружение (22,4%), шум в ушах (16,5%), гипокалиемия (16,2%), гастрит (15,0%), снижение аппетита (13,1%) и астения (11,3%).

В связи с ограниченным объемом данных пока невозможно установить, развились перечисленные ниже нежелательные реакции вследствие приема деламаниду или ОФС.

Установлено, что наиболее важной проблемой безопасности терапии деламанидом является удлинение интервала QTс на электрокардиограмме (см. Также раздел «Особенности применения»). Основным фактором, способствующим продлению интервала QTс, является гипоальбуминемия (особенно ниже 2,8 / дл).

Табличный перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице 2, наблюдались у одного или более из 321 пациента, которые получали деламанид в вышеуказанном вдвойне слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании.

Нежелательные лекарственные реакции распределены по системно-органными классами с использованием терминов словаря MedDRA. В пределах каждого класса системы органов нежелательные реакции распределены на следующие категории частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100) , редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены по убыванию серьезности.

Таблица 2

Побочные лекарственные реакции на деламанид по частоте возникновения

Частота данных явлений была ниже в группе лечения деламанидом в сочетании с ОФС по сравнению с группой плацебо в сочетании с ОФС.

Описание отдельных нежелательных реакций

Удлинение интервала QT на ЭКГ

У пациентов среднее плацебо-скорректированное удлинение интервала QTcF по сравнению с базовым уровнем составило от 4,7 мс до 7,6 мс в течение 1 месяца и 5,3 мс - 12,1 мс через 2 месяца. Удлинение интервала QTcF> 500 мс варьировалось от 0,6% (1 из 161) - 2,1% (7 из 341) у пациентов, получавших 200 мг деламаниду в сутки, по сравнению с 0% (0 из 160) - 1 2% (2 из 170) пациентов, получавших ОФС и плацебо. Тогда как частота смены QTcF от исходного уровня> 60 мс варьировалась от 3,1% (5 из 161) - 10,3% (35 из 341) у пациентов, получавших 200 мг деламаниду в сутки, по сравнению с 0% (0 из 160) - 7,1% (12 из 170) у пациентов, получавших плацебо.

сердцебиение

У пациентов, принимающих деламанид 100 мг 2 раза в сутки + ОФС, частота данного явления составляла 8,1% (категория частоты - «часто»), а у пациентов, получавших плацебо + ОФС 2 раза в сутки - 6,3 %.

Срок годности Дельтиба

5 лет.

Условия хранения Дельтиба

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

48 таблеток в упаковке. Блистера по 8 таблеток. По 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель готового лекарственного средства: Оцука Фармасьютикал Ко., Лтд. / Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Производитель, ответственный за выпуск серии Р-Фарм Джермани ГмбХ / R-Pharm Germany GmbH.

Местонахождение производителя

Производитель готового лекарственного средства: 13 Минами, Шишитоки, Мацутани, Итано-че, Итано-ган, Токусима, 779-0195, Япония / 13 Minami, Shishitoki, Matsutani, Itano-cho, Itano-gun, Tokushima, 779-0195, Japan .

Производитель, ответственный за выпуск серии: Хайнрих-Мак-Штрассе 35, Иллертиссен, Бавария, 89257, Германия / Heinrich - Mack - Str . 35, Illertissen , Bayern , 89257, Germany .

Заявитель.

Р-Фарм Джермани ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Хайнрих-Мак-Штрассе 35, Иллертиссен, Бавария, 89257, Германия.